CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non i...
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 re...
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Tutti i prodotti forniti alla Azienda, devono essere conformi alle disposizioni di legge vigenti ed alle norme della F.U. vigente e nell’offerta economica devono essere specificati il numero di repertorio e CND del prodotto offerto. Se non diversamente specificato o richiesto da condizioni di stabilità, il periodo di validità residua della merce non può essere inferiore ai 2/3 di quella stabilita per ciascun tipo di materiale soggetto a scadenza, se non diversamente concordato con il Responsabile del Servizio Farmacia. I prodotti devono essere garantiti esenti da difetti ed imperfezioni, adatti per loro uso razionale ed il compratore sollevato da qualsiasi responsabilità verso terzi derivante da tali imperfezioni. Tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana; la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura. Per i prodotti soggetti a scadenza la ditta deve impegnarsi alla sostituzione od all’accredito del relativo importo purché i prodotti stessi vengano restituiti dall’Azienda in confezione intatta entro tre mesi dalla validità. Qualora, nel corso della fornitura, venisse immesso nel mercato dalla stessa ditta fornitrice un prodotto inequivocabilmente superiore dal punto di vista tecnico – qualitativo a quello in uso, la ditta s’impegna a fornire il nuovo prodotto allo stesso prezzo di quello aggiudicato.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. - p 26 In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m.e i.; • i Dispositivi Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs. 25/01/2010 n. 37; • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I farmaci oggetto della fornitura dovranno soddisfare i seguenti requisiti minimi in conformità alle direttive nazionali e/o comunitarie (Dl..vo 219/2006) per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio:
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42). In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I guanti offerti dovranno corrispondere ai requisiti prescritti dalle vigenti leggi, ed inoltre rispondere a prescrizioni tecniche che definiscono aspetti qualitativi essenziali del prodotto e che definiscono la capacità tecnica del fabbricante. Per ogni lotto viene richiesto di offrire tutte le misure disponibili.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare, i prodotti richiesti dovranno: essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni; essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi; per i prodotti sterili, avere al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità del dispositivo e comunque non inferiore a 24 mesi qualora compatibile con il periodo massimo di validità; essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara. L’Ente appaltante, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite analisi chimiche per verificare i materiali di composizione dei prodotti offerti e la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all'importazione, all'immissione in commercio e all'uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all'atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE ( D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e D. Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Inoltre i prodotti offerti dovranno essere conformi agli Standard Tecnici di riferimento ISO UNI EN.