Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně etické komise a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the RA/EC of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and the Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně RO/EK o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study.
Nežádoucí příhody. Institution and Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects in accordance with instructions in the Protocol and pursuant to Applicable Law. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou hlásit nežádoucí příhody, které zaznamenají subjekty hodnocení, v souladu s pokyny v protokolu a podle příslušného zákona.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Institution and/or Investigator agree to immediately inform the Sponsor of any deviations from the Protocol necessary to protect the safety, rights or welfare of Study subjects enrolled in the Study. Zkoušející souhlasí, že bude bezodkladně a úplně informovat zadavatele, a, je-li to relevantní, etickou komisi (etické komise) a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo neočekávaných výsledcích souvisejících se studií, v souladu s platnými kontrolními požadavky a příslušnými ustanoveními protokolu. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že budou bezodkladně informovat zadavatele o jakýchkoli odchylkách od protokolu nezbytných pro ochranu bezpečnosti, práv nebo prospěchu subjektů zařazených ve studii.
Nežádoucí příhody. Within 24 hours of first knowledge of any adverse event and serious adverse event Institution and Investigator must notify Quintles or Sponsor in accordance with the Protocol and also notify the EC that accorded approval of the Protocol within 7 working days of the occurrence via fax or telephone. This applies also for any event that could affect the safety of the Study Subject or the conduct of the Study. The relevant information should be completed on the "adverse event form for expedited reporting" that can be found in the Study Binder. The form must be completed and forwarded to Quintiles immediately by fax to , who will notify the Sponsor immediately following receipt. If a Study Subject is admitted for a serious adverse event or develops an adverse event related to the Protocol or the Study supplies, Sponsor with the cooperation and assistance of the Institution and Investigator will assess relatedness to the Study supplies or the Protocol. Sponsor, acting reasonably, and after consultation with the Institution and Investigator will assess and provide compensation as required in terms of local laws, rules and regulations. Do 24 hodin od okamžiku, kdy se Zdravotnické zařízení a Zkoušející dozvědí o jakékoli nežádoucí příhodě či závažné nežádoucí příhodě, o tom musí v souladu s Protokolem vyrozumět Quintiles nebo Zadavatele, a také to do 7 pracovních dnů od výskytu oznámit faxem nebo telefonicky Etické komisi, která schválila Protokol. To platí i pro jakékoli události či situace, které mohou ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie. Relevantní informace je nutno uvést na formuláři pro urychlené hlášení nežádoucích příhod, který je ve složce dokumentů pro Studii. Formulář je nutno vyplnit a okamžitě odfaxovat společnosti Quintiles na číslo , která okamžitě po jeho obdržení bude informovat Zadavatele. Jestliže je Subjekt studie hospitalizován z důvodu závažné nežádoucí příhody nebo jestliže u něj dojde k nežádoucí příhodě související s Protokolem nebo se Studijními spotřebními materiály, Zadavatel ve spolupráci se Zdravotnickým zařízením a s jeho pomocí posoudí souvislost nežádoucí příhody se Studijními spotřebními materiály nebo s Protokolem. Zadavatel bude jednat přiměřeně okolnostem a po konzultaci se Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím posoudí výši náhrady a poskytne tuto náhradu podle požadavků ustanovení místních zákonů, pravidel a předpisů. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that...
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study.
Nežádoucí příhody. Poskytovatel služeb bude zadavatele informovat o všech nežádoucích příhodách. Je-li nežádoucí příhoda závažná nebo neočekávaná, nebo jestliže vyžaduje zadavatelův zásah za účelem prevence nepřiměřeného rizika významné újmy na zdraví veřejnosti, musí být zadavatel bezodkladně (vždy však nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po zjištění takové příhody) informován telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou, a to v rozsahu vyžadovaném platnými nařízeními úřadu FDA a směrnicí ES. Jakákoliv telefonická oznámení budou písemně potvrzena do dvou (2) dnů od prvotního oznámení. Poskytovatel služeb poskytne zadavateli veškerou související dokumentaci (např. laboratorní zprávy, úmrtní zprávy, operační záznamy atd.) pro každou jednotlivou nežádoucí příhodu.
