Common use of Records Maintenance and Retention Clause in Contracts

Records Maintenance and Retention. Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, “Case Report Forms” (“CRFs”), accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the longer of: (i) at least 5 years after completion or earlier termination of the Trial at all participating institutions; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union and Japan; (iii) 2 years following notification from Gilead that it has formally discontinued clinical development of the Compound; or (iv) such other minimum retention period requirements as required by applicable law. Institution will notify Gilead in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Gilead, shall transfer such records to Gilead at Gilead’s expense. Vedení a uchovávání záznamů. Zdravotnické zařízení bude vést přesné a adekvátní záznamy vztahující se k nakládání s Hodnoceným léčivem a k provádění všech požadovaných činností dle Protokolu na subjektech Klinického hodnocení, zejména písemné dokumenty, lékařské záznamy, grafy týkající se jednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case Report Forms” („CRFs”), účetní záznamy, poznámky, záznamy a protokoly a údaje. Zdravotnické zařízení uchová tyto záznamy do té události z následujících událostí, která nastane nejpozději: (i) nejméně 5 let od dokončení Klinického hodnocení nebo od data předčasného ukončení Klinického hodnocení ve všech zdravotnických zařízeních; (ii) 2 roky od posledního schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech amerických, Evropské Unii a Japonsku; (iii) následující 2 roky po upozornění společnosti Gilead, že tato formálně ukončila vývoj Sloučeniny; nebo (iv) na základě jiných právních požadavků stanovených příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení písemně vyrozumí společnost Gilead před likvidací jakýchkoliv záznamů Klinického hodnocení, a pokud tak bude požadovat společnost Gilead, odevzdá takové záznamy společnosti Gilead, a to na její náklady. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. Kontroly a součinnost v regulačních záležitostech.

Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, “Case Report Forms” (“CRFs”), accounting records, notes, reports, and data. Institution and Investigator will retain these documents for the longer of: (i) at least 5 years after completion or earlier termination of the Trial at all participating institutionsInstitutions; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union and Japan; (iii) 2 years following notification from Gilead that it has formally discontinued clinical development of the Compound; or (iv) such other minimum retention period requirements as required by applicable law. Institution or Investigator will notify Gilead in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Gilead, shall transfer 2.3 V edení záznamů a jejich uchovávání Zkoušející a Instituce povedou dostatečné a přesné záznamy vztahující se k podávání Zkoušeného léčiva a vykonávání všech vyžadovaných postupů podle Protokolu na subjektech Studie, zejména písemné zdrojové dokumenty, zdravotní záznamy, grafy vztahující se k jednotlivým subjektům Studie, “Formuláře o případu” (“CRF”), kontrolní záznamy, poznámky, hlášení a data. Instituce a Zkoušející budou mít tyto dokumenty uloženy po následující dobu: (i) nejméně po dobu pěti let podokončení nebo předčasném ukončení Studie u všech účastnících se Instituce; (ii) dva roky po posledním schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech, Evropské unii a Japonsku; (iii) dva roky po oznámení poskytnutém Gileadem, ve kterém bude uvedeno, že oficiálně ukončila klinický vývoj Sloučeniny; nebo (iv) po jiné minimální lhůtě pro uchovávání, jak je vyžadováno platnými zákony. Instituce nebo Zkoušející uvědomí Gilead písemnou formou před zničením jakýchkoli záznamů vztahujících se ke Studii a na požádání such records to Gilead at Gilead’s expense. Vedení a uchovávání záznamů. Zdravotnické zařízení bude vést přesné a adekvátní záznamy vztahující se k nakládání s Hodnoceným léčivem a k provádění všech požadovaných činností dle Protokolu na subjektech Klinického hodnocení, zejména písemné dokumenty, lékařské záznamy, grafy týkající se jednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case Report Forms” („CRFs”), účetní záznamy, poznámky, záznamy a protokoly a údaje. Zdravotnické zařízení uchová Gilead převezou tyto záznamy do té události z následujících událostí, která nastane nejpozději: (i) nejméně 5 let od dokončení Klinického hodnocení nebo od data předčasného ukončení Klinického hodnocení ve všech zdravotnických zařízeních; (ii) 2 roky od posledního schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech amerických, Evropské Unii a Japonsku; (iii) následující 2 roky po upozornění společnosti Gilead na náklady Gilead, že tato formálně ukončila vývoj Sloučeniny; nebo (iv) na základě jiných právních požadavků stanovených příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení písemně vyrozumí společnost Gilead před likvidací jakýchkoliv záznamů Klinického hodnocení, a pokud tak bude požadovat společnost Gilead, odevzdá takové záznamy společnosti Gilead, a to na její náklady. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. Kontroly a součinnost v regulačních záležitostech.

Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, “Case Report Forms” (“CRFs”), accounting records, notes, reports, and data. Institution and Investigator will retain these documents for the longer of: (i) at least 5 years after completion or earlier termination of the Trial at all participating institutionsInstitutions; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union and Japan; (iii) 2 years following notification from Gilead that it has formally discontinued clinical development of the Compound; or (iv) such other minimum retention period requirements as required by applicable law. Institution or Investigator will notify Gilead in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Gilead, shall transfer 2.3 Vedení záznamů a jejich uchovávání Zkoušející a Instituce povedou dostatečné a přesné záznamy vztahující se k podávání Zkoušeného léčiva a vykonávání všech vyžadovaných postupů podle Protokolu na subjektech Studie, zejména písemné zdrojové dokumenty, zdravotní záznamy, grafy vztahující se k jednotlivým subjektům Studie, “Formuláře o případu” (“CRF”), kontrolní záznamy, poznámky, hlášení a data. Instituce a Zkoušející budou mít tyto dokumenty uloženy po následující dobu: (i) nejméně po dobu pěti let podokončení nebo předčasném ukončení Studie u všech účastnících se Instituce; (ii) dva roky po posledním schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech, Evropské unii a Japonsku; (iii) dva roky po oznámení poskytnutém Gileadem, ve kterém bude uvedeno, že oficiálně ukončila klinický vývoj Sloučeniny; nebo (iv) po jiné minimální lhůtě pro uchovávání, jak je vyžadováno platnými zákony. Instituce nebo Zkoušející uvědomí Gilead písemnou formou před zničením jakýchkoli záznamů vztahujících se ke Studii a na požádání such records to Gilead at Gilead’s expense. Vedení a uchovávání záznamů. Zdravotnické zařízení bude vést přesné a adekvátní záznamy vztahující se k nakládání s Hodnoceným léčivem a k provádění všech požadovaných činností dle Protokolu na subjektech Klinického hodnocení, zejména písemné dokumenty, lékařské záznamy, grafy týkající se jednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case Report Forms” („CRFs”), účetní záznamy, poznámky, záznamy a protokoly a údaje. Zdravotnické zařízení uchová Gilead převezou tyto záznamy do té události z následujících událostí, která nastane nejpozději: (i) nejméně 5 let od dokončení Klinického hodnocení nebo od data předčasného ukončení Klinického hodnocení ve všech zdravotnických zařízeních; (ii) 2 roky od posledního schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech amerických, Evropské Unii a Japonsku; (iii) následující 2 roky po upozornění společnosti Gilead na náklady Gilead, že tato formálně ukončila vývoj Sloučeniny; nebo (iv) na základě jiných právních požadavků stanovených příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení písemně vyrozumí společnost Gilead před likvidací jakýchkoliv záznamů Klinického hodnocení, a pokud tak bude požadovat společnost Gilead, odevzdá takové záznamy společnosti Gilead, a to na její náklady. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. Kontroly a součinnost v regulačních záležitostech.

