Common use of Institution and Investigator Clause in Contracts

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, and Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou a včasnou dodávku Studijního léčiva potřebného k provádění Klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány zdarma do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně odděleně od ostatních léků a že jejich příprava, skladování, kontrola, uchovávání a podávání (dále jen „zacházení se Studijním léčivem“) bude probíhat v souladu s Protokolem, Pokyny ke Klinickému hodnocení a s Příslušnými právními předpisy, a rovněž tak i s ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. The Study Drug and comparator drugs will be supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 and 15:30. The Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří budou odpovídat za zacházení se Studijním léčivem a budou o něm vést kompletní a přesné záznamy. Okamžitě po jmenování takového zástupce oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO jeho jméno a příjmení případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. Investigator hereby undertakes to only withdraw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nevyužitého Studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v souladu s Příslušnými právními předpisy, bude-li o to požádáno ZADAVATELEM nebo CRO.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials Materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, Study and (c) not destroy any Study Documentation without the prior written approval of the SPONSOR. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého zadavatelem nebo CRO nebo jeho sesterskou společností a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškeré záznamy hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení a (c) nezlikvidovat žádnou dokumentaci CZE Inst PI CSA 20210818_1.0 Page 4 of 54 all study data collected on case report forms according to the Protocol as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, ke klinickému hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Zdravotnické zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech pacienta (CRF) v souladu s touto smlouvouprotokolem, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELIpodle pokynů CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL Zadavatel nebo jím určená osoba jeho zmocněnec zajistí náležitou řádné a včasnou dodávku Studijního včasné dodání studijního léčiva potřebného nezbytného k provádění Klinického klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s (hospital) pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications medication in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány zdarma bude do nemocniční lékárny Poskytovatele zdravotních služebzdravotnického zařízení dodáváno bezplatně. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit, že Studijní aby studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně bylo ukládáno zvlášť, odděleně od ostatních jiných léků v lékárně, a že jejich aby jeho příprava, skladování, kontrola, uchovávání a podávání vydávání (dále jen označované jako „zacházení Nakládání se Studijním léčivemstudijním léčivem “) bude probíhat probíhaly v souladu s Protokolem, s Pokyny ke Klinickému hodnocení a s Příslušnými právními předpisyk provádění klinického hodnocení, a rovněž tak se Vztahujícími se předpisy i s ustanoveními a podmínkami Směrnice stanovenými Směrnicí LEK-12 vydané vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv. The Study Drug and comparator drugs will be supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 and 15:30. The Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho Zdravotnické zařízení jmenuje zástupce, který bude/kteří budou splňovat kritéria odborné kvalifikace na medicínskou pozici farmaceuta nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického farmaceutického asistenta stanovená Příslušnými právními v souladu se Vztahujícími se předpisy, kteří ; tento zástupce bude/xxxx zástupci budou odpovídat za zacházení Nakládání se Studijním studijním léčivem a budou za vedení plných záznamů o něm vést kompletní a přesné záznamyněm. Okamžitě po jmenování takového zástupce Zdravotnické zařízení písemně oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO Zadavateli nebo jeho zmocněnci jméno a příjmení takové jmenované osoby/takových jmenovaných osob, případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. Investigator hereby undertakes to only withdraw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CROits designee. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje provéstrealizovat/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nevyužitého Studijního nepoužitého studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v souladu s Příslušnými právními se Vztahujícími se předpisy, bude-li o pokud to požádáno ZADAVATELEM požaduje zadavatel nebo CROjeho zmocněnec.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, and . Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasnou dodávku Studijního včasné dodávky studijního léčiva potřebného k provádění Klinického nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications medication in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány zdarma do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně odděleně od ostatních léků a že jejich příprava, skladování, kontrola, uchovávání a podávání (dále jen „zacházení se Studijním léčivem“) bude probíhat v souladu s Protokolem, Pokyny ke Klinickému hodnocení a s Příslušnými právními předpisy, a rovněž tak i s ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. The Study Drug and comparator drugs will be supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 and 15:30. The Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří budou odpovídat za zacházení se Studijním léčivem a budou o něm vést kompletní a přesné záznamy. Okamžitě po jmenování takového zástupce oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO jeho jméno a příjmení případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. Investigator hereby undertakes to only withdraw draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního léčiva (dále jen "Manipulace se Studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zdravotnické zařízení se zavazuje jmenovat jednoho nebo více zástupců, kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovědní za manipulaci se studijním léčivem a za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování tohoto zástupce/zástupců, oznámí zdravotnické zařízení CRO písemně jméno a příjmení pověřené osoby (pověřených osob), spolu s příslušnými kontaktními informacemi. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění likvidaci nevyužitého Studijního studijního léčiva (jako nebezpečného odpadunebezpečný odpad) v souladu s Příslušnými právními předpisy, bude-li o to požádáno ZADAVATELEM nebo CROustanovením platných zákonů.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, and . Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou a včasnou dodávku Studijního léčiva potřebného k provádění Klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, supplied free of charge, charge to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications medication in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány zdarma do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně odděleně od ostatních léků a že jejich příprava, skladování, kontrola, uchovávání a podávání (dále jen „zacházení se Studijním léčivem“) bude probíhat v souladu s Protokolem, Pokyny ke Klinickému hodnocení a s Příslušnými právními předpisy, a rovněž tak i s ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. The Study Drug and comparator drugs will be supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 and 15:30. The Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional 2.10. Zkoušející a zdravotnické zařízení se zavazují (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a hodnoceného léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jeho pobočkya zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu nebo pokynů ke klinickému hodnocení a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy pacientů a/nebo veškerou elektronickou, papírovou a jinou dokumentaci týkající se klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. Zkoušející poskytne CRO nebo jejím sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech pacienta (CRF), podle pokynů CRO. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci studijního léčiva (dále jen "manipulace se studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokyny pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zdravotnické zařízení se zavazuje jmenovat jednoho nebo qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří budou odpovídat za zacházení se Studijním léčivem a budou o něm vést kompletní a přesné záznamy. Okamžitě po jmenování takového zástupce oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO jeho jméno a příjmení případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. Investigator hereby undertakes to only withdraw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb více zástupců, kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovědní za manipulaci se tímto studijním léčivem a za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování tohoto zástupce/zástupců, oznámí zdravotnické zařízení CRO písemně jméno a příjmení pověřené osoby (pověřených osob), spolu s příslušnými kontaktními informacemi. Zdravotnické zařízení se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění likvidaci nevyužitého Studijního studijního léčiva (jako nebezpečného odpadunebezpečný odpad) v souladu s Příslušnými právními předpisy, bude-li o to požádáno ZADAVATELEM nebo CROustanovením platných zákonů.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, and . Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou a včasnou dodávku Studijního léčiva potřebného k provádění Klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications medication in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány bude zdarma dodáváno do lékárny Poskytovatele zdravotních služebzdravotnického zařízení. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léků léčiv v lékárně a že jejich přípravaprovádět přípravu, skladování, kontrola, uchovávání kontrolu a podávání distribuci Studijního léčiva (dále jen „zacházení "Manipulace se Studijním léčivem“") bude probíhat v souladu s Protokolemustanovením protokolu, Pokyny ke Klinickému hodnocení pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a s Příslušnými právními předpisy, a rovněž tak i s v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 vydané Státním ústavem Státního ústavu pro kontrolu léčivDrug Control. The léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug and comparator drugs Drug) will be supplied exclusively to stored in the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and 15:30guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receipt of consignment of the Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent for dispensing of the Study Drug to the attention Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection with the Study, which shelf- life has elapsed. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keepingPharmacy is Xxx. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny poskytovatele zdravotních služebje Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří budou odpovídat za zacházení se Studijním léčivem a budou o něm vést kompletní a přesné záznamy. Okamžitě po jmenování takového zástupce oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO jeho jméno a příjmení případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to only withdraw draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického subjektu hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nevyužitého Studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v souladu s Příslušnými právními předpisy, bude-li o to požádáno ZADAVATELEM nebo CRO.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment supplies and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study, and . Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni zkoušející se zavazují: (a) vést podrobný písemný soupis veškerých podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických zásob, zařízení materiálů a Studijního studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, jejich sesterskými společnostmi a skladovat takové materiály dle Protokolu zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu nebo Pokynů pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonůklinickému hodnocení; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy subjektů a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti veškerou elektronickou, papírovou a jinou dokumentaci týkající se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let po dokončení od řádného nebo předčasném předčasného ukončení Klinického klinického hodnocení, a . Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech subjektu (CRF), podle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasnou dodávku Studijního včasné dodávky studijního léčiva potřebného k provádění Klinického nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medications medication in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány bude zdarma dodáváno do lékárny Poskytovatele poskytovatele zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léků léčiv v lékárně a že jejich přípravaprovádět přípravu, skladování, kontrola, uchovávání kontrolu a podávání distribuci Studijního léčiva (dále jen „zacházení "Manipulace se Studijním léčivem“") bude probíhat v souladu s Protokolemustanovením protokolu, Pokyny ke Klinickému hodnocení pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a s Příslušnými právními předpisy, a rovněž tak i s v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 vydané Státním ústavem Státního ústavu pro kontrolu léčiv. The Study Drug and comparator drugs will be supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, on working days between 7:00 and 15:30. The Study Drug and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamůléčiv (SÚKL). Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping complete and accurate full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví se zavazuje jmenovat jednoho nebo vice více zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo lékárnického farmaceutického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovídat odpovědní za zacházení manipulaci se Studijním studijním léčivem a budou o něm vést kompletní za vedení souvisejících záznamů a přesné záznamydokumentace. Okamžitě Ihned po jmenování takového zástupce tohoto zástupce/zástupců, oznámí Poskytovatel poskytovatel zdravotních služeb CRO písemně CRO jeho jméno a příjmení případně pověřené osoby (pověřených osob), spolu s příslušnými kontaktními údajiinformacemi. Investigator hereby undertakes to only withdraw draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Protocol. Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní studijní léčivo z lékárny Poskytovatele poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnoceníprotokolem. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění likvidaci nevyužitého Studijního studijního léčiva (jako nebezpečného odpadunebezpečný odpad) v souladu s Příslušnými právními předpisy, bude-li o to požádáno ZADAVATELEM nebo CROustanovením platných zákonů.