Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Institution shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow up on any adverse events. Institution shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Zdravotnícke zariadenie bude so zadávateľom spolupracovať pri jeho snahe ďalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Zdravotnícke zariadenie dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii. Sponsor will promptly report to Institution and Investigator any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter Institution’s IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude zdravotnícke zariadenie a skúšajúceho urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať vplyv na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas NEK zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Skúšajúci súhlasí, že bude bezodkladne a v plnom rozsahu informovať Zadávateľa, PSI a podľa konkrétneho prípadu etickú(-é) komisiu(- e) a príslušné orgány o akýchkoľvek významných rizikách, nežiaducich udalostiach alebo neočakávaných výsledkoch v súvislosti so Štúdiou v súlade s Platnými právnymi požiadavkami a súvisiacimi ustanoveniami Protokolu.
Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Sponsor will promptly report to the Investigator, the Institution’s IRB/IEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s IRB/IEC approval to continue the Study. Zadávateľ bude skúšajúceho, etickú komisiu zdravotníckeho zariadenia a spoločnosť IQVIA urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie zdravotníckeho zariadenia s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. The Site shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Laws and regulations. The Site shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its IRB/IEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s IRB/IEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s IRB/IEC approval to continue the Study.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci oznámia nežiaduce udalosti, ktoré zažijú Pokusné osoby, a to v súlade s pokynmi v Protokole a príslušnými právnymi predpismi. To zahŕňa okamžité podanie správy prostredníctvom telefónu v prípadoch, kedy sa to vyžaduje. V prípade, že sa Pokusná osoba fyzicky zraní Liečivom sponzora alebo správne vykonanými Skúšobnými postupmi a Inštitúcia, Zodpovedný skúšajúci a ostatné osoby zúčastňujúce sa výkonu Skúšania postupovali podľa Protokolu, všetkých príslušných právnych predpisov a noriem a všetkých pokynov Sponzora, Sponzor preplatí primerané náklady za lekárske ošetrenie, ktoré bude nevyhnutné na ošetrenie zranenia.
Nežiaduce udalosti. The Institution agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the Ethics Committee and competent authorities of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and the Protocol provisions. Inštitúcia sa zaväzuje okamžite a úplne informovať Zadávateľa, PSI a v prípade potreby etickú komisiu a kompetentné orgány o všetkých závažných rizikách, nežiaducich udalostiach alebo neočakávaných výsledkoch súvisiacich so Štúdiou, v súlade s Platnými právnymi predpismi a ustanoveniami Protokolu.
Nežiaduce udalosti. The Institution acknowledges that Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by Applicable Law. Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, že skúšajúci bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. XXXXX agrees that Xxxxxxx will promptly report to the Investigator, the applicable IRB/IEC, , any finding that could affect the safety of Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the IRB/IEC’s approval to continue the Study. IQVIA sa zaväzuje, že Zadávateľ bude skúšajúceho, príslušnú etickú komisiu urýchlene informovať o každom zistení, ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť subjektov skúšania alebo na ich ochotu pokračovať v účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie s pokračovaním skúšania.
Nežiaduce udalosti. Inštitúcia oznámi nežiaduce udalosti, ktoré zažijú Pokusné osoby, a to v súlade s pokynmi v Protokole a Príslušnými zákonmi. To zahŕňa okamžité podanie správy prostredníctvom telefónu v prípadoch, kedy sa to vyžaduje. V prípade, že sa (i) Pokusná osoba fyzicky zraní Materiálmi Sponzora alebo správne vykonanými Skúšobnými postupmi, ktoré by sa v prípade neúčasti Pokusnej osoby v Skúšaní nevykonali, (ii) a Inštitúcia, Zodpovedný skúšajúci a ostatné osoby zúčastňujúce sa výkonu Skúšania postupovali podľa Protokolu, všetkých Príslušných zákonov a noriem a všetkých pokynov Sponzora a (iii) takéto zranenie nebolo spôsobené nedbanlivosťou alebo úmyselným Principal Investigator or other individuals participating in the conduct of the Trial, Sponsor will reimburse the reasonable costs of medical expenses necessary to treat the injury. nesprávnym konaním Inštitúcie, Zodpovedného skúšajúceho alebo iných osôb podieľajúcich sa na vykonávaní Skúšania, Sponzor preplatí primerané náklady za lekárske ošetrenie, ktoré bude nevyhnutné na ošetrenie zranenia.
Nežiaduce udalosti. Skúšajúci nahlási nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti podľa protokolu a platných zákonov a predpisov. Skúšajúci a inštitúcia spolupracujú so zadávateľom pri snahách o ďalšie sledovanie akýchkoľvek nežiaducich udalostí. Inštitúcia a skúšajúci budú dodržiavať nahlasovacie povinnosti etickej komisie. Zadavateľ bezodkladne ohlási inštitúcii a skúšajúcemu, etickej komisii inštitúcie a CRO akékoľvek zistenie, ktoré môže mať vplyv na bezpečnosť účastníkov alebo ich ochotu ďalej sa xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alebo zmeniť povolenie EK inštitúcie na pokračovanie skúšania.
