DELIBERAZIONE N. 376 DEL 12/05/2022 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 3 AL CONTRATTO STIPULATO CON COVANCE CAPS Ltd IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOME, PER LO SVOLGIMENTO PRES- SO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA ELENA DELLO STU- DIO...
DELIBERAZIONE N. 376 DEL 12/05/2022 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 3 AL CONTRATTO STIPULATO CON COVANCE CAPS Ltd IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOME, PER LO SVOLGIMENTO PRES- SO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO STU- DIO "IMMUNOTERAPIA ADIUVANTE CON L'ANTICORPO MONOCLONALE ANTI-PD-1 PEMBROLIZUMAB (MK3475) RISPETTO A PLACEBO DOPO RESEZIONE COMPLETA DI MELANOMA DI III STADIO AD ALTO RISCHIO: SPERIMENTAZIONE DI FASE III RAN- DOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO DEL GRUPPO MELANOMA DELL'EORTC" 1325-MG/MK 0000-000-00 EUDRACT N . 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx R.S. 737/15 | |
Esercizi/o 2022 Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-415-2022 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 06/05/2022 | Data 05/05/2022 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 05/05/2022 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:
- Allegato 1 pg. 11 Emendamento 3 Studio MK3475-054
Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 05/05/2022 Positivo
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27
marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni
cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli alle- gati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;
L’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21.01.2021 e n. 380 del 25.03.2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
La Deliberazione n. 1193 del 30 novembre 2021 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;
Premesso che con deliberazione n. 289 del 4 aprile 2016, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con Covance CAPS Ltd, in nome e per conto di Merck Sharp & Dome, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclo- nale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo resezione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC” Prot. 1325- MG/MK 0000-000-00;
che lo Studio, annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 737/15, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Na- zionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxx Xxx- raresi;
che il contratto è stato in precedenza emendato con deliberazione n.1017 del 14 Dicembre 2018 e con deliberazione n. 906 del 25 Agosto 2020;
che in data 3 Novembre 2021 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di Covance CAPS Ltd, in nome e per conto di Merck Sharp & Dome, la richiesta di parere per un emendamento so- stanziale al contratto;
Considerato che l’emendamento è stato notificato al Comitato Etico Centrale degli IRCCS La- zio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 16 Novembre 2021;
Vista la proposta dell’Emendamento n. 3 al contratto, inviata da Covance CAPS Ltd ne- goziata, finalizzata in data 9 Dicembre 2021 e firmata in data 20 Gennaio 2022;
Considerato che il budget verrà emendato in conformità con i nuovi termini di budget esposti nell’Allegato A all’Emendamento 3 al contratto, che allegato alla presente ne co- stituisce parte integrante e sostanziale;
Tenuto conto che le modifiche al budget comprendono quanto segue e con effetto retroattivo dal- la data di decorrenza dell’Accordo (7 Maggio 2016):
Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere le TAC cranio e la relativa interpretazione;
Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere un FA annuale (vi- sita di follow-up annuale) a partire dall’Anno 6;
Viene aumentata la quantità di Chiamata telefonica di follow-up (follow-up di so- pravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti);
Viene aumentato il valore di Visita addizionale di FU (follow-up) in Clinica;
Viene aumentato il valore di Parte 2 Cicli C18, C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) e Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale a costi C 17);
Viene aumentato il valore di FU Eval (follow up evaluation) aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di recidiva.
