Common use of NORMATIVA APLICABLE Clause in Contracts

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Las partes quedan sometidas expresamente a lo establecido en este pliego, en su correspondiente de prescripciones técnicas particulares y los anexos, documentos que tienen el carácter de contractual. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julioAmbos pliegos tienen carácter contractual, por la lo que deberán ser firmados, en prueba de conformidad por el adjudicatario, en el mismo acto de formalización del contrato. La presente contratación tiene carácter administrativo, y se incorporan al ordenamiento jurídico español regirá en cuanto a su preparación, adjudicación, efectos y extinción, en todo lo no previsto especialmente en este pliego de condiciones por lo dispuesto en las siguientes normas: - Directivas 2010/842014/23/UE Y 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo de 26 de febrero de 2014. - Reglamento de Ejecución (UE) 2016/7 de la Comisión, de 15 5 de diciembre enero de 20102016, sobre farmacovigilanciapor el que se establece el formulario normalizado del documento europeo único de contratación. - Ley 9/2017, y 2011/62/UE de 8 de noviembre, de Contratos del parlamento Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 8 00 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006xxxxxxx xx 0000 (XXXX 0000). - Xxxx Decreto 1098/2001, de 26 12 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de juliooctubre, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarioslas Administraciones Públicas -RGLCAP-, en todo lo que no se oponga a la LCSP 2017. - Real Decreto 1090/2015 817/2009, de 4 de diciembre8 xx xxxx, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de desarrolla parcialmente la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Ley 30/2007, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad 30 de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994octubre, de 28 xx xxxxxContratos del Sector Público, en todo lo que no se oponga a la LCSP 2017. - Reglamento de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por el que se regulan las competencias Decreto de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 17 xx xxxxx de 20161955. -Así mismo, relativo el presente contrato se encuentra sometido a la protección normativa reguladora del régimen jurídico básico del servicio objeto del mismo. Supletoriamente se aplicarán las restantes normas de derecho administrativo y, en su defecto, las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)derecho privado.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: 3.1.1. Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 3.1.2. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 3.1.3. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). 3.1.4. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. 3.1.5. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. 3.2. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. 3.3. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. 3.4. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayoENSAYO 3.5. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)3.6.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Por las cláusulas contenidas en este Pliego y las especificaciones de su carátula y en el pliego de prescripciones técnicas. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por el Real Decreto Legislativo 01/20153/2011, de 24 14 de julionoviembre, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariosContratos del Sector Público. Por el Real Decreto 1090/2015 817/2009 Por el Real Decreto 1098/2001, de 4 12 de diciembreoctubre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Reglamento general de la Investigación con Medicamentos Ley de Contratos de las Administraciones Públicas. Por la Orden de 8 xx Xxxxx de 1972 por el que se aprueba el Pliego de Cláusulas Administrativas Generales para la contratación de estudios y servicios técnicos. Por la Ley de Bases de Régimen Local, de 2 xx xxxxx de 1987 y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Legislativo 781/86, de 19 18 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad aprueba el Texto Refundido de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales Vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local. Por el Título III del Reglamento (UE) 2016/679 de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por Decreto de 17 de julio de 1955. Por cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y local, y que resulten de aplicación en el ámbito de la misma. Con carácter supletorio se aplicarán las restantes normas de derecho administrativo y, en su defecto, las normas de derecho privado. El desconocimiento del Parlamento Europeo y del Consejocontrato en cualquiera de sus términos, de 27 xx xxxxx de 2016los documentos anejos al mismo, relativo a la protección o de las personas físicas instrucciones, pliegos o normas de toda índole dictados por la Administración que puedan tener aplicación en la ejecución de lo que respecta pactado, no eximirá al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto contratista de la normativa vigente obligación de su cumplimiento. En caso de discrepancia entre lo establecido en materia este pliego y en el pliego de protección de datos prescripciones técnicas, prevalecerá lo dispuesto en este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)técnico.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariossanitarios . Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/20091591/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad 16 de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxxoctubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios y Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios Implantables Activos. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico «in vitro» y las competencias disposiciones que la modifican (RD 1193/2012) Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica y las disposiciones que la Comunidad modifican (Orden ECC/1404/2013, de Madrid en materia de ensayos clínicos 28 xx xxxxx). Circular 7/2004 DE LA Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) sobre las investigaciones clínicas con medicamentosproductos sanitarios. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).. Principios éticos básicos establecidos en las recomendaciones internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de Helsinki en su versión actualizada. Las normas deontológicas y la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE, adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA), que pueda ser aplicable a una o a todas las PARTES de este contrato. Sin perjuicio de lo expuesto, las PARTES se comprometen en todo momento a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato, salvo que la correspondiente norma establezca un régimen transitorio de aplicación distinto. CUARTA.-

