Use of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator will use the personal data obtained from the Trial Subjects in connection with the Trial for no purposes other than outlined in the Protocol and shall manage such personal data in accordance with Applicable Law. 10.2.
Use of Trial Subject Personal Data. Provider will Nežádoucí příhody mají být ohlášeny do dvaceti čtyř (24) hodin od zjištění nežádoucí příhody. 8. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních údajů a zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Smluvní strany jsou povinny v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát podle příslušných právních předpisů o ochranu osobních údajů při jejich zpracování i předání do jiné země, a to zejm. v souladu s čl. 26, 27 a čl. 45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27.4.2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a souvisejícími právními předpisy. Zadavatel je nezávislým správcem údajů, pokud jde o zpracování osobních údajů obsažených v osobních údajích souvisejících s klinickým hodnocením, které poskytovatel hlásí zadavateli nebo společnosti CRO. Společnost CRO vystupuje jako zpracovatel údajů výhradně jménem zadavatele, pokud jde o osobní údaje související s klinickým hodnocením. Poskytovatel bude i nadále nezávislým správcem osobních údajů zpracovávaných zdravotnickým zařízením, pokud jde o nakládání se standardními zdravotními záznamy subjektu klinického hodnocení uvedenými ve zdravotnické dokumentaci. Rovněž je správcem osobních údajů vzešlých z provedeného klinického hodnocení, které předává zadavateli. Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále bude poskytovatel dodržovat následující ujednání: 8.1 Oprávnění používat a sdělovat zdravotní informace. Poskytovatel poskytne každému subjektu klinického hodnocení příslušné oznámení o ochraně osobních údajů a od každého subjektu klinického hodnocení získá v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu umožní poskytnout zadavateli, společnosti CRO a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektů hodnocení („CRF“), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, poskytovatel použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, NEK a/nebo kontrolním úřadem (pokud je to vhodné). 8.2 Použití osobních údajů subjektu klinického
Use of Trial Subject Personal Data. Provider and Principal Investigator will use the personal data obtained from the Trial Subjects in connection with the Trial for no purposes other than outlined in the Protocol and shall manage such personal data in accordance with Applicable Law. CRO and Provider act as processors with respect to the personal data of Trial Subjects processed for the purposes of the Trial according to GDPR, Sponsor acts as controller of personal data. 10.3.
Use of Trial Subject Personal Data. Service Provider will use the personal data obtained from the Trial subjects in connection with the provision of services for no purposes other than outlined in the Protocol and shall manage such personal data in accordance with Applicable Law.
Use of Trial Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator will use the 8. Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že před zahájením prvních postupů klinického hodnocení u subjektu klinického hodnocení bude každým subjektem hodnocení a v případě potřeby zákonným zástupcem nebo rodičem či opatrovníkem jménem každého subjektu klinického hodnocení podepsán formulář informovaného souhlasu schválený zadavatelem, NEK a/nebo RÚ. 9. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony. 10. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních údajů a zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Strany prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení Platných Zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto osobních údajů. Dále budou zdravotnické zařízení a Hlavní Zkoušející dodržovat následující ujednání: 10.1.
