Common use of 372/2011 Sb Clause in Contracts

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů . Hlavní zkoušející („Hlavní zkoušející“) je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení („CRF“) a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen zkontrolovat informace a údaje (a náležitě jim porozumět) uvedené v pokynu nazvaném „Investigator’s Brochure“ či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit písemný informovaný souhlas zpracovaný Zadavatelem od každého subjektu hodnocení před zařazením do Studie,.Zkoušející se zavazuje zajistit, aby veškerá klinická data byla přesná, úplná a čitelná. Zkoušející bude neprodleně a v plném rozsahu předkládat PRA a Zadavateli a jejich zástupcům veškerá data, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to v rámci běžné pracovní doby, a dále jim bude poskytovat součinnost při urychleném řešení jakýchkoli dotazů a k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. Zkoušející bude PRA průběžně informovat o průběhu realizace Studie, bude PRA neprodleně informovat o případných odchylkách od Protokolu, a bude tyto odchylky dokládat a ověřovat a nahlašovat Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representatives. The Institution shall retain, use and transfer blood, fluid and tissue samples (“Biological Samples”) from Subjects, including any tangible materials derived from such Biological Samples) only in accordance with the Protocol and the applicable informed consent form and shall not collect or reserve additional Biological Samples for use in research that is not described in the Protocol. The Institution/Investigator shall use the drug being tested (the “Investigational Product”), and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (as defined below) to Sponsor/PRA or destroy the same according to Sponsor/PRA instructions. In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report to the Site, the Local Ethics Committees, and PRA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Local Ethics Committees approval to continue the Study.

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)poskytování, ve znění pozdějších předpisů předpisů, uzavřenu pojistnou smlouvu na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při poskytování zdravotní péče. Hlavní zkoušející („Hlavní zkoušející“) Tato pojistná smlouva je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení („CRF“) uzavřena v zákonem požadovaném rozsahu a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen zkontrolovat informace a údaje (a náležitě jim porozumět) uvedené v pokynu nazvaném „Investigator’s Brochure“ či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit písemný informovaný souhlas zpracovaný Zadavatelem od každého subjektu hodnocení před zařazením do Studie,.Zkoušející se zavazuje zajistit, aby veškerá klinická data byla přesná, úplná a čitelná. Zkoušející bude neprodleně a v plném rozsahu předkládat PRA a Zadavateli a jejich zástupcům veškerá data, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to v rámci běžné pracovní doby, a dále jim bude poskytovat součinnost neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při urychleném řešení jakýchkoli dotazů a k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů klinického hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. Zkoušející bude PRA průběžně informovat o průběhu realizace Studie, bude PRA neprodleně informovat o případných odchylkách od Protokolu, a bude tyto odchylky dokládat a ověřovat a nahlašovat Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representatives. The Site shall promptly notify IQVIA and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and cooperate with Sponsor in the handling of the adverse event. Místo provádění klinického hodnocení je povinno neprodleně písemně vyrozumět IQVIA a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocený přípravek a zavazuje se plně spolupracovat se Zadavatelem při řešení nežádoucí události. Sponsor shall reimburse Institution shall retainfor the direct, use reasonable and transfer bloodnecessary medical expenses incurred by Institution for the treatment of any adverse event experienced by, fluid and tissue samples (“Biological Samples”) from Subjects, including any tangible materials derived from such Biological Samples) only illness of or bodily injury to a Study Subject that is caused by treatment of the Study Subject in accordance with the Protocol Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení přímé, přiměřené a nezbytné zdravotní výdaje, které vznikly Zdravotnickému zařízení v souvislosti s léčbou jakýchkoli nežádoucích událostí, nemocí nebo újmy na zdraví Subjektu studie způsobené léčbou Subjektu studie v souladu s Protokolem, pokud Protocol, if and to the extent the health insurance carrier of the affected Study Subject and the applicable informed consent form clinical trial subject insurance have and shall not collect or reserve additional Biological Samples exercise a right to deny to cover the medical fees for use in research that is not described in the Protocol. The Institution/Investigator shall use the drug