Vykonávanie skúšania. 2.1.1 The Investigator shall use his or her best efforts to include the number of Study Participants specified in Annex 1 and to complete the Study in accordance with the timelines as set out in the Protocol. 2.1.1 Skúšajúci vynaloží maximálnu snahu, aby zara- dil počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx 0 a dokončil skúšanie v súlade s termínmi uve- denými v protokole.
Vykonávanie skúšania. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.1 Inštitúcia súhlasí a zaväzuje sa voči zmluvnej výskumnej organizácii, že povolí skúšajúcemu a inému skúšajúcemu personálu vykonávať skúšanie v inštitúcii a zaručuje, že skúšajúci a iný skúšajúci personál sú zamestnancami inštitúcie.
Vykonávanie skúšania. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Investigator, Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and
Vykonávanie skúšania. 2.1 Institution agrees to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution.
Vykonávanie skúšania. Inštitúcia a Skúšajúci budú vykonávať Skúšanie v Skúšajúcom pracovisku v úplnom súlade (i) s Protokolom; (ii) so záväzkami Inštitúcie a Skúšajúceho vyplývajúcimi z tejto Zmluvy; (iii) so všetkými príslušnými zákonmi, pravidlami, predpismi a usmerneniami vrátane xxxxx príslušných smerníc a nariadení Európskej únie vrátane tých, ktoré súvisia s vykonávaním klinických skúšaní u ľudí a s ochranou osobných údajov a všetkých príslušných protikorupčných zákonov a zákonov proti úplatkom, podvodom a zneužívaniu; (iv) s požiadavkami správnej klinickej praxe, ktoré môžu byť zverejnené Medzinárodnou konferenciou pre harmonizáciu v rámci harmonizovaných tripartitných smerníc týkajúcich sa správnej klinickej praxe (ďalej len „ICH-GCP“), a to xxxxx správnej klinickej praxe (ICH-E6), manažmentu klinických údajov o bezpečnosti (ICH- E2A) a všeobecných faktorov klinických skúšaní (ICH-E8); (v) so všeobecne uznávanými liečebnými štandardmi odborných lekárov; a (vi) so všetkými ostatnými príslušnými zákonmi a predpismi krajiny, v ktorej sa Skúšanie vykonáva. Inštitúcia bude výhradne zodpovedná za všetky záväzky vyplývajúce z akéhokoľvek porušenia zo strany Inštitúcie alebo skúšajúceho vykonávania v súlade s vyššie uvedenými požiadavkami. Inštitúcia ani Skúšajúci sa neodklonia od Protokolu bez písomného súhlasu vopred vydaného spoločnosťou Gilead, pokiaľ odklonenie xxx xx na základe správneho lekárskeho úsudku Skúšajúceho nevyhnutné pre ochranu bezpečnosti účastníkov Skúšania vzhľadom na naliehavý alebo urgentný zdravotný stav, kedy Inštitúcia ani Skúšajúci ústne oznámia spoločnosti Gilead o tento odklon a jeho zdôvodnenie do dvadsiatich štyroch (24) hodín od jeho vzniku a spoločnosti Gilead predložia písomnú správu do piatich (5) pracovných dní od vzniku tohto odklonu.
Vykonávanie skúšania. 1.1 The purpose of the Study is to further evaluate the safety of Stelara, Remicade, and Tremfya in patients with psoriasis.
Vykonávanie skúšania. Inštitúcia a Skúšajúci budú vykonávať Skúšanie v Skúšajúcom pracovisku v úplnom súlade (i) s Protokolom; (ii) so záväzkami Inštitúcie a Skúšajúceho vyplývajúcimi z tejto Zmluvy; (iii) so všetkými príslušnými zákonmi, pravidlami, predpismi a usmerneniami vrátane xxxxx príslušných smerníc a nariadení Európskej únie vrátane tých, ktoré súvisia s vykonávaním klinických skúšaní u ľudí a s ochranou osobných údajov a všetkých príslušných protikorupčných zákonov a zákonov proti úplatkom, podvodom a zneužívaniu; (iv) s požiadavkami správnej klinickej praxe, ktoré môžu byť zverejnené Medzinárodnou konferenciou pre harmonizáciu v rámci harmonizovaných tripartitných smerníc týkajúcich sa správnej klinickej praxe (ďalej len
Vykonávanie skúšania. 3.1 The Institution agrees to provide the necessary resources to support the efficient and competent conduct of the Study. The Institution agrees to carry out the Study in accordance with, and shall ensure that the Investigator and Study Personnel carry out the Study in accordance with, (i) the Protocol, (ii) the terms of the Agreement; (iii) the provisions of the World Medical Association’s Declaration of Helsinki which provides that at no time shall the health or well- being of any subject of the Study be jeopardized by unwarranted continuation of the Protocol; (iv) the Guideline for Good Clinical Practice (GCP) of the International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human use; and (v) all industry standards, codes of conduct and other applicable federal, state and local laws and regulations, including the rules, regulations and guidances of the FDA (collectively, the “Applicable Regulations”). 3.1 Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje poskytnúť potrebné zdroje na podporu efektívneho a kompetentného vykonávania skúšania. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje skúšanie vykonávať a zabezpečí, aby ho aj skúšajúci a personál skúšania vykonávali v súlade s (i) protokolom, (ii) podmienkami zmluvy, (iii) Helsinskou deklaráciou Svetovej lekárskej asociácie, ktorá stanovuje, že zdravie ani pohoda akéhokoľvek subjektu skúšania nesmú byť nikdy ohrozené neodôvodneným pokračovaním protokolu, (iv) Smernicou pre správnu klinickú prax (GCP) Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie a (v) všetkými normami platnými v danom odvetví, etickými kódexmi a ďalšími platnými federálnymi, štátnymi a miestnymi právnymi predpismi vrátane pravidiel, nariadení a usmernení úradu FDA (ďalej spoločne „platné predpisy“).