Tenuto conto che l’Allegato A viene eliminato interamente e sostituito dall’Allegato A all’Emendamento n. 3 al contratto, allegato alla presente;
Preso atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui al Contratto e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 3;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di emendare il contratto sti- pulato in data 7 maggio 2016 con Covance CAPS Ltd per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclo- nale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo resezione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC” Prot. 1325- MG/MK 0000-000-00, presso la U.O.C. dell’Oncologia Medica 1, sotto la respon- sabilità della Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’Emendamento n. 3 al contratto stipulato con Covance CAPS Ltd, in nome e per conto di Merck Sharp & Dome, Sponsor dello Studio, per lo svolgi- mento della Sperimentazione dal titolo: “Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo rese- zione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC” Prot. 1325-MG/MK 0000-000-00 nello schema che, allegato alla presente, ne costitui- sce parte integrante e sostanziale;
di prendere atto delle modifiche al budget che comprendono quanto segue con ef- fetto retroattivo dalla data di decorrenza dell’Accordo (7 Maggio 2016):
Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere le TAC cranio e la relativa interpretazione;
Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere un FA annuale (vi- sita di follow-up annuale) a partire dall’Anno 6;
Viene aumentata la quantità di Chiamata telefonica di follow-up (follow-up di so- pravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti);
Viene aumentato il valore di Visita addizionale di FU (follow-up) in Clinica;
Viene aumentato il valore di Parte 2 Cicli C18, C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) e Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale a costi C 17);
Viene aumentato il valore di FU Eval (follow up evaluation) aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di recidiva.
di prendere atto l’Allegato A viene eliminato interamente e sostituito dall’Allegato A all’Emendamento n. 3 al contratto;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019
In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 3 AL CONTRATTO STIPULATO CON COVANCE CAPS Ltd IN NOME E PER CONTO DI MERCK SHARP & DOME, PER LO SVOLGIMENTO PRES- SO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO STUDIO "IMMUNOTERAPIA ADIUVANTE CON L'ANTICORPO MONOCLONALE ANTI-PD-1 PEMBROLIZUMAB (MK3475) RISPETTO A PLA- CEBO DOPO RESEZIONE COMPLETA DI MELANOMA DI III STADIO AD ALTO RISCHIO: SPERIMENTAZIONE DI FASE III RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO DEL GRUPPO MELANOMA DELL'EORTC" 1325-MG/MK 3475- 054-01 EUDRACT N . 0000-000000-00
RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx R.S. 737/15
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
TERZO EMENDAMENTO (Emendamento al Budget) | THIRD AMENDMENT (Budget Amendment) |
Il presente documento è un emendamento (“Emendamento”) al Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica, entrato in vigore il 07 Maggio 2016 (l’“Accordo”) e successive modifiche del 11 Gennaio 2019 e 8 settembre 2020, da e tra IRCCS ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI – ISTITUTO REGINA XXXXX,, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxx, Xxxxxx, nella persona del Direttore Scientifico IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 12/11/2021 del responsabile legale il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx (“ENTE”) e Labcorp Clinical Development Limited (già Covance CAPS Ltd), con sede in Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX0 0XX Maidenhead – Regno Unito (la “SOCIETA’”), in persona del procuratore speciale, Direttore Generale Italia, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx. | This is an Amendment (“Amendment”) to the Clinical Trial Research Agreement entered into 7th May 2016 and subsequent amendments of 11th January 2019 and 8th September 2020, by and between IRCCS ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI – ISTITUTO REGINA XXXXX, with its main registered office in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxx, Xxxxx, represented by the Scientific Director IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, as per proxy 12/11/2021 of the legal responsible General Director Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx (“INSTITUTION”), and Labcorp Clinical Development Limited (formerly known as Covance CAPS Ltd) with registered address in Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx –, represented by its special attorney, Italy Country Head Italy, Dr. Xxxxx Xxxxxxxxxx. |
