Provádění klinického hodnocení Sample Clauses
The clause 'Provádění klinického hodnocení' governs the conduct of a clinical trial. It typically outlines the responsibilities of the parties involved, the procedures to be followed during the trial, and the standards for data collection and patient safety. For example, it may specify how the trial is to be monitored, who is responsible for reporting adverse events, and the protocols for handling trial materials. The core function of this clause is to ensure that the clinical trial is conducted in compliance with legal, ethical, and scientific standards, thereby protecting participants and ensuring the integrity of the study results.
Provádění klinického hodnocení. The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator.
Provádění klinického hodnocení. Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního ▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ (▇▇▇▇ jen „Zákon o úplatkářství“),
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“);; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné zákony a právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC) (společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV; v. všechny platné zákony 2.
Provádění klinického hodnocení. Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející provádějí Klinické hodnocení v přísném souladu s podmínkami Protokolu, který může Zadavatel průběžně doplňovat a měnit, ovšem na základě předchozího schválení ze strany Etické komise (dále označovaná jen jako „EK“); ovšem za předpokladu, že Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející se mohou od Protokolu odchýlit výhradně tak, jak je nezbytné (a s urychleným oznámením Zadavateli) za účelem ochrany bezpečnosti, práv nebo blaha Subjektů klinického hodnocení (jak je definováno níže). V případě jakéhokoli rozporu mezi Protokolem a ustanoveními této Smlouvy je ve vztahu k vědeckým nebo klinickým otázkám rozhodující Protokol a ve vztahu ke všem ostatním tématům jsou rozhodující ustanovení této Smlouvy.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o úplatkářství z roku 2010 (dále jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s
(i) Protokolem; (ii) povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy České republiky, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH- E6), správou ▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ (▇▇▇- ▇▇▇) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe v rámci výkonů lékařských profesí. Poskytovatel zdravotních služeb bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků. Poskytovatel zdravotních služeb se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, kromě případů, kdy je odchylka nezbytná ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Poskytovatel zdravotních služeb ústně oznámí Zadavateli tuto odchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24) hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávu Zadavateli do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky.
Provádění klinického hodnocení. Institution agrees to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are either employed by Institution or contractors bound in writing to equivalent obligations as are contained in this Agreement.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky, stanoviskem etické komise (komisí), SÚKL, touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního ▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ (▇▇▇▇ jen „Zákon o úplatkářství“),
Provádění klinického hodnocení. Výzkumné zdravotnické zařízení má odborné znalosti, čas a zdroje k provádění klinického hodnocení podle této smlouvy. Výzkumné zdravotnické zařízení bude provádět klinické hodnocení včas a v souladu s touto smlouvou, protokolem a dalšími přiměřenými písemnými pokyny zadavatele. Výzkumné zdravotnické zařízení bude provádět klinické hodnocení v souladu s obecně přijímanými standardy správné klinické praxe a v souladu se všemi platnými zákony a předpisy. Výzkumné zdravotnické zařízení bude přesně shromažďovat a zaznamenávat údaje z klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony a předpisy. Výzkumné zdravotnické zařízení bude provádět klinické hodnocení pouze v zařízeních, která jsou uvedena v prohlášení zkoušejícího, a zajistí, aby tato zařízení zůstala během klinického hodnocení adekvátní. Výzkumné zdravotnické zařízení zaručuje, že nyní nezařazuje ani nebude po dobu platnosti této smlouvy zařazovat subjekty do konkurenčního klinického hodnocení. Konkurenční klinické hodnocení je takové, které zkoumá nebo vyhodnocuje metodu, která konkuruje klinickému hodnocení popsanému v tomto dokumentu nebo která má podobný klinický cílový parametr, takže potenciální subjekty mohou být způsobilé pro klinické hodnocení i pro konkurenční klinické hodnocení.