UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu s Platnými zákony, směrnicemi ICH-GCP a Protokolem.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy ve Zdravotnickém zařízení. Institution or Investigator must obtain written permission from Sponsor prior to the destruction of any Study document at any time. Investigator will contact Sponsor for authorization prior to the destruction of any essential Study documents or in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zkoušející se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. PROVIDER shall retain and preserve one (1) copy only of all data generated in the course of the Trial for the for the period of 15 years after the end of the Trial, or such longer period if it is required by applicable and effective regulatory requirements (the «Retention Period»). Following the Retention Period, as instructed by SCOPE or SPONSOR, PROVIDER will either forward such records to the SPONSOR, retain such records for a reasonable additional charge to be negotiated, or destroy the records, and send the SPONSOR proof of such destruction. Subject files should be retained as per ICH-GCP requirements, as defined in the Protocol and in compliance with local regulations. POSKYTOVATEL bude uchovávat a chránit pouze jednu (1) kopii všech dat vytvořených v průběhu KH xx xxxxxxx 00 xxx xxxx xx xxxxx xxxx, pokud tak budou vyžadovat příslušné platné a účinné legislativní požadavky (« období uchovávání »). Po skončení období uchovávání podle pokynů společnosti SCOPE nebo ZADAVATELE předá tyto záznamy POSKYTOVATEL ZADAVATELI, nebo je bude dále uchovávat za přiměřený příplatek, který bude vyjednán, nebo záznamy zlikviduje a zašle ZADAVATELI důkaz takové likvidace. Záznamy o pacientech musí být uchovávány podle požadavků ICH-GCP, jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místní legislativou.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Všechny Důležité dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP a Protokolem. (b) Poskytovatel je kdykoli před zničením jakéhokoli Studijního dokumentu povinen získat písemné povolení Zadavatele. Poskytovatel se obrátí na Zadavatele s žádostí o povolení před zničením jakýchkoliv Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Labcorp v případě přemístění nebo přesunu Studijních dokumentů na jiné místo, než je uvedeno v předané Studijní dokumentaci. (c) Poskytovatel bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Po uplynutí této doby může poskytovatel záznamy zlikvidovat, a to na základě předchozího písemného upozornění zadvateli. V případě, že bude zadavatel žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele, je poskytovatel oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. 19.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy ve Zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení je kdykoli před zničením jakéhokoli Studijního dokumentu povinno získat písemné povolení od Zadavatele. Zdravotnické zařízení se obrátí na Zadavatele se žádostí o povolení před zničením veškerých Důležitých dokumentů týkajících se Studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Zkoušející bude rovněž informovat společnost Chiltern v případě přemístění nebo přesunu Studijních dokumentů na jiné místo xxx xx uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. (a) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející souhlasí s tím, že budou uchovávat Důležité dokumenty, jak je stanoveno ve směrnicích ICH-GCP, po dobu nejméně dvou
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Zdravotnické zařízení bude uchovávat přesné, kompletní a řádné záznamy o všech údajích ze studie, včetně kopií formulářů pro záznamy o subjektech hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, zpráv ke studii, jakož i všech dalších zásadních dokumentů nebo materiálů, které bude požadovat protokol, předpisy a pokyny CRO (společně dále jen „záznamy“). Záznamy bude zdravotnické zařízení uchovávat v souladu se lhůtami stanovenými v předpisech, avšak v každém případě minimálně po dobu patnácti (15) let od data dokončení studie. Na konci lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické zařízení tyto záznamy zničit za podmínky, že zdravotnické zařízení zašle minimálně šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace těchto záznamů zadavateli písemné oznámení, a pokud to bude zadavatel požadovat, bude se zadavatelem spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání záznamů nebo přepravě záznamů do jiného zařízení za účelem jejich uložení a to vše na náklady zadavatele (likvidace, transport do jiného zařízení).
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány ve směrnicích ICH-GCP, budou uchovávány v souladu se směrnicemi ICH-GCP, Protokolem a všemi příslušnými předpisy EU platnými v průběhu provádění Studie a/nebo k datu Závěrečné návštěvy v prostorách Poskytovatele. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 20 let provede zpoplatněnou archivaci – Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu smlouvy. Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí poskytovateli, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené. Zkoušející bude kontaktovat Zadavatele před zničením Základních dokumentů studie nebo v případě jejich náhodné ztráty nebo zničení. Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation.
UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ. Všechny Důležité Dokumenty, které jsou definovány v souladu s Platným zákonem, ve směrnicích ICH-GCP a Protokolu, budou uchovávány v souladu s Platným zákonem, směrnicemi ICH-GCP a Protokolem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právními předpisy patnácti (15) let po dokončení, zastavení nebo ukončení Studie, po uplynutí této lhůty budou dokumenty skartovány v souladu s příslušnými právními předpisy, nedohodnou-li se strany jinak. Xx xxxxxxxx 00 xxx, x xxxxxxx, xx Zadavatel nebo společnost Chiltren mají zájem na další archivaci dokumentace, jsou tito povinni svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady Zadavatele zajistí, popř. jim dokumentaci vydá. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou kdykoli před zničením jakéhokoli dokumentu týkajícího se Studie před uplynutím doby archivace povinni získat písemné povolení od Zadavatele. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející bude informovat Zadavatele v případě náhodné ztráty nebo zničení dokumentů. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející bude rovněž informovat společnost Xxxxxxxx a Zadavatele v případě přemístění nebo přesunu dokumentů týkajících se Studie na jiné místo, než je uvedeno v předložené Studijní dokumentaci.