Le parti contraenti prendono atto che Covance CAPS Ltd ha cambiato il proprio nome in Labcorp Clinical Development Limited con efficacia dal 25 giugno 2021. Tutti i riferimenti nella Convenzione a Covance CAPS Ltd sono da intendersi a Labcorp Clinical Development Limited e tutti i riferimenti a “Covance” sono da intendersi a “Labcorp”. | Parties acknowledge that Covance CAPS Ltd changed its name to Labcorp Clinical Development Limited effective as of 25 June 2021. All references in the Agreement to Covance CAPS Ltd are amended to Labcorp Clinical Development Limited and all references to “Covance” are amended to “Labcorp”. |
Le comunicazioni a Labcorp in forza della Convenzione dovranno essere inviate a: Labcorp Clinical Development Limited Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx | Notices to Labcorp under the Agreement shall be sent to: Labcorp Clinical Development Limited Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx Xxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx |
Con in copia: Labcorp Legal Department 00 Xxxxx Xxxxx, Xxxxxx, XX 00000 XXX | With a copy to: Labcorp Legal Department 00 Xxxxx Xxxxx, Xxxxxx, XX 00000 XXX |
Le fatture dovranno essere inviate a Labcorp: XXXXXXxxxxXxxxx@xxxxxxx.xxx | Invoices to Labcorp under the Agreement shall be sent to: XXXXXXxxxxXxxxx@xxxxxxx.xxx |
Le parti contraenti convengono che l’Accordo per la conduzione dello studio MK3475-054, centro n. 742 “Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo resezione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC” (“Protocollo”), venga emendato come segue. | The parties hereto agree that the Agreement for the conduct of study, MK3475-054 -, site number 742: “Adjuvant immunotherapy with anti-PD-1 monoclonal antibody Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo after complete resection of high-risk Stage III melanoma: A randomized, double- blind Phase 3 trial |
of the EORTC Melanoma Group,” (“Protocol”) is hereby amended as follows. | |
• Il budget viene emendato in conformità con i nuovi termini di budget esposti nell’Allegato A al presente Emendamento. Le modifiche al budget comprendono quanto segue e con effetto retroattivo dalla data di decorrenza dell’Accordo (07/05/2016): Costi Centro: • Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere le TAC cranio e la relativa interpretazione; • Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere un FA annuale a partire dall’Anno 6; • Viene aumentata la quantità di Chiamata telefonica di follow-up [follow-up di sopravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti; • Viene aumentato il valore di Visita addizionale di FU in Clinica; • Viene aumentato il valore di Parte 2 Cicli C18, C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) e Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale a costi C 17); • Viene aumentato il valore di FU Xxxx aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di recidiva. • Allegato A: viene eliminato interamente e sostituito dall’Allegato A riportato alla fine del presente emendamento. | • The Budget is amended in accordance with the new budget terms set forth in Attachment A to this Amendment. The changes to the budget include the following and are retrospectively effective from the date of the Agreement (07/05/2016): Site Costs • A line was added to the site cost to allow TC brain and relevant interpretation; • A line was added to the site cost to allow for Yearly AF Visits starting Year 6; • The quantity of Follow-up Telephone Call [survival follow-up & record anti-cancer therapy & outcomes] has been increased; • The value of Additional In Clinic F/U Visit has been increased; • The value of Part 2 Cycles C18, C19, C20, C22, C23, C24, C 26, C27, C28, C 30, C31, C32, C34, C35, C36 [equals cost of C16] and of Part 2 Cycles C21, C25, C29, C33 [equals cost of C17] have been increased; • the value of Additional Follow Up Eval for Part 1 Patients who discontinue in absence of recurrence has been increased. |
