DELIBERAZIONE N. 610 DEL 27/05/2021 OGGETTO: APPROVAZIONE ACCORDO EMENDATO CON MSD ITALIA S.r.l. IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOHME CORP. PER LO SVOLGIMENTO DELLO STU- DIO DAL TITOLO: "SPERIMENTAZIONE DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICA,...
DELIBERAZIONE N. 610 DEL 27/05/2021 | |
OGGETTO: APPROVAZIONE ACCORDO EMENDATO CON MSD ITALIA S.r.l. IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOHME CORP. PER LO SVOLGIMENTO DELLO STU- DIO DAL TITOLO: "SPERIMENTAZIONE DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICA, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE IN PA- ZIENTI CON TUMORI AVANZATI ATTUALMENTE IN TRATTAMENTO O IN FOLLOW-UP IN UNA SPERIMENTAZIONE CON PEMBROLIZUMAB", Prot. MK3475- 587 Eudract: 2017- 004417-42 RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx X.X. 1344/20 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-613-2021 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 26/05/2021 | Data 25/05/2021 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 24/05/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 24/05/2021 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 11 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integran- | |
te e sostanziale:
- Allegato 1 Contratto em, Studio MK3475-587
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27
marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-
lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli alle- gati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;
L’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato con delibera 1254 del 02.12.2020 e integrato con delibera n.46 del 21.01.2021;
che lo Studio è stato autorizzato con deliberazione n. 896 del 25 Agosto 2020;
Preso atto che si tratta di uno Studio di estensione di fase III, multicentrico, non randomizzato, in aperto il cui obiettivo primario è la sopravvivenza di pazienti con tumori solidi avanzati che sono stati precedentemente arruolati in una Sperimentazione con Pembrolizumab;
Considerato che il Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio – Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 23 Febbraio 2021, ha preso atto della notifica dell’emendamento di cambio P.I. dalla Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxx alla Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx;
Tenuto conto che per mero errore materiale al contratto precedentemente sottoscritto non era stato allegato il Budget negoziato (Allegato A Budget);
che il contratto emendato è stato modificato ed integrato con il nominativo del nuovo P.I. Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, con l’Allegato A Budget e con l’aggiornamen- to della versione del protocollo;
Vista la proposta di accordo emendato inviata da MSD Italia s.r.l., che agisce in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp, e finalizzata in data 22 Marzo 2021;
che l’accordo così emendato è stato sottoscritto in data 29 Aprile 2021;
che la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx assume tutti gli obblighi dello Sperimentatore Principale in conformità del Contratto, il Protocollo e i documenti di Studio appli- cabili;
che il Promotore si impegna a corrispondere all’Ente un compenso pari ad € 30.878,00 (Euro trentamilaottocentosettantotto/00) + IVA per ogni paziente che completa il Primo corso di Trattamento e un compenso pari a € 15.879,00 (quindi- cimilaottocentosettantanove/00) + IVA per ogni paziente che completa il Secondo corso di trattamento, secondo lo schema” Allegato A Budget” allegato al contratto;
che le procedure di seguito elencate saranno rimborsate in accordo al protocollo:
Site Costs | Cost |
Informed consent, additional if needed | € 32,00 |
Site Validation* | € 200,00 |
Screen Failures (Equal to Screening Visit)** | € 600,00 |
Second Course Eligibility (includes Full Physical Examination with Demograph- ics, Medical History, and Prior Medications, ECOG Performance Status, Serum Pregnancy, Physician and Study Coordinator time, IVRS, EDC, Comprehensive Chemistry Panel, Urinalysis, PT/INR and aPTT, CBC with Differential, T3, FT4 and TSH, Patient Reimbursement) (up to 2 per patient) | € 787,00 |
Unscheduled Visits | € 150,00 |
Fresh Biopsy- with ancillary cost including biopsy handling, supplies, ultrasonic guidance, coordinator and physician fee, overnight facility | € 1.095,00 |
Urine pregnancy test; by visual color comparison methods | € 15,00 |
HIV, Hepatitis B and C; TTC Code: Viral Serology: Hepatitis B, HBsAG, Hepati- tis C,HCV, Human immunodeficiency virus, HIV, Second Course | € 59,00 |
Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with con- trast material(s) | € 383,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 75,00 |
Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 498,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 100,00 |
Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 487,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 94,00 |
Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast ma- terial(s) (eg, proton) | € 697,00 |
