Conduct of the Study 2. Provedení klinického hodnocení
Conduct of the Study 2. PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ 2.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution will carry out the Study, exercising due care, in a competent manner and in compliance with (a) the Protocol; (b) this Agreement; and (c) applicable standards of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), including Good Clinical Practice (GCP); and (d) all Applicable Laws, including Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. Without limiting the generality of the foregoing, Institution will obtain and maintain all certifications, authorizations, permits and licenses required in connection with the conduct of the Study. 2.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Instituce bude Klinické hodnocení provádět s náležitou péčí, kvalifikovaně a v souladu (a) s Protokolem, (b) s touto Smlouvou, (c) s platnými normami Mezinárodní rada úrp harmonizaci technických požadavků pro léčiva pro humánní použití (ICH), včetně zásad správné klinické praxe, a (d) se všemi Platnými právními předpisy, mj. zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinických hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), a případnými následnými novelizacemi nebo právními předpisy, jimiž budou výše uvedené předpisy v podstatném rozsahu nahrazeny. Aniž by xxx byla omezena obecnost předchozího ustanovení, Instituce xxxxx a bude udržovat v platnosti veškerá osvědčení, oprávnění, povolení a licence požadované v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení. 2.2
Conduct of the Study 2. 1 Institution agrees to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.2 Investigator agrees to conduct the Study at Institution and warrants that he/she is employed by Institution. Investigator shall personally supervise the conduct of the Study by the Study Personnel to the full extent contemplated by the Protocol and by Applicable Law. 2.3
Conduct of the Study 2
