REALIZACE. This AGREEMENT shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate PARTIES. Each of the PARTIES hereto represents and warrants that the person signing below on such PARTY’S behalf has the authority to enter into this AGREEMENT, and that this AGREEMENT does not conflict with any existing agreement or obligation of such PARTY. Tato SMLOUVA nebude považována za přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud nebude níže podepsána příslušnými STRANAMI. Každá ze STRAN tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem dané STRANY je oprávněná k uzavření této SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této STRANY.
REALIZACE. This AGREEMENT shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate PARTIES. Each of the PARTIES hereto represents and warrants that the person signing below on such PARTY’S behalf has the authority to enter into this AGREEMENT, and that this AGREEMENT does not conflict with any existing agreement or obligation of such PARTY. This AGREEMENT including its attachments is executed in both English and Czech language. In the event of any discrepancy between the two language versions including its attachments, the Czech version shall prevail. Tato SMLOUVA nebude považována za přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud nebude níže podepsána příslušnými STRANAMI. Každá ze STRAN tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem dané STRANY je oprávněná k uzavření této SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této STRANY. Tato SMLOUVA včetně jejích příloh je vyhotovena v anglickém a českém jazyce. V případě jakéhokoli rozporu mezi českým a anglickým zněním této smlouvy včetně příloh je rozhodující verze česká. Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR
REALIZACE. This AGREEMENT shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate PARTIES. Each Tato SMLOUVA nebude považována za přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud nebude níže podepsána příslušnými STRANAMI. Každá ze Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR 26 of 47 of the PARTIES hereto represents and warrants that the person signing below on such PARTY’S behalf has the authority to enter into this AGREEMENT, and that this AGREEMENT does not conflict with any existing agreement or obligation of such PARTY. STRAN tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem dané STRANY je oprávněná k uzavření této SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této STRANY. 24 APPENDICES 24. PŘÍLOHY The following attachments form an integral part to this AGREEMENT: APPENDIX I - Payment Schedule and Budget including Attachment 1 and Attachment 2 APPENDIX II – Data Protection The following attachments will be provided prior to the execution of the AGREEMENT, they will be kept separately and will be available at the PARTIES: APPENDIX III – PROTOCOL Synopsis APPENDIX IV – Approval of State Institute for Drug Control APPENDIX V – Approval of Ethics committee APPENDIX VI – template of the Informed Consent Form APPENDIX VII – Power of Attorney – authorization of CRO by SPONSOR to sign the AGREEMENT and CRO´s Certificate of authorized signatories APPENDIX VIII – CRO´s excerpt from Commercial Register APPENDIX IX – copy of Insurance Certificate +Policy APPENDIX X – template of Financial disclosure Form. Nedílnou součástí této SMLOUVY jsou následující přílohy: PŘÍLOHA I – Harmonogram plateb a Rozpočet, včetně Přílohy 1 a Přílohy 2 PŘÍLOHA II – Ochrana údajů Následující přílohy budou dodány před podpisem SMLOUVY, budou vedeny separátně a budou k dispozici u smluvních STRAN: PŘÍLOHA III – Synopse PROTOKOLU PŘÍLOHA IV – povolení SÚKL PŘÍLOHA V – souhlasné stanovisko etické komise PŘÍLOHA VI – vzor formuláře informovaného souhlasu PŘÍLOHA VII – pověření ZADAVATELE pro CRO a zplnomocnění osoby podepisující SMLOUVU za CRO PŘÍLOHA VIII – výpis CRO z OR PŘÍLOHA IX – kopie pojistného certifikátu + pojistné podmínky Příloha X – vzor formuláře 'Financial disclosure Form' . Protocol: Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR
REALIZACE. Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR This AGREEMENT shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate PARTIES. Each of the PARTIES hereto represents and warrants that the person signing below on such PARTY’S behalf has the authority to enter into this AGREEMENT, and that this AGREEMENT does not conflict with any existing agreement or obligation of such PARTY. Tato SMLOUVA nebude považována za přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud nebude níže podepsána příslušnými STRANAMI. Každá ze STRAN tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem dané STRANY je oprávněná k uzavření této SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této STRANY.
REALIZACE. This AGREEMENT shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate PARTIES and disclosed in the Register of Contracts. Each of the PARTIES hereto represents and warrants that the person signing below on such PARTY’S behalf has the authority to enter into this AGREEMENT, and that this AGREEMENT does not conflict with any existing agreement or obligation of such PARTY. Tato SMLOUVA nebude považována za přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud nebude níže podepsána příslušnými STRANAMI a uveřejněna v registru smluv. Každá ze STRAN tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem dané STRANY je oprávněná k uzavření této SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této STRANY. PARTIES acknowledge, that the initial visit and delivery of STUDY PRODUCT will not occur until the final document is published in the Register of Contracts. STRANY berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě a dodávce HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v registru smluv. Estimated maximum value under this AGREEMENT: 5 084 774 CZK. Předpokládaná maximální hodnota z této SMLOUVY: 5 084 774 Kč. Estimated number of enrolled subjects: Předpokládaný počet zařazených subjektů Estimated STUDY duration: until Předpokládaná doba trvání STUDIE: The STUDY PRODUCT will be delivered to the hospital pharmacy, always in properly packed packaging intended for the STUDY PRODUCT and marked in accordance with the provisions of clause 19 sec.1e) Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice. Supply of STUDY PRODUCT will take place on Mon-Fri from 7:00 A.M. to 2:00 P.M. HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech určených pro HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK a označený v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi. Dodávky HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14.00.
REALIZACE. PROJEKTU