Interpretation and Report; Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton) | € 156,00 |
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), RECIST Tumor Re- sponse Criteria; clinician-rated | € 16,00 |
Survival Follow up Call and Survival Status | € 56,00 |
Optional Stool Sample Collection, Second | € 21,00 |
Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour for Data Entry for Investigation of an AEOSI, SAE or ECI | € 28,00 |
Training/Education, Personnel* | € 550,00 |
Database Review or Chart / Record Review* | € 200,00 |
Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini e condizioni;
Ritenuto di approvare l’accordo emendato, sottoscritto in data 29 Aprile 2021, nel testo che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale con MSD Italia S.r.l. in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp., Pro- motore dello studio, per lo svolgimento della “Sperimentazione di estensione di fase III, multicentrica, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo ter- mine in pazienti con tumori avanzati attualmente in trattamento o in follow-up in una sperimentazione con Pembrolizumab” Prot. MK 3475-587, annotato sul Regi- stro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1344/20, da svolgersi presso la
U.O.C. Oncologia Medica 1 sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx- xx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’accordo emendato, sottoscritto in data 29 Aprile 2021, nel testo che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale con MSD Italia S.r.l. in nome e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp., Pro- motore dello Studio, per lo svolgimento della “Sperimentazione di estensione di
fase III, multicentrica, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo ter- mine in pazienti con tumori avanzati attualmente in trattamento o in follow-up in una sperimentazione con Pembrolizumab” Prot. MK 3475-587, annotato sul Regi- stro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1344/20, da svolgersi presso la
U.O.C. Oncologia Medica 1 sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxx- xx;
di prendere atto che il contratto precedentemente finalizzato e sottoscritto è stato modificato ed integrato con il nominativo del nuovo P.I. Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, con l’Allegato A Budget e con l’aggiornamento della versione del protocollo;
che la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx assume tutti gli obblighi dello Sperimentatore Principale in conformità del Contratto, il Protocollo e i documenti di studio appli- cabili;
di accettare dal Promotore un compenso pari ad € 30.878,00 (Euro trentamilaotto- centosettantotto/00) + IVA per ogni paziente che completa il Primo corso di Trat- tamento e un compenso pari a € 15.879,00 (quindicimilaottocentosettantanove/00)
+ IVA per ogni paziente che completa il Secondo corso di trattamento, secondo lo schema “Allegato A Budget” allegato al contratto;
di accettare che il Promotore rimborsi all’Ente le procedure di seguito elencate in accordo al protocollo:
Site Costs | Cost |
Informed consent, additional if needed | € 32,00 |
Site Validation* | € 200,00 |
Screen Failures (Equal to Screening Visit)** | € 600,00 |
Second Course Eligibility (includes Full Physical Examination with Demograph- ics, Medical History, and Prior Medications, ECOG Performance Status, Serum Pregnancy, Physician and Study Coordinator time, IVRS, EDC, Comprehensive Chemistry Panel, Urinalysis, PT/INR and aPTT, CBC with Differential, T3, FT4 and TSH, Patient Reimbursement) (up to 2 per patient) | € 787,00 |
Unscheduled Visits | € 150,00 |
Fresh Biopsy- with ancillary cost including biopsy handling, supplies, ultrasonic guidance, coordinator and physician fee, overnight facility | € 1.095,00 |
Urine pregnancy test; by visual color comparison methods | € 15,00 |
HIV, Hepatitis B and C; TTC Code: Viral Serology: Hepatitis B, HBsAG, Hepati- tis C,HCV, Human immunodeficiency virus, HIV, Second Course | € 59,00 |
Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with con- trast material(s) | € 383,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 75,00 |
Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 498,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 100,00 |
Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 487,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 94,00 |
Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast ma- terial(s) (eg, proton) | € 697,00 |
Interpretation and Report; Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton) | € 156,00 |
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), RECIST Tumor Re- sponse Criteria; clinician-rated | € 16,00 |
Survival Follow up Call and Survival Status | € 56,00 |
Optional Stool Sample Collection, Second | € 21,00 |
Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour for Data Entry for Investigation of an AEOSI, SAE or ECI | € 28,00 |
Training/Education, Personnel* | € 550,00 |
Database Review or Chart / Record Review* | € 200,00 |
di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini e condizioni;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale f.f.
