Common use of Caratteristiche generali Clause in Contracts

Caratteristiche generali. Le caratteristiche di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente al successivo articolo. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); ▪ i dispositivi per l’accesso venoso, devono essere classificati come “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE, secondo le classificazioni che seguono: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura; ▪ tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “Sterilità”), devono essere sterili. La sterilità deve essere conforme alle norme europee vigenti per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.i.; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3.

Caratteristiche generali. Le caratteristiche 1.1 L’Adesione all’Accordo con il Servizio impegna la società e/o la ditta (di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente seguito l’”Esercente”) a fornire, alle condizioni e con le modalità in appresso indicate, beni e/o servizi al Titolare di una delle seguenti carte di pagamento (di seguito, cumulativamente, Carte di Pagamento): • carte di credito contrassegnate da marchi: Deutsche Bank, VISA, MasterCard-Eurocard (ciascuna, di seguito, la “Carta”); • carte ad esclusivo utilizzo elettronico: a) di credito, contrassegnate dai marchi: Electron VISA, EDC Maestro e Cirrus (ciascuna, di seguito, la “Carta Elettronica”); b) di debito, contrassegnate dal marchio: PagoBANCOMAT (di seguito la “Carta PagoBANCOMAT”); • Carte di Pagamento ulteriori, la cui esistenza sia comunicata all’Esercente ai sensi del successivo art. 10. 1.2 In presenza di operazioni correnti sotto il marchio FIRMA IL PIENO (rifornimenti di carburante), l’Esercente può accettarne il pagamento unicamente dietro esibizione di Carte di Pagamento emesse in Italia, le cui modalità di identificazione siano state al medesimo comunicate nel modo previsto al successivo articoloart. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); ▪ i dispositivi per l’accesso venoso, devono essere classificati come “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇9.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE 1.3 Il Servizio si impegna, secondo le classificazioni che seguonocondizioni e le modalità in appresso indicate, al pagamento delle forniture effettuate dall’Esercente: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come (i) contro trasferimento dei documenti dimostrativi delle vendite effettuate e/o dei servizi forniti al Titolare, d’ora in poi denominati “Dispositivi medici sterili di Classe II Atransazioni elettroniche”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come allorquando la rilevazione dei dati presenti sulle Carte di Pagamento fosse effettuata dall’Esercente tramite utilizzo d’apposita apparecchiatura automatica POS (di seguito il “Dispositivi medici sterili di Classe I”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura; ▪ tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “SterilitàPOS”); (ii) contro presentazione dei documenti di vendita, devono nel caso in cui, per contro, siffatte rilevazioni fossero effettuate a mezzo di macchinetta imprinter. 1.4 L’Esercente consente l’inserimento dei dati identificativi della sua attività, all’interno di pubblicazioni dirette a presentare al pubblico gli Esercenti convenzionati. In caso di eventuali errori, nell’indicazione di questi dati o di loro mancato inserimento, nessuna responsabilità può essere steriliimputabile al Servizio, salvo dolo o colpa grave. La sterilità L’Esercente si impegna, inoltre, ad esporre, con la massima evidenza e per tutta la durata dell’Accordo, i contrassegni di identificazione delle Carte di Pagamento di uguali dimensioni e il materiale informativo che gli è fornito dal Servizio. 1.5 L’Esercente deve essere conforme segnalare immediatamente per iscritto al Servizio, con lettera raccomandata A/R ogni e qualsiasi variazione o modifica nella propria denominazione o ragione sociale, nella ditta o nella compagine sociale; il proprio cambiamento d’indirizzo o di coordinate bancarie (IBAN); la cessazione, vendita, cessione, affitto o comunque ogni altro atto di disposizione della propria attività commerciale. L’Esercente assume a suo carico ogni conseguenza che può derivare dalla omissione o dal ritardo in questi adempimenti. 1.6 L’Esercente deve istruire adeguatamente il proprio personale incaricato alle norme europee vigenti vendite circa le modalità di esecuzione dell’Accordo, per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a seconda del metodo consentire immediatamente e senza esitazioni l’accettazione delle Carte di sterilizzazione utilizzato; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.iPagamento.; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3.

