IRB/IEC. 1.2.1 Přezkoumání ze strany IRB/IEC. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesou odpovědnost za provedení úvodního a pokračovacího přezkoumání
IRB/IEC. 1.2.1 IRB/IEC Review. Institution and Investigator are responsible for obtaining initial and continuing review and approval of the Study from the Institution's X. Xxxxxxxx hodnocení je předmětem společného zájmu Smluvních stran a je pro obě prospěšné, přičemž napomáhá dosažení výzkumných cílů Smluvních stran. D. Zdravotnické zařízení jako pracoviště, kde se provádí klinické hodnocení, a Zkoušející jako hlavní Zkoušející si přejí realizovat činnosti v rámci Klinického hodnocení za podmínek stanovených v této Smlouvě. E: Předpokládaný počet pacientů, kteří budou zařazeni do Klinického hodnocení je a předpokládaná doba Klinického hodnocení je roku. Smluvní strany se dohodly takto: ČLÁNEK 1 PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ 1.1 Standardy Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející provádějí Klinické hodnocení v souladu s (i) podmínkami této Smlouvy; (ii) Protokolem; (iii) odůvodněnými písemnými pokyny společnosti Actelion; (iv) všeobecně přijímanými standardy dobré klinické praxe; (v) směrnicí pro dobrou klinickou praxi International Council on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use Guideline for Good Clinical Practice (xxxx označovaná xxx xxxx „ICH- GCP“); a (vi) veškerými národními a mezinárodními právními předpisy, vyhláškami, pravidly a směrnicemi jakéhokoli státního úřadu (xxxx označovaný xxx xxxx „Regulační orgán“) a jakéhokoli jiného úřadu, které se vztahují na provádění Klinického hodnocení nebo na činnosti zamýšlené touto Smlouvou (xxxx označované xxx xxxx („Příslušné právní předpisy“). 1.2
IRB/IEC. 1.2.1 IRB/IEC Review. CROare responsible for obtaining initial and continuing review and approval of the Study from the Institution's institutional review board/Independent Ethics Committee ("IRB/IEC"), including obtaining IRB/IEC approval of the Proto- col and ICF (defined below) and all mate- rials in any form to be used in recruiting participants for the Study. 1.2.1 Přezkoumání ze strany IRB/IEC. CRO nesou odpovědnost za provedení úvodního a pokračovacího přezkou- mání a schválení Klinického hod- nocení ze strany Přezkumné rady zdravotnického zařízení / Nezávislého etického výboru Zdravotnického zařízení (xxxx označované xxx xxxx „IRB/IEC“), včetně získání schválení Protokolu a formuláře ICF (jak xx xxxxx výraz definován níže) a všech mate- riálů v jakékoli podobě, které budou využívány při náboru účastníků pro Klinické hodnocení ze strany IRB/IEC. 1.2.2
IRB/IEC