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con delibe- razioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, appro- vate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
Visto l’art. 3 comma 6 del D.lgs. 502/92 e successive modificazioni ed integrazioni, non- ché l’art. 8 comma 7 della L.R. del Lazio n. 18/94.
Vista la nota prot. 391869 del 03.05.2021 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria con cui ha espresso parere favorevole all’affidamento dell’incarico di Direttore Generale f.f. degli Istituti fisioterapici Ospitalieri al Direttore Amministrati- vo dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Vista la delibera I.F.O. n. 550 del 03/05.2021 di insediamento del Direttore Generale x.x. xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “APPROVAZIONE ACCORDO EMENDATO CON MSD ITALIA S.r.l. IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOHME CORP. PER LO SVOLGIMENTO DEL- LO STUDIO DAL TITOLO: "SPERIMENTAZIONE DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICA, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE IN PAZIENTI CON TUMORI AVANZATI AT- TUALMENTE IN TRATTAMENTO O IN FOLLOW-UP IN UNA SPERIMENTAZIONE CON PEMBROLIZUMAB",
Prot. | MK3475- | 587 | Eudract: | 0000-000000-00 | |
RESPONSABILE: | Dr.ssa | Xxxxxx | Xxxxxxxx | X.X. | 1344/20 |
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale F.F. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Prot. N. MK3475-587-02
TRA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri I.R.C.C.S. - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (di seguito per brevità "Ente") con sede in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxx C.F. n. 02153140583 e
P.I. 01033011006 nella persona del Direttore Scientifico IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx giusta delega del 17/04/2019 del Direttore Generale, Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxx, ivi domiciliato per tale funzione.
E
MSD Italia S.r.l. (di seguito per brevità "SOCIETÀ") con sede legale ed amministrativa in Xxx Xxxxxxxxxxx, 000 – 00189 Roma, P.IVA n.00887261006 Codice Fiscale n.00422760587, rappresentata, per il presente atto, dalla Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Fattore, nata a Milano il 06/11/1964, in qualità di direttore della Ricerca Clinica
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”.
Premesso che:
- La Società MSD Italia stipula il presente accordo in nome proprio e per conto di Merck Sharp & Dohme Corp, una consociata di Merck & Co., Inc., (di seguito lo "Promotore"), in forza di delega appositamente ricevuta per l'espletamento di tutte le azioni necessarie ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione Clinica come meglio descritta nel presente contratto e nel protocollo allegato;
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Sperimentazione di estensione di fase III, multicentrica, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine in pazienti con tumori avanzati attualmente in trattamento o in follow-up in una sperimentazione con Pembrolizumab”, (di seguito “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo MK 0000-000-00 del 20 luglio 2020 (in seguito “Protocollo”) e successivi eventuali emendamenti, codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso la U.O.C. Oncologia Medica 1 dell'Ente, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx Dirigente Medico della U.O.C. stessa;
1 / 18
- la U.O.C. Oncologia Medica 1 dell'Ente, è dotata di strutture e apparecchiature idonee, nonché delle competenze necessarie all’esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;
- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003, in data 13 giugno 2018 la Società ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione X. Xxxxxxx, Centro Coordinatore della Sperimentazione per l’Italia;
- in data 23/02/2021, il Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio, Sezione IFO-Fondazione Bietti, ha espresso Parere favorevole alla Sperimentazione. La Società ha versato al Comitato Etico gli spettanti oneri economici;
Tutto ciò premesso
Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:
Art. 1 Premesse
Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito “Contratto”).
Art. 2 - Oggetto
La Società affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico.
La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al D. Lgs. n. 200 del 6 novembre 2007 e al D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003 e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.
La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s.m.i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione.
2 / 18
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione della Sperimentazione, garantendo altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nella Sperimentazione.