Caratteristiche generali. Le caratteristiche Il sistema sarà composto dai seguenti elementi, progettati e costruiti per integrarsi allo scopo di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente al successivo articolosorvegliare efficacemente le condotte d’aria: ! Alloggiamento del rivelatore di fumo, che sarà progettato in modo da ottimizzare il flusso d’aria attraverso il rivelatore, dovrà essere costituito da una custodia in materiale plastico, di robusta costruzione, costituita da una base opaca, che porta da un lato la basetta per l’innesto del rivelatore, e, dall’altro, un vano predisposto per i collegamenti elettrici, da realizzare mediante pressacavi. I prodotti oggetto La parte inferiore, fissa, potrà essere installata sulla canalizzazione mediante viti o con altri metodi di equivalente efficacia e dovrà presentare un manicotto per l’innesto del tubo di campionamento. La parte superiore del contenitore dovrà essere realizzata in plastica trasparente ad alta resistenza meccanica, rimovibile per manutenzione, attraverso la quale si potrà accertare lo stato del rilevatore interno e della presente fornitura devono custodia; ! Tubo ad effetto Venturi, sagomato secondo un profilo alare, realizzato in alluminio, nel quale dall’utilizzo di doppi deflussi nei punti di separazione ottimali, dovrà consentire di rilevare il fumo anche a velocità molto basse dell’aria nel condotto; ! Rivelatore di fumo ottico analogico, codificato per l’identificazione mediante selettori rotanti. La camera ottica e l’elettronica di bordo dovranno essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale grado di operare una discriminazione tra fuochi reali ed allarmi intempestivi che possono essere causati da correnti d'aria, polvere, insetti, repentine variazioni di temperatura, corrosione, ecc. Per maggiori dettagli vedasi la descrizione specifica; ! Base di collegamento ad innesto, per rivelatore analogico identificato. Per maggiori dettagli vedasi la descrizione specifica. Il complesso, che dovrà specificatamente essere progettato per il convogliamento dei fumi nel rivelatore, dovrà essere in grado di effettuare una rivelazione sicura degli incendi con velocità del flusso d’aria da 0,5 m/s a 20 m/s (da 100 ft/min a 4000 ft/min), a seconda della sensibilità del rilevatore di fumo. La custodia – convogliatore dovrà essere corredato della certificazione di conformità alla Norma UNI EN 54-27:2015 “Sistemi di rivelazione e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolaredi segnalazione d’incendio – Parte 27: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); ▪ i dispositivi per l’accesso venoso, devono essere classificati come “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE, secondo le classificazioni che seguono: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili Rivelatori di Classe II A”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe Ifumo nelle condotte”. I dispositivi devono Il materiale dovrà essere costruiti consegnato, integro e perfettamente adatto alla sua installazione, messa in servizio ed attivazione, corredato delle documentazioni tecniche, delle certificazioni, dichiarazioni di prestazione (DoP), conformità alle norme al Regolamento CPR e dei documenti di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamentitrasporto, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura; ▪ tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure modalità e presso la destinazione che saranno indicate dalla Committenza nel Capitolato Speciale d’Appalto e relativi allegati. Specifiche tecniche: Temperatura di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltrefunzionamento: da - 20 °C a + 70 °C Umidità relativa (senza condensa): 0 ÷ 95% Velocità dell’aria: da 0,5 a 20 m/s Dimensioni: 37 x 12,7 x 6,36 mm / 19,7 x 22,9 x 6,35 mm Peso: 800 g a - Camera di analisi da canale per rivelatore di fumo, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “Sterilità”), devono essere sterili. La sterilità deve essere conforme alle norme europee vigenti per la sterilizzazione dei dispositivi mediciUNI EN54 parte 27, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato; • tutti costruttore Notifier, gruppo Honeywell, modello DNRE-HT od equivalente compatibile con i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.i.; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3.Riportare: cad: 4.054,00 .................... ......................... ......................... ADEGUAMENTO IMPIANTI RIVELAZIONE INCENDI UNIVERSITA' DI TRIESTE LISTA FORNITURE

Caratteristiche generali. Il presente capitolato tecnico riguarda la fornitura, in regime di “service”, di sistemi multifunzionali automatici (in numero adeguato alle esigenze delle Aziende Sanitarie contraenti) per indagini immunoistochimiche e test di targeted therapy, corredati di coloratori per immunoistochimica, anticorpi primari, sistemi di rivelazione, vetrini pretrattati, reagenti (enzimi proteolitici, tamponi, diluenti, soluzioni per sparaffinatura e smascheramento antigenico, controcoloranti e quanto altro necessario alla completa esecuzione delle determinazioni) , e di accessori, anche strumentali, indispensabili per l’effettuazione di determinazioni sia in automatico che eventualmente manuali, con aggiunta, per le sole aziende sanitarie che lo richiedano, di relativo sistema di controllo di qualità e tracciabilità - per una durata di 48 mesi - eventualmente prorogabile per ulteriori 12 mesi. Le caratteristiche di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente al successivo articolo. I prodotti apparecchiature oggetto della presente fornitura devono dell’offerta dovranno essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale alla normativa vigente e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad e a tutti quelli - di carattere cogente - che venissero emanati nel corso della fornitura, ivi comprese le norme tecniche di settore. La fornitura dovrà comprendere, per ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematicaazienda contraente, i seguenti presidi aventi, pena l’esclusione dalla procedura di gara, le provette sottovuoto seguenti caratteristiche minime/indispensabili. 