Informed Consent Form. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.
Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. 1.3.
Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum klinického hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnuto: 1. Provádění Studie 1.1. Soulad s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisy, zejména GCP, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), nebo jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám. Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel a jejich příslušné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisy. 1.2.
Informed Consent Form. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Investigator shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. For the purposes of this Study Sponsor undertakes to provide Investigator with an informed consent form template which meets all of the legal and Protocol requirements. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK”) a Místních etických komisí („LEK”), společně dále jen Etických komisí („EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Zkoušející předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. Zadavatel se zavazuje předat Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový informovaný souhlas, který splňuje veškeré požadavky stanovené právními předpisy a Protokolem.
Informed Consent Form. The Designated IRB will review informed consent forms for each research study included under this Agreement. The forms will be consistent among sites except for site-specific language included by the Relying Institution. The Designated IRB will provide approved informed consent forms for each site to the Principal Investigator or the Coordinating Center to distribute to Investigators for use at their sites. HIPAA Authorization. The Designated IRB will perform the initial determinations required by the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009, and their implementing regulations (collectively, “HIPAA”) with respect to the mechanisms for permitting the use and disclosure of Protected Health Information (“PHI”) for the Research reviewed under this Agreement, namely authorization and waivers of authorization for use and disclosure of PHI as applicable. Other than the initial determinations regarding mechanisms for use and disclosure of PHI referenced above, each party shall be independently responsible for its own HIPAA compliance and obligations (for example, minimum necessary requirements, or accounting of disclosures of PHI made pursuant to a waiver of authorization) in connection with the Research subject to this Agreement.
Informed Consent Form. F ormulář informovaného souhlasu The form prepared by ICON/the Sponsor in conformance with the Regulations (as hereinafter defined), particularly by Decree No. 226/2008 Coll. on the Good Clinical Practice and Detailed Conditions for Clinical Studies of Pharmaceuticals, as amended, in consultation with the Sponsor, ICON, and the IEC/ SÚKL (as hereinafter defined), approved by the IEC/ SÚKL and signed and dated by all participants or their legal representative(s) before they begin to participate in the Study. Formulář připravený společností ICON/Zadavatelem v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanovuje správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, a dalšími platnými Právními předpisy (které jsou definovány níže) na základě konzultace se Zadavatelem, společností ICON a NEK/SÚKL (které jsou definovány níže), který byl schválen NEK/SÚKL a byl podepsán všemi subjekty nebo jejich zákonným zástupcem(ci) před zahájením jejich účasti v Klinickém hodnocení.
Informed Consent Form. The Central IRB will provide an approved study-wide informed consent form for each Clinical Study included under this Agreement. The form will indicate areas where ABC may add language or otherwise customize the form for its own site. Any modifications will be subject to approval by the Central IRB, which will then provide a final approved consent form to ABC for use at its site.
Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with 1.2
Informed Consent Form. Informed consent will be obtained in accordance with the Declaration of Helsinki, ICH GCP, US Code of Federal Regulations for Protection of Human Subjects (21 CFR 50.25[a,b], CFR 50.27, and CFR Part 56, Subpart A), the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), if applicable, and local regulations. The Investigator will prepare the informed consent form, assent and HIPAA authorization and provide the documents to the Sponsor or designee for approval prior to submission to the IRB/IEC. The consent form generated by the Investigator must be acceptable to the Sponsor and be approved by the IRB/IEC. The written consent document will embody the elements of informed consent as described in the International Conference on Harmonisation and will also comply with local regulations. The Investigator will send an IRB/IEC-approved copy of the Informed Consent Form to the Sponsor (or designee) for the study file. A properly executed, written, informed consent will be obtained from each subject prior to entering the subject into the trial. Information should be given in both oral and written form and subjects (or their legal representatives) must be given ample opportunity to inquire about details of the study. If appropriate and required by the local IRB/IEC, assent from the subject will also be obtained. If a subject is unable to sign the informed consent form (ICF) and the HIPAA authorization, a legal representative may sign for the subject. A copy of the signed consent form (and assent) will be given to the subject or legal representative of the subject and the original will be maintained with the subject’s records. During the course of the study, if modifications are made to the consent form that impact the subject, the subject will be re-consented as described above.
Informed Consent Form. The Parties shall agree in writing on any informed consent information concerning the Product to be submitted to any Regulatory Authority or IRB. MRK shall include such informed consent information concerning the Product in the Clinical Trial informed consent form as submitted to Regulatory Authorities and IRBs. MRK agrees that the informed consent form concerning the Clinical Trial shall clearly state that the Product is investigational, and that clinical and test data may/will be used for development of a companion diagnostic product.
