Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející okamžitě odevzdají Smluvní výzkumné organizaci nebo jí určenému subjektu všechny údaje vygenerované v důsledku Klinického hodnocení a také všechny odebrané klinické vzorky. Xxxx Smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pokynů zničí, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, dokumenty, materiál a zařízení poskytnuté Smluvní výzkumnou organizací nebo Zadavatelem a všechny Důvěrné informace Zadavatele vymezené níže v článku 7.2 nebo v souladu s Přílohou A ke dni ukončení Klinického hodnocení či ukončení této Smlouvy podle toho, co nastane dříve. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které by xxx xxxx a uchovávat Hlavní zkoušející v Centru klinického hodnocení, jak je uvedeno v Protokolu a jak vyžadují platné zákony a nařízení. 2.4. Po ukončení, jedná-li se o multicentrické klinické hodnocení, Hlavní zkoušející na žádost CRO nebo Zadavatele pokud možno doporučí Subjekty studie na xxxx místa výkonu klinického hodnocení určená Zadavatelem. 3. Etická komise (EK) – Informovaný souhlas – Povolení 3.1 V souladu se zákony a předpisy platnými v Centru klinického hodnocení odpovídá Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející za to, že před zahájením Klinického hodnocení příslušná Etická komise schválí Protokol a jeho dodatky, informovaný souhlas, postupy pro xxxxx Subjektů hodnocení (např. inzertní oznámení, případné finanční kompenzace) a jakékoliv další relevantní dokumenty související s Klinickým hodnocením. V případě, že EK požaduje změny v Protokolu, informovaném souhlasu nebo postupech pro xxxxx Subjektů hodnocení, nebudou takové změny provedeny, dokud o xxx Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace nebudou informováni a dokud k tomu Zadavatel nebo Smluvní výzkumná organizace nedají písemný souhlas. Protokol, informovaný souhlas a veškerou inzerci je možné upravit pouze s předchozím písemným souhlasem Smluvní výzkumné organizace a Etické komise. 3.2 Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají též za to, že adekvátně informují Subjekt hodnocení a získají informovaný souhlas podepsaný každým Subjektem hodnocení nebo v jeho zastoupení, přičemž tento informovaný souhlas schválí Zadavatel a EK ještě před účastí Subjektu hodnocení v Klinickém hodnocení. Informovaný souhlas bude zahrnovat právo Zadavatele xxxx xxx určeného subjektu a příslušných státních úřadů přezkoumat nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, a to ve všech monitorovacích a kontrolních činnostech nutných k zaj...
Zdravotnické zařízení. Institution shall be responsible for the conduct and direct supervision of all employees (including Investigators (as defined in Section 2.1)), agents, and contractors participating in the Study (collectively “Research Personnel”), including ensuring Research Personnel’s compliance with the terms and conditions of this Agreement. Institution shall, and shall ensure that all Research Personnel (a) perform the Study at the Institution according to the Protocol and this Agreement; (b) are qualified by training and experience to participate in pharmaceutical clinical research; and (c) comply with all applicable laws and regulations relating to the conduct of the Study. Institution shall ensure the Study is conducted in accordance with good clinical practices (“GCPs”) as applicable to drug studies including, without limitation the requirements for obtaining prior written informed consent (“Informed Consent”) in accordance with the requirements of the applicable drug regulation authority, e.g. Food and Drug Administration (“FDA”) or State Institute for Drug Control (hereinafter "regulation Authority"), the ICH Harmonized Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice, Step 5 (CPMP/ICH/135/95) and the relevant Ethics Committee (“EC”) reviewing the Study, in a form reasonably acceptable to Sponsor; and (d) the requirements for obtaining prior written authorization to use and disclose health information for research in accordance with the health information privacy standards promulgated under all applicable laws. Institution shall only conduct the Study at facilities which have been found adequate by Sponsor. Institution shall ensure such facilities remain adequate during the term of the Study. Zdravotnické zařízení nese odpovědnost za jednání všech zaměstnanců (včetně zkoušejících (definovaných v odstavci 2.1)), zprostředkovatelů a dodavatelů účastnících se studie (společně dále jen „personál výzkumu“) a za přímý dohled nad nimi, včetně zajištění dodržování podmínek této smlouvy personálem výzkumu. Zdravotnické zařízení bude (a zajistí, že veškerý personál výzkumu bude) (a) studii provádět ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem a touto smlouvou, (b) je na základě svého vzdělání a zkušeností kvalifikován k účasti na farmaceutickém a klinickém výzkumu a (c) bude dodržovat veškeré platné zákony a nařízení vztahující se k provádění studie. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe (dále ...
Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející tímto prohlašují a ručí za to, že získají všechny nezbytné souhlasy v písemné formě od: (a) všech subjektů hodnocení, na základě schváleného znění informovaného souhlasu v souladu s ustanovením článku 2.9. této smlouvy; a (b) všech hlavních členů týmu, který se podílí na provádění klinického hodnocení, a to s využitím jejich osobních údajů pro administrativní účely/pro účely správy a provádění klinických hodnocení, pro regulatorní účely a pro ostatní účely požadované zákonem tak, aby CRO a její sesterské společnosti, ZADAVATEL a jeho dceřiné společnosti a orgány státního dozoru mohly osobní data subjektů hodnocení, členů týmu provádějícího klinické hodnocení a zkoušejícího shromaždovat, uchovávat a zpracovávat (včetně převádění), a to jak v zemi, odkud tyto údaje pochází, tak v zahraničí. V případě, že Hlavní zkoušející, Spoluzkoušející nebo jiný Člen týmu, podílejícího se na provádění Klinického hodnocení odmítne takový souhlas udělit, Smluvní strany se dohodli, že takový pracovník se nesmí na provádění Klinického hodnocení podílet. ZADAVATEL nesmí sdělit či převést osobní údaje na třetí strany nad rámec povolený v získaném souhlasu ani nad rámec povolený Platnými zákony.Zkoušející souhlasí se zpracováním svých osobních informací (včetně používání, sdělování a předávání těchto informací) CRO a/nebo ZADAVATELEM a jejich zástupci a sesterskými společnostmi a národními či zahraničními státními úřady nebo orgány státního dozoru pro následující účely (dále jen "účely"): (i) provádění klinických hodnocení; (ii) kontrol ze strany státních úřadů či orgánů státního dozoru, CRO a/nebo ZADAVATELE či jejich zástupců a sesterských společností; (iii) plnění zákonných požadavků a požadavků orgánů státního dozoru; a (iv) ukládání v databázích používaných při výběru zkoušejících a zdravotnických zařízení pro budoucí klinická hodnocení. Zkoušející také souhlasí s poskytnutím jeho/jejích osobních údajů do zahraničí, a to i v případě, kdy budou tyto osobní údaje poskytovány do zemí, které nezajišťují stejnou úroveň ochrany jako v zemi, kde klinické hodnocení probíhá
Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodleně telefonicky, e-mailem nebo faxem informovat CRO v případě, kdy státní úřad nebo orgán státního dozoru, včetně mimo jiné Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nařídí provedení kontroly v prostorách Zdravotnického zařízení nebo takovou kontrolu zahájí. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují umožnit ZADAVATELI a CRO účast při těchto kontrolách a zavazují se poskytnout ZADAVATELI a CRO kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející obdrží, získá nebo vytvoří na základě nebo v souvislosti s kontrolou.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodleně písemně informovat CRO o všech nárocích v souvislosti s onemocněním či zraněním Subjektů hodnocení, které lze připsat nežádoucím reakcím na studijní léčivo nebo na klinická vyšetření či zákroky prováděné v souladu s protokolem, kterým by dotyčný subjekt hodnocení nebyl vystaven nebo se xxx nemusel podrobit, kdyby se neúčastnil Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují umožnit ZADAVATELI řešit tyto nároky (včetně, mimo jiné, vedení jednání o vyrovnání) a současně se zavazují ZADAVATELI při řešení takových nároků poskytnout plnou součinnost.
Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel okamžitě odevzdají Zadavateli xxxx xxx určenému subjektu všechny údaje vygenerované v důsledku Klinického hodnocení a také všechny odebrané klinické vzorky. Xxxx Smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pokynů zničí, veškeré nepoužité Hodnocené produkty, dokumenty, materiál a zařízení poskytnuté Smluvní výzkumnou organizací a všechny Důvěrné informace Zadavatele vymezené níže v článku 7.2 nebo v souladu s Přílohou B ke dni ukončení Klinického hodnocení či ukončení této Smlouvy, podle toho, co nastane dříve. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které by xxx xxxx a uchovávat Hlavní řešitel v Zařízení provádějícím hodnocení, jak je uvedeno v Protokolu a jak vyžadují platné zákony a nařízení.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející včas předají Zadavateli vyplněné a přesné záznamy subjektů hodnocení („CRF“) a veškeré další záznamy, hlášení a data, jejichž doručení může Zadavatel požadovat podle Protokolu nebo této Smlouvy (souhrnně „Data ze studie“) v souladu s harmonogramy zde uvedenými. Nehledě na jakákoliv xxxxx časová období uvedená v Protokolu musejí být všechny formuláře CRF vyplněny do dvou týdnů po návštěvě studijního subjektu. Veškeré další informace a údaje shromážděné nebo připravené v souvislosti s Protokolem, kromě Dat ze studie, např. zdravotní záznamy, zdrojové pracovní listy, rentgenové snímky, snímky CT, MR, ostatní diagnostické snímky a veškeré další primární datové zdroje, které představují základ dat zaznamenaných na formulářích případu (souhrnně jako „Zdrojové záznamy“), zůstanou ve Zdravotnickém zařízení a budou k dispozici ke kontrole. Navíc Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, a zároveň zajistí, aby i Personál studie souhlasil, že poskytnou veškerá dodatečná data, přístup nebo součinnost přiměřeně požadovanou Zadavatelem ve spojení se Zadavatelovým předáním hodnoceného léku ke schválení nebo povolení.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto postupují Zadavateli (nebo jím Pověřené osobě) veškerá svá práva, nároky a podíly k veškerému Duševnímu vlastnictví, na nějž se vztahují ustanovení článku 4.2 výše, pokud takové Duševní vlastnictví bude možné postoupit v budoucnu. Pokud takové Duševní vlastnictví nebude možné v budoucnu postoupit, zavazují se Zdravotnické zařízení a Zkoušející, že ho Zadavateli (nebo jím Pověřené osobě) postoupí v okamžiku jeho vytvoření a že zajistí, aby tak učinil také Studijní personál a podnikne všechny kroky, které jsou odůvodněně zapotřebí k tomu, aby Zadavatel mohl v plnosti využívat výhod planoucích z práv postoupených podle tohoto článku 4.
Zdravotnické zařízení a zkoušející smí publikovat výsledky klinického hodnocení pouze v souladu s submission for publication or presentation, Institution and/or Investigator shall allow SPONSOR not less than sixty (60) days to review any manuscript and not less than thirty (30) days to review any poster presentation, abstract or any other written or oral material which describes or discloses the Study Results. If SPONSOR or CRO so requests in writing, Institution and/or Investigator shall withhold any publication or presentation for an additional sixty (60) days. ustanovením tohoto článku 9. Před zveřejněním či prezentací výsledků klinického hodnocení se zdravotnické zařízení a/ nebo zkoušející zavazuje poskytnout ZADAVATELI lhůtu nejméně šedesáti (60) dnů na přezkoumání rukopisu, respektive nejméně třicet (30) dní na přezkoumání a kontrolu prezentací, abstraktů či jakýchkoli jiných dokumentů v písemné či ústní podobě, ve kterých jsou popisovány nebo zveřejňovány výsledky klinického hodnocení. Pokud o to ZADAVATEL písemně požádá, zdravotnické zařízení a/ nebo zkoušejícího musí pozdržet vydání publikace či prezentace o dalších šedesát (60) dnů.
Zdravotnické zařízení a KARDIOLOG prohlašují, že ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a KARDIOLOG a všichni jeho zaměstnanci nebo ostatní členové personálu, kteří se budou podílet na provádění SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, mají takové aktuální licence a povolení, které mohou být požadovány k provádění SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, a že jim nic nebrání v uzavření této SMLOUVY a v poskytování SLUŽEB ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ.
