Common use of Key Enrollment Date Clause in Contracts

Key Enrollment Date. The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními předpisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel

Key Enrollment Date. The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Quintiles and/or Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu16 “Term & Termination” and Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Zdravotnické zařízení Hodnoceným přípravkem a Zkoušející budou používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a všemi pokyny poskytnutými IQVIAod Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli bere na vědomí, že mezi Personál Centra klinického hodnocení bude patřit farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a Zkoušejícím. Zdravotnické zařízení vrátí, prostřednictvím Zkoušejícího, po uzavření centra nebo podle jiných pokynů Zadavatele či Quintiles veškeré vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich k použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením. 1.7 Ke zhodnocení zařízení provozovaného Zdravotnickým zařízením nebude Zadavatelem či Quintiles přistoupeno bez předchozího souhlasu Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení si je vědomo rizik úspěchu nebo selhání spojených s Hodnoceným přípravkem a s výzkumnými pracemi prováděnými Zadavatelem. Vzhledem k výzkumné povaze této práce neposkytuje Zadavatel ani xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně Hodnoceného přípravku. 1.8. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasísouhlasí s tím, že v případě, že Místo provádění Centrum klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie Studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA budou Quintiles a/nebo Zadavatel oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 16 „Doba platnosti a It is estimated that the Study will be initiated in and its planned duration is until . It is expected that Study Subjects will be enrolled into the Study. The Study shall be conducted on the basis of an approval issued by the State Institute for Drug Control issued on 31 July 2017 of the Approval No. sukls138140/2017 issued by the Multicentrics Ethichs Commitee of Fakultní nemocnice Ostrava issued on 22 June 2017 of the Approval No. 617/2017 and the Approval of the Local Ethics Commitee in Fakultní nemocnice Královské Vinohrady issued on 28 June 2017 of the Approval No. KH/33/0/2017. Quintiles, acting on behalf of Sponsor, will be responsible for communication with the above regulatory authority and ethics committee. 2. PAYMENT In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Quintiles has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). Site agrees that the Study carried out by Site and/or Site Staff in violation of the Protocol, this Agreement and/or Applicable Laws may not be payable. Any expense or cost incurred by Site or Site Staff in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by Sponsor under this Agreement is Site’s sole responsibility. Neither Sponsor nor Quintiles shall have the obligation to make any payment directly to Site Staff for the services rendered under this Agreement. Any payment obligation to Site Staff shall be the responsibility of the Site. ukončení”, a že Zadavatel/Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli okamžik. Předpokládá se, že Studie bude zahájena v a bude trvat do , a je do ní plánováno zařadit Subjektů studie. Studie bude provedena na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), vydaného dne 31. července 2017 pod č. j. sukls138140/2017, a souhlasných stanovisek multicentrické etické komise Fakultní nemocnice Xxxxxxx xxxxxxxx xxx 00. června 2017 pod č. j. 617/2017 a lokální etické komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 00. června 2017 pod č. j. KH/33/0/2017. Za komunikaci s těmito subjekty je odpovědný Zadavatel, prostřednictvím Quintiles. 2. ODMĚNA V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Centrum klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). Centrum klinického hodnocení souhlasí s tím, že za Studii prováděnou Centrem klinického hodnocení a/nebo Pracovníky Centra klinického hodnocení v rozporu s Protokolem, touto Smlouvou a/nebo příslušnými právními předpisy, nemusí obdržet úhradu. Jakékoli náklady a výdaje, které vzniknou Centru klinického hodnocení nebo Pracovníkům Centra klinického hodnocení v souvislosti s plněním této Smlouvy a které nejsou výslovně označeny jako proplatitelné ze strany Zadavatele za podmínek této Smlouvy, půjdou plně k tíži Centra klinického hodnocení. Zadavatel ani Quintiles nemají povinnost provádět žádné platby přímo Pracovníkům 3. CONFIDENTIALITY 3.1 Obligations Institution and Institution’s personnel, including [Investigator and] Study Staff shall not (i) use Confidential Information for any purpose other than the performance of the Study or (ii) disclose Confidential Information to any third party, except as permitted by this Section 3 or by Section 5 “Publication Rights”, or as required by Applicable Law or by a Regulatory Authority or as authorized in writing by the disclosing party. To protect Confidential Information, Institution agrees to: (i) limit dissemination of Confidential Information to only those Study Staff having a need to know for purposes of performing the Study and are obligated to protect such Confidential Information pursuant to terms and conditions no less restrictive than those contained in this Agreement; (ii) advise all Study Staff who receive Confidential Information of the confidential nature of such information; and (iii) use reasonable measures to protect Confidential Information from disclosure. Nothing herein shall limit the right of Institution to disclose Study Data as permitted by Section 5 “Publication Rights”. Centra klinického hodnocení za služby poskytnuté na základě této Smlouvy. Veškeré platební povinnosti vůči Pracovníkům Centra klinického hodnocení budou odpovědností Centra klinického hodnocení. 3. DŮVĚRNOST ÚDAJŮ 3.1

Key Enrollment Date. The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá bezplatně Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Pokud to vyžaduje Protokol a pokud nebylo dohodnuto jinak, Zadavatel také dodá placebo nebo komparační produkt (dále „Komparační produkt“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační a, je-li to relevantní, Komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo Komparační produkt v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, Hodnocené léčivo je a to plně dle volby zůstává vlastnictvím Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zadavatel neposkytuje Místu provádění klinického hodnocení žádná výslovná ani implikovaná práva duševního vlastnictví k Hodnocenému léčivu nebo k jakýmkoli metodám přípravy nebo používání Hodnoceného léčiva. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními předpisypřepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatelnebo

Key Enrollment Date. The Institution understands Institutionunderstands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných „Term & Termination” Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. v Protokolu. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Poskytovatelbude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po topo celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí Poskytovatelvrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení Poskytovatel se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními předpisypřepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve StudiiZadavatel, nebudeprostřednictvím třetí osoby zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Poskytovatele, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízenímpoškozena,v případě zvláštních požadavků na transport, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlobyly-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízenímtyto požadavky dodrženy, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele příjem zásilky potvrdí), hodnocené přípravky budou v souvislosti se Studiílékárně uchovávány, Zdravotnické zařízení se zavazujepřipravovány, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění následně si na žádanku Hlavní zkoušející hodnocené léčivo vyzvedne na místo výkonu klinického hodnocení, kde je za ně plně odpovědný. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení IQVIA je srozuměno a souhlasípovinna oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, že kdy bude zásilka do lékárny předána, buďto emailemnebo telefonicky farmaceutovi, který je studií za nemocniční lékárnu pověřen. Likvidaci nevyužitých léků si IQVIA zajistí na vlastní náklady v případězastoupení Zadavatele. IQVIA zajistí dodávku na adresu: Fakultní nemocnice Motol, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazenínemocniční lékárna, pak IQVIA a/nebo ZadavatelV Úvalu 84, 150 06 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx,x označí ji jménem pověřených lékárníků.

Key Enrollment Date. The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu“Term & Termination” Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. 2. PAYMENT Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními předpisypřepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 “Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel/IQVIA jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. 0

Key Enrollment Date. The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 Zadavatel“Term & Termination” Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. 1.8 The Study will be conducted on the basis of the approval issued by the State Institute for Drug Control, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokoluapproval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials and the approval of the Ethics Committee of the Institution. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva léčiva, kterými je Zdravotnické zařízení a Zkoušející vázáno, a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými společností IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními předpisypřepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. .Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Zdravotnickým zařízenímZdravotnickýmzařízením, a to prostřednictvím společnosti IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s se společností IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel1.7