Record Keeping 7. 3. Vedení záznamů The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of twenty-five (25) years following the completion of the Study, whichever is longer (the “Retention Period”). At the end of the Retention Period and upon Sponsor’ request, Institutuion shall return, at Sponsor’s expense, the Records in accordance with Sponsor’s instructions. Zdravotnické zařízení a zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými kontrolními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými kontrolními požadavky nebo po dobu dvaceti pěti (25) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Případné požadavky na uchování záznamů nad rámce platné legislativy uvede zadavatel ve chvíli, kdy bude studijní dokumentace uzavírána.
Record Keeping 7
