Dodržování pšedpisů zdravotnického zašízení Hlavní zkoušející bude dodržovat pšedpisy a postupy organizace, resp. organizací, k nimž je pšidružen, včetně platných finančních pšedpisů. Hlavní zkoušející obratem uvědomí Zadavatele o jakékoli kolizi mezi ustanoveními této smlouvy a uvedenými pšedpisy nebo postupy a smluvní strany se pokusí dosáhnout odpovídající dohody. 2. Protokol Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející povedou klinické hodnocení v souladu s protokolem. 2.1 Dodatky Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku podepsaného zadavatelem, poskytovatelem zdravotních služeb a hlavním zkoušejícím. Strany jsou si vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu musí schválit také pšíslušná nezávislá etická komise (dále jen „NEK“). 2.2 Akutní dodatky Jestliže je v akutním pšípadě v zájmu zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení (definovány níže) nutné změnit protokol, poskytovatel zdravotních služeb a/nebo hlavní zkoušející uvědomí zadavatele a pšíslušnou NEK co nejrychleji, v každém pšípadě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této změny. Každá akutní změna protokolu musí být následně zachycena v písemném dodatku. 2.4 Zákaz dalšího výzkumu Během provádění klinického hodnocení nesmí být u subjektů klinického hodnocení prováděn žádný další výzkum, dokud to
Dodržování protikorupčních zákonů Při provádění studie pro zadavatele zdravotnické zařízení, zkoušející lékař a jejich příslušní zaměstnanci, zástupci a dodavatelé (i) nebudou nabízet úplatu, provádět, slibovat, autorizovat či přijímat jakoukoli platbu ani 22. Compliance with Anti-Corruption Laws In conducting the Study for Sponsor, Institution, Investigator and their respective employees, agents, and contractors (i) shall not offer to make, make, promise, authorize
Dodržování zákonů 3.1. Smluvní strany se zavazují, že během provádění projektu budou dodržovat všechny platné právní předpisy, profesní standardy a požadavky a zásady poskytovatele zdravotních služeb včetně – mimo jiné – následujících: (i) právních předpisů zakazujících obchody s využitím neveřejných informací a nákup nebo prodej akcií společnosti Biogen jednotlivci nebo společnostmi, které xxxx v držení podstatné neveřejné informace o společnosti Biogen, které získali na základě této smlouvy nebo v průběhu projektu (ii) protikorupčních a dalších zákonů; (iii) všech platných zákonů na ochranu osobních údajů včetně směrnice EU č. 95/46/ES a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů; a (iv) Institution before the Agreement was signed) requiring disclosure of any payments made hereunder. požadavků a zásad zdravotnického zařízení a společnosti Biogen (pokud byly zdravotnickému zařízení předány před podpisem smlouvy) vyžadujících zveřejnění jakýchkoli plateb provedených podle této smlouvy.
Dodržování platných zákonů 6.1 Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející souhlasí, že budou provádět Klinické hodnocení a uschovají záznamy a údaje během doby účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení v souladu se všemi platnými právními a regulačními požadavky, jakož i s obecně uznávanými úmluvami, jako jsou například Helsinská deklarace a směrnice ICH-GCP. 6.2 Kterákoliv ze smluvních stran se zdrží jakéhokoliv konání, které je zakázáno místními nebo jinými protikorupčními zákony (společně dále „Protikorupční zákony“), které mohou platit pro jednu nebo obě strany této Smlouvy. Aniž by bylo omezeno výše uvedené, žádná ze smluvních stran nebude provádět platby ani nenabídne a nepřevede nic hodnotného jakémukoliv státnímu úředníku nebo zaměstnanci, funkcionáři politické strany nebo kandidátu na politickou funkci nebo jakékoliv jiné třetí straně spojené s transakcí způsobem, který by porušoval Protikorupční zákony. 6.3 Strany souhlasí, že shromažďování, zpracování a zpřístupnění osobních údajů a lékařských informací souvisejících se Subjektem hodnocení a osobních údajů týkajících se Hlavního zkoušejícího a veškerého studijního personálu (např. jméno, adresa a telefonní číslo nemocnice nebo kliniky, životopis) musí probíhat v souladu s platnými zákony a nařízeními na ochranu osobních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí, že při shromažďování a zpracování osobních údajů přijme náležitá opatření k jejich zajištění, zachová důvěrnost zdravotních a lékařských informací souvisejících se Subjekty hodnocení, bude řádně informovat dotčené subjekty údajů o shromažďování a zpracování jejich osobních údajů, poskytne přiměřený přístup subjektům údajů k jejich osobním údajům a zabrání přístupu k nim neoprávněným osobám. Osobní údaje související s Hlavním zkoušejícím a dalším vyšetřujícím personálem (např. jméno, adresa nemocnice nebo kliniky a telefonní číslo, životopis) je možné předat Smluvní výzkumné organizaci a skupině společností Johnson & Johnson a jejich příslušným zástupcům po celém světě. 6.4 Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace mohou