Records Maintenance and Retention. Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, “Case Report Forms” (“CRFs”), accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the longer of: (i) at least 5 years after completion [Use for Phase 4 only, replace remainder of sentence with: the Trial has been completed or discontinued and regulatory authorities have been notified; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union or Japan; or (iii) such other minimum requirement as required by applicable law.]completion or earlier termination of the Trial at all participating institutions; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union and Japan; (iii) 2 years following notification from Gilead that it has formally discontinued clinical development of the Compound; or (iv) such other minimum retention period requirements as required by applicable law. Institution will notify Gilead in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Gilead, shall transfer such records to Gilead at Gilead’s expense. Vedení 2.3 V edení záznamů a jejich uchovávání záznamů. Zdravotnické zařízení bude vést Instituce povedou dostatečné a přesné a adekvátní záznamy vztahující se k nakládání s Hodnoceným léčivem podávání Zkoušeného léčiva a k provádění vykonávání všech požadovaných činností dle vyžadovaných postupů podle Protokolu na subjektech Klinického hodnoceníStudie, zejména písemné zdrojové dokumenty, lékařské zdravotní záznamy, grafy týkající vztahující se jednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case Report Formsk jednotlivým subjektům Studie, “Formuláře o případu” („CRFs“CRF”), účetní kontrolní záznamy, poznámky, záznamy hlášení a protokoly a údajedata. Zdravotnické zařízení uchová Instituce budou mít tyto záznamy do té události z následujících událostí, která nastane nejpozdějidokumenty uloženy po následující dobu: (i) nejméně 5 let od xx xxxx xxxx xxx [Xxx xxx Xxxxx 0 only, replace remainder of sentence with: po dokončení Klinického hodnocení nebo od data předčasného předčasném ukončení Klinického hodnocení ve všech zdravotnických zařízeních; a informování kontrolních úřadů, (ii) 2 roky od posledního po získání poslední registrace Sloučeniny ve Spojených státech amerických, v Evropské unii nebo v Japonsku nebo (iii) po minimální dobu vyžadovanou platnými právními předpisy.]po dokončení nebo předčasném ukončení Studie na všech účastnících se institucích; (ii) dva roky po posledním schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech americkýchstátech, Evropské Unii unii a Japonsku; (iii) následující 2 dva roky po upozornění společnosti oznámení poskytnutém společností Gilead, ve kterém bude uvedeno, že tato formálně oficiálně ukončila klinický vývoj Sloučeniny; nebo (iv) na základě jiných právních požadavků stanovených příslušnými právními předpisypo jiné minimální lhůtě pro uchovávání, jak je vyžadováno platnými zákony. Zdravotnické zařízení písemně vyrozumí Instituce uvědomí společnost Gilead písemnou formou před likvidací jakýchkoliv zničením jakýchkoli záznamů Klinického hodnocení, vztahujících se ke Studii a pokud tak bude požadovat společnost Gilead, odevzdá takové na požádání společnosti Gilead převezou tyto záznamy do společnosti Gilead na náklady společnosti Gilead, a to na její náklady. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. Kontroly a součinnost v regulačních záležitostech.

Records Maintenance and Retention. Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, “Case Report Forms” (“CRFs”), accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the longer of: (i) at least 5 years after completion or earlier termination of the Trial at all participating institutions; (ii) 2 years after the last approval of a marketing application for the Compound in the United States, European Union and Japan; (iii) 2 years following notification from Gilead that it has formally discontinued clinical development of the Compound; or (iv) such other minimum retention period requirements as required by applicable law. Institution will notify Gilead in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Gilead, shall transfer such records to Gilead at Gilead’s expense. 2.3 Vedení záznamů a jejich uchovávání záznamů. Zdravotnické zařízení bude vést Instituce povedou dostatečné a přesné a adekvátní záznamy vztahující se k nakládání s Hodnoceným léčivem podávání Zkoušeného léčiva a k provádění vykonávání všech požadovaných činností dle vyžadovaných postupů podle Protokolu na subjektech Klinického hodnoceníStudie, zejména písemné zdrojové dokumenty, lékařské zdravotní záznamy, grafy týkající vztahující se jednotlivých subjektů Klinického hodnocení „Case Report Formsk jednotlivým subjektům Studie, “Formuláře o případu” („CRFs“CRF”), účetní kontrolní záznamy, poznámky, záznamy hlášení a protokoly a údajedata. Zdravotnické zařízení uchová Instituce budou mít tyto záznamy do té události z následujících událostí, která nastane nejpozdějidokumenty uloženy po následující dobu: (i) nejméně 5 po dobu pěti let od [po dokončení Klinického hodnocení nebo od data předčasného předčasném ukončení Klinického hodnocení ve Studie na všech zdravotnických zařízeníchúčastnících se institucích; (ii) 2 dva roky od posledního po posledním schválení žádosti o registraci Sloučeniny ve Spojených státech americkýchstátech, Evropské Unii unii a Japonsku; (iii) následující 2 dva roky po upozornění společnosti oznámení poskytnutém společností Gilead, ve kterém bude uvedeno, že tato formálně oficiálně ukončila klinický vývoj Sloučeniny; nebo (iv) na základě jiných právních požadavků stanovených příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení písemně vyrozumí společnost Gilead před likvidací jakýchkoliv záznamů Klinického hodnocenípo jiné minimální lhůtě pro uchovávání, a pokud tak bude požadovat společnost Gilead, odevzdá takové záznamy společnosti Gilead, a to na její náklady. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. Kontroly a součinnost v regulačních záležitostechjak je vyžadováno platnými zákony.