Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu
Dodržování předpisů. 8.1 PROVIDER shall perform the Services in strict accordance with applicable state, and local laws, regulations and guidelines, good clinical practices (“GCP”), and instructions provided by Nordic Bioscience. PROVIDER shall permit Nordic Bioscience and governmental agencies such as, but not limited to, the FDA and EMA to inspect records. 8.2 PROVIDER agrees to use appropriate safeguards to prevent any breach of its obligations under this Agreement. In the event that PROVIDER becomes aware of a serious breach of compliance with, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) relating to patient safety or data integrity PROVIDER will immediately notify Nordic Bioscience in writing. 8.3 PROVIDER will direct and supervise the Services in accordance with clause 3. Nordic Bioscience and Sponsor shall have the right to monitor and audit the activities of PROVIDER while providing the Services and for a period of five (5) years thereafter. 8.4 PROVIDER shall retain complete and accurate service-related records, including raw data and notebooks, during and for such period after completion of the Services as stipulated by applicable regulatory requirements in effect at the time of performance of the Services or for a longer period as specifically required by Nordic Bioscience. Nordic Bioscience shall consequently notify PROVIDER in writing when the service-related records are no longer needed. 8.5 PROVIDER hereby represents and warrants that neither PROVIDER nor any of PROVIDER’s representatives rendering Services in connection with this Agreement is presently: a. the subject of a debarment action or is debarred pursuant to the Generic Drug Enforcement Act of 1992 (or similar national legislation), b. the subject of a disqualification proceeding or is disqualified as a clinical investigator pursuant to 21 8.1 POSKYTOVATEL bude poskytovat Služby v přísném souladu s platnými státními a místními zákony, předpisy a směrnicemi, správnou klinickou praxí (dále jen „SKP“) a pokyny společnosti Nordic Bioscience. POSKYTOVATEL umožní společnosti Nordic Bioscience a regulačním orgánům, mimo jiné FDA a EMA, provádět inspekci záznamů. 8.2
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení (a)
Dodržování předpisů. Strany si navzájem zaručují, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s právními předpisy o ochraně osobních údajů.
Dodržování předpisů. The parties warrant to each other that they will Process Personal Data in compliance with all Data Protection and Privacy Laws, and in compliance with the International Conference on Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP). Smluvní strany si navzájem zaručují, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu se všemi zákony o ochraně osobních údajů a soukromí a v souladu se zásadami správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH-GCP). 3.3 Mutual Responsibilities under the Regulation 3.3
Dodržování předpisů. Xxxxx Smluvní strana a každé Zúčastněné pracoviště bude při plnění svých povinností vyplývajících z této Smlouvy dodržovat veškeré Platné předpisy, včetně Platných předpisů upravujících předávání a Zpracování osobních údajů. Instituce zajistí na základě písemné smlouvy nebo zásad a dohledu, aby její Pracovníci při plnění povinností vyplývajících ze Studie dodržovali Platné předpisy, včetně Právních předpisů o ochraně údajů upravujících předávání a Zpracování osobních údajů. 6.2.
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zvlášť zavazují (a zaručují se, že se Personál Klinického hodnocení zvlášť zaváže) provádět Klinické hodnocení svědomitě, efektivně a kvalifikovaně, v souladu se správnými vědeckými postupy a v přísném souladu (i) s touto Smlouvou, (ii) s Protokolem, včetně veškerých dodatků/změn, (iii) se spisem z místa provádění klinického hodnocení zkoušejícího (investigator site file - ISF), (iv) s veškerými konkrétními pokyny pro Klinické hodnocení, jinými než Protokol, vydanými Zadavatelem, které konkrétně souvisejí a vztahují se ke Klinickému hodnocení a poskytují dodatečné informace a/nebo pokyny ohledně toho, jak musí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející provádět Klinické hodnocení; (v) s veškerými příslušnými mezinárodními, vnitrostátními nebo místními zákony, pravidly, požadavky, kodexy, předpisy, nařízeními, směrnicemi, rozhodnutími nebo úředními publikacemi, které se přímo nebo nepřímo vztahují ke kterékoli smluvní straně nebo k provádění klinických hodnocení, tohoto Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, v platném znění, zejména (ale bez omezení) s Harmonizovanou trojstrannou směrnicí Mezinárodní konference the Declaration of the Helsinki, most current version (as long as local laws do not require to follow other versions), and, where applicable, the rules governing good manufacturing practice and good laboratory practice, and rules governing the collection and storage of human tissue samples and the performance of DNA testing as well as related governmental and regulatory authorities’ regulations and decisions, any conditions imposed by a competent Ethics Committee (“EC”), as well as all applicable drug, data protection/ privacy, anti-competitive, anti- corruption, anti-bribery and anti- kickback law (in the following collectively “Applicable Law”). o harmonizaci o správné klinické praxi (International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – „ICH GCP“), se zásadami stanovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace (pokud místní zákony nevyžadují uplatňování jiné verze), a v příslušných případech s pravidly správné výrobní a správné laboratorní praxe a s pravidly, jimiž se řídí sběr a skladování vzorků lidských tkání a provádění testů DNA, a rovněž se souvisejícími předpisy a rozhodnutími státních a regulačních orgánů, s veškerými podmínkami příslušné Etické komise Zdravotnického zařízení (Ethics Committee – „EC“), a zároveň i se všemi příslušnými právními předpisy uprav...