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Todas las operaciones de mantenimiento objeto de este contrato estarán sujetas a las normas y recomendaciones vigentes, que no tiene carácter limitativo ni excluyente, y que deberá asimismo ser tenida en cuenta por la empresa adjudicataria durante la prestación del servicio, tanto en el ámbito estatal como el particular de la Comunidad Valenciana y Excmo. Legislación sobre ensayos clínicosAyuntamiento de Valencias, atendiendo especialmente a: - Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios (R .D. 1027/2007, de 20 de julio, Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios) modificado por el R.D. 1826/2009, de 27 de noviembre, (B.O.E 11.12.2009) - Real Decreto 1.244/1.979 de 4 de Julio, por el que se aprueba el Reglamento de Aparatos a Presión e Instrucciones Técnicas Complementarias. - Ley 10/201331/1995 de 8 de Noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. - Real decreto 39/1997, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención. - Real Decreto 1627/1997, de 24 de juliooctubre, por la el que se incorporan al ordenamiento jurídico español establecen disposiciones mínimas de seguridad y de salud en las Directivas 2010/84/UE obras de construcción. - REAL DECRETO 769/1999, de 7 xx Xxxx de 1999, dicta las disposiciones de aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, 97/23/CE, relativa a los equipos de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, presión y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejomodifica el REAL DECRETO 1244/1979, de 8 4 xx xxxxx Xxxxx de 20111979, sobre prevención que aprobó el Reglamento de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariosaparatos a presión. - Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio842/2002, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión. - REAL DECRETO 2267/2004, de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 3 de diciembre, por el que se regulan aprueba el Reglamento de seguridad contra incendios en los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015)establecimientos industriales. Real XXX xxx. 000 xx 00 xx xxxxxxxxx. - Xxxx Decreto 1015/2009314/2006, de 19 17 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por aprueba el que se regulan las competencias Código Técnico de la Comunidad Edificación. - En general se incluye en el contrato cualquier reglamentación de Madrid obligado cumplimiento que sea promulgada o esté en materia vigor durante el tiempo de ensayos clínicos con medicamentosprestación del servicio y que afecte a las instalaciones objeto del contrato. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo En el presente Anexo se presentan los apartados mínimos que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía deberá incluir cada uno de los derechos digitalesManuales de Mantenimiento, así documentos que realizará la empresa adjudicataria para cada instalación o equipo, y que definirán el sistema operativo a desarrollar, tanto desde el punto de vista de tareas a realizar como de documentación necesaria para llevarlas a cabo. Concretamente los manuales a realizar son: • “Manual de Mantenimiento Preventivo Reglamentario” • “Manual de Mantenimiento Preventivo No Reglamentario” • “Manual de Mantenimiento Correctivo” En este manual se incluirán, como mínimo, los siguientes apartados: En las citadas hojas o partes de inspección se consignarán las actuaciones a realizar en cada caso concreto, indicando con claridad en el resto impreso: • Aparato o instalación a inspeccionar (nombre que la identifica, que deberá ser el mismo que figure en el inventario). • Código del aparato o la instalación a efectos de informatización, que deberá ser el mismo que en el inventario. • Reglamento industrial a aplicar. • Puntos concretos de chequeo, señalando el artículo del reglamento que lo ordena. • Clase de inspección, especificando si es revisión a cargo del usuario o revisión periódica de obligado cumplimiento a cargo de empresa autorizada, mantenedor/reparador, entidades de inspección y control). • Fecha de inspección. • Localización de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicacióninstalación: edificio, servicio, planta. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora • Nombre de la autonomía empresa que realiza la inspección, con indicación del paciente técnico u operario que la realiza. En cada inspección en concreto se consignará si es necesario o no, visar la inspección de en los Órganos Territoriales competentes de la Administración. Estará organizado por: • Instalaciones. • Meses naturales. • Inspecciones oficiales (revisiones periódicas) realizadas por : o Instaladores/mantenedores autorizados. o Entidades de inspección y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínicacontrol reglamentario. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento o Técnicos de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones Órganos Territoriales competentes de la Comunidad Administración. Partes de Madridinspección no oficial. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o Actas de un tercero, previa autorización del Protectorado inspección oficiales (revisiones periódicas de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2obligado cumplimiento).

