KONTROLY Clause Samples

KONTROLY. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují poskytnout plnou součinnost při auditech a kontrolách prováděných během klinického hodnocení nebo po jeho dokončení státními úřady a orgány státního dozoru, poskytnout přímý přístup ke zdrojům používaným pro plnění svých povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, poskytnout přímý přístup k dostupné dokumentaci ke klinickému hodnocení a poskytnout případné další informace, o které mohou být požádáni.

KONTROLY. The CRO on behalf of the Sponsor shall be entitled at its absolute discretion to monitor and audit the conduct of the Services. Such monitoring may take such form as the Sponsor thinks fit and shall include without limitation the right to inspect any facility being used for the work and to examine any procedures and records relating to the work, both clinical and financial, provided that such inspections are not incompatible with local laws. The Sponsor and/or CRO shall give not less than forty-eight (48) hours’ prior written notice to the Provider of Health Services of its intention to monitor and/or audit. No such monitoring and/or audit by the Sponsor shall relieve the Provider of Health Services of any of its obligations hereunder. However, audit and monitoring may not interfere with the normal course of the Provider of Health Services.

KONTROLY. For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex.

KONTROLY. 8.1 The INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify the SPONSOR and CRO immediately by in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA. 8.1 INŠTITÚCIA a/alebo SKÚŠAJÚCI okamžite písomne oznámi ZADÁVATEĽOVI a CRO akékoľvek žiadosti, korešpondenciu alebo komunikáciu s alebo od akéhokoľvek štátneho alebo regulačného orgánu, vrátane (bez obmedzenia) FDA, EMA a MHRA. 8.2 If any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA requests permission to or does inspect the INSTITUTION’S facilities or research records relating to this STUDY, the INSTITUTION will allow the SPONSOR to attend such inspections, and shall make all reasonable efforts to coordinate any scheduling of such inspections to permit SPONSOR and CRO to attend such inspections. 8.2 Ak akýkoľvek štátny alebo regulačný orgán vrátane (bez obmedzenia) FDA, EMA a MHRA požiada o povolenie alebo skontroluje zariadenia INŠTITÚCIE alebo výskumné záznamy týkajúce sa tejto ŚTÚDIE, INŠTITÚCIA umožní ZADÁVATEĽOVI účasť na týchto kontrolách a vynaloží všetko primerané úsilie na to, aby koordinovala akékoľvek plánovanie týchto kontrol tak, aby umožnila ZADÁVATEĽOVI a CRO zúčastniť sa týchto kontrol. 8.3 The SPONSOR shall have the right itself or through a third party, which shall include the CRO, upon reasonable prior written notice and during normal business hours, to audit the site(s) where the STUDY is being performed. 8.3 ZADÁVATEĽ má právo sám alebo prostredníctvom tretej strany, ktorá zahŕňa CRO, po včasnom predchádzajúcom písomnom oznámení a počas bežnej pracovnej doby vykonať audit pracoviska, na ktorom sa vykonáva ŠTÚDIA. 8.4 The INVESTIGATOR and the INSTITUTION will provide in writing to SPONSOR and CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms, and records which the INSTITUTION receives, obtains, or generates pursuant to any such inspection or in connection with any inquiries, communications or correspondence from any governmental or regulatory authorities including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. The INSTITUTION will make reasonable efforts to segregate, and not disclose, any documents and materials that are not required to be

KONTROLY. Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. ▇▇▇▇ Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.

KONTROLY. Institution and Principal Investigator shall immediately notify Janssen if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Janssen a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. Poskytovatel a hlavní zkoušející musí bez zbytečného prodlení uvědomit společnost Janssen, jestliže příslušný zdravotnický úřad naplánuje nebo bez naplánování zahájí inspekci, a bez zbytečného prodlení po vydání poskytnout společnosti Janssen kopii veškeré korespondence se státním úřadem ohledně takové inspekce.

KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE Czech Republic - CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION and INVESTIGATOR writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.

KONTROLY. INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace s REGULAČNÍM ORGÁNEM, včetně (bez limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.

KONTROLY. 8.1 INSTITUTION shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, and SUKL (State Institute for Drug Control). 8.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB bude CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence, komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA a SÚKL. 8.2 If any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and SUKL, requests permission to or does inspect INSTITUTION’S facilities or research records relating to this STUDY, INSTITUTION will allow CRO and/or SPONSOR to attend such inspections, and shall make all reasonable efforts to coordinate any scheduling of such inspections to permit CRO and SPONSOR to attend such inspections. 8.2 Pokud kterýkoli vládní či regulační orgán, včetně (bez omezení) FDA, EMA, a SÚKL požádá o povolení kontroly nebo provede kontrolu prostor nebo výzkumných záznamů POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB v souvislosti s touto STUDIÍ, POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB umožní CRO a/nebo ZADAVATELI zúčastnit se těchto kontrol a vynaloží veškeré přiměřené úsilí ke koordinaci plánování takových kontrol, aby se jich mohla CRO a ZADAVATEL zúčastnit. 8.3 Unless prohibited by law, CRO and/or SPONSOR shall have the right themselves or through a third party upon reasonable prior written notice (no later than three business days) and during normal business hours, to audit the site(s) where the STUDY is being performed. The audit of the site(s) shall not disrupt the normal operation of the INSTITUTION.