Resta inteso e convenuto che tutte le altre disposizioni dell’Accordo rimarranno in pieno vigore ed efficacia. | • Attachment A: it is deleted in its entirety and replaced by the Attachment A at this end of this Amendment. |
Firmando di seguito, le parti si impegnano a rispettare i termini stabiliti dal Protocollo e dall’Accordo. | It is understood and agreed that all other provisions o Agreement shall remain in full force and effect. |
By signing below, the parties undertake to comply with the terms established by the Protocol and the Agreement. |
In nome e per conto di / On behalf of Labcorp Clinical Development Limited
Nome / Name: Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx
Titolo / Title: Direttore Generale Italia / Country Head Italy Firma / Signature:
Data/ Date:
In nome e per conto di / On behalf of “IRCCS IST. FISIOTERAPICI OSPITALIERI – IST. XXXXXX XXXXX” Nome / Name: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Titolo / Title: Direttore Scientifico IRE / Scientific Director IRE Firma / Signature:
Data / Date:
Visto e accettato / Accepted:
Nome / Name: Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
Titolo / Title: Sperimentatore principale / Principal Investigator
Firma / Signature
Codice Studio / Study Code:
0000-000-00
Titolo / Title:
Immunoterapia adiuvante con l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK 3475) rispetto a placebo dopo resezione completa di melanoma di III stadio ad alto rischio: sperimentazione di Fase III randomizzata, in doppio cieco del Gruppo Melanoma dell’EORTC
Durata Visita singolo paziente /
Single patient duration: 4 anni / 4 years
37
Visite / Visits:
Periodo Medio tra le visite /
Average Period Between Visits: 3 settimane / 3 weeks
ICD9
Indicazione / Indication
Primaria / Primary
172.9
Melanoma maligno della pelle, tumore della pelle, melanocarcinoma, sito non specificato; oncologia / Malignant Melanoma of Skin, Skin Cancer, Melanocarcinoma, unspecified site;
ALLEGATO A / EXHIBIT A
PARTE I - TERAPIA ADIUVANTE / PART I – ADJUVANT THERAPY
Parte 1: Terapia Adiuvante / Part I Adjuvant Therapy | |
PR | € 1.098,50 |
PTI | € 604,00 |
W1/C1 | € 1.046,50 |
W4/C2 | € 726,50 |
W7/C3 | € 1.002,00 |
W10/C4 | € 688,5 |
W13/C5 | € 1.092,00 |
W16/C6 | € 650,50 |
W19/C7 | € 1.002,00 |
W22/C8 | € 688,50 |
W25/C9 | € 1.092,00 |
W28/C10 | € 650,50 |
W31/C11 | € 1.002,00 |
W34/C12 | € 650,50 |
W37/C13 | € 1.054,00 |
W40/C14 | € 650,50 |
W43/C15 | € 1.002,00 |
W46/C16 | € 650,50 |
W49/C17 | € 1.054,00 |
W52/C18 | € 726,50 |
EoT 30d FU | € 605,00 |
AF Y2V1 | € 225,50 |
AF Y2V2 | € 169,50 |
AF Y2V3 | € 169,50 |
AF Y2V4 | € 169,50 |
AF Y3V1 | € 225,50 |
AF Y3V2 | € 84,00 |
AF Y3V3 | € 169,50 |
AF Y3V4 | € 84,00 |
AF Y4V1 | € 225,50 |
AF Y4V2 | € 84,00 |
AF Y4V3 | € 158,00 |
AF Y4V4 | € 84,00 |
AF Y5V1 | € 181,50 |
AF Y5V2 | € 84,00 |
AF Y5V3 | € 84,00 |
AF Y5V4 | € 84,00 |
TOTALE | € 20.018,50 |
1. Per i pazienti che iniziano i Follow up già nell’anno 1, per il fatto che il trattamento di studio è stato interrotto prima del completamento del 1 anno di trattamento di studio, il pagamento delle Survival follow up visits che si svolgano al centro nell’anno 1 avverrà con lo stesso budget della FU visits nell’anno 2, usando i più alti valori di FU per primi;/ For patients starting Follow up already in year 1, due to the fact that study treatment was discontinued before 1 year of study treatment completion, payment of Survival follow up visits occurring on-site in year 1 will be paid with the same budget as the FU visits in year 2, using the highest FU visit amounts first;
2. Negli anni dove la frequenza di follow up visits è diminuita a 2 visite come da protocollo rispetto alle precedenti 4 per anno, il più alto valore di Follow Up dovrebbe essere usato per pagare le visite di Follow Up eseguite. / In years where frequency of follow up visits was decreased to only 2 visits per protocol from previously 4 visits per year, the highest Follow Up visit budgets should be used to pay the Follow Up visits performed.