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař budou provádět tuto Studii kompetentním způsobem a v souladu s (a) Protokolem, (b) touto Smlouvou a (c) všemi příslušnými ustanoveními jakýchkoli spolkových, státních a místních zákonů, pravidel, předpisů, nařízení a pokynů týkajících se provádění Studie, mezi něž patří mimo jiné (i) všechna příslušná místní nařízení týkající se požadavků na klinická hodnocení a schválení klinických hodnocení; (ii) nařízení (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use as well as the Declaration of the Helsinki World Medical Association Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects (1996 version), including amendments as applicable; and (iv) The international treaties and standards governing the protections of human subjects including but not limited to: (a) the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines (b) the Directive 2005/28/EC on good clinical practice for medicinal products for human use, (c) the Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, and (d) the Directive 2001/20/EC (Clinical Trials Directive) as amended by Regulation (EC) No. 1901/2006, Regulation (EC) No.596/2009 and replaced in the future by the Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council or 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use. The Institution and the Investigator will perform the clinical trial on the basis of Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals, as amended, Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and conditions for clinical trials of pharmaceuticals, as amended, and Act No. 110/2019 Coll. on the processing of personal data, as amended. Without limiting the generality of the foregoing, Institution will obtain and maintain all certifications, authorizations, permits and licenses required in connection with the conduct of the Study. Investigator will promptly complete and will ensure that relevant Study Personnel (as defined in Section 2.3) promptly complete all Study-related regulatory forms provided by Sponsor or its designee, including financial disclosure forms and regulatory-required forms related to the identification of the Institution or Investigator ...
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že částky splatné nebo jinak poskytnuté Zadavatelem na základě této Smlouvy představují spravedlivou tržní hodnotu služeb spojených se Studií a nebyly stanoveny způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoli doporučení nebo obchodů. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že: (a) veškeré požadavky na náhradu, které buď Zdravotnické zařízení, nebo Zkoušející lékař předkládají jakémukoli státnímu programu zdravotní péče nebo plátci třetí strany za jakýkoli postup zahrnující Hodnocený přípravek nebo jiné Materiály (dle definice v oddíle 7.1) poskytované Zadavatelem nebo jeho jménem bezplatně Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu lékaři, budou přesně odpovídat poskytování těchto Materiálů Zadavatelem nebo jeho jménem; (b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař nebudou požadovat náhradu od žádného státního programu zdravotní xxxx xxx od plátce třetí strany za jakékoli částky zaplacené Zadavatelem Zdravotnickému zařízení v souvislosti se Studií; a (c) jakékoli vybavení dodané Zadavatelem nebo jeho zástupcem pro použití ve Studii bude použito výhradně ve spojení se Studií a bude po dokončení nebo předčasném ukončení Studie bezodkladně vráceno Zadavateli nebo jeho zástupci. V případě zapůjčení jakéhokoli vybavení bude uzavřena separátní smlouva o výpůjčce.
Dodržování předpisů. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje, že splňuje veškeré právní požadavky v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že uzavření a plnění této smlouvy budou v souladu s veškerými příslušnými zákony, právními předpisy i vnitřními předpisy Zdravotnického zařízení a zejména že obdržená odměna bude pobírána v souladu s příslušnými pravidly pro financování třetích stran. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že plnění Smlouvy nebude zakládat porušení služebních povinností ze strany Zkoušejícího nebo kteréhokoliv jiného člena personálu. Zdravotnické zařízení tímto jako zaměstnavatel Zkoušejícího a ostatních členů personálu uděluje svůj výslovný souhlas s účastí Zkoušejícího na Klinickém hodnocení dle této smlouvy, a to za odměnu, v souladu s ust. § 304 odst. 1 zák. č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění. (a)