NORMATIVA APLICABLE. 3.1 Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, aprobado por RD legislativo 2/2000. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013 Xxx 0/0000, de 24 de julioxx 0 xx xxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx, por la que se incorporan transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62Consejo 2014/23/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/20062014/24/UE, de 26 de julio, febrero de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios2014. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido  Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarioslas Administraciones Públicas, aprobado por RD 1098/2001. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009 Ley 22/2003, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 9 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011Concursal. CONSIDERACIONES JURÍDICAS 1-NORMATIVA APLICABLE.-Siendo que la adjudicación del contrato que nos ocupa se realizó en 2006, de 18 conformidad con lo establecido en la Disposición Transitoria Primera de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. la Ley 1/199830/2007, de 2 xx xxxxxContratos del Sector Público, de Fundaciones la normativa aplicable al mismo es el Texto Refundido de la Comunidad Ley de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio Contratos de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985(TRLCAP), aprobado por RD legislativo 2/2000. Es cierto que el apartado tercero de la Disposición Transitoria Primera de la Ley 9/2017, de 30 xx xxxxxContratos del Sector Público (LCSP-2017) establece que “3. La presente Ley será de aplicación a los acuerdos de rescate”. Sin embargo no es la resolución de un contrato por declaración del contratista en concurso de acreedores un rescate del servicio, sobre incompatibilidades sino una resolución por una de las causas establecidas en el artículo 111 del personal al servicio TRLCAP: “b) La declaración de la Administración del Estadoquiebra, de suspensión de pagos, de concurso de acreedores o de insolvente fallido en cualquier procedimiento, o el acuerdo de quita y espera.”. Sin embargo, el rescate es una forma de extinción del contrato que no responde a una causa de resolución por causa imputable al contratista sino a “razones de interés público”. Por consiguiente, y como conclusión, la Seguridad Social norma de aplicación a este contrato será el TRLCAP y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para no la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)LCSP-17.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosLas cláusulas establecidas en el presente PPT tendrán consideración de complementarias y de similar contenido a las establecidas en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares que rigen la apertura de este expediente, y con plena sujeción a las disposiciones contenidas fundamentalmente en la siguiente relación no exhaustiva de normativa: Ley 10/2013- R.D. 1027/2007, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 20 de julio, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios, en especial la Ley ITE 3 ‘Mantenimiento y uso’. - R.D. 2060/2008, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 12 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités aprueba el Reglamento de Ética de la Investigación con Medicamentos equipos a presión y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015)sus instrucciones técnicas complementarias. Real Decreto 1015/2009- R.D. 379/2001, de 19 6 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad aprueba el Reglamento de medicamentos en situaciones especialesalmacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias. Decreto 39/1994- Reglamento (CE) Nº 842/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 xx xxxx de 2006 sobre determinados gases fluorados de efecto invernadero. - R.D. 865/2003, de 28 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis. - R.D. 3099/1977, de 8 de septiembre (del Ministerio de Industria y Energía), por el que se aprueba el Reglamento de Seguridad para Plantas e Instalaciones Frigoríficas. - R.D. 314/2006, de 17 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias aprueba el Código Técnico de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentosEdificación. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo- R.D. 842/2002, de 27 2 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembrexxxxxx, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización aprueba el Reglamento electrotécnico para baja tensión. - Guía Técnica para la Prevención y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones Control de la Comunidad Legionelosis en Instalaciones, realizada por la Subdirección General de MadridSanidad Ambiental y Salud Laboral. De acuerdo con - Guía práctica para el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas diseño y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio mantenimiento de la Administración climatización en quirófanos, del EstadoINGESA. - UNE-EN ISO 16484-3 ‘Sistemas de automatización y control de edificios (BACS). Parte 3: Funciones’. - UNE 100713 ‘Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales’. - UNE 000-000-00 ‘Climatización. Sala de máquinas’ y su modificación según UNE 100-020 1ª Modificación. - UNE 100100 ‘Climatización. Código de colores’. Y cualquier otra normativa de aplicación no determinada en las anteriores que las sustituya, modifique o actualice. No se admitirá la presentación de la Seguridad Social y ofertas con varias alternativas respecto a los servicios objeto del Contrato, por lo que, en caso de que éstas sean presentadas por los Enteslicitadores, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)no serán tenidas en consideración.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosEl adjudicatario se somete, además de lo establecido en el presente Xxxxxx y en el pliego de prescripciones técnicas, a: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Real Decreto Legislativo 01/20153/2011, de 24 14 de julionoviembre, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Contratos del Sector Público (TRLCSP) - El Real Decreto 1090/2015 1098/2001, de 4 12 de diciembreoctubre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Reglamento General de la Investigación con Medicamentos Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (RGLCAP). - Real Decreto 817/2009 de desarrollo parcial de la Ley 30/2007 de 30 de octubre de la Ley de Contratos del Sector Público. - La Ley de Bases de Régimen Local, de 2 xx xxxxx de 1987 y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Legislativo 781/86, de 19 18 xx xxxxx, xxxxx por el que se regula la disponibilidad aprueba el Texto Refundido de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local (LBRL). - El Título III del Reglamento (UE) 2016/679 de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por Decreto 17 de Julio de 1955. - Cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y local, y que resulten aplicables al ámbito local. - Con carácter supletorio, se aplicarán las restantes normas de Derecho 42 Administrativo y, en su defecto, las normas de Derecho Privado. El desconocimiento del Parlamento Europeo y del Consejocontrato en cualquiera de sus términos, de 27 xx xxxxx de 2016los documentos anejos al mismo, relativo a la protección o de las personas físicas instrucciones, pliegos o normas de toda índole dictados por la Administración que puedan tener aplicación en la ejecución de lo que respecta pactado, no eximirá al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto empresario de la normativa vigente obligación de su cumplimiento. En caso de discrepancia entre lo establecido en materia este pliego y en el pliego de protección de datos prescripciones técnicas, prevalecerá lo dispuesto en este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)técnico.