Zkoušející bude společnosti ACTELION předem předkládat veškeré informace, které bude chtít použít k propagaci studie nebo k podpoření získávání účastníků studie. ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí s xxx, že tyto informace bude používat pouze po předchozím písemném schválení společností ACTELION a po získání souhlasu etické komise. 3.7. Veškerý materiál poskytnutý ZKOUŠEJÍCÍMU nebo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ za účelem provádění studie (včetně, nikoli však výlučně včetně, hodnoceného léčivého přípravku, studijních materiálů a vybavení) bude dodán pouze pro účely studie a nesmí být používán k žádnému jinému účelu. ZKOUŠEJÍCÍ a/xxxx xxx pověřená osoba zodpovídá za zabezpečení a inventarizaci veškerého materiálu. Po dokončení studie nebo při jejím předčasnému ukončení ZKOUŠEJÍCÍ zajistí provedení evidence veškerého materiálu poskytnutého společností ACTELION. Pokud se nebude jednat o materiál, který musí být ZKOUŠEJÍCÍM archivován pro účely dokumentace studie, má být tento materiál vrácen společnosti ACTELION. Smluvní strany se však mohou dohodnout na xxx, že tento materiál bude zlikvidován či skartován (včetně zničení hodnoceného léčivého přípravku) v souladu se směrnicemi společnosti ACTELION nebo v souladu se specifickými požadavky studie. ACTELION ponese veškeré výdaje v souvislosti s dodáním, instalací a vrácením materiálu. ACTELION se zavazuje, že zajistí převzetí či odvoz materiálu z Místa výkonu klinického hodnocení či zajistí jeho likvidaci na své náklady, a to nejdříve jak to bude možné a vhodné. Veškeré opravy a servis zapůjčeného materiálu, jeho běžnou údržbu a potřebné náhradní díly, jakož i předepsané kontroly, prohlídky a revize materiálu bude hradit společnost ACTELION. ACTELION není povinen hradit opravu Vybavení v případě, že dojde k poškození Vybavení z důvodu nedbalosti ZKOUŠEJÍCÍHO nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. Při předání přístrojů ZDRAVOTICKÉMU ZAŘÍZENÍ nebo ZKOUŠEJÍCÍMU musí být přítomen pracovník Oddělení přístrojové techniky nebo Úseku informatiky (dle typu přístroje) ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, se kterým bude sepsán předávací protokol a kterému budou ze strany společnotsi ACTELION předány veškeré související dokumenty (např. certifikát CE a návod k obsluze). 3.8. ZKOUŠEJÍCÍ bude vést, uchovávat a náležitě archivovat kopie všech elektronických Záznamů o subjektech hodnocení („formulářů eCRF“), stejně jako další nezbytné dokumenty (definované podle GCP), a to po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s veškerými příslušnými pravidly a předp...
Zkoušející. Zkoušející, který je zaměstnancem poskytovatele zdravotních služeb nebo má s poskytovatelem zdravotních služeb uzavřenou smlouvu, bude odpovědný za provedení klinického hodnocení v souladu s ustanovením této smlouvy.
Zkoušející. (Podpis Zkoušejícího) 28.6.2018 Datum VZATO NA VEDOMÍ A ODSOUHLASENO ZKOUŠEJÍCÍM : ☐ Souhlasím se zvešejnením mých osobních údajn (pracovní zašazení, jméno, kontaktní informace a informace týkající se mé odborné kvalifikace) na webových stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a dalších vešejne dostupných webových stránkách a portálech Evropské lékové agentury (EMA) či jiných pšíslušných agentur, které informují o klinických hodnoceních, Zkoušejících, osobách podílejících se na jejich provádení a souvisejících výsledcích klinických hodnocení společnosti Merck KGaA pro klinické hodnocení souhlas v budoucnu odvolat. Mám právo tento svnj Pšíloha A - Platební kalendáš a rozpočet - Poskytovatel _CZE_ _Institution PI CSA 20180605_1.0 _CZE_ Institution PI CSA _20180605_1.0 _CZE_ _Institution PI CSA _20180605_1.0 Pšíloha B - Definice pojmn "Sesterská společnost" ve vztahu k nekteré ze smluvních stran této Smlouvy znamená firmu, partnerství nebo jakýkoli jiný subjekt, který pšímo či nepšímo danou smluvní stranu ovládá, je jí ovládán xxxx xx s dotyčnou smluvní stranou pod společným ovládáním. Pro účely této definice pojem "ovládat" znamená vlastnit více než padesáti (50) procentní podíl na akciích s hlasovacími právy nebo mít více než padesáti (50) procentní rozhodovací pravomoc v dotyčné společnosti, partnerství či subjektu. Význam pojmu "ovládaný" lze vysvetlit stejným způsobem. "Platné zákony" jsou všechny pšíslušné právní pšedpisy České republiky, zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o zmenách nekterých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (xxxx xxx „Zákon léčivech“), zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách v platném znení, včetne provádecích pšedpisů k temto zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv), Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých pšípravků Správná klinická praxe: Konsolidovaná smernice (the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated Guideline) a dalšími obecne akceptovanými zásadami správné klinické praxe. Osobním údajům bude poskytnuta ochrana, a to zejména zákonem č. 101/2000 Sb., a ode dne 25. 5. 2018 Našízením evropského parlamentu a rady 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“). "Dokončený Subjekt hodnocení" je každý léčený Subjekt hodnocení, který dokončil léčbu pšedepsanou v rámci Klinického hodnoc...
