Common use of Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola Clause in Contracts

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Na žádost Quintiles nebo Zadavatele Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů veškeré Studijní dokumentace Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavateli. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmStudijní dokumentaci, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DataDocumentation, and the right to copy Medical Records and Study DataDocumentation. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům Studijní dokumentaci a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůStudijní dokumentace. The Site agrees to cooperate with the Místo provádění klinického representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspectionsinspections or audits and permit Sponsor and Quintiles to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení (i) bude spolupracovat s kterýmkoli kontrolním úřadem ohledně auditu nebo inspekce související se Studií, včetně auditu nebo inspekce v Místě klinického hodnocení, (ii) umožní společnosti Quintiles a Zadavateli, aby Zadavateli účastnit se takových kontrol zúčastniliinspekcí nebo auditů a umožní Zadavateli a společnosti Quintiles pomáhat Xxxxx klinického hodnocení při odpovídání na veškeré takové dotazy, korespondenci nebo sdělení, (iii) neprodleně xxx poskytne kopie jakýchkoli dokumentů, korespondence, zpráv a jiných materiálů předkládaných Zdravotnickým zařízením separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. kontrolnímu úřadu a/nebo obdržených Zdravotnickým zařízením od kontrolního úřadu, které souvisejí s auditem, inspekcí nebo regulačním opatřením, a (iv) bude xxx včas poskytovat aktuální informace o takovém regulačním opatření, auditu nebo inspekci a souvisejících zjištěních a odpovědích. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Site shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory, close-out and monitoring visits via e-mail . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and Quintiles shall forward such information on any planned visit to the Site at least 3 days prior to such scheduled visit. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a monitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a ZadavateleXxxxxxxxxx, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že otherwise create a hostile working environment for such representatives. zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění provádení klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění provádení klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studiepermit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study or otherwise comply with their legal and regulatory obligations. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůData to the extent permitted by Applicable Law and Study Subject’s consent. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilitiesfacilities where the Study is conducted, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclosea zmocnencům odpovídající přístup do prostor a zařízení Poskytovatele, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionsv nichž je Studie provádena, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnil Zadavateli a společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocnencům provedení monitoringu Studie či jinak plnit své zákonné povinnosti a požadavky kontrolních úřadů. Místo provádění provádení klinického hodnocení neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup do prostor a zařízení Poskytovatele, v nichž je Studie provádena, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnení ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů v rozsahu Platných právních předpisů a souhlasu Subjektů studie. Místo provádení klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádení klinického hodnocení, a Místo provádení klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zamestnanci a zástupci Místa provádení klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Místo provádení klinického hodnocení neprodlene vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles společnosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě autorite vztahující se ke Studii, zejména včetně včetne žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníPoskytovatele, v nichž je Studie provádena, a Místo provádění provádení klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělenídisclose, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolall Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případupřípadně kopie) všech Studijních dat Údajů ze Studie společnosti IQVIA a údajů Quintiles a Zadavateli Společnosti pro možnost jejich využití Zadavatelempotřeby. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli Společnosti a Quintiles společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům pověřeným zástupcům odpovídající přístup do svých prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům Údajům ze Studie, jakož i k veškerým dalším dokumentům a údajůmdokumentaci, aby umožnilo Zadavateli který Společnosti a Quintiles společnost IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studiepověřeným osobám umožní sledovat provádění Studie a dodržování této Smlouvy. Monitoring nesmí omezit nebo ohrozit běžný provoz Zdravotnického zařízení. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním kontrolním úřadům přiměřený přístup do svých prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke k Zdravotním záznamům a Studijním datům Údajům ze Studie a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování právo pořizovat si kopie Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůÚdajů ze Studie. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles Company and Sponsor who visit the SiteIQVIA, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasísouhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles Společnosti a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníspolečnosti IQVIA, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasís tím, že zajistí, že aby zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli nekladli těmto zástupcům žádné překážky či ani jim jakkoli jinak vytvářet nepříznivé nevytvářeli nepřátelské pracovní podmínky pro takové zástupceprostředí. The Site shall immediately notify Quintiles Company of, and provide Quintiles Company copies of, any inquiries, correspondence correspondence, or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles Company and Sponsor IQVIA to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionsMS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. 602 _PI Name_ Institution name Faculty of Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Page 8 of 42 Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesSpolečnost a poskytne jí veškeré kopie jakýchkoli dotazů, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci korespondence či komunikaci komunikace přijaté či zaslané odeslané jakémukoli státnímu/správnímu státnímu či kontrolnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující vztahujících se ke Studii, zejména mimo jiné včetně žádostí či oznámení o kontrole kontrolu prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles Společnosti a Zadavatelispolečnosti IQVIA, aby se takových kontrol zúčastniliúčastnily. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.MS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. 602 PI Name_ Institution name Faculty of Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Strana 8 ze 42