Tariffe Centro / Site Costs | Qty | Budget | Totale |
Tariffa di avvio studio/Tariffa di allestimento centro | 1 | 1.315,00 | 1.315,00 |
Tariffa Comitato Etico Locale | 1 | 3.057,00 | 3.057,00 |
Tariffa rinnovo IRB | 4 | 312,00 | 1.248,00 |
Tariffa Emendamento IRB | 10 | 535,00 | 5.350,00 |
Tariffe IRB/Revisione CE, addiozionali | 1 | 500,00 | 500,00 |
Farmacia: Tariffa di allestimento | 1 | 564,00 | 564,00 |
Farmacia: Costi di conservazione | 1 | 280,00 | 280,00 |
Ripartizione di contingenza | 1 | 1.000,00 | 1.000,00 |
Validazione del centro | 1 | 300,00 | 300,00 |
Archiviazione documenti, Costi totali di archiviazione | 1 | 972,00 | 972,00 |
Consenso informato - Principale consenso alla ricerca traslazionale | 5 | 28,00 | 140,00 |
Consenso informato - Consenso alla ricerca traslazionale dopo recidiva | 5 | 28,00 | 140,00 |
Esame e selezione di campione di tessuto tumorale reperito (parte 2: dopo recidiva) | 3 | 54,00 | 162,00 |
Insuccesso allo screening - Tutte le parti [20%: per 4 pazienti randomizzati, è possibile retribuire fino a 1 insuccesso allo screening, al 100% dei costi della visita di screening] | 2 | 0,00 | 0,00 |
Analisi del grafico e preidentificazione dei pazienti (per ora) | 40 | 29,00 | 1.160,00 |
Tomografia assiale computerizzata, torace, toracica, petto (Scansione Tac) (Scansione TC), con mezzo(i) di contrasto | 80 | 371,00 | 29.680,00 |
Interpretazione e relazione; Tomografia assiale computerizzata, torace, torace, torace (Cat Scan) (CT Scan); con materiale a contrasto | 80 | 75,00 | 6.000,00 |
Tomografia assiale computerizzata, bacino, pelvico (Cat Scan) (CT Scan); con material a contrasto | 80 | 334,00 | 26.720,00 |
Interpretazione e relazione; Tomografia assiale computerizzata, bacino, pelvico (Cat Scan) (CT Scan); con materiale a contrasto | 80 | 57,00 | 4.560,00 |
Tomografia assiale computerizzata, addome, addominale (Cat Scan) (CT Scan); con materiale a contrasto | 80 | 425,00 | 34.000,00 |
Interpretazione e relazione; Tomografia assiale computerizzata, addome, addominale (Cat Scan) (CT Scan); con materiale a contrasto | 80 | 73,00 | 5.840,00 |
Tomografia assiale computerizzata, tessuto molle del collo (Cat Scan) (CT Scan); con materiale a contrasto | 20 | 334,00 | 6.680,00 |
Interpretazione e relazione; Tomografia assiale computerizzata, tessuto molle del collo (Cat Scan) (CT Scan); con materiale / i a contrasto | 20 | 74,00 | 1.480,00 |
TC cranio | 30 | 569 | 17.070,00 |
Interpretazione TC cervello | 30 | 141 | 4.230,00 |
Risonanza magnetica, cervello compreso tronco cerebrale (RM); con mezzo(i) di contrasto (ad es. protone) | 20 | 592,00 | 11.840,00 |
Referto e interpretazione - Risonanza magnetica, cervello compreso tronco cerebrale (RM); con mezzo(i) di contrasto (ad es. protone) | 20 | 115,00 | 2.300,00 |
Trasferimento immagini: TC o RM - 1 esame per rilevazione temporale | 80 | 30,00 | 2.400,00 |
Trasferimento immagini: TC o RM - 2 esami per rilevazione temporale. | 80 | 60,00 | 4.800,00 |
Trasferimento immagini: TC o RM - 3 esami per rilevazione temporale | 80 | 90,00 | 7.200,00 |
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), RECIST Criteri di risposta tumorale; clinico-rated | 80 | 34,00 | 2.720,00 |
Visite non programmate | 20 | 150,00 | 3.000,00 |