L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione della Sperimentazione.
L’Ente garantisce altresì l’osservanza di questo contratto e del Protocollo da parte di tutto il proprio personale coinvolto nella Sperimentazione.
L’Ente si impegna ad arruolare circa n. 1 (uno) paziente secondo le modalità indicate nel protocollo ed entro i termini stabiliti dal Protocollo.
Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che dovranno essere arruolati presso l’Ente può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore Principale e il Promotore; lo Sperimentatore Principale ha la responsabilità della notifica dell’ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente contratto; le condizioni economiche pattuite per le attività di sperimentazione relative al singolo paziente nel presente contratto, si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.
L’Ente deve conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione della Sperimentazione o il diverso periodo richiesto dalla legge. Su richiesta del Promotore e a spese dello/a stesso/a, la conservazione della documentazione per un periodo ulteriore potrà avvenire presso strutture terze.
La Società, l’Ente e il Responsabile della Sperimentazione devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico.
Art. 3 - Responsabile della Sperimentazione e personale interessato.
L’Ente con la sottoscrizione del presente Contratto autorizza la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx della
U.O.C. Oncologia Medica 1, a condurre la Sperimentazione (“Responsabile della Sperimentazione”). Il Responsabile della Sperimentazione sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale strutturato, medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito “Sperimentatori”).
3 / 18
Il Responsabile della Sperimentazione si assume ogni responsabilità e obbligo imposti allo Sperimentatore principale ai sensi della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Il presente rapporto intercorre tra la Società e l’Ente. La Società è estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, il Responsabile della Sperimentazione e gli altri Sperimentatori coinvolti, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.
La Società potrà erogare agli sperimentatori un corso di completamento sulla Good Clinical Practice (G.C.P.) o specifico della Sperimentazione oggetto del Contratto. In ogni caso la Società coprirà direttamente le spese di viaggio necessarie per la partecipazione, ma le Parti concordano che né il Promotore forniranno un compenso per detta partecipazione.
In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile della Sperimentazione e agli Sperimentatori coinvolti di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/ Società, così come di avere contatti o intrattenere con la Società rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.
Qualora il rapporto tra Responsabile della Sperimentazione e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione terminare, quest’ultimo deve informarne tempestivamente per iscritto alla Società, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte della Società. Il Responsabile della Sperimentazione deve accettare i termini e le condizioni del presente Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. La Società nomina la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Fattore e-Mail xxxxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx quale proprio Responsabile scientifico della ricerca.
I Collaboratori della Sperimentazione Clinica, anche se non dipendenti, saranno comunque formalmente autorizzati alla frequenza presso l’Ente ed opereranno sotto la responsabilità di quest’ultimo.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti delle Leggi Privacy come di seguito definite.
Il Responsabile della Sperimentazione deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all’andamento della Sperimentazione, comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle G.C.P. e dalla normativa applicabile in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Il Responsabile della Sperimentazione si impegna altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo la richiesta diligenza.
4 / 18
Al termine della Sperimentazione, il Responsabile della Sperimentazione deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (C.R.F.), correttamente compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), e il Responsabile della Sperimentazione consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di tutela della privacy. L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso la U.O.C. Oncologia Medica 1 da parte del personale della Società e da parte delle Autorità regolatorie nazionali e internazionali, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.
Art. 4 Farmaci e Materiali
La Società si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione MK3475 (Pembrolizumab), i relativi farmaci di controllo e ogni altro prodotto richiesto per la conduzione della Sperimentazione (es. placebo) (in seguito “Farmaci”), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione, come i KIT Diagnostici (di seguito “Materiali”). Le quantità dei Farmaci devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.
I Farmaci devono essere inviati dalla Società alla Farmacia dell’Ente, che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna al Responsabile della Sperimentazione, così come previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007. I Farmaci dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco o dispositivo medico, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Responsabile della Sperimentazione e U.O. interessata).
La Società accetta altresì di fornire all’Ente il materiale di consumo necessario all’esecuzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo.
L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione devono utilizzare i Farmaci o i Materiali forniti dalla Società esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione.
L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Farmaci e i Materiali forniti dalla Società ai sensi del presente Contratto.
