Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency including but not limited to the State Institute for Drug Control (Statni ustav pro kontrolu leciv -SÚKL), wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and its designee of such audit and allow Sponsor and/or its designees to reasonably participate in the audit preparation, including reviewing documentation to be 10.2 Audit ze strany orgánů státního dozoru. Pokud se orgán státního dozoru včetně, mimo jiné, Státního ústavu pro kontrolu léčiv - SÚKL, rozhodne provést audit ve zdravotnickém zařízení poskytovatele nebo u zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením zavazují se poskytovatel a zkoušející: (a) neprodleně informovat zadavatele a jeho zástupce o takovém auditu a umožnit zadavateli a/nebo jeho zástupcům přiměřenou účast při Clinical Trial Agreement – Phase 3 Czech Republic provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. přípravě na audit, včetně kontroly dokumentace, která bude předložena orgánu státního dozoru; a (b) poskytnout orgánu státního dozoru součinnost, dodržovat legitimní požadavky v rámci auditu a zajistit, aby příslušné osoby podílející se na provádění klinického hodnocení byly k dispozici pro podání vysvětlení k záznamům a dokumentaci týkající se klinického hodnocení.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Study, Institution agrees to (a) promptly notify Sponsor of such audit and allow Sponsor and/or its designees to reasonably participate in the audit preparation, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Study Personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. 4.3 Audit ze strany kontrolního úřadu. Pokud si kontrolní úřad přeje provést audit Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího lékaře v souvislosti se Studií, Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že: (a) bezodkladně informuje Zadavatele o takovém auditu a umožní Zadavateli a/nebo jeho zástupci přiměřenou účast při přípravě na audit, včetně kontroly dokumentace, která má být kontrolnímu úřadu poskytnuta; a (b) bude spolupracovat s kontrolním úřadem, dodržovat legitimní požadavky auditu a uvolní vhodný Studijní personál za účelem vysvětlení a projednání záznamů a dokumentace týkající se Studie.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Study, Institution and Investigator agree (a) to promptly notify Sponsor thereof and use their best efforts to obtain approval for Sponsor and/or its designees to be present at the audit, and (b) to cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. 4.6
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) to reasonably participate in the audit preparation and performance, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud si regulační úřad přeje provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením, zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tím, že (a) neprodleně takový audit oznámí zadavateli a kterémukoliv jím pověřenému zástupci a umožní zadavateli a/nebo jím pověřené osobě, aby se přiměřeně podílel na přípravě a provádění auditu, včetně přezkoumání dokumentace, která má být poskytnuta regulačnímu úřadu; a že b) budou s regulačním orgánem spolupracovat, dodržovat legitimní požadavky auditu a zajistí, že bude k dispozici příslušný personál klinického hodnocení, který může podat vysvětlení či projednat záznamy a dokumentaci týkající se klinického hodnocení. 11.
