372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení nebo v souvislosti s ním ani nezajišťuje odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (v platném znění).
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěn pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědom své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu studie.
372/2011 Sb o zdravotních službách je Zdravotnické zařízení povinno udržovat dostatečné pojištění nebo samopojištění až do rozsahu své odpovědnosti za škody způsobené zanedbáním povinné péče ze strany Týmu Studie nebo Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení je na žádost PRA povinno zajistit, aby jeho pojistitel předložil PRA potvrzení, že je uvedené pojištění platné, přičemž na potvrzení musí být uvedena případná spoluúčast nebo část krytá samopojištěním a musí tam být uvedeno, že pojištění nebude po dobu platnosti této Smlouvy zrušeno nebo snížena pojistná částka bez písemného oznámení zaslaného společnosti PRA nejméně třicet (30) dnů předem. 12.
372/2011 Sb o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, které pokrývá všeobecnou zdravotní odpovědnost za poskytování zdravotnických služeb Zdravotnickým zařízením. Certifikát tohoto pojištění musí být předložen společnosti Biogen na xxxx xxxxxxxx xxxxxx. (x)
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů . Hlavní zkoušející („Hlavní zkoušející“) je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení („CRF“) a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen zkontrolovat informace a údaje (a náležitě jim porozumět) uvedené v pokynu nazvaném „Investigator’s Brochure“ či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit písemný informovaný souhlas zpracovaný Zadavatelem od každého subjektu hodnocení před zařazením do Studie,.Zkoušející se zavazuje zajistit, aby veškerá klinická data byla přesná, úplná a čitelná. Zkoušející bude neprodleně a v plném rozsahu předkládat PRA a Zadavateli a jejich zástupcům veškerá data, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to v rámci běžné pracovní doby, a dále jim bude poskytovat součinnost při urychleném řešení jakýchkoli dotazů a k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. Zkoušející bude PRA průběžně informovat o průběhu realizace Studie, bude PRA neprodleně informovat o případných odchylkách od Protokolu, a bude tyto odchylky dokládat a ověřovat a nahlašovat Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representatives. The Institution shall retain, use and transfer blood, fluid and tissue samples (“Biological Samples”) from Subjects, including any tangible materials derived from such Biological Samples) only in accordance with the Protocol and the applicable informed consent form and shall not collect or reserve additional Biological Samples for use in research that is not described in the Protocol. The Institution/Investigator shall use the drug being tested (the “Investigational Product”), and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (as defined below) to Sponsor/PRA or destroy the same according to Sponsor/PRA instructions. In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report to the Site, the Local Ethics Commi...
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách; (ii) Bude neprodleně předkládat CRO životopis Zkoušejícího a případných spoluzkoušejícíh; (iii) Ke splnění požadavků amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO vyplněné Formuláře finančního prohlášení dodané ze strany CRO spolu s podobně podepsaným Formulářem finančního prohlášení za příslušného spoluzkoušejícího, a neprodleně bude CRO písemně informovat o případných změnách v údajích uváděných v těchto Formulářích, k xxxx dojde během realizace Studie nebo během dvanácti (12) měsíců bezprostředně následujících po dokončení realizace (iv) pursuant to U.S. the regulatory requirements promptly signing and submitting to CRO, a Statement of the Investigator, which form will be provided by the CRO; (v) provide all reasonable assistance to CRO, for CRO to obtain , prior to commencing the Study, the favorable opinion of the respective Ethics Committee (“EC”) of the Protocol, the Informed Consent template, the Subject Authorization (as defined in Section 3(f)), if separate from the Informed Consent, any Study advertisements and any further documents related to the Study and requested by applicable laws and/or EC; (vi) personally conducting or supervising the Study at the Site; (vii) fully cooperating with Sponsor and CRO in the conduct of the Study, including, without limitation, permitting Site visits, preparing and submitting Case Report Forms and all other reports required by the Protocol and applicable Laws on a timely basis given by the Protocol and applicable Laws and providing access to Study Records (as hereinafter defined); Studie v Místě provádění klinického hodnocení; (iv) V souladu s požadavky amerických regulačních orgánů bude neprodleně podepisovat a předkládat CRO Prohlášení Zkoušejícího dle vzoru dodaného ze strany CRO; (v) Poskytne veškerou nezbytnou součinnost CRO, aby si před zahájením realizace Studie CRO mohla opatřit kladné stanovisko příslušné Etické komise („Etická komise“) k Protokolu, vzoru Informovaného souhlasu, Povolení Subjektu (viz definice tohoto pojmu v odst. 3(f)), pokud se poskytuje mimo Informovaný souhlas, a k jakékoli inzerci Studie a dalším dokumentům spojeným se Studií a požadovaným platnou právní úpravou a/nebo předpisy EC; (vi) Bude Studii v Místě provádění klinického hodnocení osobně provádět nebo na její provádění osobně dohlížet; (vii) Bude plně spolupracovat se Zadavatelem a CRO xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx...
372/2011 Sb o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, v platném znění, a to po dobu provádění Klinického hodnocení (a po ukončení Klinického hodnocení po dobu pěti (5) let od Ukončení Klinického hodnocení kryjící jakékoli nároky plynoucí z Klinického hodnocení). 3. Zadavatel nahradí újmu, která byla způsobena subjektu hodnocení v důsledku řádného postupu dle protokolu či řádného podání hodnoceného léčiva. 4. Zadavatel uhradí poskytovateli zdravotních služeb přiměřené a nezbytné léčebné výdaje, včetně diagnostiky, léčby a hospitalizace, za poškození zdraví subjektu studie přímo způsobené studijním directly caused by study drug or any other procedure of non standard care required by protocol, correctly performed during the study in strict adherence to the protocol and written Sponsor instruction. lékem nebo jakýmkoliv řádně provedeným výkonem nestandardní péče vyžadovaným protokolem, provedeným během studie v přísném souladu s protokolem a písemnými pokyny zadavatele.
372/2011 Sb o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”);
372/2011 Sb o zdravotních službách, v souvislosti s jeho případnou odpovědností při poskytování zdravotní péče. Toto pojistné krytí je ve shodě s příslušnými právními předpisy a nezahrnuje pojištění odpovědnosti v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. V souladu s § 45, odst. 2, písm. n) zákona o zdravotních službách musí být toto pojistné krytí platné po celou dobu poskytování zdravotní péče zdravotnickým zařízením. Kopie pojistného certifikátu zdravotnického zařízení je připojena k této smlouvě jako příloha C.
