ICH GCP definition
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
ICH GCP means International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice, as amended or restated from time to time;
Examples of ICH GCP in a sentence
V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o tom, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální doby uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě.
INSTITUTION as the Sponsor shall maintain adequate insurance coverage in accordance with ICH GCP guidelines and applicable laws, rules and regulations.
The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for at a minimum the longest of the following: (i) two (2) years following the date any marketing application is approved for the Study Drug in any indication, (ii) five (5) years after Sponsor has notified Institution that the Study has been discontinued or completed, or (iii) the time required by applicable Laws.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou postupovat v souladu s povinnostmi vyplývajícími z ICH GCP 4.1.4. a 4.9.7. a zajistí monitorovi Studie poskytnutí přímého přístupu k původním lékařským záznamům Subjektů hodnocení za účelem ověření, včetně pravidelného přístupu ke vzájemnému porovnávání ověřené kopie zdravotnické dokumentace proti původním záznamům, které ▇▇▇▇ ověřit jejich pravost.
Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP).
More Definitions of ICH GCP
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Guidelines for Good Clinical Practice.
ICH GCP means the latest version from time to time of the International Conference on Harmonisation (ICH) Tripartite Guidelines, Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in the CTD and in Commission Directive 2005/28/EC and in any other regulations relating to medicinal products for human use and in any guidance published by the European Commission pursuant to such Directives or regulations.
ICH GCP means the Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonization. “Informed Consent Form” shall mean the form approved by the Sponsor and by the IRB/EC and which is to be signed by all Study Subjects before commencing participation in the Study. “Instructions” shall mean any specific Study instructions issued in writing by ▇▇▇▇▇▇▇ and/or CRO. “Investigator Brochure” shall mean the brochure provided by Sponsor and/or its designee, which contains summary information of all studies, carried out during the development of the Study Drug. “IRB/EC” shall mean the board, committee or other group formally instituted to review and approve the initiation of, and conduct periodic review of research involving human subjects. “Personal Data” shall mean any data relating to an identified or identifiable individual according to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons about the processing of personal data and on the free movement of such data (the GDPR) or other applicable law. “Privacy Laws” shall mean all applicable laws and regulations, codes of conduct with regards to the privacy, security, and disclosure of health hodnocení, včetně, mimo jiné, informací o hodnoceném léku, protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a výsledků klinického hodnocení. Pod pojmem „CRF“ jsou myšleny tištěné, optické nebo elektronické dokumenty určené k záznamu veškerých informací/údajů požadovaných protokolem, které budou hlášeny Zadavateli ke každému subjektu klinického hodnocení v podobě, kterou v tomto dokumentu Zadavatel schválil. „Kodex zveřejnění EFPIA“ označuje „kodex zveřejnění převodu peněžních prostředků z farmaceutických společností zdravotnickým pracovníkům nebo zdravotnickým organizacím“ (kodex zveřejnění EPPIA HCP/HCO), přijatý dne 6. 6. 2014 valným shromážděním Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). IPSEN je členskou společností EFPIA. Pod pojmem „Vyšší moc“ je myšlena událost (i) mimo přiměřenou kontrolu postižené strany, (ii), proti které se tato strana nemohla přiměřeným způsobem před uzavřením této smlouvy zajistit, a (iii), které taková strana nemohla zabránit ani překonat, když k ní došlo, včetně, bez omezení, výpadek zásobování surovinami a/nebo energiemi, přírodní katastrofy, teroristický útok, války, požáry, bojkot, nehody, kroky veřejných orgánů, živelné pohromy atd. Pod pojmem „ICH-GCP“ jsou myšleny obecné zásady pro správ...
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). “IFRS” — International Financial Reporting Standards established by the International Accounting Standards Board, as amended from time to time.
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice, as current at the time experiments with the GMO are conducted under this licence.
ICH GCP means the ICH Guidelines for Good Clinical Practice ”Indemnifiable Losses” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Institution” shall have the meaning as set forth above. “Institution Indemnitees” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Inventions” shall have the meaning as set forth in Clause 9.2. “Investigational Product” shall mean the investigational product as set forth above. DEFINICE Pro účely této smlouvy mají termíny definované níže význam, který je níže přesně vymezen: Pod pojmem „smlouva“ se rozumí tato smlouva o klinickém hodnocení spolu s přílohami. Jakýkoli odkaz na tuto smlouvu je považován za odkaz na tuto smlouvu včetně jejích příloh. Pod pojmem „identifikovatelná osoba“ se rozumí každá fyzická osoba, kterou lze přímo nebo nepřímo identifikovat, zejména odkazem na její identifikační číslo nebo na jeden či více faktorů specifických pro její fyzickou, fyziologickou, duševní, ekonomickou, kulturní nebo společenskou identitu. Pod pojmem „platné zákony a požadavky“ se rozumí význam uvedený v odstavci 1.2. Pod pojmem „klinické hodnocení“ se rozumí klinické hodnocení, jak je uvedeno výše. Pod pojmem „personál klinického hodnocení“ se rozumí význam uvedený v odstavci 2.1. Pod pojmem „důvěrné informace“ se rozumí význam uvedený v odstavci 10.1. Pod pojmem „správce údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů. Pod pojmem „zpracovatel údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který osobní údaje zpracovává jménem správce. Pod pojmem „formuláře eCRF“ se rozumí elektronické formuláře pro podávání zpráv o případu („záznamy subjektu hodnocení“). Pojem „datum nabytí účinnosti“ má význam uvedený výše. Pod zkratkou „ICH GCP“ se rozumí pokyny ICH pro správnou klinickou praxi. Pojem „odškodnitelné ztráty“ má význam uvedený v odstavci 12.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive. "ICH GCP" je harmonizovaný tripartitní pokyn Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné klinické praxe, specifikovanými v Nařízení 2001/20/EC Evropského parlamentu a rady ze dne 4. dubna 2001, týkající se přípravků k humánnímu použití, a příslušných doporučení publikovaných Evropskou komisí na základě tohoto nařízení.