Odchylky od protokolu. V případě jakýchkoliv odchylek od protokolu budou zkoušející takové odchylky zaznamenávat do formuláře odchylek od protokolu (např. opožděné či neuskutečněné návštěvy, neprovedená vyšetření) a v případě významných odchylek (např. zařazení subjektu studie, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení) budou zdravotnické zařízení a zkoušející co nejdříve, nejpozději však do pěti (5) pracovních dnů po vzniku odchylky informovat zadavatele a EK. Odchylka od protokolu, která je z lékařského hlediska nezbytná pro bezpečnost subjektu studie, nebude považována za nedodržení protokolu ani porušení této smlouvy za předpokladu, že hlavní zkoušející zadavatele o jakýchkoliv takových odchylkách do dvaceti čtyř (24) hodin informuje a v přiměřené lhůtě následně písemně potvrdí důvod takové odchylky.
Odchylky od protokolu. Jestliže zásady uvedené v Harmonizovaných tripartitních pokynech pro správnou klinickou praxi („ICH GCP“) týkající se bezpečnosti subjektů studie vyžadují odchylku od protokolu, musí být vyhověno ICH GCP a odchylka musí být okamžitě písemně nahlášena ZADAVATELI nebo CRO. Zkoušející do čtyřiadvaceti (24) hodin oznámí CRO a ZADAVATELI jakékoliv závažné porušení, o kterém se dozvěděl. Pro účely tohoto ustanovení bude „závažné porušení“ znamenat porušení ICH GCP nebo protokolu studie, které může mít vliv na (i) bezpečnost fyzické nebo mentální integrity subjektů studie; nebo (ii) vědeckou hodnotu studie. Kromě toho zkoušející bude okamžitě informovat IRB nebo ES a jakýkoliv státní orgán, jak může požadovat platné právo ohledně takové odchylky nebo porušení.
Odchylky od protokolu. The Institution and the Investigator shall not deviate from the Protocol except as set forth below. If in the course of performing the Study, Investigator determines in his/her best medical judgment, consistent with generally accepted standards of clinical research and medical practice that an immediate hazard to the well- being and safety of a Study subject requires a deviation from the Protocol, the Investigator may deviate from the Protocol to ameliorate such hazard. In such case, the Investigator shall immediately notify PSI, as well as the ethics committee, in writing within twenty-four (24) hours of the facts giving rise to the need for the deviation and the alternate procedures followed. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející by se až na níže uvedené výjimky při provádění Studie neměli odchylovat od Protokolu. Pokud Hlavní zkoušející v průběhu provádění Studie dle svého nejlepšího lékařského úsudku v souladu s obecně přijatými standardy klinického výzkumu a lékařské praxe rozhodne o tom, že je nutné odchýlit se od Protokolu z důvodu bezprostředně hrozícího rizika pro zdraví a bezpečnost Subjektu hodnocení, smí se Hlavní zkoušející od Protokolu odchýlit za účelem snížení tohoto rizika. V takovém případě je Hlavní zkoušející povinen neprodleně písemně informovat PSI a etickou komisi do dvaceti čtyř (24) hodin od doby, kdy nastaly skutečnosti vyžadující odchýlení se od Protokolu a užití alternativních procedur.
Odchylky od protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (xxxx xxx "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle těchto směrnic. Pokud se Zadavatel a/nebo Hlavní zkoušející dozví o potřebě odchylky od Protokolu, vyrozumí o faktech, jež k odchylce od Protokolu vedly, Společnost. Navíc Hlavní zkoušející odchylku od Protokolu oznámí IRB/IEC. Zadavatel a Hlavní zkoušející může provádět změny Protokolu. Jakékoliv takové změny nesmí být zavedeny před souhlasným stanoviskem odpovídající IRB/IEC a souhlasným stanoviskem Společnosti. Společnost může tuto Smlouvu v důsledku takové změny vypovědět, jestliže se takovou změnou stane Studie pro Společnost méně vědecky zajímavou.
Odchylky od protokolu. Před zahájením provádění Studie se musí Zdravotnické zařízení včetně
Odchylky od protokolu. Před zahájením provádění Studie se musí Zdravotnické zařízení včetně Zkoušejícího seznámit s Protokolem a společnost IQVIA informovat, pokud nebude moci splnit některou z podmínek Protokolu. Pokud budou obecně přijímané standardy klinického výzkumu a lékařské praxe týkající se prospěchu pro Subjekty Studie, jejich celkové pohody a jejich bezpečnosti v průběhu provádění Studie vyžadovat odchylku od Protokolu, budou se Zdravotnické zařízení a Zkoušející řídit těmito standardy.