3.1.1 Caratteristiche indispensabili della “strumentazione per la raccolta urine immunoistochimica (e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDrelativi accessori)” 3.1.2 Caratteristiche indispensabili del “Modulo per colorazioni immunoistochimiche” a) il costo a test dell’anticorpo primario; b) il costo a test dei reagenti per detection (sistema di rivelazione e di quanto altro necessario all’esecuzione del test); c) il costo a test delle funzioni opzionali di sparaffinatura e smascheramento antigenico • possibilità di eseguire sparaffinatura e smascheramento antigenico ad alta temperatura durante il ciclo di colorazione, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 senza alcun ulteriore intervento dell’operatore dopo l’avvio della corsa; • sparaffinatura mediante reagenti non tossici, privi di solventi organici di qualsiasi tipo; • sistema di prevenzione dell’evaporazione dei reagenti durante le incubazioni; • sistema di distribuzione dei reagenti dispensati sul vetrino con possibilità di utilizzare tutta la superficie del vetrino e con possibilità di poter usare qualsiasi tipo di vetrino; • durata della corsa di colorazione (attuazione inclusi sparaffinatura e recupero antigenico) inferiore a 3 ore; • possibilità di eseguire reazioni di ibridazione in situ (comprese le fasi di denaturazione e ibridazione) contemporaneamente alle determinazioni immunoistochimiche, in totale accesso random; • ampia estensione della gamma di metodiche eseguibili contemporaneamente all’immunoistochimica sulla stessa strumentazione (IHC, FITC , ISH, e test di Targeted Therapy simultaneamente); • denaturazione fino a 95°C e ibridazione fino a 60°C per ISH all’interno dello strumento, senza alcun ulteriore intervento dell’operatore dopo l’avvio della corsa; • lavaggi di stringenza automatizzati nelle determinazioni di ibridazione in situ; • gestione contemporanea di protocolli multipli di colorazione; • gestione contemporanea di protocolli con diversi sistemi di rivelazione; • possibilità di eseguire doppie colorazioni DAB/Red simultanee in una medesima corsa; • possibilità di eseguire colorazioni in immunofluorescenza; • modularità del sistema, con gestione indipendente di ciascun modulo; • allacciamento in rete tramite gruppo di continuità con adeguate caratteristiche; • protezione dell’operatore dall’esposizione a sostanze tossiche e nocive; • marcatura CE e conformità alla direttiva 98/79/CE)CE recepita con DLgs 332/2000; ▪ i dispositivi • sistema che non utilizzi puntali removibili o mobili per l’accesso venoso, devono essere classificati come dispensazione; • interfacciabile con sistema di tracciabilità. 3.1.3 Caratteristiche indispensabili dei “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgsreagenti e dei materiali di consumo” 1. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE, secondo le classificazioni che seguonoPer quanto concerne gli “Anticorpi primari”: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come • fornitura di almeno 80% 60 % degli anticorpi primari richiesti ed individuati nell’allegato “Dispositivi medici sterili di Classe II A”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come in tal senso le ditte dovranno indicare, contrassegnando nell’apposito spazio dell’allegato “Dispositivi medici sterili di Classe IA”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti quali siano gli anticorpi ed i relativi confezionamenticloni che intendano fornire; • possibilità di acquisizione alle stesse condizioni economiche dell’offerta di tutti gli anticorpi sia inseriti sia fuori catalogo (inclusi gli anticorpi per target therapy); • anticorpi primari idonei per tessuti paraffinati, etichette sezioni criostatiche e fogli illustrativipreparazioni citologiche; • anticorpi prediluiti pronti all’uso (indicare la percentuale offerta rispetto agli anticorpi totali richiesti); • anticorpi calibrati sul sistema automatico; • fornitura degli anticorpi richiesti nell’allegato A o equivalenti se l’equivalenza sia dimostrata, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi a cura dell’offerente, da evidenze pubblicate su riviste scientifiche indicizzate nei database bibliografici normalmente usati in letteratura medica, come Medline o Pubmed; • possibilità di esecuzione del test immunoistochimico di target therapy HER-2/neu (c-erbB-2); • possibilità di eseguire immunofluorescenza; • marcatura CE IVD e regolamenti comunitari conformità alla direttiva 98/79/CE recepita con D.Lgs. 332/2000 (in materiamisura non inferiore al 80% degli anticorpi totali), vigenti all’atto in tal senso le ditte dovranno indicare, contrassegnando nell’apposito spazio dell’allegato “A”, quali siano i reagenti dotati della fornituracertificazione richiesta; 2. Per quanto concerne i “Sistemi di rivelazione e reagenti”: • sistemi di rivelazione prediluiti pronti all’uso e comprensivi di relativo cromogeno; ▪ • possibilità di utilizzo di sistemi di rivelazione di tipo “biotin-free” multimerici a basso ingombro sterico; • possibilità di impiego di diversi sistemi di rivelazione contemporaneamente, durante la stessa corsa di colorazione; • fornitura di tutti i prodotti devono essere marcati CEsistemi di rivelazione e reagenti a catalogo (HRP/DAB, in accordo con le procedure HRP/AEC, AP/FastRed, Multimerico HRP/DAB e Multimerico AP/FastRed); • possibilità di valutazione previste dai succitati decretiinserire o eliminare opzionalmente eventuali fasi di amplificazione integrate nel sistema di rivelazione; • sistemi di rivelazione calibrati sul sistema automatico. 3. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minimePer quanto concerne i “Consumabili e accessori”: • fornitura di tutti i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “Sterilità”), devono essere sterili. La sterilità deve essere conforme alle norme europee vigenti per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzatoreagenti e gli accessori necessari alla completa esecuzione delle determinazioni; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni reagenti per garantire un’utilizzazione in totale sicurezzasparaffinatura non tossici, non contenenti solventi organici; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità reagenti per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitrosmascheramento antigenico pronti all’uso; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.i.enzimi proteolitici pronti all’uso; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornituraematossilina per immunoistochimica pronta all’uso; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3vetrini con carica positiva (tipo SuperFrost Plus).

Caratteristiche generali. Le Tutti i prodotti devono essere esenti da lattice, monouso, sterile, senza rilascio di ftalati, in confezione singola tipo peel open. La Ditta aggiudicataria deve garantire che i prodotti abbiano una validità residua al momento della consegna della merce di almeno i 2/3 del periodo, in caso contrario i prodotti ordinati non verranno ritirati dal magazzino farmacia. La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi, e di fornire, in caso di urgenza, il materiale entro 48 ore dalla ricezione dell’ordine. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita ed in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, accessori e/o prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in dotazione all’Azienda. In ogni circostanza rappresentata nel presente capitolato ovvero nei suoi allegati, si intendono: - Per confezione / incarto primario l’unità minima di prodotto su cui riportano tutte le caratteristiche essenziali dell’etichetta secondo la normativa vigente- - Per confezione la aggregazione minima dei pezzi contenuti, o di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente al successivo articoloincarti primari (ove previsto). I prodotti oggetto della presente - Per cartone / imballo la aggregazione minima di confezioni. Sulla confezione di fornitura devono essere conformi alle normative vigenti riportate, in campo nazionale lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e comunitario necessarie per quanto concerne le autorizzazioni alla produzionegarantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto. L’incaricato primario singolo deve essere a perfetta tenuta e di facile apertura ed ove previsto, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornituradovrà essere presente il foglietto illustrativo. In particolare: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine L’etichetta e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici manuale d’uso, esclusivamente in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); ▪ i dispositivi per l’accesso venoso, devono essere classificati come “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE, secondo le classificazioni che seguono: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativilingua italiana, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, materia vigenti all’atto della fornitura. L’etichetta deve riportare: • Descrizione del prodotto; ▪ tutti • Il marchio CE; • la indicazione “monouso” o dizioni analoghe; • numero del lotto; • Data di scadenza; • La destinazione d’uso e la classe di appartenenza, per i prodotti soggetti, al decreto Legislativo n. 46/1997 e sue successive modifiche ed integrazioni; • Il nome l’indirizzo del produttore e del distributore italiano; • La dizione “sterile” e le relative modalità di sterilizzazione, per i prodotti sterili. Devono essere chiaramente leggibili eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti. Il confezionamento di ogni singolo prodotto deve essere preferibilmente privo di PVC al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento (secondo norme CEE). Il materiale di confezionamento dovrà essere resistente e tale da garantire la sterilità e il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere marcati CE, confezionati ed imballati in accordo con modo tale che le procedure di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “Sterilità”), devono essere sterili. La sterilità deve essere conforme alle norme europee vigenti per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.iprestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento.; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3.