Le eventuali rimanenze di Farmaci presenti alla conclusione della Sperimentazione dovranno essere restituite alla Società, che provvederà al recupero dei Farmaci e al loro successivo smaltimento.
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Art. 5– Corrispettivo
Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 1 paziente è pari ad € 30.878,00 + IVA per ogni paziente che completa il Primo corso di Trattamento e pari a € 15.879,00
+ IVA per ogni paziente che completa il Secondo corso di trattamento Trattamento.
Nel caso in cui entrambe le parti decidessero di aumentare il numero dei pazienti, il Promotore si impegna ad adeguare l’importo del compenso dovuto a favore dell’Ente.
Per i pazienti che termineranno il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore riconoscerà all’Ente una quota proporzionalmente calcolata sulla base dei trattamenti effettivamente eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema Allegato A Budget quale parte integrante .
In caso di interruzione i corrispettivi saranno versati pro-quota di avanzamento visite.
L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili, ma avrà comunque diritto al rimborso dei costi effettivamente sostenuti per il loro trattamento.
La Società si impegna a liquidare quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto giustificativo approvato dall’Ente (Modalità di fatturazione).
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con cadenza annuale, sulla base del numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative C.R.F. debitamente compilate e ritenute valide dalla Società in base alle attività svolte.
Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute per l’attività della Farmacia, per gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal Protocollo ed effettuati presso le strutture dell’Ente.
Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati.
L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di G.C.P. o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti arruolati successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra le parti.
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Qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della somministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del Responsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l’esecuzione di indagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, la Società, previo proprio consenso scritto, si impegna a rimborsare all’Ente i relativi costi. L'importo di tale rimborso deve essere calcolato sulla base delle corrispondenti tariffe applicate a livello regionale o concordate
Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, la Società potrà integrare tramite emendamento il presente Contratto, prevedendo, tramite emendamento, l’adeguato aumento del compenso di cui sopra.
Gli importi in questione saranno liquidati all’Ente entro 90 (novanta) giorni fine mese data fattura. L’Ente si impegna a fatturare con cadenza annuale quanto maturato nel periodo di riferimento.
Le fatture dovranno essere intestate a:
Ragione sociale: M.S.D. Italia s.r.l. Xxx Xxxxxxxxxxx, 000 - 00000 - Xxxx Partita IVA/Codice fiscale: n. 00887261006/n. 00000000000;
Telefono: 0000 00 00 000 000
Le fatture saranno elettroniche ed inviate al seguente CODICE DESTINATARIO: UPDUVIM
Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:
Nome del Beneficiario: | ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI |
Indirizzo del Beneficiario: | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx |
Banca: | UNICREDIT- BANCA DI ROMA |
Conto corrente bancario: | 000400000886 |
Codice IBAN: | XX00X0000000000000000000000 |
Codice SWIFT: | UNICRITM1B42 |
Partita IVA: | 01033011006 |
Codice Fiscale: | 02153140583 |
Referente Fatturazione: | Xxxx X’Xxxxxxxx 0652662719 xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx; Xxxxxxx Xxxxxxxxx 0652666240 |
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Art. 6 – Durata, Recesso e Risoluzione
Il presente contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, prevista dal Protocollo per il maggio 2028 .
Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre il termine indicato nel Protocollo, il presente Contratto verrà rinnovato sino all’effettiva data di conclusione della Sperimentazione, per mezzo di una lettera di notifica della Società all’Ente con relativa richiesta di accettazione in calce.
Le Parti, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, C.C., si riservano il diritto di recedere dal presente contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 (trenta) giorni da inoltrare con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento.
In caso di recesso della Società sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare la Società liquiderà l’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino al quel momento maturati.
In caso di recesso anticipato, la Società ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso della Sperimentazione.
L’Ente, ai sensi del dell’art. 1373, comma secondo, C.C., si riserva il diritto di recedere dal presente contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 (trenta) giorni da inoltrare alla Società con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:
1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei confronti della Società;
2. Insolvenza della Società, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori della Società o avvio di procedure esecutive nei confronti della Società;
3. Cessione di tutti o di parte dei beni della Società ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte della Società.
