Compensation. 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 15.115,64 per paziente e (complessivi € 30.231,28 per n. 2pazienti),come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1 The fee agreed per eligible, evaluable and completed patient according to the Protocol and for which the relative CRF/eCRF has been duly filled out, inclusive of all costs incurred by the Hospital for the conduct of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to 15.115,64 per patient and (for a total of € 30.231,28 for 2 patients), as further detailed in the Budget attached hereto (Annex “A” part 1). 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensidelpresente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamentecompilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. 6.2 The Sponsor/▇▇▇ agrees to pay the amount owed pursuant to this article on the basis of adequate supporting documentation, as agreed between the Parties. Payment of the compensation shall be issued quarterly/biannually/annually based on the number of patients enrolled for the relevant period, treatments performed based on the Protocol and with the relevant CRF duly filled out and considered acceptable by the Sponsor/CRO based on the activities performed.
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Sources: Authorization for Clinical Study
Compensation. 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 15.115,64 8.788,16 (IVA non applicabile) per paziente e (complessivi € 30.231,28 per n. 2pazienti),come come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1 The fee agreed per for an eligible, evaluable and completed Trial patient according to the Protocol and for which the relative related CRF/eCRF has been duly filled outvalidly completed, inclusive of including all costs expenses incurred by the Hospital Institution for the conduct performance of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to 15.115,64 € 8,788.16 (VAT not applicable) per patient and (for a total of € 30.231,28 for 2 patients)Trial patient, as further better detailed in the Budget attached hereto (Annex Exhibit “A” part 1).
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensidelpresente sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamentecompilate debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. 6.2 The Sponsor/▇▇▇ agrees Sponsor/CRO undertakes to pay the amount owed amounts due pursuant to this article Article based on the basis of adequate statement/supporting documentationstatement, as agreed between the Parties. Payment The payment of the compensation shall above-mentioned fee will be issued quarterly/biannually/annually based made with the frequency indicated in the Budget (Exhibit A) on the basis of the number of Trial patients enrolled for recruited in the relevant relative period, the treatments performed based on they underwent pursuant to the Protocol and with in the relevant CRF presence of the duly filled out and considered acceptable completed CRFs/eCRFs validated by the Sponsor/CRO based on the activities performed.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.3 The laboratory/instrumental tests indicated in Exhibit A, required by the Protocol, as approved by the Ethics Committee, will not in any way be borne by the Institution as they are carried out centrally. Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore /CRO in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. All laboratory/instrumental tests and any other services/additional activities not included in the agreed fee per eligible Trial patient, requested by the Sponsor, as approved by the Ethics Committee and the Competent Authority and as detailed in Exhibit A (part 2), will be reimbursed and invoiced by the Sponsor/CRO in addition to the agreed fee per eligible Trial patient.
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per Sperimentazione pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per Sperimentazione pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della 6.4 The Institution will not receive any compensation for Trial patients who cannot be assessed due to a violation of the Protocol, a violation of the Good Clinical Practice guidelines, or failure to comply with the applicable regulations for clinical trials on medicinal products. The Institution shall also not be entitled to any compensation for Trial patients involved after notification of suspension and/or termination of the Trial by the Sponsor/CRO or Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di Sperimentazione soggetti/pazienti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. beyond the maximum number of subjects/Trial patients to be included under this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalisations, not contemplated by the Protocol or subsequent amendments thereto and which are not already covered by the fees listed above, if such activities become essential for the proper clinical management of the Trial patient. Reimbursement will only be made on the condition that such activities and the associated costs are promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the same, without prejudice to the communication in coded form of the patient’s personal data.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, over the course of the Trial, it becomes necessary to increase the financial support for the Institution, the Sponsor/CRO may supplement, by means of an addendum/amendment, this Agreement, by providing for the appropriate increase in the Budget attached hereto.
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language). 6.7 In accordance with the Budget Law 2018 (paragraph 909), which involves the obligation of electronic invoicing for the transfer of goods and for the provision of services also between individuals, the Institution will issue invoices in XML format (Extensible Markup Language). Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: The Sponsor/CRO communicates the data necessary for the issuance of the electronic invoice: RAGIONE SOCIALE: PPD Global Limited COMPANY NAME: PPD Global Limited E-MAIL DESTINATARIO: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇ RECIPIENT E-MAIL: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇ ▇.▇▇▇: GB 443 0878 VAT No.: GB 443 0878
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri Sperimentazione soggetti. 6.8 Payments made for the services performed by the Institution (i) represent the fair market value of said services, as they are adequate with respect to the tariff applicable at the Institution, (ii) have been negotiated under normal commercial conditions and (iii) have not been defined based on the volume or value of prescriptions or in any case in reference to such prescriptions or other economic activities that are generated between the Parties. In consideration of the activities performed or expenses incurred including the Trial Patients, the payment of which the Sponsor/CRO is required to pay, neither the Institution nor the Principal Investigator will request any other reimbursements or fees to other Trial subjects.