Ulteriori test di gravidanza | 10 | 15,00 | 150,00 |
Parte 2 Cicli C18, C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) | 24 | 650,50 | 15.612,00 |
Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale a costi C 17) | 24 | 1.054,00 | 25.296,00 |
Visita addizionale di FU in Clinica | 60 | 338,50 | 20.310,00 |
Ulteriore questionario EORTC QLQ-C30 [per parte 2 - dopo recidiva] | 40 | 13,00 | 520,00 |
Ulteriore (EuroQol) (EQ-5D) [per parte 2 - dopo recidiva] | 40 | 31,00 | 1.240,00 |
Ulteriori esami obiettivi | 20 | 81,00 | 1.620,00 |
FU Xxxx aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di recidiva | 50 | 561,00 | 28.050,00 |
Campioni TR per pazienti in FU | 50 | 22,00 | 1.100,00 |
Chiamata telefonica di follow-up [follow-up di sopravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti -] | 80 | 19,00 | 1.520,00 |
Yearly AF Visits starting Year 6/ AF Visite annuali a partir dall’Anno 6 | 10 | 181,50 | 1.815,00 |
Totale tariffe Centro (€) | € 283.941,00 | ||
MSD Tariffa Massima per paziente | € 0,00 |
PARTE II - DOPO PRIMA RECIDIVA / PART II – AFTER 1ST RECURRENCE
Parte 2 / Part 2: dopo prima recidiva / AFTER 1ST RECURRENCE | |
EoAT | € 765,00 |
W1/C1 | € 1.094,00 |
W4/C2 | € 650,50 |
W7/C3 | € 650,50 |
W10/C4 | € 650,50 |
W13/C5 | € 1.054,00 |
W16/C6 | € 650,50 |
W19/C7 | € 650,50 |
W22/C8 | € 650,50 |
W25/C9 | € 1.054,00 |
W28/C10 | € 650,50 |
W31/C11 | € 650,50 |
W34/C12 | € 650,50 |
W37/C13 | € 1.054,00 |
W40/C14 | € 650,50 |
W43/C15 | € 650,50 |
W46/C16 | € 650,50 |
W49/C17 | € 1.054,00 |
EOT | € 809,00 |
Discon F/U In-Clinic | € 338,50 |
Tariffa Totale a paziente / Total per patient (€) | € 15.028,50 |
Note
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Costi Centro: (1) Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere le TAC cranio e la relativa interpretazione; (2) Viene aggiunta una linea alle tariffe del centro per permettere un FA annuale a partire dall’Anno 6; (3) Viene aumentata la quantità di Chiamata telefonica di follow-up [follow-up di sopravvivenza e registrazione terapia antitumorale ed esiti; (4) Viene aumentato il valore di Visita addizionale di FU in Clinica; (5) Viene aumentato il valore di Parte 2 Cicli C18, C19, C20, C22, C23, C24, C26, C27, C28, C30, C31, C, 32, C34, C35, C36 (uguali a costi C16) e Parte 2 Cicli C 21, C25, C29, C33 (uguale
a costi C 17); (6) Viene aumentato il valore di FU Eval aggiuntiva Parte 1 Pazienti che interrompono in assenza di recidiva.
Annotations
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Site Costs: (1) A line was added to the site cost to allow TC brain and relevant interpretation; (2) A line was added to the site cost to allow for Yearly AF Visits starting Year 6; (3) The quantity of Follow-up Telephone Call [survival follow-up & record anti-cancer therapy & outcomes] has been increased; (4) The value of Additional In Clinic F/U Visit has been increased; (5) The value of Part 2 Cycles C18, C19, C20, C22, C23, C24, C 26, C27, C28, C 30, C31, C32, C34, C35, C36 [equals cost of C16] and of Part 2 Cycles C21, C25, C29, C33 [equals cost of C17] have been increased; (6) the value of Additional Follow Up Eval for Part 1 Patients who discontinue in absence of recurrence has been increased.