La Società si impegna a manlevare l’Ente dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta dal l’Ente al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino al quel momento maturati.
Ciascuna delle Parti di cui al presente contratto può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la
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prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti.
In caso di interruzione della Sperimentazione, la Società corrisponderà all’Ente rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. L’Ente è tenuto alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad attività non svolte.
Il presente contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 C.C., qualora la Sperimentazione non venga condotta in conformità al D. Lgs. n. 200 del 6 Novembre 2007, al D.Lgs. n. 211 del 24 Giugno 2003 e alle G.C.P. in vigore.
In caso di risoluzione del presente contratto l’Ente avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire alla Società eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.
Art. 7 - Copertura assicurativa
La Società dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ37173, con la Compagnia CHUBB European Group Ltd) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009.
La copertura assicurativa è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, del l’Ente, del Responsabile della Sperimentazione e degli altri Sperimentatori coinvolti presso l’Ente, in conformità alle disposizioni del DM 14/07/2009.
Art. 8- Relazione finale ed utilizzazione dei risultati
L’Ente, per il tramite del Responsabile della Sperimentazione, è tenuto a mettere a disposizione della Società ogni risultato della Sperimentazione, consegnando una relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalle norme di
G.C.P. e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e dei dispositivi medici.
Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva della Società, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. L’Ente pertanto si impegna a rivelare prontamente alla Società ogni risultato o invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire alla Società l’esercizio dei suoi diritti. L’Ente dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte della Società dei risultati e/o invenzioni derivanti dalla Sperimentazione.
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L’Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati della Sperimentazione per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto della Società. La facoltà di utilizzo dei risultati della Sperimentazione deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.
Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente contratto.
Art. 9 – Segretezza e Diffusione dei dati
L’Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile della Sperimentazione, agli Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri dipendenti coinvolti nella Sperimentazione, durante l’esecuzione della Sperimentazione e per un periodo di due (2) anni successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dalla Società in relazione all’esecuzione della Sperimentazione e al presente Contratto, non divulgando tali Informazioni a terzi.
L’Ente, il Responsabile della Sperimentazione, gli Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti dell’Ente coinvolti nella Sperimentazione sono tenuti altresì a non utilizzare le Informazioni comunicate dalla Società per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.
Tale obbligo di riservatezza non riguarda le Informazioni che al momento della comunicazione da parte dalla Società fossero già in possesso dell’Ente e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell’Ente o fossero rivelate all’Ente da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza.
L’Ente si impegna a mantenere riservate, fino a due anni dalla conclusione della sperimentazione clinica, tutte le informazioni ricevute della Società, o comunque acquisite nel corso della sperimentazione sul prodotto o sui risultati della stessa.
Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all'altra Parte per l'esecuzione della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le Informazioni riservate e confidenziali ricevute.
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Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.
Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le Informazioni riservate e confidenziali.
Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati personali di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione in conformità a quanto disposto dalle Leggi Privacy come di seguito definite.
Le Parti garantiscono l'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. La Società, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e del
D.M. 21/12/2007, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati ottenuti a conclusione della Sperimentazione, utilizzando anche la specifica sezione dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (in seguito “OsSC”).
Ai sensi dell'art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M. 08/02/2013, il Responsabile della Sperimentazione ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile della Sperimentazione dovrà trasmettere alla Società copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti gli aspetti regolatori, la Società provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile. Il Responsabile accetta di effettuare le modifiche suggerite dalla Società o di includere i suggerimenti della Società nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l'attendibilità dei dati.
La Società riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela brevettuale.
La Società, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile della Sperimentazione di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile della Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Art. 10 - Privacy e trattamento dei dati personali
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Le Parti si impegnano a rispettare le disposizioni di cui al Regolamento Europeo 679/2016, al D. lgs. 196/2003 s.m.i. e alle Linee Guida del Garante per il trattamento dei dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali di cui alla Deliberazione n. 52 del 24 Luglio 2008, nonché a rispettare la ulteriore normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali (di seguito congiuntamente, le “Leggi Privacy”), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento, alla custodia e sicurezza dei dati personali, nonché alla designazione delle persone autorizzate e dei Responsabili del trattamento. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi Privacy è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione.
