Zákaz výkonu činnosti. The Institution represents and warrants that neither the Institution nor the Investigator nor any of the Study Personnel is or ever has been debarred, disqualified, excluded or suspended from participation in clinical research by any competent authority or agency in any country (including in particular but without limitation the US FDA), and that it shall not make use of, nor involve in this Study any person or organization which is or has been debarred, suspended, excluded or disqualified by any competent authority to participate in clinical research. In the event the Institution or the Investigator or any person or organization involved in the Study is or becomes threatened with or becomes debarred, disqualified, suspended or excluded during the Study, the Institution shall notify the Sponsor or PSI in writing about this fact within five (5) days of its discovery. Zdravotnícke zariadenie prehlasuje a ručí za to, že ani ono ani skúšajúci ani nikto z personálu skúšania nemá ani nikdy nedostal zákaz výkonu činnosti, nebola mu dobratá licencia, nebol vylúčený ani mu nebola pozastavená účasť na klinickom skúšaní zo strany žiadneho zodpovedného orgánu alebo agentúry v akejkoľvek krajine (predovšetkým vrátane, okrem iného, americkej FDA) a že nevyužijú ani nezačlenia do tohto skúšania žiadnu osobu alebo organizáciu, ktorá dostala zákaz výkonu činnosti, bola mu pozastavená, bol vylúčený alebo mu bola odobratá licencia na účasť na klinickom výskume xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx zdravotnícke zariadenie alebo skúšajúci alebo ktorákoľvek osoba alebo organizácia, ktorá spolupracuje na skúšaní, je alebo sa dostane do rizika zákazu výkonu činnosti, odobratia licencie, pozastavenia činnosti alebo vylúčenia počas skúšania, zdravotnícke zariadenie musí o tejto skutočnosti písomne informovať zadávateľa alebo PSI do piatich (5) dní od zistenia takejto skutočnosti.
Zákaz výkonu činnosti. Poskytovatel a Hlavní zkoušející tímto prohlašují, zaručují a zavazují se, že ani jeden z těchto subjektů nebyl, a v průběhu provádění Klinického hodnocení, ani Poskytovatel, ani Hlavní zkoušející nevyužili, ani nevyužijí, a to jakýmkoli způsobem, služeb jakékoli osoby, jíž byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti, či jí nebylo odebráno příslušné oprávnění ze strany FDA na základě zákona “Generic Drug Enforcement Act” z roku 1992 nebo na základě jakéhokoli obdobného regulatorního či zákonného předpisu či navazující legislativy, pravidel či právních předpisů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že neprodleně písemně vyrozumí Zadavatele a CRO, dozví-li se kterýkoli z těchto subjektů, že jakékoli takové osobě byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti či xx xxxx odejmuto příslušné oprávnění, after the performance of the Clinical Trial.
Zákaz výkonu činnosti. Instituce a Hlavní zkoušející tímto prohlašují, zaručují a zavazují se, že ani jeden z těchto subjektů nebyl, a v průběhu provádění Klinického hodnocení, ani Instituce, ani Hlavní zkoušející nevyužili, ani nevyužijí, a to jakýmkoli způsobem, služeb jakékoli osoby, jíž byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti, či jí nebylo odebráno příslušné oprávnění ze strany FDA na základě zákona “Generic Drug Enforcement Act” z roku 1992 nebo na základě jakéhokoli obdobného regulatorního či zákonného předpisu či navazující legislativy, pravidel či právních předpisů. Instituce a Hlavní zkoušející souhlasí, že neprodleně písemně vyrozumí Společnost a CRO, dozví-li se kterýkoli z těchto subjektů, že jakékoli takové osobě byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti či xx xxxx odejmuto příslušné oprávnění, nebo, že bylo zahájeno řízení, jehož výsledkem může být uložení takové sankce či odejmutí oprávnění po dobu provádění Klinického hodnocení či po jeho provedení.
Zákaz výkonu činnosti. Instituce a Hlavní zkoušející tímto prohlašují, zaručují a zavazují se, že ani jeden z těchto subjektů nebyl, a v průběhu provádění Klinického hodnocení, ani Instituce, ani Hlavní zkoušející nevyužili, ani nevyužijí, a to jakýmkoli způsobem, služeb jakékoli osoby,
Zákaz výkonu činnosti. Poskytovatel a Hlavní zkoušející tímto prohlašují, zaručují a zavazují se, že ani jeden z techto subjektů nebyl, a v průbehu provádení Klinického hodnocení, ani Poskytovatel, ani Hlavní zkoušející nevyužili, ani nevyužijí, a to jakýmkoli způsobem, služeb jakékoli osoby, jíž byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti, či xx xxxx odebráno pšíslušné oprávnení ze strany FDA na základe zákona “Generic Drug Enforcement Act” z roku 1992 nebo na základe jakéhokoli obdobného regulatorního či zákonného pšedpisu či navazující legislativy, pravidel či právních pšedpisů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že neprodlene písemne vyrozumí Zadavatele a CRO, dozví-li se kterýkoli z techto subjektů, že jakékoli takové osobe byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti či xx xxxx odejmuto pšíslušné oprávnení, nebo že bylo zahájeno šízení, jehož výsledkem může být uložení takové sankce či odejmutí oprávnení po dobu provádení Klinického hodnocení či po jeho
Zákaz výkonu činnosti. Instituce a Hlavní zkoušející tímto prohlašují, zaručují a zavazují se, že ani jeden z techto subjektn nebyl, a v prnbehu provádení Klinického hodnocení, ani Instituce, ani Hlavní zkoušející nevyužili, ani nevyužijí, a to jakýmkoli zpnsobem, služeb jakékoli osoby, jíž byla uložena sankce zákazu výkonu činnosti, či jí nebylo odebráno pšíslušné oprávnení ze strany FDA na základe zákona “Generic Drug Enforcement Act” z roku 1992 nebo na základe Investigator agree and undertake to immediately notify Company and CRO in writing if either becomes aware that any such person has been debarred or disqualified or proceedings have been initiated with respect to such debarment or disqualification, whether such debarment or initiation of proceedings occurs during or after the performance of the Clinical Trial.