Zkoušející. (i) bude užívat Zařízení v souladu s poskytnutými provozními pokyny/manuály a s příslušnými právními předpisy a směrnicemi;
Zkoušející. Na základě prior approval, Institution may appoint zadavatelova předcházejícího souhlasu může collaborating physicians (“Sub-Investigators” zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující and collectively with the Principal Investigator, lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu
Zkoušející a členové týmu provádějícího Studii musejí podle požadavků vynaložit přiměřené nejvyšší úsilí, aby se zúčastnili porad a telefonických konferencí Zkoušejícího, uskutečňovaných v průběhu Studie, v míře požadované PHRI.
Zkoušející a spolupracující osoby. Studii bude provádet hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející je zamestnancem poskytovatele a poskytovatel jako zamestnavatel tímto udeluje hlavnímu zkoušejícímu výslovný souhlas s jeho účastí ve studii podle této smlouvy a za odmenu sjednanou s CRO podle § 304 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znení. Poskytovatel nesmí pšidelit provádení studie jinému hlavnímu zkoušejícímu bez pšedchozího písemného schválení CRO. Hlavní zkoušející zajistí, aby se na provádení studie jako spoluzkoušející nebo spolupracující osoby podílely pouze osoby, které byly šádne proškoleny a mají odpovídající kvalifikaci. 1.2 Závazky dodržování pšedpisů. Hlavní zkoušející a poskytovatel odpovídají CRO a společnosti Pfizer za to, že všichni pracovníci podílející se na studii budou dodržovat podmínky této smlouvy, smernice Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a platné zákony, našízení a pokyny státních orgánů, jmenovite zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znení (dále jen „zákon o léčivech“), vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemedelství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých pšípravků, v platném znení, vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemedelství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znení, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znení. Poskytovatel odpovídá za dodržování pšedpisů veškerým personálem, kterým jsou zamestnanci nebo smluvní dodavatelé poskytovatele, a hlavní
Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušející“), kteří se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Zdravotnické zařízení zadavateli poskytlo (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuální licence k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie každého ze zkoušejících, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční přiznání vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž zdravotnické zařízení sídlí. Zdravotnické zařízení nese vůči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Zdravotnické zařízení poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané zdravotnickému zařízení zadavatelem. Zdravotnické zařízení zajistí, aby zkoušející byli plně informováni o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Zdravotnické zařízení určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním zkoušejícím ukládá GCPa platné právní předpisy.
Zkoušející. (Signature) / (Podpis) ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ Investigator/Zkoušející DATE / DATUM: Obsah příloh se nezveřejňuje GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution _01 Mar 2013 Page 1 of 21 22nd JANUARY 2018
Zkoušející. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a spolupracovníci (dále „příjemci“) berou na vědomí a souhlasí s tím, že CRO, ZADAVATEL anebo jejich příslušné přidružené společnosti a dílčí dodavatelé (dále „zpracovatelé“) mohou po dobu třiceti (30) let nebo po období, pokud to požadují platné zákony, za účelem zahájení či realizace studie nebo jakékoliv jiné budoucí studie uchovávat ve svých databázích osobní údaje poskytnuté příjemcem, včetně jména a adresy příjemce a informací o specializacích příjemce (dále „osobní údaje“), přenášet je, používat nebo mít k nim přístup. Zpracování bude provádět personál zpracovatelů přidělený k vedení studie, a který bude pro plnění svých povinností potřebovat informace (dále uváděn jako „oprávněný personál“). Osobní údaje mohou být rovněž zpřístupněny regulačním orgánům nebo v souladu s požadavky zákona. As SPONSOR studies are being conducted worldwide, the Personal Data collected will be available to Authorized Personnel who may be located in countries where there is no personal data protection law or where the level of protection imposed by local law is less stringent than the requirements of the European Union under which SPONSOR is governed. In order to ensure the protection of Personal Data, SPONSOR has established policies and procedures to ensure the security of limited access to these data. As such, the policies and procedures are uniform throughout the SPONSOR’s group and they comply with the high standards of personal data protection applicable within the European Union. Protože se studie ZADAVATELE provádí po celém světě, shromážděné osobní údaje budou k dispozici pro oprávněný personál, který může sídlit v zemích, kde není žádný zákon na ochranu osobních údajů nebo kde je úroveň ochrany uvalená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx požadavky Evropské unie, kterými se řídí ZADAVATEL. V zájmu zajištění ochrany osobních údajů vytvořil ZADAVATEL zásady a postupy k zajištění bezpečnosti omezeného přístupu k těmto údajům. Zásady a postupy samy o sobě jsou jednotné pro celou skupinu ZADAVATELE a splňují vysoké standardy ochrany osobních údajů platné v Evropské unii. Regarding CRO, it will take reasonable steps to protect the security of Personal Data retained in its databases and ensure that its affiliates, agents, subsidiaries and suppliers comply with its own standards of privacy, regardless of their location. Pokud jde o CRO, přijme přiměřené kroky na ochranu bezpečnosti osobních údajů uchovávaných v jejích databázích a zajistí, že její přidr...