L’Ente garantisce, per sé e per il Responsabile della Sperimentazione, di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e, relativamente alla protezione dei dati personali dei pazienti, dalle Leggi Privacy.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati personali dei pazienti raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione agiranno quali Titolari autonomi del trattamento dei dati personali dei pazienti, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza.
Il Responsabile della Sperimentazione agirà quale Responsabile del trattamento per conto del
l’Ente.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del presente Contratto rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni della Società e del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.
L’Ente consentirà alla Società e/o al Promotore di avere accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezze, la confidenzialità dei dati nonché le Leggi Privacy.
L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente circa la natura, le finalità, i risultati, le conseguenze, i rischi e le modalità del trattamento dei suoi dati personali mediante apposita informativa che dovrà essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening.
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Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso informato del paziente:
- (i) a partecipare alla Sperimentazione;
- (ii) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali;
- (iii) al trattamento dei dati personali;
- (iv) al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati particolari sulla salute, al Promotore, alla Società (o alle società del gruppo), alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy.
L’Ente sarà responsabile della conservazione di tale documento.
L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme alle Leggi Privacy nonché a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico.
La Società e il Promotore potranno trasmettere i dati personali dei pazienti ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per loro conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'U.E. che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa, in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 44 e ss. del Regolamento Europeo 679/2016. In questo caso la Società ed il Promotore adotteranno tutte le misure necessarie a garantire una adeguata tutela dei dati trasferiti.
Ciascuna Parte autorizza espressamente l’inserimento dei propri dati nelle banche dati delle altre Parti, ivi inclusi quelli relativi al Responsabile della Sperimentazione e agli altri Sperimentatori coinvolti, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso l’Ente, consentendo di trattare e comunicare, reciprocamente, i propri dati a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti finalità riferite alla Sperimentazione:
- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;
- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
- attività di ricerca e indagine;
- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimamente preposte;
- gestione del contenzioso;
- finalità di statistiche;
- servizi di controllo interno.
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Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del presente Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.
Art. 11 - Modifiche
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti.
Il contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.
Tutte le comunicazioni previste nel presente contratto dovranno essere effettuate per iscritto e saranno considerate come avvenute se consegnate personalmente o inviate attraverso posta raccomandata RR o Corriere agli indirizzi e alle attenzioni di seguito riportati. Le comunicazioni saranno efficaci a partire dalla data di ricezione, che deve coincidere con la data di consegna riportata sui documenti di spedizione. Gli indirizzi e le persone cui le comunicazioni devono essere indirizzate possono essere modificate da ciascuna delle parti previa comunicazione scritta all’altra parte secondo le modalità sopra riportate.
Per l’Ente, le comunicazioni amministrative e gestionali: xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx Per la Società : xxxxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx
Art. 12 Disciplina anti corruzione
Nell'esecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. Il Policlinico si impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dal D. Lgs. n. 231 del 8 Giugno 2001 e s.m.i.. e disponibile sul sito https://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/sites/pdcit/Documenti%20Correlati/MSD%20Italia%20Modello%2 0Organizzativo_231_12%20dic.%202019%20completo.pdf#search=modello%20231
della Società. Le parti si impegnano a collaborare per la sua corretta attuazione. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art 1456 c. c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 13 - Trasferimento diritti
Il presente Xxxxxxxxx ha carattere fiduciario e, pertanto, l’Ente non può cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso della Società.
La Società potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente Xxxxxxxxx ad un suo successore o ad una società collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente Contratto.
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Art. 14 Oneri fiscali
Il presente Contratto viene redatto in carta legale ai sensi dell’art. 2 della Tariffa (parte I) dell’imposta di bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., e verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.
Le spese di bollo sono a carico della Società, mentre quelle di registrazione sono a carico della Parte richiedente.
Il presente Contratto viene redatto in n. 3 originali (n. 1 originale in bollo).
Art. 15 Foro competente
La presente convenzione è disciplinata dalla legge italiana. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o esecuzione del presente contratto è competente in via esclusiva il Foro di Roma.
