CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica (BPC). Las condiciones de realización del Ensayo serán las establecidas en la legislación vigente, en las normas de BPC y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC o de la AEMPS de acuerdo con lo previsto en el artículo 25 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 2.2.-
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOEF. Modificaciones. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada o remitida para evaluación al CEIm y/o a la AEMPS, según proceda. Cuando se trate de modificaciones que afecten a la ejecución del ensayo en el centro como cambios del personal investigador, modificación de pruebas extraordinarias, cambios en la memoria económica o aspectos sustanciales, deberán ser comunicadas a BIOEF y se valorará si procede la realización de adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC). El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto RD 1090/2015. Inicio y duración del Ensayo El inicio del Ensayo estará condicionado por la resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen favorable emitido por un Comité Ético de Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) del territorio nacional y la firma del presente contrato por todas las partes. La duración prevista del Ensayo en el Centro será (indicar número de meses de reclutamiento + número de meses de duración del protocolo) y la vigencia de este contrato queda supeditada a la terminación del Ensayo según lo dispuesto en el Protocolo. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS y del CEIm, a comunicarlo al Centro a través de BIOARABA y a informar anualmente por escrito sobre el avance del Ensayo a BIOARABA y a notificar el cierre del mismo en el plazo de 3 meses tras su finalización.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica. Las condiciones de realización del Ensayo Clínico serán las establecidas en la legislación vigente de aplicación, en las normas de Buena Práctica Clínica de aplicación (las “BPC”), en el Protocolo y en el presente Contrato. Las Partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el Investigador Principal y el Promotor, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo. Previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm o de las AEMPS, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 2.2.-
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. PROTOCOLO Y BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. Los trabajos se ajustarán a las disposiciones oficiales relacionadas con los mismos, que rijan en cada momento. La ejecución de los trabajos solicitados en el correspondiente PEDIDO de compra se realizará de acuerdo con el Proyecto y Pliegos de Condiciones de la Obra, si los hubiere, que el SUBCONTRATISTA declara conocer y a los que expresamente se somete, así como conforme a las disposiciones legales vigentes en España y que fueran de obligado cumplimiento en la ejecución de los Trabajos y Servicios. En la ejecución de los trabajos el SUBCONTRATISTA acepta cuantas obligaciones se deriven de órdenes dadas por la PROPIEDAD o el CLIENTE FINAL a SIEMENS cuando le sean comunicadas por éste. El SUBCONTRATISTA no podrá dejar de realizar unidades en el avance normal de los trabajos y, si esto ocurriera, será considerado motivo suficiente para rescindir el PEDIDO de compra, pudiendo repercutir SIEMENS los daños y perjuicios que esta medida ocasione, contra las facturas pendientes de pago, además de las acciones legales que SIEMENS pudiera adoptar. SIEMENS podrá realizar por si misma o por medio de terceros aquellas unidades contratadas que dejara de realizar el SUBCONTRATISTA en el avance normal de los trabajos o hubieran sido ejecutadas de forma deficiente por el mismo y no reparadas en el plazo solicitado. Los perjuicios en que incurriera por dichas causas serian directamente repercutidos al SUBCONTRATISTA. Si hubiera discrepancias entre las PARTES, en cuanto a la forma de realizar los trabajos contratados, o en la calidad de los materiales a emplear en la ejecución de los mismos, el SUBCONTRATISTA aceptará el criterio que al respecto sostenga la PROPIEDAD o CLIENTE FINAL y consecuentemente renuncia a cualquier reclamación por estos motivos. El SUBCONTRATISTA se compromete a no mantener intervención alguna referente a la obra o servicio, con la PROPIEDAD, CLIENTE FINAL, Dirección Facultativa o la Asistencia técnica de la misma, si no está presente un representante de SIEMENS. Únicamente en casos excepcionales y previa autorización escrita podrá realizarlo. El SUBCONTRATISTA ejecutará los trabajos o servicios solicitados en el PEDIDO de compra, de forma que no entorpezca el normal desarrollo del resto de la Obra o Servicio. Cuando se realice alguno de los trabajos contemplados en el ámbito de aplicación de la Ley 32/2006, reguladora de la Subcontratación en el Sector de la Construcción, y existan servicios subcontratados, el SUBCONTRATISTA se obligará a cumplir y...
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1. Protocolo– Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en estipulat en el Protocol, incloses les esmenes o modificacions que hi puguen introduir en cada moment sempre que xxxxx sigut firmades i acceptades per l’INVESTIGADOR i el PROMOTOR, els quals conservaran en els seus arxius còpies de les esmenes i de les modificacions que s’introduïsquen en el Protocol, amb l’aprovació prèvia de les modificacions i de les esmenes per part del CEIC.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo- Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo., previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC. El inicio del estudio será con fecha …./..../…. y con una duración estimada de …………. meses. La fecha de finalización del estudio se estima para……………./..../…….…. Se estima que el periodo de inclusión de pacientes finalice alrededor de………./..../…… En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
CONDICIONES DE REALIZACIÓN. 2.1.- Protocolo. Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC. 2.2.- Periodo de vigencia y duración. El inicio del estudio será con fecha y con una duración estimada de meses. La fecha de finalización del estudio se estima para . Se estima que el periodo de inclusión de pacientes finalice alrededor de . En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC. 2.3.-