KONTROLY. 8.1 INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s REGULAČNÍM ORGÁNEM, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.
KONTROLY. 8.1 INSTITUTION shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, and SUKL (State Institute for Drug Control). 8.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB bude CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence, komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA a SÚKL.
KONTROLY. 5.1 The CRO on behalf of the Sponsor shall be entitled at its absolute discretion to 5.1 CRO je jménem zadavatele oprávnena zajistit dle svého absolutního uvážení Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení Protocol No. / Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice Hradec Králové CONFIDENTIAL / XXXXXXX 0 / 30 monitor and audit the conduct of the Services. Such monitoring may take such form as the Sponsor thinks fit and shall include without limitation the right to inspect any facility being used for the work and to examine any procedures and records relating to the work, both clinical and financial, provided that such inspections are not incompatible with local laws. The Sponsor and/or CRO shall give not less than twenty-four (24) hours’ prior written notice to the Provider of its intention to monitor and/or audit. No such monitoring and/or audit by the Sponsor shall relieve the Provider of any of its obligations hereunder. monitoring a audity provádených služeb. Tento monitoring může být prováden v podobe, kterou zadavatel shledá vhodnou a která mimo jiné zahrnuje právo na provedení kontroly jakéhokoliv zašízení využívaného k práci a zkoumání jakýchkoliv postupů a záznamů s prací souvisejících, ať již klinické či finanční povahy, a to za pšedpokladu, že takové kontroly nejsou v rozporu s místními zákony. Zadavatel nebo CRO oznámí písemne svůj zámer provést monitoring nebo audit poskytovateli alespoň s pšedstihem dvaceti čtyš (24) hodin. Žádný takový monitoring nebo audit ze strany zadavatele nezprošťuje poskytovatele žádné z jeho povinností dle této smlouvy.
KONTROLY. (a) For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex. (a) Po celou dobu, kdy jsou Poskytovatel a hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci Klinického hodnocení a Lékařské záznamy, mohou Vertex a/nebo jeho zástupci na základě písemného oznámení učiněného se sedmidenním předstihem (nebo dříve, má-li kontrola opodstatnění, avšak vždy až po doručení písemného oznámení) provést kontrolu Lékařských záznamů a Dokumentace Klinického hodnocení. V průběhu takové kontroly bude Hlavní zkoušející a Personál klinického hodnocení přiměřeně (tj. nebude narušen běžný chod Poskytovatele) k dispozici k projednání Klinického hodnocení a poskytne společnosti Vertex další součinnost.
KONTROLY. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci budú v plnej miere spolupracovať na auditoch alebo kontrolách vykonávaných vládnymi alebo regulačnými úradmi počas klinického skúšania alebo po jeho dokončení, umožnia priamy prístup k zdrojom použitým na vykonávanie úloh v súvislosti s klinickým skúšaním, poskytnú priamy prístup k požadovaným dokumentom, ktoré sú im k dispozícii, a k akýmkoľvek ďalším informáciám, ktoré môžu byť potrebné. Ak audit alebo regulačné kontroly odhalia nedodržiavanie ustanovení tejto zmluvy zdravotníckym zariadením alebo skúšajúcim (či nekonanie v súlade s podmienkami tejto zmluvy akýmkoľvek skúšajúcim personálom), CRO môže túto zmluvu ukončiť podľa časti 16.1 (a). Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci bezodkladne oznámia CRO telefonicky, e-mailom alebo faxom, ak vládny alebo regulačný orgán, okrem iného aj vrátane Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), požiadajú o vykonanie kontroly zariadení zdravotníckeho zariadenia alebo ju vykonajú. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci umožnia ZADÁVATEĽOVI a CRO byť prítomný pri kontrole a poskytnú ZADÁVATEĽOVI a CRO kópie všetkých materiálov, korešpondencie, výkazov, formulárov a záznamov, ktoré zdravotnícke zariadenie a skúšajúci dostanú, získajú alebo vytvoria v súlade s takouto kontrolou alebo v súvislosti s ňou.
KONTROLY. Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Xxxx Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.
KONTROLY. Zdravotnické zařízení se zavazuje neprodleně informovat CRO, pokud oprávněný orgán státního dozoru ve zdravotnictví oznámí provedení plánované kontroly nebo takovou kontrolu zahájí bez předchozího oznámení. Současně se zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zavazují poskytnout CRO neprodleně kopie veškeré komunikace s oprávněnými orgány státního dozoru ve zdravotnictví, která se takové kontroly týká.
KONTROLY. 8.1 INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE 16 of 41 Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.
KONTROLY. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci umožnia úradom, ktoré na to podľa zákona majú oprávnenie, vykonávať kontroly ich účasti v štúdii. V rozsahu povolenom zákonmi bude inštitúcia a zodpovedný skúšajúci a) informovať spoločnosť Xxxxxx Clinical a zadávateľa o akejkoľvek plánovanej kontrole na pracovisku inštitúcie takýmto úradom ihneď po prijatí príslušného oznámenia o kontrole, b) umožní zástupcom spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľa zúčastniť sa takejto kontroly, ktorá sa vzťahuje na oblasti štúdie, c) poskytne spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľovi kópie všetkých dokumentov, ktoré sa vzťahujú na takúto kontrolu a d) umožní spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľovi zúčastniť sa korešpondenčného vzťahu s príslušným úradom vo veci takejto kontroly.
KONTROLY. (a) For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner, but not later than three (3) days before, if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired and will take place during normal working hours) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex. (a) Po celou dobu, kdy jsou Poskytovatel a hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci Klinického hodnocení a Lékařské záznamy, mohou Vertex a/nebo jeho zástupci na základě písemného oznámení učiněného se sedmidenním předstihem (nebo dříve, nejpozději však tři (3) dny předem, má-li kontrola opodstatnění, avšak vždy až po doručení písemného oznámení) provést kontrolu Lékařských záznamů a Dokumentace Klinického hodnocení. V průběhu takové kontroly bude Hlavní zkoušející a Personál klinického hodnocení přiměřeně (tj. nebude narušen běžný chod Poskytovatele a proběhne v běžné pracovní době) k dispozici k projednání Klinického hodnocení a poskytne společnosti Vertex další součinnost. (b) In the event of a regulatory audit, inspection, or a regulatory action that has the potential to affect Study data integrity and/or undermine Study subject protections, Provider shall (i) cooperate with any request by any czech or foreign regulatory authority for an audit or inspection related to such Study; (ii) notify Vertex within twenty-four (24) hours of such request or action, to be followed by written notice sent to Vertex within two (2) business days of the initial notice if such initial (b) V případě regulatorního auditu, inspekce nebo regulačního opatření, které mohou ovlivnit integritu údajů Klinického hodnocení a/nebo porušit ochranu Subjektů klinického hodnocení, je Poskytovatel povinen (i) na žádost spolupracovat s kterýmkoli českým nebo jiným zahraničním regulačním orgánem při auditu souvisejícím s Klinickým hodnocením; (ii) oznámit to společnosti Vertex do dvaceti čtyř (24) hodin od takové žádosti nebo opatření s následným zasláním písemného oznámení společnosti Vertex do dvou (2) pracovních
