Studijní záznamy. Zdravotnické zařízení bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a své vlastní uchovávat Studijní záznamy každého Subjektu studie, které zahrnují kopie všech Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx i příslušné zdrojové dokumenty (společně dále jen „Studijní záznamy“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich stabilitu a ochranu po dobu 15 let od ukončení Studie, pokud CRO nebo společnost Pfizer písemně neschválí dřívější likvidaci. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude společnost Pfizer kontaktovat na adrese před likvidací jakýchkoli záznamů, a Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení dále souhlasí, že umožní společnosti Pfizer v případě nutnosti uchovávat záznamy delší dobu, na náklady společnosti Pfizer, způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).
Studijní záznamy. Poskytovatel zdravotních služeb bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a své vlastní potřeby uchovávat Studijní záznamy každého subjektu Studie, které zahrnují kopie všech Studijních údajů , jakož i příslušné zdrojové dokumenty Hlavního zkoušejícího (společně dále jen „záznamy o studii“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich zachování a ochranu po dobu 15 let po ukončení Studie, pokud CRO nebo společnost Pfizer písemně neschválí dřívější likvidaci. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí, že bude společnost Pfizer kontaktovat na adrese XxxxxxxxxxxxXxxxxxx@Xxxxxx.xx m před likvidací jakýchkoli záznamů, a dále souhlasí, že umožní společnosti Pfizer, v případě nutnosti, uchovávat záznamy delší dobu na náklady společnosti Pfizer způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).
Studijní záznamy. Hlavní zkoušející bude v souladu s pokyny SKP uchovávat úplné, přesné a aktuální studijní záznamy uvedené v protokolu mimo jiné včetně záznamů subjektů hodnocení Forms (“CRF”), source documents, signed Informed Consent Forms, laboratory data and summaries of financial records (“Study Records”). All Study Records, shall be made available to Sponsor, SynteractHCR, or their respective representative(s) upon request. All Study Records shall be retained by the Healthcare Provider for a period of fifteen (15) years after the later of completion of the Study In no event shall Healthcare Provider destroy Study Records before the expiry of the above period without the prior notice to Sponsor. Principal Investigator shall implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the confidentiality, integrity, readability and availability of all Study Records. (dále jen „formulář CRF“), zdrojové dokumentace, podepsaných formulářů informovaného souhlasu, laboratorních údajů a souhrnů finančních záznamů (dále jen „studijní záznamy“). Studijní záznamy budou na požádání zpřístupněny zadavateli, společnosti SynteractHCR nebo jejich příslušným zástupcům. Veškeré studijní záznamy budou poskytovatelem zdravotní péče uchovávány po dobu patnácti (15) let po dokončení studie. Poskytovatel zdravotní péče studijní záznamy před uplynutím výše uvedené doby za žádných okolností neskartuje bez předchozího písemného oznámení zadavateli. Hlavní zkoušejí zavede přiměřená a vhodná administrativní, fyzická a technická opatření k zachování důvěrnosti, integrity, čitelnosti a dostupnosti veškerých studijních záznamů.
Studijní záznamy. Instituce bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a své vlastní uchovávat Studijní záznamy každého Subjektu studie, které zahrnují kopie všech Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx i příslušné zdrojové dokumenty (společně dále jen „Studijní záznamy“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich stabilitu a ochranu po dobu 15 let od ukončení Studie, pokud CRO nebo společnost Pfizer písemně neschválí dřívější likvidaci. Instituce souhlasí, že bude společnost Pfizer kontaktovat na adrese před likvidací jakýchkoli záznamů, a Hlavní zkoušející a Instituce dále souhlasí, že umožní společnosti Pfizer v případě nutnosti uchovávat záznamy delší dobu, na náklady společnosti Pfizer, způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).
Studijní záznamy. Instituce bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a vlastní potřeby uchovávat Studijní záznamy každého subjektu Studie, které zahrnují kopie všech Studijních údajů, jakož i příslušné zdrojové dokumenty Hlavního zkoušejícího (společně dále jen „záznamy o studii“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich zachování a ochranu po dobu 15 let po ukončení Studie. Instituce souhlasí, že umožní společnosti Pfizer, v případě nutnosti, uchovávat záznamy delší dobu na náklady společnosti Pfizer způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení). 12. Monitoring, Inspections, and Audits 12. Monitorování, inspekce a audity 12.1
Studijní záznamy. Instituce bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a své vlastní potřeby uchovávat Studijní záznamy každého subjektu Studie, které zahrnují kopie všech Studijních údajů , jakož i příslušné zdrojové dokumenty Hlavního zkoušejícího (společně dále jen „záznamy o studii“), za skladovacích podmínek zajišťujících jejich zachování a ochranu po dobu 15 let po ukončení Studie, pokud CRO nebo společnost Pfizer písemně neschválí dřívější likvidaci. Instituce souhlasí, že bude společnost Pfizer kontaktovat na adrese XxxxxxxxxxxxXxxxxxx@Xxxxxx.xxx před likvidací jakýchkoli záznamů, a dále souhlasí, že umožní společnosti Pfizer, v případě nutnosti, uchovávat záznamy delší dobu na náklady společnosti Pfizer způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).
Studijní záznamy. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející uchovají a budou udržovat, svědomitě a s dostatečnou mírou podrobností tak, aby byly splněny požadavky všech příslušných zákonů, takové studijní údaje a záznamy, které se požadují podle protokolu a příslušných zákonů, mimo jiné včetně veškerých vyplněných záznamů subjektů hodnocení, elektronických databází, jejichž vytvoření se požaduje podle protokolu, a studijních zpráv, které zpracovává zdravotnické zařízení pro zadavatele („dokumenty studie“). 2.2
