Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. 3.7.1 The Investigator or his/her designee shall complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them within seventy-two (72) hours of obtaining the data. The Investigator is in any case responsible for the completion and submission of the Case Report Forms. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Such ICON monitoring visits and data collection shall be conducted approximately every weeks. The expected number of enrolled subjects – Zkoušející nebo jím zmocnená osoba vyplní záznamy subjektu hodnocení poskytnuté zadavatelem nebo společností ICON, a tyto formuláie do 72 hodin od okamžiku získání údajů odešle. Za vyplnení a piedání záznamů subjektu hodnocení vždy odpovídá zkoušející. Zkoušející se zúčastní pravidelných monitorovacích návštev a na požádání na techto návštevách nebo jinak bez prodlení piedá tyto záznamy zástupcům zadavatele nebo společnosti ICON a zpiístupní jim jakékoli zdrojové dokumenty související s klinickým hodnocením. Tyto monitorovací návštevy společnosti ICON a shromažďování údajů se uskuteční piibližne jednou za ýdny. Piedpokládaný počet zaiazených subjektů –
Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. 5.2.1 The Investigator or his/her designee shall legibly and accurately complete Case Report Forms, provided by CRO and/or Sponsor and shall submit them within forty-eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to CRO and/or Sponsor at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Zkoušející xxxx xxx zmocněná osoba v čitelné podobě a přesně vyplní Záznamy subjektu hodnocení, které mu/jí Zadavatel poskytli nebo CRO poskytne, a tyto záznamy do 48 hodin od okamžiku zjištění dat vyplněné odešle. Zkoušející na základě žádosti tyto záznamy bez prodlení předá zástupcům Zadavatele nebo společnosti CRO a zpřístupní xxx jakékoliv zdrojové dokumenty související s Klinickým hodnocením při pravidelných kontrolních návštěvách nebo neprodleně na jejich žádost.
Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. 5.2.1 The Investigator or his/her designee shall legibly and accurately complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Zkoušející nebo jím zmocněná osoba v čitelné podobě a přesně vyplní Záznamy subjektu hodnocení, které mu/jí Zadavatel nebo ICON poskytne, a tyto záznamy do 48 hodin od okamžiku zjištění dat vyplněné odešle. Zkoušející na základě žádosti tyto záznamy bez prodlení předá zástupcům Zadavatele nebo společnosti ICON a zpřístupní jim jakékoliv zdrojové dokumenty související s Klinickým hodnocením při pravidelných kontrolních návštěvách nebo jinak. Tyto kontrolní návštěvy společnosti Such ICON monitoring visits and data collection shall be conducted approximately every 4 months but no later than 6 months. The first on- site visit is recommended as soon as possible after the first subject is randomized at site, preferably within 2 weeks but no longer than 4 weeks after randomization. The next on-site visit is recommended to occur 6 weeks after the first on-site visit. ICON a odběr údajů budou uskutečňovány xxxxxxxxx xxxxx 0 xxxxxx, xxxxxxx každých 6 měsíců. První kontrolní on-site návětěva se uskuteční co nejdříve po randmizaci prvního subjektu, nejlépe v době do dvou týdnů, nejpozději v době do čtyř týdnů po randomizaci. Následující návětěva by se měla konat 6 týdnů pro první kontrolní návštěvě. Zkoušející se zavazuje, že bude během kontrolních návštěv osobně přítomen.
Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. 5.2.1 The Investigator or his/her designee shall legibly and accurately complete Case Report Forms, provided by CRO and/or Sponsor and shall submit them within forty-eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to CRO and/or Sponsor at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. CRO and/or Sponsor onsite monitoring visits will occur every six (6) months. These visits will occur more frequently if issues arise. CRO and/or Sponsor remote monitoring vists will take place once a month. Data collection by CRO and/or Sponsor will take place after each patient visit and after data queries. Zkoušející xxxx xxx zmocněná osoba v čitelné podobě a přesně vyplní Záznamy subjektu hodnocení, které mu/jí Zadavatel nebo CRO poskytne, a tyto záznamy do 48 hodin od okamžiku zjištění dat vyplněné odešle. Zkoušející na základě žádosti tyto záznamy bez prodlení předá zástupcům Zadavatele nebo CRO a zpřístupní xxx jakékoliv zdrojové dokumenty související s Klinickým hodnocením při pravidelných kontrolních návštěvách nebo neprodleně na jejich žádost. Kontrolní návštěvy CRO a/nebo Zadavatele ve Zdravotnickém zařízení se budou konat každých šest (6) měsíců. V případě výskytu problemů se tyto návštěvy budou konat častěji. Distanční kontrolní návštěvy CRO a/nebo Zadavatele se budou konat jednou měsíčně. Sběr dat CRO a/nebo Zadavatelem bude probíhat po každé pacientské návštěvě a po zadání dat.
Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. (a) (a) The Provider shall record all data on the electronic case report form provided by or on behalf of Biogen (the “CRF”). The original CRF shall be intended for Biogen’s files and a copy of the same for retention in the Investigator's files. Following delivery of the final CRF by the Investigator, any changes to the database shall be made via a clarification form provided by Biogen or by a clinical research organization appointed by Biogen in relation to the Study (the “CRO”). Veškerá data bude Poskytovatel zaznamenávat do elektronického formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení který/které obdrží od společnosti Biogen nebo jejím jménem (dále jen „formulář CRF”). Originál formuláře CRF bude určen pro společnost Biogen, kopie formuláře bude uložena do záznamn Zkoušejícího. Poté, co Zkoušející předloží závěrečný formulář CRF, budou případné změny v databázi prováděny prostřednictvím formuláře pro upřesnění nebo vysvětlení údajn, který obdrží od společnosti Biogen nebo od klinické výzkumné organizace pověřené společností Biogen v souvislosti se Studií (dále jen „CRO“).
Case Report Forms Záznamy subjektu hodnocení. 5.2.1 The Investigator or his/her designee shall legibly and accurately complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them to ICON within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Such ICON monitoring visits and data collection shall be conducted approximately within 7 days of first patient randomised and then every 6-10 weeks depending on site activity. Zkoušející nebo jím zmocněná osoba v čitelné podobě a přesně vyplní Záznamy subjektu hodnocení, které mu/jí Zadavatel nebo ICON poskytne, a tyto záznamy do 48 hodin od okamžiku zjištění dat vyplněné odešle společnosti ICON. Zkoušející na základě žádosti tyto záznamy bez prodlení předá zástupcům Zadavatele nebo společnosti ICON a zpřístupní jim jakékoliv zdrojové dokumenty související s Klinickým hodnocením při pravidelných kontrolních návštěvách nebo jinak. Tyto kontrolní návštěvy společnosti ICON a odběr údajů budou uskutečňovány přibližně během 7 dnů od randomizace prvního pacienta a xxxx xxxxxxx 0 xx 00 xxxxx x xxxxxxxxxx na činnosti Pracoviště. Zkoušející se zavazuje, že bude během kontrolních návštěv osobně přítomen.
