Common use of PROPONE Clause in Contracts

PROPONE. per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati: di integrare la convenzione precedentemente stipulata con Icon Clinical Research Limited, inserendo l’Emendamento n. 2 che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento, presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina ▇▇▇▇▇, sotto la responsabilità del Dr. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003, annotata sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13; di prendere atto che a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8, la durata del monitoraggio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU) è stata prolungata, per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine; di prendere atto che l’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo; di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up; di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8; di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informati; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione. Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

PROPONE. per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati: di integrare la convenzione precedentemente stipulata con Icon Clinical Research Limitedapprovare l’accordo emendato, inserendo l’Emendamento n. 2 sottoscritto in data 29 Aprile 2021, nel testo che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanzialesostanziale con MSD Italia S.r.l. in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp., Pro- motore dello Studio, per lo svolgimentosvolgimento della “Sperimentazione di estensione di fase III, multicentrica, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo ter- mine in pazienti con tumori avanzati attualmente in trattamento o in follow-up in una sperimentazione con Pembrolizumab” Prot. MK 3475-587, annotato sul Regi- stro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1344/20, da svolgersi presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina U.O.C. Oncologia Medica 1 sotto la responsabilità della Dott.ssa ▇▇▇▇▇, sotto la responsabilità ▇ ▇▇▇▇▇▇- ▇▇; di prendere atto che il contratto precedentemente finalizzato e sottoscritto è stato modificato ed integrato con il nominativo del Dr. nuovo P.I. Dr.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, con l’Allegato A Budget e con l’aggiornamento della versione del protocollo; che la Dr.ssa ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ assume tutti gli obblighi dello Sperimentatore Principale in conformità del Contratto, della sperimentazione il Protocollo e i documenti di studio appli- cabili; di accettare dal titoloPromotore un compenso pari ad € 30.878,00 (Euro trentamilaotto- centosettantotto/00) + IVA per ogni paziente che completa il Primo corso di Trat- tamento e un compenso pari a € 15.879,00 (quindicimilaottocentosettantanove/00) + IVA per ogni paziente che completa il Secondo corso di trattamento, secondo lo schema “Allegato A Budget” allegato al contratto; di accettare che il Promotore rimborsi all’Ente le procedure di seguito elencate in accordo al protocollo: “Studio di fase IIIInformed consent, randomizzatoadditional if needed € 32,00 Site Validation* € 200,00 Screen Failures (Equal to Screening Visit)** € 600,00 Second Course Eligibility (includes Full Physical Examination with Demograph- ics, Medical History, and Prior Medications, ECOG Performance Status, Serum Pregnancy, Physician and Study Coordinator time, IVRS, EDC, Comprehensive Chemistry Panel, Urinalysis, PT/INR and aPTT, CBC with Differential, T3, FT4 and TSH, Patient Reimbursement) (up to 2 per patient) € 787,00 Unscheduled Visits € 150,00 Fresh Biopsy- with ancillary cost including biopsy handling, supplies, ultrasonic guidance, coordinator and physician fee, overnight facility € 1.095,00 Urine pregnancy test; by visual color comparison methods € 15,00 HIV, Hepatitis B and C; TTC Code: Viral Serology: Hepatitis B, HBsAG, Hepati- tis C,HCV, Human immunodeficiency virus, HIV, Second Course € 59,00 Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with con- trast material(s) € 383,00 Interpretation and Report; Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) € 75,00 Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) € 498,00 Interpretation and Report; Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) € 100,00 Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) € 487,00 Interpretation and Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) € 94,00 Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast ma- terial(s) (eg, proton) € 697,00 Interpretation and Report; Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton) € 156,00 Response Evaluation Criteria in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003Solid Tumors (RECIST), annotata sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13RECIST Tumor Re- sponse Criteria; clinician-rated € 16,00 Survival Follow up Call and Survival Status € 56,00 Optional Stool Sample Collection, Second € 21,00 Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour for Data Entry for Investigation of an AEOSI, SAE or ECI € 28,00 Training/Education, Personnel* € 550,00 Database Review or Chart / Record Review* € 200,00 di prendere atto che a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8, la durata del monitoraggio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU) è stata prolungata, per valutare restano ▇▇▇▇▇ e invariati tutti gli esiti di sicurezza a lungo termine; di prendere atto che l’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo; di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata altri termini e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up; di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8; di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informaticondizioni; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione. Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;.

PROPONE. per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati: di integrare la approvare e sottoscrivere l’Emendamento n. 1 alla convenzione precedentemente precedente- mente stipulata con Icon Clinical Research LimitedMEI Pharma Inc, inserendo l’Emendamento n. 2 sponsor dello studio, secondo lo schema che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento, presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina ▇▇▇▇▇, sotto la responsabilità del Dr. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, della sperimentazione dal titoloprendere atto che il titolo dello studio ME-401-003 è stato modificato come se- gue: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase III2 sull’uso di ME- 401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie si- stemiche.”; di accettare che l’Articolo 5 – Corrispettivo dell’Emendamento 1 alla con- venzione è stato sostituito come segue: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazien- ti è pari ad € 24.926,40 (ventiquattromilanovecentoventisei/40) ,€ 12.463,20 (dodicimilaquattrocentosessantatre/20) a paziente, randomizzatoimporti IVA esenti, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia art. 7 DPR 633/72” di prima linea in pazienti affetti da Linfoma accettare che l’Allegato A - Budget, accluso all’Emendamento 1 al contratto, è stato sostituito con un nuovo Allegato A che riporta gli importi aggiornati se- condo lo schema delle attività e delle prestazioni previste con l’Emendamento 2 al Protocollo; di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003, annotata sul Registro prendere atto del nuovo indirizzo per l’emissione delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13fatture; di prendere atto che a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8tutti i termini e le condizioni del Contratto originale rimar- ranno pienamente validi ed efficaci, la durata del monitoraggio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU) è stata prolungata, per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine; di prendere atto che fatto salvo quanto espressamente rettifica- to mediante l’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo; di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up; di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8; di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informati1 al contratto; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione. Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