Caratteristiche generali. Le La Ditta aggiudicataria deve garantire che i prodotti abbiano una validità residua al momento della consegna della merce di almeno i 2/3 del periodo, in caso contrario i prodotti ordinati non verranno ritirati dal magazzino farmacia. La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi, e di fornire, in caso di urgenza, il materiale entro 48 ore dalla ricezione dell’ordine. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita ed in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, accessori e/o prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in dotazione all’Azienda. In ogni circostanza rappresentata nel presente capitolato ovvero nei suoi allegati, si intendono: - Per confezione / incarto primario l’unità minima di prodotto su cui riportano tutte le caratteristiche essenziali dell’etichetta secondo la normativa vigente- - Per confezione la aggregazione minima dei pezzi contenuti, o di ogni singolo lotto vengono riportate dettagliatamente al successivo articoloincarti primari (ove previsto). I prodotti oggetto della presente - Per cartone / imballo la aggregazione minima di confezioni. Sulla confezione di fornitura devono essere conformi alle normative vigenti riportate, in campo nazionale lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e comunitario necessarie per quanto concerne le autorizzazioni alla produzionegarantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto. L’incaricato primario singolo deve essere a perfetta tenuta e di facile apertura ed ove previsto, all’importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornituradovrà essere presente il foglietto illustrativo. In particolare: ▪ le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette sottovuoto per la raccolta urine L’etichetta e il contenitore per la raccolta delle urine e le provette per microprelievo pediatrico devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici manuale d’uso, esclusivamente in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs. n.332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); ▪ i dispositivi per l’accesso venoso, devono essere classificati come “Dispositivi medici” come previsto dal D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al ▇.▇▇▇. 25 gennaio 2010 n.37 in attuazione della Direttiva 2007/47/CE, secondo le classificazioni che seguono: - gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”, - gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”, - i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativilingua italiana, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, materia vigenti all’atto della fornitura. L’etichetta deve riportare: • Descrizione del prodotto; ▪ tutti • Il marchio CE; • la indicazione “monouso” o dizioni analoghe; • numero del lotto; • Data di scadenza; • La destinazione d’uso e la classe di appartenenza, per i prodotti soggetti, al decreto Legislativo n. 46/1997 e sue successive modifiche ed integrazioni; • Il nome l’indirizzo del produttore e del distributore italiano; • La dizione “sterile” e le relative modalità di sterilizzazione, per i prodotti sterili. • Devono essere chiaramente leggibili eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti. Il confezionamento di ogni singolo prodotto deve essere preferibilmente privo di PVC al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento (secondo norme CEE). Il materiale di confezionamento dovrà essere resistente e tale da garantire la sterilità e il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere marcati CE, confezionati ed imballati in accordo con modo tale che le procedure di valutazione previste dai succitati decreti. Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime: • i prodotti indicati come tali nell’allegato A (colonna “Sterilità”), devono essere sterili. La sterilità deve essere conforme alle norme europee vigenti per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato; • tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un’utilizzazione in totale sicurezza; • tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 e s.m.i. che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell’ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro; • le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710 e s.m.iprestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento.; • tutti i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza) minimo indicato nell’allegato A e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i 3/4 (tre quarti) della loro validità temporale, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura; • il volume delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta delle urine e del contenitore per le urine si intende indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 20% in aumento o diminuzione rispetto al volume indicato nell’allegato A. Non sono, invece, tollerati scostamenti in aumento o diminuzione per il lotto n. 3.