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/201322/2015, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 20 de julio, de garantías y uso racional Auditoría de los medicamentos y productos sanitarios. Cuentas, sólo respecto a aquellos preceptos de dicha Ley que hayan entrado en vigor así como, en lo que no contradigan a dichos preceptos, el Real Decreto Legislativo 01/20151/2011, de 24 1 de julio, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías Auditoría de Cuentas, y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. su Reglamento aprobado por Real Decreto 1090/2015 1517/2011, de 4 00 xx xxxxxxx. - Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (XXX xx 234 de 30 de septiembre 1998). - Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. - Ley 7/2005, de 18 de noviembre, de Subvenciones de la Comunidad Autónoma de la Región xx Xxxxxx. - Ley 3/2003, de 10 xx xxxxx, del Sistema de Servicios Sociales de la Región xx Xxxxxx. - Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones. - Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones. - Decreto Legislativo nº 1/1999, de 2 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Texto Refundido de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español Ley de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015)Hacienda de la Región xx Xxxxxx. Real -Real Decreto 1015/20091491/2011, de 19 xx xxxxx24 de octubre, por el que se regula la disponibilidad aprueban las normas de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, adaptación del Plan General de 28 xx xxxxx, por Contabilidad a las entidades sin fines lucrativos y el que se regulan las competencias modelo de la Comunidad plan de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección actuación de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicaciónentidades sin fines lucrativos. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).xxx.xxxx.xx

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Legislación sobre ensayos clínicosSi en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato. Así mismo, las partes se comprometen a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El Real Decreto Legislativo 01/20151/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, DECRETO 39/1994 de 28 xx xxxxx, xxxxx por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentosmedicamentos de la Comunidad de Madrid. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía 15/1999, de los derechos digitales13 de Diciembre, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y el nuevo Reglamento sobre protección de derechos y obligaciones datos 2016/679 "GDPR", en materia vigor desde el 25 xx xxxx de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo2018. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundaciónfundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Las Partes asumen el cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal al Servicio de las Administraciones Públicas, según establece en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas diciembre y en el Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica las Buenas Prácticas Clínicas (BPC): GCP E6(R2)., así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. CUARTA.-

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, aprobado por RD legislativo 2/2000. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013• Xxx 0/0000, de 24 de julioxx 0 xx xxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx, por la que se incorporan transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62Consejo 2014/23/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/20062014/24/UE, de 26 de julio, febrero de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios2014. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido • Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarioslas Administraciones Públicas, aprobado por RD 1098/2001. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009• Ley 22/2003, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 9 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011Concursal. CONSIDERACIONES JURÍDICAS 1-NORMATIVA APLICABLE.-Siendo que la adjudicación del contrato que nos ocupa se realizó en 2006, de 18 conformidad con lo establecido en la Disposición Transitoria Primera de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. la Ley 1/199830/2007, de 2 xx xxxxxContratos del Sector Público, de Fundaciones la normativa aplicable al mismo es el Texto Refundido de la Comunidad Ley de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio Contratos de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985(TRLCAP), aprobado por RD legislativo 2/2000. Es cierto que el apartado tercero de la Disposición Transitoria Primera de la Ley 9/2017, de 30 xx xxxxxContratos del Sector Público (LCSP-2017) establece que “3. La presente Ley será de aplicación a los acuerdos de rescate”. Sin embargo no es la resolución de un contrato por declaración del contratista en concurso de acreedores un rescate del servicio, sobre incompatibilidades sino una resolución por una de las causas establecidas en el artículo 111 del personal al servicio TRLCAP: “b) La declaración de la Administración del Estadoquiebra, de suspensión de pagos, de concurso de acreedores o de insolvente fallido en cualquier procedimiento, o el acuerdo de quita y espera.”. Sin embargo, el rescate es una forma de extinción del contrato que no responde a una causa de resolución por causa imputable al contratista sino a “razones de interés público”. Por consiguiente, y como conclusión, la Seguridad Social norma de aplicación a este contrato será el TRLCAP y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para no la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)LCSP-17.