Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law. 8.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law. Any serious Adverse Events must be reported to Sponsor within 24 hours after first of either Institution and/or Principal Investigator becomes aware hereof. Sponsor shall be responsible for reporting serious Adverse Events to the relevant regulatory authorities, and if applicable, to central ethics committees, in accordance with Applicable Laws. Institution and Principal Investigator shall therefore promptly provide to Sponsor all information that is required to be provided to the relevant regulatory authorities. Only in case that Institution and/or Principal Investigator are contacted directly by an authority with respect to a serious Adverse Event, Institution and/or Principal Investigator shall communicate directly with the authority and provide the requested information within the given timelines 8. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být ohlášeny zadavateli do 24 hodin od první chvíle, kdy se o nich buď zdravotnické zařízení, a/nebo hlavní zkoušející dozví. Zadavatel je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod příslušným regulačním úřadům a v příslušných případech centrálním etickým komisím v souladu s platnými zákony. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející proto neprodleně poskytnou zadavateli všechny informace, které se musí poskytovat příslušným regulačním úřadům. Pouze v případě, že úřad kontaktuje ohledně závažné nežádoucí příhody zdravotnické zařízení a/nebo hlavního zkoušejícího přímo, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející bude komunikovat přímo s příslušným úřadem a ve stanovených lhůtách mu poskytne požadované informace.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will promptly report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející ihned kdykoliv nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will report ICH GCP breaches, breaches of Protocol, serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 as well as adverse events and/or serious adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law. 9. Hlásenie nežiaducich udalostí a porušení usmernení Medzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci budú vždy hlásiť porušenie ICH GCP, porušenia protokolu, závažné porušenia nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ako aj nežiaduce udalosti a/alebo závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavia u účastníkov skúšania, v súlade s pokynmi uvedenými v protokole a platnej legislatíve.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches zadávateľa a zodpovednú IEC a/alebo RA, v každom prípade však najneskôr do piatich (5) pracovných dní od prijatia akejkoľvek zmeny. 3. IEC a RA. Zmluvné strany zaistia, aby sa skúšanie začalo až potom, čo skúšanie aj obsah formulára informovaného súhlasu (ďalej len „ICF“) schváli IEC a/alebo RA, ktorá dodržiava všetky platné zákony. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaistia, že IEC a/alebo XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohliadať na jeho priebeh. 4. Finančné dohovory. Kompenzácia za služby poskytované v rámci tejto zmluvy bude vykonaná spoločnosťou CRO v súlade s Prílohou A (Platobné podmienky) a Prílohou B (Hárok finančných dohovorov). Zmluvné strany berú na vedomie, že čiastky uvedené v Prílohe B predstavujú podľa ich najlepšieho vedomia primeranú trhovú hodnotu za služby poskytované inštitúciou za vykonávanie skúšania najlepším možným spôsobom. Všetky čiastky zahŕňajú všetky priame, nepriame, mimoriadne a iné náklady vrátane nákladov na laboratórne výkony a pomocné služby, a počas celého trvania skúšania budú pevné, pokiaľ sa Zmluvné strany nedohodnú inak v písomnej forme. Inštitúcia nebude priamo ani nepriamo žiadať alebo prijímať kompenzáciu od účastníkov skúšania alebo od platcov tretích strán za materiál, liečbu alebo služby požadované protokolom a poskytnuté alebo uhrádzané zadávateľom alebo jeho zástupcom, vrátane, okrem iného skríningu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx poskytovaných lekármi a zdravotnými sestrami a/alebo diagnostických testov. Po vyplatení stanovených príjemcov platby za vykonanie skúšania nebude mať CRO ani zadávateľ žiadne ďalšie platobné povinnosti alebo záväzky voči inštitúcii. 5. Zaradenie účastníkov do skúšania. Inštitúcia súhlasí, že do skúšania zaradí kvalifikovaných účastníkov skúšania v súlade s protokolom a v súlade so schválením IEC a/alebo RA. Za kvalifikovaného účastníka skúšania sa považuje ten, ktorý spĺňa všetky kritériá protokolu pre účasť v skúšaní. Zodpovedný skúšajúci oznámi zaradenie účastníka skúšania do skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o skúšaní a dátumu zaradenia subjektu skúšania do skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka skúšania bezodkladne po zaradení účastnika skúšania do skúšania v súlade s ustanovením §26 zákona č. 576/2004 Z.z.. Zadávateľ môže prerušiť zaraďovanie účastníkov skúšania, keď sa dosiahne celkový počet na zaradenie potrebný pre multicentrické skúšanie, alebo predtým, ako inštitúcia zapísala minimálny počet účastníkov skúšania. Protokol nevyžaduje ho...