PROPONE. DI AUTORIZZARE la proroga della Convenzione tra Federfarma Cagliari e ATS Sardegna avente ad oggetto la fornitura di ausili per i motivi incontinenza nell’ambito dell’ASSL Cagliari • DI AUTORIZZARE il pagamento delle fatture emesse dalle farmacie per l’erogazione delle forniture degli ausili per incontinenza, relative ai mesi di maggio e giugno 2018, alle stesse condizioni economiche previste dalla deliberazione del D.G. n. 127/2018 • DI DARE ATTO che la predetta proroga deve intendersi concessa fino all’effettivo avvio dell’esecuzione del contratto di cui alla procedura CAT e in narrativa ogni caso entro e non oltre il 31/12/2018, a decorrere dal 01/05/2018, salvo eventuali provvedimenti normativi e non, nazionali e regionali che si intendono integralmente confermati: ne comportino l’immediata perdita di integrare la convenzione precedentemente stipulata con Icon Clinical Research Limited, inserendo l’Emendamento n. 2 che, allegato efficacia; • DI DARE ATTO che i costi presunti ammontano a complessivi € 2.519.000,00 (euro duemilionicinquecentodiciannovemila/00) valutati in base al fatturato storico anno 2017 nonché sul numero di pazienti arruolati/mese; • DI STABILIRE che l’onere derivante dal presente provvedimento, ne forma parte integrante quantificato in € 2.519.000,00 (euro duemilionicinquecentodiciannovemila/00) IVA inclusa, già impegnato con la determina dirigenziale n° 2243/2018, richiamata in premessa, verrà registrato sul bilancio dell’esercizio 2018 e sostanziale, verrà finanziato come di seguito rappresentato: UFFICIO AUTORIZZATIVO MACRO AUTORIZZAZIONE CONTO CENTRO DI COSTO(se noto) IMPORTO IVA INCLUSA 8- BS11 1-3 A502020501 Acquisti di prestazioni Assistenza Protesica € 2.519.000,00 • DI DEMANDARE ai Servizi competenti gli ulteriori adempimenti derivanti dall’esecuzione del presente atto; • DI TRASMETTERE il presente provvedimento al Servizio Giuridico-Amministrativo di Area di Cagliari per lo svolgimento, presso la U.O.S.D. pubblicazione all’Albo Pretorio on-line dell’ASSL di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Cagliari ▇▇▇▇. ▇, sotto la responsabilità del Dr. ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003, annotata ▇ (firma apposta sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13; di prendere atto che a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8, la durata del monitoraggio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU) è stata prolungata, per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine; di prendere atto che l’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo; di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up; di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8; di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informati; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione. Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;frontespizio)

PROPONE. per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati: di integrare la convenzione precedentemente stipulata con Icon Clinical Research Limited, inserendo approvare l’Emendamento n. 2 3 al contratto stipulato con Covance CAPS Ltd, in nome e per conto di Merck Sharp & Dome, Sponsor dello Studio, per lo svolgi- mento della Sperimentazione dal titolo: “Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo rese- zione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC” Prot. 1325-MG/MK ▇▇▇▇-▇▇▇-▇▇ nello schema che, allegato al presente provvedimentoalla presente, ne forma costitui- sce parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento, presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina ▇▇▇▇▇, sotto la responsabilità del Dr. ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003, annotata sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13; di prendere atto delle modifiche al budget che comprendono quanto segue con ef- fetto retroattivo dalla data di decorrenza dell’Accordo (7 Maggio 2016): Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere le TAC cranio e la relativa interpretazione; Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere un FA annuale (vi- sita di follow-up annuale) a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8partire dall’Anno 6; Viene aumentata la quantità di Chiamata telefonica di follow-up (follow-up di so- pravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti); Viene aumentato il valore di Visita addizionale di FU (follow-up) in Clinica; Viene aumentato il valore di Parte 2 Cicli C18, la durata del monitoraggio durante C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) e Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale a costi C 17); Viene aumentato il periodo valore di FU Eval (follow up post trattamento (PTFUevaluation) è stata prolungata, per valutare gli esiti aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di sicurezza a lungo termine; recidiva. di prendere atto che l’Emendamento l’Allegato A viene eliminato interamente e sostituito dall’Allegato A all’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo; di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up; di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8; di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informati3 al contratto; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione. Visto il decreto legislativo 30 dicembre 199230.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 200623.01.2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;