Etická komise. Před zahájením klinického hodnocení musí zdravotnické zařízení a zkoušející zajistit schválení klinického hodnocení ze strany etické komise. Zdravotnické zařízení a zkoušející se dále zavazují zajistit, aby klinické hodnocení bylo po celou dobu jeho provádění pod neustálým dohledem etické komise.
Etická komise. Before the Trial is initiated, Sponsor or its designee will ensure that the Trial is approved by the responsible ethics committee (the “EC”). Institution will further ensure that the Trial is subject to continuing oversight by the EC throughout the conduct of the Trial. Changes or supplements to the Protocol may be made by Sponsor from time to time, upon written notice to Institution. If required by Applicable Law, changes to the Protocol must be approved by the EC and the applicable regulatory authority. Ještě před zahájením Klinického hodnocení zajistí Zadavatel a jeho pověřenému zástupci, aby Klinické hodnocení schválila příslušná etická komise (dále jen „EK“). Zadavatel dále zajistí, aby Klinické hodnocení bylo předmětem nepřetržitého dohledu za strany EK po celou dobu provádění Klinického hodnocení. Zadavatel může případně v budoucnu po písemném oznámení Poskytovateli provádět změny Protokolu nebo k němu vydávat dodatky. Pokud to požadují Platné zákony, musí změny Protokolu schválit také EK a příslušné kontrolní úřady.
Etická komise. Zadavatel/ zástupce budou zajišťovat koordinaci s příslušnou etickou komisí (EK) za účelem získání písemného souhlasu etické komise (EK) s prováděním studie zkoušejícím ve zdravotnickém zařízení, a to včetně schválení protokolu a formuláře informovaného souhlasu, který musí podepsat subjekty zařazené zkoušejícím do studie (xxxx xxx „formulář informovaného souhlasu“). Kromě toho zadavatel / zástupce budou zajišťovat koordinaci s příslušnou institucionální hodnoticí komisí (IRB) a etickou komisí (EK) za účelem zajištění kontroly a písemného schválení případných dodatků k protokolu. Zdravotnické zařízení a zkoušející vynaloží přiměřené úsilí, aby zajistili, že členové institucionální hodnoticí komise (IRB) / etické komise (EK) přijmou stejný závazek mlčenlivosti jako zdravotnické zařízení a zkoušející dle této smlouvy. 2.6
Etická komise. Před zahájením studie potvrdí zadavatel a zkoušející, že studie získala písemné povolení od odpovědné etické komise (dále jen „EK“). Zdravotnické zařízení a zkoušející dále berou na vědomí a souhlasí, že studie bude i nadále předmětem dohledu ze strany EK po celou dobu jejího provádění. Čas od času může zadavatel provádět úpravy či dodatky protokolu po písemném oznámení zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu. Pokud to budou vyžadovat příslušné zákonné předpisy, musí změny v protokolu schválit EK a příslušný regulační úřad.
Etická komise. Zadavatel nebo Labcorp bude koordinovat postup s příslušnou a kvalifikovanou etickou komisí Zdravotnického zařízení (xxxx xxx „EK“) za účelem získání a udržování předchozího písemného souhlasu EK s prováděním Studie Zkoušejícím lékařem, včetně schválení (a) Protokolu; (b) formuláře informovaného souhlasu schváleného Zadavatelem, který má být vyplněn všemi Subjekty hodnocení (jak je definováno v oddíle2.7) (xxxx xxx „Formulář informovaného souhlasu”); a (c) jakékoli změny Protokolu nebo revidované verze Formuláře informovaného souhlasu.
Etická komise. Před zahájením klinického hodnocení zajistí zdravotnické zařízení a zkoušející, že klinické hodnocení obdrželo písemné souhlasné stanovisko odpovědné etické komise (dále jen „EK“). Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zajistí, aby klinické hodnocení podléhalo průběžnému dohledu EK po celou dobu provádění klinického hodnocení. Zadavatel může čas od času provádět změny nebo dodatky protokolu, a to na základě písemného oznámení zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu. Pokud to vyžadují příslušné právní předpisy, musí být změny protokolu schváleny EK a příslušným regulačním úřadem. 1.6