Roma, Per MSD Italia
il Direttore della Ricerca Clinica Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx
Roma, li
Per l'Ente
Il Direttore Scientifico IRE
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Ai sensi dell’Art. 1341, comma secondo, del Codice Civile, si approvano espressamente e separatamente gli articoli…2, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16.
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MK-3475-587-01 – ALLEGATO A Budget
Primo corso di trattamento
EXT FC SCR | EXT FC C1 | EXT FC C2 | EXT FC C3 | EXT FC C4 | EXT FC C5 | EXT FC C6 |
€ 600,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT FC C7 | EXT FC C8 | EXT FC C9 | EXT FC C10 | EXT FC C11 | EXT FC C12 | EXT FC C13 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT FC C14 | EXT FC C15 | EXT FC C16 | EXT FC C17 | EXT FC C18 | EXT FC C19 | EXT FC C20 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT FC C21 | EXT FC C22 | EXT FC C23 | EXT FC C24 | EXT FC C25 | EXT FC C26 | EXT FC C27 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT FC C28 | EXT FC C29 | EXT FC C30 | EXT FC C31 | EXT FC C32 | EXT FC C33 | EXT FC C34 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT FC C35 | EXT FC Discon | EXT FC SFU | Total / Patient |
€ 847,00 | € 545,00 | € 88,00 | € 30.878,00 |
Secondo corso di trattamento
EXT SC C1 | EXT SC C2 | EXT SC C3 | EXT SC C4 | EXT SC C5 | EXT SC C6 | EXT SC C7 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
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EXT SC C8 | EXT SC C9 | EXT SC C10 | EXT SC C11 | EXT SC C12 | EXT SC C13 | EXT SC C14 |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 |
EXT SC C15 | EXT SC C16 | EXT SC C17 | EXT SC C18 | EXT SCDiscon | EXT SC SFU | Total / Patient |
€ 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 847,00 | € 545,00 | € 88,00 | € 15.879,00 |
Le procedure di seguito elencate saranno rimborsate in accordo in protocollo | |
Site Costs | Cost |
Informed consent, additional if needed | € 32,00 |
Site Validation* | € 200,00 |
Screen Failures (Equal to Screening Visit)** | € 600,00 |
Second Course Eligibility (includes Full Physical Examination with Demographics, Medical History, and Prior Medications, ECOG Performance Status, Serum Pregnancy, Physician and Study Coordinator time, IVRS, EDC, Comprehensive Chemistry Panel, Urinalysis, PT/INR and aPTT, CBC with Differential, T3, FT4 and TSH, Patient Reimbursement) (up to 2 per patient) | € 787,00 |
Unscheduled Visits | € 150,00 |
Fresh Biopsy- with ancillary cost including biopsy handling, supplies, ultrasonic guidance, coordinator and physician fee, overnight facility | € 1.095,00 |
Urine pregnancy test; by visual color comparison methods | € 15,00 |
HIV, Hepatitis B and C; TTC Code: Viral Serology: Hepatitis B, HBsAG, Hepatitis C,HCV, Human immunodeficiency virus, HIV, Second Course | € 59,00 |
Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 383,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, pelvis, pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 75,00 |
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Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 498,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, abdomen, abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 100,00 |
Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 487,00 |
Interpretation and Report; Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s) | € 94,00 |
Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton) | € 697,00 |
Interpretation and Report; Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton) | € 156,00 |
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), RECIST Tumor Response Criteria; clinician-rated | € 16,00 |
Survival Follow up Call and Survival Status | € 56,00 |
Optional Stool Sample Collection, Second | € 21,00 |
Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour for Data Entry for Investigation of an AEOSI, SAE or ECI | € 28,00 |
Training/Education, Personnel* | € 550,00 |
Database Review or Chart / Record Review* | € 200,00 |
* Costo rimborsato UNA TANTUM
**Si precisa che in caso di pazienti Screening Failure (SF), sarà rimborsato il costo pari a €600,00 (seicento/00) + IVA per un massimo di 1 pazienti SF Si precisa che il rimborso è previsto per i pazienti arruolati nel Secondo Corso di Trattamento.
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