being tested (the “Investigational Product”)aforementioned treatment, and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (as defined below) to Sponsor/PRA or destroy the same according to Sponsor/PRA instructions. In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report except to the Siteextent that such adverse event, the Local Ethics Committeesillness or personal injury is caused by: zdravotní pojišťovna dotčeného Subjektu studie a pojišťovna poskytující pojištění klinického hodnocení mají a uplatní právo odmítnout úhradu zdravotnických poplatků za výše uvedenou léčbu, and PRAa s výjimkou případů, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Studykdy taková nežádoucí událost, influence the conduct of the Study, or alter the Local Ethics Committees approval to continue the Study.nemoc nebo újma na zdraví je způsobeno:

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů . Hlavní zkoušející („Hlavní zkoušející“) je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení („CRF“) a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen zkontrolovat informace a údaje (a náležitě jim porozumět) uvedené v pokynu nazvaném „Investigator’s Brochure“ či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit písemný informovaný souhlas zpracovaný Zadavatelem od každého subjektu hodnocení před zařazením do Studie,.Zkoušející se zavazuje zajistit, aby veškerá klinická data byla přesná, úplná a čitelná. Zkoušející bude neprodleně a v plném rozsahu předkládat PRA a Zadavateli a jejich zástupcům veškerá data, záznamy a informace vztahující souladu se ke Studii, a to v rámci běžné pracovní doby, a dále jim bude poskytovat součinnost při urychleném řešení jakýchkoli dotazů a k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. Zkoušející bude PRA průběžně informovat o průběhu realizace Studie, bude PRA neprodleně informovat o případných odchylkách od Protokolu, a bude tyto odchylky dokládat a ověřovat a nahlašovat Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representativesvšemi Právními předpisy. The Institution shall retain, use and transfer blood, fluid and tissue samples (“Biological Samples”) from Subjects, including any tangible materials derived from such Biological Samples) only in accordance with Parties to the Protocol and Agreement acknowledge that the applicable informed consent form and shall not collect or reserve additional Biological Samples Sponsor is responsible for use in research that is not described in the Protocol. The Institution/Investigator shall use the drug being tested (the “Investigational Product”), and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination injury to health of the Study, trial subjects caused by the Institution shall return all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (specific nature of the medication as defined below) to Sponsor/PRA or destroy the same according to Sponsor/PRA instructionsspecified under applicable Regulations. In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report to and as required by the Siterelevant Regulations, the Local Ethics CommitteesSponsor shall arrange for insurance for the PI, the Instiution and PRASponsor in the event of injury resulting from the Trial prior commencement of the Trial and maintain this insurance during the whole term of the Trial, any finding that could affect in accordance with § 52 Art.3 letter f) Act 378/2007 Coll., on drugs. Smluvní strany berou na vědomí, že zadavatel odpovídá za újmy na zdraví subjektů hodnocení způsobené zvláštní povahou léčiva, jak je uvedeno v platných předpisech. V souladu s požadavky Právních předpisů, zadavatel zajistí před zahájením klinického hodnocení na celou dobu provádění klinického hodnocení smluvní pojištění pro případ újmy vzniklé v důsledku provádění klinického hodnocení pro hlavního zkoušejícího, zdravotnické zařízení a zadavatele, vše v souladu s ustanoveními § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. The Institution and the safety PI are entitled to refuse to carry out the instructions of participants ICON or the Sponsor or their willingness representatives and shall not be bound by the obligation to continue participation in carry out such instructions, where these instructions contravene legal regulations, the StudyProtocol, influence the conduct approval of the StudyState Institute for Drug Control or the favorable opinion of the appropriate ethics committees, good clinical practice, or alter it can be reasonably expected that their performance would constitute a disproportionate increase in health risks for the Local Ethics Committees approval to continue the Studytrial subjects. Zdravotnické zařízení a zkoušející jsou oprávněni odmítnout plnění pokynů ICON nebo zadavatele nebo jejich zástupců a nebudou vázáni povinností tyto pokyny plnit, pokud jsou tyto v rozporu s právními předpisy, Protokolem, povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo souhlasným stanoviskem příslušných etických komisí, správnou klinickou praxí, nebo lze odůvodněně předpokládat, že jejich plnění by představovalo neúměrné zvýšení zdravotního rizika pro subjekty hodnocení.

372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Hlavní zkoušející („Hlavní zkoušející“) Příslušná pojistná smlouva je povinen zkontrolovat veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení („CRF“) a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen zkontrolovat informace a údaje (a náležitě jim porozumět) uvedené nebo v pokynu nazvaném „Investigator’s Brochure“ či souvislosti s ním ani nezajišťuje odškodnění v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit písemný informovaný souhlas zpracovaný Zadavatelem od každého případě smrti subjektu hodnocení před zařazením do Studie,.Zkoušející se zavazuje zajistit, aby veškerá klinická data byla přesná, úplná a čitelnánebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení. Zkoušející bude neprodleně a v plném rozsahu předkládat PRA a Zadavateli a jejich zástupcům veškerá data, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to v rámci běžné pracovní doby, a dále jim bude poskytovat součinnost při urychleném řešení jakýchkoli dotazů a k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. Zkoušející bude PRA průběžně informovat Na základě žádosti společnosti ICON Zdravotnické zařízení předloží potvrzení o průběhu realizace Studie, bude PRA neprodleně informovat o případných odchylkách od Protokolu, a bude tyto odchylky dokládat a ověřovat a nahlašovat Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representativespojištění. The Institution shall retain, use and transfer blood, fluid and tissue samples (“Biological Samples”) from Subjects, including any tangible materials derived from such Biological Samples) only in accordance with Parties to the Protocol and Agreement acknowledge that the applicable informed consent form and shall not collect or reserve additional Biological Samples Sponsor is responsible for use in research that is not described in the Protocol. The Institution/Investigator shall use the drug being tested (the “Investigational Product”), and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination injury to health of the Study, trial subjects caused by the Institution shall return all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and all Confidential Information (as defined below) to Sponsor/PRA or destroy specific nature of the same according to Sponsor/PRA instructionsmedication. In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects)relevant Regulations, Sponsor will promptly report to the Siteparticularly Act No. 378/2007 Coll., as amended, the Local Ethics Committees, and PRA, any finding that could affect Sponsor shall arrange for insurance of the safety of participants or their willingness to continue participation trial subjects in the Study, influence event of injury to their health resulting from the conduct clinical Study prior commencement of the clinical Study and maintain this insurance during the whole term of the clinical Study. The insurance shall be concluded with an entity authorized pursuant to appropriate legal Regulations. In accordance with relevant local Regulations the Sponsor shall further arrange for liability insurance for the Investigator and for the Sponsor itself prior commencement of the clinical Study and maintain this insurance during the whole term of the clinical Study. The insurance shall be concluded with an entity authorized pursuant to appropriate legal Regulations. Smluvní strany berou na vědomí, or alter the Local Ethics Committees approval že Zadavatel odpovídá za škody na zdraví subjektů hodnocení způsobené zvláštní povahou léčiva. V souladu s Právními předpisy, zvláště zákonem č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, Zadavatel zajistí před zahájením klinického hodnocení na celou dobu provádění klinického hodnocení smluvní pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to continue the Studyu osoby k tomu oprávněné podle příslušných Právních předpisů. V souladu s Právními předpisy, Zadavatel dále zajistí před zahájením klinického hodnocení na celou dobu provádění klinického hodnocení smluvní pojištění odpovědnosti za škodu pro Zkoušejícího a Zadavatele, a to u osoby k tomu oprávněné podle příslušných Právních předpisů.