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, El contrato de 24 concesión de julio, por obra pública para la explotación de las Instalaciones Desaladoras de Agua de Mar de Ibiza y de San Xxxxxxx de Portmany que se incorporan al ordenamiento jurídico español comprende la ejecución de las Directivas 2010/84/UE correspondientes obras de reforma de las IDAM de Ibiza y de San Xxxxxxx de Portmany -y la elaboración del Parlamento Europeo proyecto para la reforma de esta última-; y del Consejo, la conservación y mantenimiento de 15 las arterias de diciembre desalación de 2010, sobre farmacovigilancia, Ibiza y 2011/62/UE del parlamento Europeo estaciones de bombeo que permiten conectar entre sí las diferentes desaladoras y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención los depósitos municipales de la entrada Isla-, se regirá por el Texto Refundido de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legalXxx xx Xxxxx, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. aprobado por Real Decreto Legislativo 01/20151/2001, de 24 20 de juliojulio (en adelante, Xxx xx Xxxxx), por las disposiciones de la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público (en adelante, LCSP) y, en particular, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarios. las Administraciones Públicas, aprobado por Real Decreto 1090/2015 1098/2001, de 4 12 de diciembreoctubre (RGLCAP). Supletoriamente se aplicarán las restantes normas de Derecho Administrativo y, por el en su defecto, las normas de Derecho Privado, de acuerdo con lo que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética dispone en el artículo 1.b) de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Ley 3/1989, de 19 29 xx xxxxx, por de entidades autónomas y empresas públicas y vinculadas a la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (CAIB) y, más particularmente, en el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. artículo 7 del Decreto 39/1994115/2005, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 11 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización establece la Organización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones Régimen Jurídico de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización Agencia Balear del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas agua y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)Calidad Ambiental.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1El Contrato se regirá por:  Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares del presente Contrato. Legislación sobre ensayos clínicos:  Pliego de Prescripciones Técnicas Particulares del presente Contrato.  Ley 10/2013de Bases de Régimen Local, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 2 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, 1985 y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015781/86, de 24 de julio18 xx xxxxx, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley las disposiciones legales vigentes en materia de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariosRégimen Local.  Real Decreto 1090/2015 Legislativo 3/2011, de 4 14 de diciembrenoviembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Texto Refundido de la Investigación con Medicamentos Ley de Contratos del Sector Público.  Real Decreto 1098/2001, de 12 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento General de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas.  Real Decreto 485/1.997, de 14 xx xxxxx, sobre disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y salud en el Registro Español trabajo (B.O.E. número 97, de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/201523 xx xxxxx de 1.997).  Real Decreto 1015/2009486/1.997, de 19 14 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad establecen las disposiciones  mínimas de medicamentos seguridad y salud en situaciones especiales. Decreto 39/1994los lugares de trabajo (B.O.E. número 97, de 28 23 3  xx xxxxx de 1.997).  Ley 31/1.995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, publicado en el B.O.E. número 269, de 10 de Noviembre de 1.995 y posteriores modificaciones.  Reglamento de Seguridad en las Máquinas. Real Decreto 1.495/1.986, de 26 de  Mayo y posteriores modificaciones.  Real Decreto 1.942/1.993, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el  Reglamento de Instalaciones de Protección Contra Incendios.  Real Decreto 314/2006, de 17 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias aprueba el Código Técnico  de la Comunidad Edificación (CTE). “DB-SI. Documento Básico SI: Seguridad en caso de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos incendio”. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo  Y demás Instrucciones y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo Normas Técnicas vigentes y que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar les sea de aplicación. Ley 41/2002Respecto al personal que emplee en la realización del servicio, el empresario contratante estará obligado al cumplimiento de las disposiciones vigentes en materia tributaria, relaciones laborales, seguridad y salud en el trabajo, quedando la Ciudad Autónoma de Melilla exonerada de responsabilidad por este incumplimiento. El desconocimiento del contrato en cualquiera de sus términos, de 14 los documentos anejos al mismo o de noviembrelas instrucciones, básica reguladora pliegos o normas de toda índole dictadas por la Administración que puedan tener aplicación en la ejecución de lo pactado, no eximirá al empresario de la autonomía del paciente y obligación de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)su cumplimiento.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosEl adjudicatario se somete, además de lo establecido en el presente Pliego y en el pliego de prescripciones técnicas, a: - La Ley 10/2013Xxxxx 2/2018, de 24 13 xx xxxxx, de juliocontratos Públicos y, en lo que en ella no esté establecido, a la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), por la que se incorporan trasponen al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo 2014/23/UE y 2014/24/ UE, de 15 00 xx xxxxxxx xx 0000 (XXXX) - Xx Ley de diciembre Bases de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del ConsejoRégimen Local, de 8 2 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, 1987 y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. el Real Decreto Legislativo 01/2015781/86, de 24 de julio, 18 xx xxxxx por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local (LBRL). Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo- La Ley Xxxxx 6/1990, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 2 de julio, de investigación biomédica la Administración Local xx Xxxxxxx. - Cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y Real Decreto 1716/2011local, y que resulten aplicables al ámbito local. - Con carácter supletorio, se aplicarán las restantes normas de Derecho Administrativo y, en su defecto, las normas de Derecho Privado. El desconocimiento del contrato en cualquiera de sus términos, de 18 los documentos anejos al mismo, o de noviembrelas instrucciones, pliegos o normas de toda índole dictados por el Ayuntamiento que se establecen los requisitos básicos puedan tener aplicación en la ejecución de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humanolo pactado, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones no eximirá al empresario de la Comunidad obligación de Madridsu cumplimiento. De acuerdo con En caso de discrepancia entre lo establecido en este pliego y en el artículo 23pliego de prescripciones técnicas, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea prevalecerá lo dispuesto en nombre propio o este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)carácter técnico.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Legislación sobre ensayos clínicosSi en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato. Así mismo, las partes se comprometen a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/20151/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto REAL DECRETO 1090/2015 de 4 de diciembre, por el por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos medicamentos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, ) DECRETO 39/1994 de 28 xx xxxxx, xxxxx por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentosmedicamentos de la Comunidad de Madrid. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente. Y el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Las Partes asumen el cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del personal al Servicio de las Administraciones Públicas, según establece en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre y en el Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki, y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General general de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).CUARTA.-

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicos: 3.1.1 Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariossanitarios . Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). 3.1.2 Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. 3.1.3 Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. 3.2 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. 3.3 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. 3.4 Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. 3.5 Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. 3.6 Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. 3.7 Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2E6 (R2). 3.8 Principios éticos básicos establecidos en las recomendaciones internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de Helsinki en su versión actualizada. 3.9 Las normas deontológicas y la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE, adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA), que pueda ser aplicable a una o a todas las PARTES de este contrato. 3.10 Sin perjuicio de lo expuesto, las PARTES se comprometen en todo momento a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato, salvo que la correspondiente norma establezca un régimen transitorio de aplicación distinto. THREE. APPLICABLE REGULATIONS 3.1.Legislation on clinical trials: 3.1.1 Law 10/2013, of 24 July, bringing Directives 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council, of 15 December 2010, on pharmacovigilance, and 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, of 8 June 2011, on prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, into the Spanish legal system, and amending Law 29/2006, of 26 July, on the guarantees and rational use of medicines and healthcare products. Royal Legislative Decree 01/2015, of 24 July, approving the combined text of the Guarantees and rational use of medicines and healthcare products act. Royal Decree 1090/2015, of 4 December, regulating clinical trials with medications, Research with Medications Ethics Committees and the Spanish Clinical Trials Registry (hereinafter, RD 1090/2015). 3.1.2 Royal Decree 1015/2009, of 19 June, regulating the availability of medications under special circumstances. 3.1.3 Decree 39/1994, of 28 April, regulating the powers of the Madrid Community with respect to clinical trials with medications. 3.2. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council, of 27 April 2016, relating to the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), and Organic Law 3/2018, of 5 December, on Personal Data Protection and guarantee of digital rights, along with the remainder of current regulations relating to personal data protection which may be applicable. 3.3. Law 41/2002, of 14 November, on basic regulation of patient autonomy and on the rights and obligations with regard to clinical information and documentation. 3.4. Law 14/2007, of 3 July, on biomedical research, and Royal Decree 1716/2001, of 18 November, establishing the basic requirements for biobank authorisation and operation for the purposes of biomedical research and processing biological samples of human origin, and regulating the operation and organisation of the National Biobank Registry for biomedical research, biological samples of human origin, and processing biological samples of human origin, which have been obtained, directly or indirectly, as a result of the TRIALS and, in particular, as long as they are going to be used for the purpose of biomedical research once the trials have ended. 3.5. Law 1/1998, of 2 March, on Foundations in the Madrid Community. In accordance with article 23, patrons may engage with the Foundation, either in their own name or on behalf of a third party, with prior authorisation from the Foundations Protectorate. 3.6. Law 53/1984, of 26 December, on incompatibilities for personnel in the service of Public Authorities, and Royal Decree 598/1985, of 30 April, on incompatibilities for personnel in the service of the State Government and Social Security, and the Bodies, Organisations and Enterprises coming under them. 3.7. The ICH standard (International Conference of Harmonization Guideline) for Good Clinical Practice (GCP):GCP E6 (R2). 3.8. Basic ethical principles provided for in internationally accepted recommendations, including the Declaration of Helsinki, in its updated version. 3.9. Ethical standards and the national and international anti-corruption legislation contained in the OECD Convention, signed on 21 November 1997, and also included in the Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), which may be applicable to one or all of the PARTIES to this contract. 3.10. Without prejudice to the foregoing, the PARTIES undertake, at all times, to respect and comply with the legislation applicable on signature of this Contract and during its term. If, during its performance, the relevant regulations are amended, they will automatically be understood to apply to the Contract, unless the relevant regulation provides for a transitory regime with a different application.