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelemto CRO and Sponsor for Sponsor’s use. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu StudieInstitution shall afford Sponsor and CRO and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data as well as to any other documents and documentation so as to permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to monitor the Study and compliance with this Agreement. Site Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles CRO and Sponsor who visit the SiteInstitution, and the Site Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles CRO of, and provide Quintiles CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles CRO and Sponsor to attend any such inspections. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení The Site shall provide CRO with a copy of any inspection report využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a plnění této Smlouvy. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci CRO a Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro tyto zástupce. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí QuintilesCRO, a v téže souvislosti Quintiles CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových těchto kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však oddělení a xxx zamezení odhalení či zpřístupnění, zpřístupnění veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových těchto kontrol. Místo provádění klinického hodnocení poskytne CRO kopii jakékoliv inspekční zprávy týkající se služeb poskytovaných podle této Smlouvy.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studieand Study Data so as to permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to monitor the Study. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. hodnocení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles CRO and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles CRO of, and provide Quintiles CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles CRO and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesCRO, a v téže souvislosti Quintiles CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the SiteInstitution, and the Site Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníZdravotnické zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití Zadavatelemspolečností GSK. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a ZadavateleGSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor GSK to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA , a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a ZadavateliGSK, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site . Institution shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesInstitution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní noting with specificity each Protocol- related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie copies (dle podmínek konkrétního případuas the case may be) všech Studijních dat a údajů of all Study Data to Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelemand Sponsor for Sponsor’s use. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Site shall afford Sponsor and Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmand their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records, aby umožnilo Zadavateli a Study Data, other source documents and all required licenses, certificates and accreditations so as to permit Sponsor and Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studieand their representatives and designees to monitor the Study. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionshodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům, Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělenírequired to be disclosed during such inspections. If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolSponsor and Quintiles shall have the right to review and approve such response.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a záznamům, Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to review and approve such response. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Bude-li Místo provádění klinického hodnocení vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a Quintiles právo odpovědi nejprve posoudit a schválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, permitted by Applicable Laws. a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajů v rozsahu Příslušných právních předpisů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa right to copy Medical Records and Study Data. provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. Site will provide draft written responses to Sponsor for review and comment in advance of submission of such responses to the extent practicable, and will consider Sponsor comments in good faith. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení poskytne v maximální praktické míře Zadavateli ke kontrole a okomentování navrhované písemné odpovědi před jejich předáním a zváží v dobré víře Zadavatelovy komentáře. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Poskytovatele a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataTaková kontrola/ monitoring musí být Poskytovateli oznámena alespoň 3 dny předem a zároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Poskytovatele a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA The Site Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the SiteInstitution, and the Site Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately as promptly as possible notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol1.3.4.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití Zadavatelemspolečností GSK. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a ZadavateleGSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení or otherwise create a hostile working environment for such representatives. souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor GSK to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA , a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a ZadavateliGSK, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu, pouze však za předpokladu, že copies contain legally impermissible individually identifiable data of the Study Subject. Site shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Institution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study or otherwise comply with their legal and regulatory obligations. IQVIA agrees to comply with Site’s policies and procedures while at Site of which it is made aware to the extent possible without violating Protocol takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení, v nichž je Studie prováděna, a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu StudieStudie či jinak plnit své zákonné povinnosti a požadavky kontrolních úřadů. IQVIA souhlasí s tím, že bude jednat v souladu s vnitřními předpisy a postupy Místa provádění klinického hodnocení, se kterými byla seznámena, a to do takové requirements, including all policies and procedures relating to ingress and egress to and from Site’s facilities, parking, confidentiality of patient information, smoking, waste disposal and infection control. Site agrees to immediately notify IQVIA of any policies or procedures that would cause it to be unable to follow Protocol requirements and IQVIA, Sponsor and Site will discuss the conflict to determine whether a resolution can be reached. If the conflict cannot be resolved to the satisfaction of all Parties, either Party may terminate this Agreement upon written notice, and neither Party shall be in breach of this Agreement due to such termination. míry, kterou umožňují požadavky Protokolu, včetně veškerých vnitřních předpisů a postupů týkajících se vstupu a opuštění areálu Místa provádění klinického hodnocení, parkování, zachování důvěrnosti informací o pacientech, kouření, likvidace odpadů a kontroly infekcí. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude okamžitě informovat IQVIA stran veškerých vnitřních předpisů a postupů, které by mohli způsobit porušení požadavků Protokolu a IQVIA, Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení projednají předmětný rozpor a zjistí, zda je možné najít vhodné řešení. Nebude-li možné rozpor odstranit ke spokojenosti všech Stran, každá ze Stran bude oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemným oznámením a toto ukončení nebude považováno za porušení Smlouvy. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení, v nichž je Studie prováděna, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles společnosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.ke

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA and Sponsor of, and provide Quintiles IQVIA and Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA a Zadavatele, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající součinnost a odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníZdravotnické zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles ofposkytne veškeré kopie, and provide o jakékoli žádosti, Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí The Institution further acknowledges and agrees that its compliance with applicable laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopieand it will provide all necessary assistance, o jakékoli žádostidocumentation, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolpersonnel and resources required to conduct such audits or inspections.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že otherwise create a hostile working environment for such representatives. zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníZdravotnické zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.,

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Studijnímu personálu za účelem vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůdat. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representativesNa žádost Zadavatele nebo CRO opraví Místo provádění klinického hodnocení jakékoli chyby či opomenutí ve Studijních datech. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles Zadavatele a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, CRO a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa the right to copy Medical Records and Study Data. Site shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the . Site shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Site to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesSite shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Site shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolnoting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Sponsor and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site . Institution shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesInstitution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní noting with specificity each Protocol- related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Sponsor and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site . Institution shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí QuintilesCRO, a v téže souvislosti Quintiles CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a záznamům, Studijním datům a údajůmúdajům a další zdrojové dokumentaci a všem požadovaným licencím, osvědčením a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke to copy Medical Records and Study Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the SiteInstitution, and the Site Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníZdravotnické zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení If Institution is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to review and approve such response. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Bude-li Zdravotnické zařízení vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a Quintiles právo takové odpovědi posoudit a schválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a záznamům,Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to review and approve such response. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Bude-li Místo provádění klinického hodnocení vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a Quintiles právo odpovědi nejprve posoudit a schválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Na žádost IQVIA nebo Zadavatele Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat veškeré Studijní dokumentace IQVIA a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavateli. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmStudijní dokumentaci, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DataDocumentation, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům Studijní dokumentaci a údajům, Study Documentation. a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůStudijní dokumentace. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspectionsinspections or audits and permit Sponsor and IQVIA to assist Site in responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from the regulatory authority and/or the Institution relating to the audit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení (i) bude spolupracovat s kterýmkoli kontrolním úřadem ohledně auditu nebo inspekce související se Studií, včetně auditu nebo inspekce v Místě klinického hodnocení, (ii) umožní Quintiles společnosti IQVIA a Zadavateli, aby Zadavateli účastnit se takových kontrol zúčastniliinspekcí nebo auditů a umožní Zadavateli a společnosti IQVIA pomáhat Místu klinického hodnocení při odpovídání na veškeré takové dotazy, korespondenci nebo sdělení, (iii) neprodleně jim poskytne kopie jakýchkoli dokumentů, korespondence, zpráv a jiných materiálů předkládaných Zdravotnickým zařízením kontrolnímu úřadu a/nebo obdržených Zdravotnickým zařízením od kontrolního úřadu, které souvisejí s auditem, inspekcí nebo regulačním opatřením, a (iv) bude jim včas poskytovat aktuální informace o takovém regulačním opatření, auditu nebo inspekci a souvisejících zjištěních a odpovědích. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Records and Study Data so as to permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to monitor the Study. umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles CRO and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles CRO and Sponsor to attend any such inspections. The Site will provide draft written responses to Sponsor for review and comment in advance of submission of such responses to the extent practicable and will consider Sponsor comments in good faith. Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesZadavatele a CRO, a v téže souvislosti Quintiles Zadavateli a CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení poskytne v maximální praktické míře Zadavateli ke kontrole a okomentování navrhované písemné odpovědi před jejich předáním a zváží inspections. v dobré víře Zadavatelovy komentáře. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DataMísto provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli, and the right to copy Medical Records and Study DataCRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Místo provádění klinického hodnocení jakékoli chyby či opomenutí ve Studijních datech. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the . Site shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Site to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesSite shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Site shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolnoting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities Místo provádění klinického hodnocení reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům přiměřenou pomoc a odpovídající přístup do prostor a representatives and designees to monitor the Study. zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. The Institution and the Investigator further Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále berou na acknowledge and agree that their compliance with Applicable Laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, and they will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to conduct such audits or inspections. vědomí a souhlasí s tím, že jejich dodržování Příslušných právních předpisů, regulačních předpisů, směrnic a této Smlouvy mohou kontrolovat nebo prověřovat regulatorní úřady, Zadavatel nebo Quintiles, a poskytnou jim veškerou potřebnou součinnosti, dokumentaci, pracovníky a zdroje k provádění těchto auditů nebo kontrol. Furthermore, Site shall reasonably cooperate with Sponsor to answer critical queries related to the Study Data generated by the Site that may arise after the completion of the Study. Investigator and Study Staff will, upon reasonable notice and during normal business hours, be available to provide information requested by Sponsor or its designee regarding such critical queries. Místo provádění klinického hodnocení bude také v přiměřené míře spolupracovat se Zadavatelem při odpovídání na důležité dotazy, které mohou po dokončení Studie případně vzniknout v souvislosti se Studijními daty a údaji generovanými Místem provádění klinického hodnocení. Na základě oznámení v přiměřené lhůtě a během normální pracovní doby budou Zkoušející a Studijní personál k dispozici pro poskytování informací vyžádaných Zadavatelem nebo jeho zástupcem ohledně těchto důležitých dotazů.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities Místo provádění klinického hodnocení reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles společnosti IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Study Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles společnosti IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintilesspolečnost IQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles společnosti IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli and Xxxxxxxxx and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles Xxxxxxxxx and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles Xxxxxxxxx a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine inspections. nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Sponsor or Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiation and/or monitoring visits. Sponsor and/or Quintiles shall provide such information on any planned visit at the Site to Investigator and Site at least 3 days prior to such scheduled visit. hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a monitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Xxxxx klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the SiteInstitution for the purposes of monitoring and audit, and the Site Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnoceníZdravotnické zařízení za účelem monitoringu a auditu, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles IQVIA of, and provide Quintiles IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site Institution shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí QuintilesIQVIA, a v téže souvislosti Quintiles IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site Institution shall immediately notify Quintiles Sponsor and CRO of, and provide Quintiles Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the SiteInstitution’s facilities, and the Site . Institution shall permit Quintiles Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí QuintilesCRO, a v téže souvislosti Quintiles CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníZdravotnického zařízení, a Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení umožní Quintiles CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům přiměřenou pomoc a odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. The Institution and the Investigator further acknowledge and agree that their compliance with Applicable Laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, and they will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to conduct such audits or inspections. Furthermore, Site shall reasonably cooperate with Sponsor to answer critical queries related to the Study Data generated by the Site that may arise after the completion of the Study. Investigator and Study Staff will, upon reasonable notice and during normal business hours, be available to provide information requested by Sponsor or its designee regarding such critical queries. Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory, close-out and/or monitoring visits via e-mail at . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and/or Quintiles shall forward such information on any planned visit at the Site to Site at least 3 days prior to such scheduled visit. Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále berou na vědomí a souhlasí s tím, že jejich dodržování Příslušných právních předpisů, regulačních předpisů, směrnic a této Smlouvy mohou kontrolovat nebo prověřovat regulatorní úřady, Zadavatel nebo Quintiles, a poskytnou jim veškerou potřebnou součinnosti, dokumentaci, pracovníky a zdroje k provádění těchto auditů nebo kontrol. Místo provádění klinického hodnocení bude také v přiměřené míře spolupracovat se Zadavatelem při odpovídání na důležité dotazy, které mohou po dokončení Studie případně vzniknout v souvislosti se Studijními daty a údaji generovanými Místem provádění klinického hodnocení. Na základě oznámení v přiměřené lhůtě a během normální pracovní doby budou Zkoušející a Studijní personál k dispozici pro poskytování informací vyžádaných Zadavatelem nebo jeho zástupcem ohledně těchto důležitých dotazů. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a monitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory and/or monitoring visits via e-mail: . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and/or Quintiles shall forward such information on any planned visit at the Site to Investigator and Site at least 3 days prior to such scheduled visit to. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a monitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.