Provádění klinického hodnocení. 1.1 The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator. 1.1 Smluvní strany souhlasí s tím, že protokol včetně případných následných změn protokolu je pro smluvní strany závazný a představuje nedílnou součást této smlouvy. Smluvní strany se dohodly na tom, že protokol bude k dispozici u hlavního zkoušejícího.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“);; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné zákony a právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC) (společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní předpisy týkající se testování HIV; 2.
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.1 Zdravotnické zařízení souhlasí a rovněž se CRO zavazuje povolit zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícího klinické hodnocení, provést klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a ručí za to, že zkoušející o ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou buď zaměstnanci zdravotnického zařízení,
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen Idec oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející, Spolu-zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen Idec a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení, Biogen Idec, Zkoušející and Spolu-zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. A. Smluvní strany budou klinické hodnocení provádět v souladu se (i) všemi obecně uznávanými odbornými standardy, (ii)
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are either employed by Institution or contractors bound in writing to equivalent obligations as are contained in this Agreement. 2.1 Zdravotnické zařízení se rovněž zavazuje povolit zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícího klinické hodnocení, provést klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a ručí za to, že zkoušející o ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou buď zaměstnanci zdravotnického zařízení, nebo smluvní partneři, kteří se písemně zavázali dodržovat stejné povinnosti jako jsou povinnosti sjednané v této smlouvě.
Provádění klinického hodnocení. (a) Rozsah práce. Poskytovatel bude provádět Klinické hodnocení pod dohledem XXXx. Xxxxxx Xxxxxx, který je zaměstnancem Poskytovatele, v přísném souladu: (i) s Protokolem a s ustanoveními a podmínkami této Smlouvy, ve znění jejích pozdějších změn a doplnění; (ii) s písemnými pokyny Zadavatele a (iii) se všemi platnými právními předpisy, zejm. se zákonem č. 378/2007 Sb., zákonem č. 372/2011 Sb. a zákonem č. 101/2000 Sb., s pravidly a směrnicemi souvise- jícími s prováděním klinických hodnocení a s ochranou soukromí účastníků takových klinic- kých hodnocení, včetně platné Směrnice o správné klinické praxi (E6) a dalších příslušných směrnic přijatých Mezinárodní konferencí o harmonizaci, etických principů medicínského výzkumu na člo- věku vyhlášených v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace, v platném znění, směrnice 2001/20/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne
Provádění klinického hodnocení. 1.1 The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator , even before the start of the Clinical Trial. 1.1 Smluvní strany souhlasí s tím, že protokol včetně případných následných změn protokolu je pro smluvní strany závazný a představuje nedílnou součást této smlouvy. Smluvní strany se dohodly na tom, že protokol bude k dispozici u hlavního zkoušejícího již před zahájením klinického hodnocení.
Provádění klinického hodnocení. 3.1 Compliance 3.1 Soulad provádění Klinického hodnocení se zadanými podmínkami
