Subjekty. Před screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení (xxxx označovaný xxx xxxx „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení xxxxx Zdravotnické zařízení a Zkoušející od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Příslušných právních předpisů a byl již schválen IRB/IEC a společností Idorsia (informed consent form, xxxx označovaný xxx xxxx „ICF“). Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející urychleně, v každém případě však do pěti (5) pracovních dnů od zjištění užití léčiva ze strany účastníka Klinického hodnocení, nahlásí společnosti Idorsia a IRB/IEC jakékoli nezískání podepsaného formuláře ICF od takového Subjektu.
Subjekty. Před screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení, myšleno subjekt hodnocení (xxxx označovaný xxx xxxx „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení xxxxx Poskytovatel a Zkoušející od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Příslušných právních předpisů a byl již schválen IRB/IEC a společností Idorsia (informed consent form, xxxx označovaný xxx xxxx „ICF“).Poskytovatelnebo Zkoušející urychleně, v každém případě však do pěti (5) pracovních dnů od zjištění užití léčivý přípravek ze strany subjektu, nahlásí společnosti Idorsia a IRB/IEC jakékoli nezískání podepsaného formuláře ICF od takového Subjektu.
Subjekty. Zkoušející musí získat vyplněný a podepsaný ICF každého subjektu, který se studie účastní (dále jen „Subjekt“), před zařazením takového subjektu do Studie a po celou dobu provádění Studie zajistit informování Subjektů.
Subjekty. Místo výkonu klinického hodnocení musí získat vyplněný a podepsaný ICF každého subjektu, který se studie účastní (dále jen „Subjekt“), před zařazením takového subjektu do studie a po celou dobu provádění studie zajistit informování Subjektů.
Subjekty. Pied screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení (dále označovaný jen jako „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení získá Poskytovatel a Zkoušející od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulái informovaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Piíslušných právních piedpisů a byl již schválen IRB/IEC a Zadavatelem (informed consent form, dále označovaný jen jako „ICF“). Zkoušející se zavazuje, že do klinického hodnocení nenabere žádný subjekt hodnocení, který nebude mít podepsaný informovaný souhlas.
Subjekty. Před screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení (dále označovaný jen jako „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení Poskytovatel zajistí, aby Zkoušející získal od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Příslušných právních předpisů a byl již schválen IRB/IEC a společností Actelion of the drug, report to Actelion and the IRB/IEC any failure to obtain a signed ICF from such Subject. (informed consent form, dále označovaný jen jako „ICF“). Poskytovatel urychleně, v každém případě však do pěti (5) pracovních dnů od zjištění užití přípravku ze strany účastníka Klinického hodnocení, nahlásí společnosti Actelion a IRB/IEC jakékoli nezískání podepsaného formuláře ICF od takového Subjektu.
Subjekty. Před screeningem každého z účastníků Klinického hodnocení (xxxx označovaný xxx xxxx „Subjekt“) kvůli náboru do Klinického hodnocení xxxxx Zkoušející od každého Subjektu nebo jeho zákonného zástupce podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta, který splňuje všechny požadavky Příslušných právních předpisů a byl schválen IRB/IEC a společností Idorsia (formulář informovaného souhlasu xxxx označovaný xxx xxxx „ICF“). Zkoušející urychleně, v každém případě však do pěti (5) pracovních dnů od zjištění užití léčiva ze strany účastníka Klinického hodnocení, nahlásí společnosti Idorsia a IRB/IEC jakékoli nezískání podepsaného formuláře ICF od takového Subjektu. 1.6 Hodnocený přípravek. 1.6.1 Xxxxxx a užívání. Společnost Idorsia vlastní Hodnocený přípravek nebo má k němu všechna nezbytná práva. Společnost Idorsia nebo její spřízněná společnost poskytne Zdravotnickému zařízení Hodnocený přípravek bezplatně. Zdravotnické zařízení: (i) potvrdí společnosti Idorsia převzetí Hodnoceného přípravku; (ii) bude uchovávat Hodnocený přípravek na bezpečném a bezpečně uzamčeném místě v souladu s požadavky Protokolu; (iii) bude užívat Hodnocený přípravek výhradně pro účely provádění Klinického hodnocení a v souladu s Protokolem; (iv) omezí přístup k Hodnocenému přípravku pouze na ty Pracovníky podílející se na Klinickém hodnocení, kteří jsou pod přímou kontrolou Zkoušejícího; (v) Zkoušející nevydá Subjektům expirovaný Hodnocený přípravek; a (vi) bez předchozího písemného souhlasu společnosti Idorsia nepředá žádné třetí osobě Hodnocený přípravek ani žádnou jeho část. 1.6.2
