CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura della merce deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxx. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umidità.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. Tutti i prodotti dovranno essere disponibili in confezione decadose e monodose. In particolare, per fare fronte alle richieste limitate di dosi, il Fornitore dovrà disporre del prodotto in confezionamento monodose garantendone un quantitativo almeno pari al 15%. Entrambi i confezionamenti dovranno essere consegnati completi degli accessori necessari per la corretta somministrazione degli stessi (siringhe e/o aghi) anche se non presenti nella confezione, senza costi aggiuntivi per l’AUSL. Il confezionamento e l’etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) sia sul confezionamento secondario (imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Prodotto) come previsto dal D.lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. Le singole confezioni dei prodotti dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. In particolare, le etichette dovranno riportare in modo chiaro e indelebile quanto segue: ∙ la denominazione del prodotto; ∙ la composizione quali-quantitativa del contenuto; ∙ le indicazioni di uso; ∙ la via di somministrazione; ∙ le modalità di conservazione; ∙ eventuali avvertenze; ∙ il numero di lotto, la data di produzione e di scadenze; ∙ il numero di A.I.C; ∙ il nome e l’indirizzo del produttore; ∙ il codice a barre. Il confezionamento secondario dovrà̀ portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I dispositivi, oggetto del presente capitolato, dovranno essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento, per tutto il periodo di validità del prodotto. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta, tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, in particolare: - nome, ragione sociale e indirizzo della ditta produttrice (e dell’eventuale distributore); - denominazione/nome commerciale del prodotto; - codice prodotto (referenza); - misure (diametro, lunghezza ecc.); - descrizione del contenuto e relativa quantità; - data e lotto di produzione; - se sterile, metodo di sterilizzazione, data di sterilizzazione e scadenza; - eventuali avvertenze e istruzioni d’uso, sul metodo di conservazione e/o manipolazione; - campo di applicazione (destinazione d’uso); - dicitura “monouso” (o relativo simbolo); - se del caso, dicitura “sterile” (o relativo simbolo); - marcatura CE (classe di appartenenza); - ogni altro dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa e riportate in lingua italiana, devono figurare sia sui contenitori o confezionamenti primario e su quelli secondari, nonché sull’imballaggio esterno , come previsto dal D.lgs 30 Dicembre 1992, n. 540 e devono riportare le seguenti informazioni:
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. Tutto il materiale monouso in TNT dovrà essere piegato in modo da permettere l’esecuzione delle tecniche asettiche durante l’apertura delle buste e nelle manovre di copertura del paziente e vestizione del personale.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. Su ciascuna confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e quelle necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Ogni confezione deve riportare: la descrizione in italiano del prodotto; eventuali misure,caratteristiche il numero di lotto; la data di produzione e la data di scadenza;
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno. I confezionamenti primari e l’imballaggio esterno devono riportare all’esterno, in lingua italiana, ben chiare le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire la corretta identificazione, movimentazione e conservazione dei beni contenuti. Il materiale da fornire dovrà essere confezionato in unità multiple di peso non superiore ai 10 Kg. Gli imballi devono consentire un perfetto stato di conservazione dei beni contenuti proteggendoli da esalazioni, calore, luce, umidità, urti e altre eventuali azioni meccaniche; devono essere facili da movimentare e da immagazzinare; resistenti alla sovrapposizione: I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e, ove richiesto la sterilità, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. La confezione minima di imballo deve essere rispondente alle previsioni contenute nell’Allegato A e B (colonna “ Confezione di imballo”) ove indicata.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. Ogni confezione dovrà essere conforme a quanto indicato dalla Direttiva 93/42/CEE. Tutti i prodotti dovranno essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l'etichetta in lingua italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - marcatura CE - data di scadenza - metodo di sterilizzazione - metodo di conservazione - numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e, ove richiesto, la sterilità, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. La confezione minima di imballo deve essere: • singola, per gli aghi e gli adattatori per aghi di cui al Lotto 1; • di capacità massima 500 pezzi per le campane/camicie di cui al Lotto 1 e per i contenitori per la raccolta e il trasporto urine di cui al Lotto 3; • di capacità massima 100 pezzi per tutti gli altri prodotti. Su tale confezione, ad eccezione degli aghi e degli adattatori per aghi, deve essere almeno riportata: • la descrizione del prodotto; • la denominazione e indirizzo dell’Azienda produttrice; • il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO"; • la data di scadenza; • la marcatura di conformità CE. Sulla confezione singola degli aghi e degli adattatori per aghi deve essere almeno indicata: • la data di scadenza; • la marcatura di conformità CE. L’etichettatura dei prodotti deve essere conforme a quanto previsto dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana. L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo, o sulla confezione commerciale. L’etichetta deve riportare almeno le seguenti informazioni: • nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; • le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; • se del caso, la parola "STERILE"; • l’indicazione “MONOUSO”; • il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO"; • se del caso, le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione e eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; • la data di scadenza; • il marchio CE, in attuazione della normativa nazionale e comunitaria. L’etichetta di ogni singola provetta per il prelievo ematico, dovrà inoltre riportare: • l’indicazione dei trattamenti o degli additivi in essa contenuti; • il volume di aspirazione.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’imballaggio che costituisce ciascun collo deve essere gratuito, a perdere, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto, sia alla natura della merce, sia al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l’integrità finale. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti informazioni: