Ze strany zadavatele. Zadavatel odškodní, obhájí a zbaví odpovědnosti zdravotnické zařízení a personál výzkumu (společně dále jen „subjekty odškodňované spolu se zdravotnickým zařízením“) v souvislosti s veškerými závazky, škodami, ztrátami, nároky nebo náklady, včetně soudních výloh a přiměřených nákladů na právní zastoupení (dále jen „ztráty“) vzniklými v důsledku jakýchkoliv nároků, žalob nebo řízení vedených třetí stranou požadující kompenzaci za újmu na zdraví nebo smrt kteréhokoliv ze subjektů zařazených do studie, a to s tím, že taková újma na zdraví nebo smrt byla přímo způsobena hodnoceným lékem, a za předpokladu, že hodnocený lék byl použit v souladu s protokolem a touto smlouvou, avšak výhradně s tím, že takové ztráty nevzniknou ve vztahu ke kterémukoliv ze subjektů odškodňovaných spolu se zdravotnickým zařízením a jejich (a) neoprávněnému nebo nedbalému jednání či opomenutí nebo úmyslnému pochybení či jinému způsobu zneužití hodnoceného léku, (b) nedodržení platných zákonů, právních předpisů a pokynů nebo přiměřených a uvážlivých klinických postupů, včetně pokynů SKP týkajících se lékových studií, (c) nedodržení protokolu nebo jiných informací, které budou zadavatelem nebo jeho jménem poskytnuty subjektům odškodňovaným spolu se zdravotnickým zařízením, (d) jakémukoliv případu, v němž nebyl získán písemný informovaný souhlas subjektu studie, a (e) základnímu nebo dříve existujícímu onemocnění subjektu studie nebo předcházející léčbě základního nebo dříve existujícího onemocnění.
Ze strany zadavatele. Zadavatel odškodní, obhájí a zbaví odpovědnosti zdravotnické zařízení a pracovníky výzkumu (společně dále jen „subjekty odškodňované spolu se zdravotnickým zařízením“ v souvislosti s veškerými závazky, újmami, ztrátami, nároky nebo náklady, včetně soudních výloh a přiměřených nákladů na právní zastoupení (dále jen „ztráty“) vzniklými v důsledku jakýchkoliv nároků, žalob nebo řízení vedených třetí stranou požadující kompenzaci za újmu na zdraví nebo smrt kteréhokoliv ze subjektů zařazených do studie, a to s tím, že taková újma na zdraví nebo smrt byla přímo způsobena hodnoceným lékem nebo správně vykonaným postupem vyžadovaným protokolem, a za předpokladu, že hodnocený lék byl použit v souladu s protokolem a touto smlouvou, avšak výhradně s tím, že takové ztráty nevzniknou ve vztahu ke kterémukoliv ze subjektů odškodňovaných spolu se zdravotnickým zařízením a jejich (a) neoprávněnému nebo
Ze strany zadavatele. Zadavatel odškodní, obhájí a zbaví odpovědnosti poskytovatele služeb a zaměstnance výzkumu (společně dále jen „subjekty odškodňované spolu s poskytovatelem služeb“ v souvislosti s veškerými závazky, škodami, ztrátami, nároky nebo náklady, včetně soudních výloh a přiměřených nákladů na právní zastoupení (dále jen „ztráty“) vzniklými v důsledku jakýchkoliv nároků, žalob nebo řízení vedených třetí stranou požadující kompenzaci za újmu na zdraví nebo smrt kteréhokoliv ze subjektů zařazených do studie, a to do té míry, do níž taková újma na zdraví nebo smrt byla přímo způsobena hodnoceným lékem nebo správně provedenými procedurami požadovanými protokolem., a za předpokladu, že hodnocený lék byl použit v souladu s protokolem a touto smlouvou, avšak výhradně s tím, že takové ztráty nevzniknou kvůli kterémukoliv ze subjektů odškodňovaných spolu s poskytovatelem služeb nebo v souvislosti s nimi, a to v důsledku: (a) jejich neoprávněného nebo nedbalémhojednání či opomenutí nebo úmyslného pochybení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, (x) nedodržení platných a účinných českých či evropských právních předpisů nebo nedodržení přiměřených a uvážlivých klinických postupů včetně pokynů GCP týkajících se lékových obtained (e) Study subject’s underlying or preexisting conditions or prior treatment for the underlying or preexisting condition. studií, (c) nedodržení protokolu, pokynů nebo jiných informací poskytnutých zadavatelem nebo jeho jménem subjektům odškodňovaným spolu s poskytovatelem služeb, (d) jakéhokoliv případu, v němž nebyl získán písemný informovaný souhlas subjektu studie a (e) základního nebo dříve existujícího onemocnění subjektu studie nebo předcházející léčby základního nebo dříve existujícího onemocnění..
Ze strany zadavatele. Poskytovatel umožní Zadavateli nebo jím pověřené osobě bě- hem retenční doby uvedené v článku 9(c) na zá- kladě oznámení zaslaného přiměřeně předem a v pracovní době přístup do objektů, v nichž je pro- váděno Klinické hodnocení, ke Spolupracujícím osobám a k Hlavnímu zkoušejícímu a s výhradou ustanovení Právních předpisů i k veškeré Doku- mentaci o klinickém hodnocení za účelem prověr- ky, kontroly a pořizování kopií. Poskytovatel bude spolupracovat a zajistí spolupráci svých zaměst- nanců a zástupců při všech činnostech zamýšle- ných tímto článkem 13(b) a dále zajistí včas pří- stup do požadovaných objektů, k požadovaným pracovníkům a dokumentaci.
Ze strany zadavatele. Zdra- votnické zařízení umožní Zadavateli nebo jím pověřené osobě během doby uvedené v článku 9(c) na základě oznámení zaslaného přiměřeně předem a v pracovní době přístup do objektů, v nichž je prováděno Klinické hodnocení, ke Členům týmu klinického hodnocení a k Hlavní- mu zkoušejícímu a s výhradou ustanovení Práv- ních předpisů i k veškeré Dokumentaci o klinic- kém hodnocení za účelem prověrky, kontroly a pořizování kopií. Zdravotnické zařízení bude spolupracovat a zajistí spolupráci svých zaměst- nanců a zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx- xxxx xxxxx xxxxxxx 00(x) a dále zajistí včas pří- stup do požadovaných objektů, k požadovaným pracovníkům a dokumentaci.
Ze strany zadavatele. Zdra- votnické zařízení umožní Zadavateli nebo jím pověřené osobě během doby uvedené v článku 9(c) na základě oznámení zaslaného přiměřeně předem a v pracovní době přístup do objektů, v nichž je prováděno Klinické hodnocení, ke Členům týmu klinického hodnocení a k Hlavní- mu zkoušejícímu a s výhradou ustanovení Práv- ních předpisů i k veškeré Dokumentaci o klinic- kém hodnocení za účelem prověrky, kontroly a pořizování kopií. Zdravotnické zařízení bude spolupracovat a zajistí spolupráci svých zaměst- nanců a zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx- xxxx xxxxx xxxxxxx 00(x) a dále zajistí včas pří- stup do požadovaných objektů, k požadovaným pracovníkům a dokumentaci. Při provádění kon- of the Site and also they shall accept that place and time of the visit is set by the Site. troly dle tohoto ustanovení Smlouvy jsou Zadava- tel a jím pověřené osoby povinny respektovat pro- vozní podmínky Zdravotnického zařízení s tím, že místo a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Ze strany zadavatele. V souladu s ustanoveními článku 9.3 (Postup) Zadavatel odškodní, obhájí a pievezme odpovednost za Poskytovatele a jeho funkcionáie, členy piedstavenstva, správce, zamestnance, dodavatele a zástupce a za Zkoušejícího (dále označované jen jako „ Odškodňované osoby Poskytovatele“) ve vztahu k veškerým ztrátám, škodám, závazkům, soudním nákladům a výdajům hrazeným tietím osobám (včetne piimeiených poplatků za právní zastoupení) (dále souhrnne označované jen jako „Závazky“) v důsledku nároku, žaloby nebo soudního sporu, v jednotlivých piípadech vznesených nebo podaných tietí osobou (každý z nich dále označovaný jen jako „Nárok“) proti Osobe odškodňované Poskytovatele z důvodu újmy na zdraví (včetne úmrtí) jakékoli osoby, piípadne z důvodu škody na majetku, vzniklých v důsledku užívání Hodnoceného piípravku nebo způsobených piímo užíváním Hodnoceného piípravku v souladu s Protokolem; v každém piípade s výjimkou v rozsahu, v nemž taková odpovednost či závazek vznikne z důvodu základní nemoci nebo z důvodu jakékoli diagnózy, léčby nebo léčebných opatiení, které Protokol konkrétne nevyžaduje, a v každém piípade v rozsahu, v nemž je Poskytovatel povinen odškodnit Zadavatele za takové Nároky v souladu s ustanoveními článku 9.2
Ze strany zadavatele. Zadavatel souhlasí, že odškodní, bude hájit nebo krýt náklady obhajoby a zbaví odpovědnosti (dále jen „odškodní“) instituci, její zaměstnance ve vedoucím postavení, ředitele, personál, hlavního zkoušejícího a IRB/EK, která schválila hodnocení (společně dále jen „odškodňované strany instituce“) ohledně jakéhokoli nároku, žaloby nebo soudního řízení (dále jen „nároky“) podaného třetí stranou z důvodu škod, nákladů, odpovědnosti, výdajů přímo vznikajících na základě újmy vzniklé subjektu hodnocení (jak je tato definována v článku 10), návrhu hodnocení nebo specifikace protokolu hodnocení. Toto odškodnění se nebude týkat jakýchkoli nároků vznesených odškodňovanými stranami instituce vůči sobě navzájem. Excluded from Sponsor’s obligation to Indemnify are any Claims for damages, costs, liabilities, expenses resulting from (a) failure by an Institution Indemnified Party to comply with the Protocol or written instructions from Sponsor or INC Research or this Agreement (b) failure of an Institution Indemnified Party to comply with any Applicable Laws, or (c) negligence or willful misconduct by an Institution Indemnified Party. Z tohoto závazku zadavatele k odškodnění jsou vyloučeny veškeré nároky ohledně škod, nákladů, odpovědnosti, výdajů vznikající v důsledku (a) nedodržení protokolu nebo písemných pokynů zadavatele nebo společnosti INC Research nebo této smlouvy odškodňovanou stranou instituce (b) nedodržení jakýchkoli platných zákonů odškodňovanou stranou instituce nebo (c) nedbalosti nebo úmyslného nesprávného počínání odškodňované strany instituce.