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution and Principal Investigator will promptly report adverse events experienced by Trial Subjects at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law, but in no case more than twenty-four (24) hours thereafter, to INC Research. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv, a to bezodkladně, nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony vždy však nejpozději do 24 hodin, a to společnosti INC Research.
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Provider and Principal Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects zdravotnickými odborníky nebo jinými osobami či subjekty vykonávajícími činnosti v určitých zemích. V souladu s tím bere při platnosti těchto zákonů o vykazování hlavní zkoušející na vědomí a souhlasí, že informace, zejména: (i) jméno, adresa, kvalifikace a lékařské specializace, registrační číslo, (ii) informace týkající se smlouvy a (iii) informace o všech platbách nebo výhodách (v hotovosti nebo v naturáliích) vyplacených hlavnímu zkoušejícímu dle této smlouvy mohou být společností CRO sděleny zadavateli a/nebo příslušnému odpovědnému úřadu ke zveřejnění těchto informací v souladu s příslušnými zákony o vykazování. Právo hlavního zkoušejícího odmítnout shromažďování údajů a zpracování údajů dle platných zákonů o ochraně osobních údajů se nemusí vztahovat na případy, kdy zveřejňovací povinnost vyplývá ze zákonného požadavku. Uzavření této smlouvy slouží jako souhlas hlavního zkoušejícího se shromažďováním, zpracováváním a zveřejňováním údajů uvedených v této smlouvě pro zmíněné účely. 7. Zařazení subjektů klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející se dohodli vyvinout maximální úsilí ke splnění dohodnutého cíle s ohledem na zařazení subjektů klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem a souhlasy NEK a/nebo RÚ, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx se jedná o kompetitivní nábor. Po dosažení celkového počtu subjektů potřebného pro provádění multicentrického klinického hodnocení může zadavatel zastavit další zařazování subjektů do klinického hodnocení. Předpokládaný počet subjektů hodnocení zařazených hlavním zkoušejícím je cca 6. 8. Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že před zahájením prvních postupů klinického hodnocení u subjektu klinického hodnocení bude každým subjektem hodnocení a v případě potřeby zákonným zástupcem nebo rodičem či opatrovníkem jménem každého subjektu klinického hodnocení podepsán formulář informovaného souhlasu schválený zadavatelem, NEK a/nebo RÚ. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Poskytovatel zdravotních služeba hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv nežádoucí příhody subjektů
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution will report adverse events experienced by Trial Subjects and ICH GCP breaches at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law and with sufficient time to allow Sponsor and/or Sponsor Designee (CRO) to meet its reporting obligations under Applicable Law. Except as otherwise required by Applicable Law, Sponsor and CRO shall be responsible for making appropriate regulatory 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou vždy hlásit nežádoucí příhody, které nastanou u subjektů hodnocení, a porušení směrnic ICH GCP v souladu s pokyny uvedenými v protokolu a platnými právními předpisy a poskytnou dostatečný čas, aby zadavatel a / nebo zástupce zadavatele (společnost CRO ) mohli splnit své oznamovací povinnosti podle platných právních předpisů. Pokud to platné právní předpisy nevyžadují
Reporting Adverse Events and ICH GCP Breaches. Institution will report adverse events experienced by Trial Subjects and ICH GCP breaches at any time in accordance with instructions in the Protocol and Applicable Law and with sufficient time to allow Sponsor and/or Sponsor Designee (CRO) to meet its reporting obligations under Applicable Law. Except as otherwise required by Applicable Law, Sponsor and CRO shall be responsible for making appropriate regulatory 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou vždy hlásit nežádoucí příhody, které nastanou u subjektů hodnocení, a porušení směrnic ICH GCP v souladu s pokyny uvedenými v protokolu a platnými právními předpisy a poskytnou dostatečný čas, aby zadavatel a / nebo zástupce zadavatele (společnost CRO ) mohli splnit své oznamovací povinnosti podle platných právních předpisů. Pokud to platné právní předpisy nevyžadují