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosEl adjudicatario se somete, además de lo establecido en el presente Pliego y en el pliego de prescripciones técnicas, a: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Real Decreto Legislativo 01/20153/2011, de 24 14 de julionoviembre, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Contratos del Sector Público (TRLCSP) - El Real Decreto 1090/2015 1098/2001, de 4 12 de diciembreoctubre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Reglamento General de la Investigación con Medicamentos Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (RGLCAP). - Real Decreto 817/2009 de desarrollo parcial de la Ley 30/2007 de 30 de octubre de la Ley de Contratos del Sector Público. - La Ley de Bases de Régimen Local, de 2 xx xxxxx de 1987 y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Legislativo 781/86, de 19 18 xx xxxxx, xxxxx por el que se regula la disponibilidad aprueba el Texto Refundido de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local (LBRL). - El Título III del Reglamento (UE) 2016/679 de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por Decreto 17 de Julio de 1955. - Cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y local, y que resulten aplicables al ámbito local. - Con carácter supletorio, se aplicarán las restantes normas de Derecho Administrativo y, en su defecto, las normas de Derecho Privado. El desconocimiento del Parlamento Europeo y del Consejocontrato en cualquiera de sus términos, de 27 xx xxxxx de 2016los documentos anejos al mismo, relativo a la protección o de las personas físicas instrucciones, pliegos o normas de toda índole dictados por la Administración que puedan tener aplicación en la ejecución de lo que respecta pactado, no eximirá al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto empresario de la normativa vigente obligación de su cumplimiento. En caso de discrepancia entre lo establecido en materia este pliego y en el pliego de protección de datos prescripciones técnicas, prevalecerá lo dispuesto en este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)técnico.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Las partes quedan sometidas expresamente a lo establecido en este pliego, en su correspondiente de prescripciones técnicas particulares y los anexos, documentos que tienen el carácter de contractual. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julioAmbos pliegos tienen carácter contractual, por la lo que deberán ser firmados, en prueba de conformidad por el adjudicatario, en el mismo acto de formalización del contrato. La presente contratación tiene carácter administrativo, y se incorporan al ordenamiento jurídico español regirá en cuanto a su preparación, adjudicación, efectos y extinción, en todo lo no previsto especialmente en este pliego de condiciones por lo dispuesto en las siguientes normas: - Directivas 2010/842014/23/UE Y 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo de 26 de febrero de 2014. - Reglamento de Ejecución (UE) 2016/7 de la Comisión, de 15 5 de diciembre enero de 20102016, sobre farmacovigilanciapor el que se establece el formulario normalizado del documento europeo único de contratación. - Ley 9/2017, y 2011/62/UE de 8 de noviembre, de Contratos del parlamento Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 8 00 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006xxxxxxx xx 0000 -XXXX 0000-. - Xxxx Decreto 1098/2001, de 26 12 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de juliooctubre, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarioslas Administraciones Públicas -RGLCAP-, en todo lo que no se oponga a la LCSP 2017. - Real Decreto 1090/2015 817/2009, de 4 de diciembre8 xx xxxx, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de desarrolla parcialmente la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Ley 30/2007, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad 30 de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994octubre, de 28 xx xxxxxContratos del Sector Público, en todo lo que no se oponga a la LCSP 2017. - Reglamento de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por el que se regulan las competencias Decreto de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 17 xx xxxxx de 20161955. -Así mismo, relativo el presente contrato se encuentra sometido a la protección normativa reguladora del régimen jurídico básico del servicio objeto del mismo. Supletoriamente se aplicarán las restantes normas de derecho administrativo y, en su defecto, las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)derecho privado.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosLas cláusulas establecidas en el presente PPT tendrán consideración de complementarias y de similar contenido a las establecidas en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares que rigen la apertura de este expediente, y con plena sujeción a las disposiciones contenidas fundamentalmente en la siguiente relación no exhaustiva de normativa: Ley 10/2013- R.D. 1027/2007, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 20 de julio, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios, en especial la Ley ITE 3 ‘Mantenimiento y uso’. - R.D. 2060/2008, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 12 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités aprueba el Reglamento de Ética de la Investigación con Medicamentos equipos a presión y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015)sus instrucciones técnicas complementarias. Real Decreto 1015/2009- R.D. 379/2001, de 19 6 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad aprueba el Reglamento de medicamentos en situaciones especialesalmacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias. Decreto 39/1994- Reglamento (CE) Nº 842/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 xx xxxx de 2006 sobre determinados gases fluorados de efecto invernadero. - Ley 16/2013, de 28 29 de octubre, por la que se establecen determinadas medidas en materia de fiscalidad medioambiental y se adoptan otras medidas tributarias y financieras. - R.D. 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis. - R.D. 138/2011, de 4 de febrero (del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio), por el que se aprueban el Reglamento de seguridad para instalaciones frigoríficas y sus instrucciones técnicas complementarias; y cuantas resoluciones posteriores los modifiquen. - R.D. 314/2006, de 17 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias aprueba el Código Técnico de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentosEdificación. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo- R.D. 842/2002, de 27 2 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembrexxxxxx, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización aprueba el Reglamento electrotécnico para baja tensión. - Guía Técnica para la Prevención y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones Control de la Comunidad Legionelosis en Instalaciones, realizada por la Subdirección General de MadridSanidad Ambiental y Salud Laboral. De acuerdo con - Guía práctica para el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas diseño y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio mantenimiento de la Administración climatización en quirófanos, del EstadoINGESA. - UNE-EN ISO 16484-3 ‘Sistemas de automatización y control de edificios (BACS). Parte 3: Funciones’. - UNE 100713 ‘Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales’. - UNE 000-000-00 ‘Climatización. Sala de máquinas’ y su modificación según UNE 100-020 1ª Modificación. - UNE 100100 ‘Climatización. Código de colores’. Y cualquier otra normativa de aplicación no determinada en las anteriores que las sustituya, modifique o actualice. No se admitirá la presentación de la Seguridad Social y ofertas con varias alternativas respecto a los servicios objeto del Contrato, por lo que, en caso de que éstas sean presentadas por los Enteslicitadores, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)no serán tenidas en consideración.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1Por las cláusulas contenidas en este Pliego y las especificaciones de su carátula y en el pliego de prescripciones técnicas. Legislación sobre ensayos clínicos: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por el Real Decreto Legislativo 01/20153/2011, de 24 14 de julionoviembre, por el que se aprueba el texto refundido Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariosContratos del Sector Público. Por el Real Decreto 1090/2015 817/2009 32 Por el Real Decreto 1098/2001, de 4 12 de diciembreoctubre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética aprueba el Reglamento general de la Investigación con Medicamentos Ley de Contratos de las Administraciones Públicas. Por la Orden de 8 xx Xxxxx de 1972 por el que se aprueba el Pliego de Cláusulas Administrativas Generales para la contratación de estudios y servicios técnicos. Por la Ley de Bases de Régimen Local, de 2 xx xxxxx de 1987 y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009Legislativo 781/86, de 19 18 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad aprueba el Texto Refundido de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales Vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local. Por el Título III del Reglamento (UE) 2016/679 de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por Decreto de 17 de julio de 1955. Por cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y local, y que resulten de aplicación en el ámbito de la misma. Con carácter supletorio se aplicarán las restantes normas de derecho administrativo y, en su defecto, las normas de derecho privado. El desconocimiento del Parlamento Europeo y del Consejocontrato en cualquiera de sus términos, de 27 xx xxxxx de 2016los documentos anejos al mismo, relativo a la protección o de las personas físicas instrucciones, pliegos o normas de toda índole dictados por la Administración que puedan tener aplicación en la ejecución de lo que respecta pactado, no eximirá al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto contratista de la normativa vigente obligación de su cumplimiento. En caso de discrepancia entre lo establecido en materia este pliego y en el pliego de protección de datos prescripciones técnicas, prevalecerá lo dispuesto en este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)técnico.

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosENSAYOS CLÍNICOS: Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayoENSAYO. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2).

NORMATIVA APLICABLE. 3.1. Legislación sobre ensayos clínicosEl adjudicatario se somete, además de lo establecido en el presente Pliego y en el pliego de prescripciones técnicas, a: - Ley 10/20139/2017, de 24 8 de julionoviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), por la que se incorporan trasponen al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del ConsejoConsejo 2014/23/UE y 2014/24/ UE, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del parlamento Europeo y del Consejo00 xx xxxxxxx xx 0000 (XXXX) - Xx Xxxx Decreto 1098/2001, de 8 xx xxxxx 12 de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de juliooctubre, por el que se aprueba el texto refundido Reglamento General de la Ley de garantías y uso racional Contratos de los medicamentos y productos sanitarioslas Administraciones Públicas (RGLCAP). - Real Decreto 1090/2015 817/2009 de 4 desarrollo parcial de diciembrela Ley 30/2007 de 30 de octubre de la Ley de Contratos del Sector Público. - La Ley de Bases de Régimen Local, de 2 xx xxxxx de 1987 y el Real Decreto Legislativo 781/86, de 18 xx xxxxx por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités aprueba el Texto Refundido de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015). Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Decreto 39/1994, de 28 xx xxxxx, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid Disposiciones Legales vigentes en materia de ensayos clínicos con medicamentosRégimen Local (LBRL). - El Título III del Reglamento (UE) 2016/679 de Servicios de las Corporaciones Locales, aprobado por Decreto 17 de Julio de 1955. - Cualesquiera otras disposiciones que regulen la contratación, tanto a nivel estatal como autonómico y local, y que resulten aplicables al ámbito local. - Con carácter supletorio, se aplicarán las restantes normas de Derecho Administrativo y, en su defecto, las normas de Derecho Privado. El desconocimiento del Parlamento Europeo y del Consejocontrato en cualquiera de sus términos, de 27 xx xxxxx de 2016los documentos anejos al mismo, relativo a la protección o de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento instrucciones, pliegos o normas de datos personales y a la libre circulación de estos datos y toda índole dictados por el Ayuntamiento que se deroga puedan tener aplicación en la Directiva 95/46/CE (Reglamento General ejecución de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018lo pactado, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto no eximirá al empresario de la normativa vigente obligación de su cumplimiento. En caso de discrepancia entre lo establecido en materia este pliego y en el pliego de protección de datos prescripciones técnicas, prevalecerá lo dispuesto en este pliego excepto en aquellas cuestiones y especificaciones de carácter personal que pudiera resultar de aplicación. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, para las muestras biológicas de origen humano, y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para la Buena Práctica Clínica (BPC): GCP E6(R2)técnico.