6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso 6.9 The Sponsor/CRO also provides the patients participating in the Trial with the possibility to obtain coverage of “out-of-pocket” expenses incurred in relation to each healthcare service performed at the Institution, in compliance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, through the procedures, maximum limits and allowable expenses previously approved by the Ethics Committee. The coverage of expenses must only be carried out through the administration of the Institution, l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente in Sperimentazione presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore/CRO, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione al Promotore/CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore/CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte 3”. which will implement its own procedures on this matter. Each Trial patient will submit the list of expenses to the Institution; for the purposes of coverage by the Sponsor/CRO, this list will be duly encoded by the Institution. In consideration of the duration of the Trial, the Institution will agree on the terms for submission to the Sponsor/CRO of the list of expenses relating to patients and presented to the Institution at the healthcare services performed during the reference period. The Sponsor/CRO may check the amounts requested by comparing them with the visits attended by patients. It shall then make the payments to the Institution. It will therefore be the Institution’s responsibility to cover the expenses for each patient involved, according to the amounts detailed in the table detailed in the Budget attached hereto under letter “A – Part 3”. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. If required by the Protocol, reimbursement may also be made for the caregiver of patients who are unable to travel alone, such as, for example, minor patients, incapacitated subjects, frail patients. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. All costs related to items not specified in Exhibit A will not be reimbursed.
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Sources: Clinical Trial Agreement
Compensation. 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 15.115,64 10.240 per paziente (e (complessivi € 30.231,28 81.920 per n. 2pazienti),come 8 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1 The fee agreed per eligible, evaluable and completed patient according to the Protocol and for which the relative CRF/eCRF has been duly filled out, inclusive of all costs incurred by the Hospital for the conduct of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to 15.115,64 €10.240 per patient and (for a total of € 30.231,28 81.920 for 2 nr. 8 patients), as further detailed in the Budget attached hereto (Annex “A” part 1).
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensidelpresente sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza trimestrale indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamentecompilate debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. 6.2 The Sponsor/▇▇▇ agrees to pay the amount owed pursuant to this article on the basis of adequate supporting documentation, as agreed between the Parties. Payment of the compensation shall be issued quarterly/biannually/annually quarterly based on the number of patients enrolled for the relevant period, treatments performed based on the Protocol and with the relevant CRF duly filled out and considered acceptable by the Sponsor/CRO based on the activities performed.
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Sources: Clinical Trial Agreement
Compensation. 6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente dall’Azienda per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, per il braccio A è pari ad € 15.115,64 4.841,84 per paziente e (complessivi € 30.231,28 9.683,68 per n. 2pazienti),come 2 pazienti), e per il braccio B è pari ad € 7.027,28 per paziente (complessivi € 14.054,56 per n. 2 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). .
6.1 The fee agreed per for an eligible, evaluable and completed Trial patient according to the Protocol and for which the relative related CRF/eCRF has been duly filled outvalidly completed, inclusive of including all costs expenses incurred by the Hospital Institution for the conduct performance of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to 15.115,64 € 4.841,84 per Trial patient and (for a total of € 30.231,28 9.683,68 for 2 Trial patients)) and for Arm A, € 7.027,28 + VAT (if applicable) per Trial patient (total € 14.054,56 for 2 Trial patients) for Arm B, as further better detailed in the Budget attached hereto (Annex Exhibit “A” part 1).
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensidelpresente sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamentecompilate debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. .
6.2 The Sponsor/▇▇▇ agrees Sponsor/CRO undertakes to pay the amount owed amounts due pursuant to this article Article based on the basis of adequate statement/supporting documentationstatement, as agreed between the Parties. Payment The payment of the compensation shall above mentioned fee will be issued quarterly/biannually/annually based made with the frequency indicated in the Budget (Exhibit A) on the basis of the number of Trial patients enrolled for recruited in the relevant relative period, the treatments performed based on they underwent pursuant to the Protocol and with in the relevant CRF presence of the duly filled out and considered acceptable completed CRFs/eCRFs validated by the Sponsor/CRO based on the activities performed.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Azienda in quanto effettuati centralmente. 6.3 The laboratory/instrumental tests indicated in Exhibit A, required by the Protocol, as approved by the Ethics Committee, will not in any way be borne by the Institution as they are carried out centrally.
6.4 L'Azienda non riceverà alcun compenso per i pazienti della Sperimentazione non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Azienda 6.4 The Institution will not receive any compensation for Trial patients who cannot be assessed due to a violation of the Protocol, a violation of the Good Clinical Practice guidelines, or failure to comply with the applicable regulations for clinical trials on medicinal non avrà diritto ad alcun compenso anche per i pazienti della Sperimentazione coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di Sperimentazione soggetti/pazienti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. products. The Institution shall also not be entitled to any compensation for Trial patients involved after notification of suspension and/or termination of the Trial by the Sponsor/CRO or beyond the maximum number of subjects/Trial patients to be included under this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalisations, not contemplated by the Protocol or subsequent amendments thereto and which are not already covered by the fees listed above, if such activities become essential for the proper clinical management of the Trial patient. Reimbursement will only be made on the condition that such activities and the associated costs are promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the same, without prejudice to the communication in coded form of the patient’s personal data.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Azienda, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, over the course of the Trial, it becomes necessary to increase the financial support for the Institution, the Sponsor/CRO may supplement, by means of an addendum/amendment, this Agreement, by providing for the appropriate increase in the Budget attached hereto.
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Azienda emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). 6.7 In accordance with the Budget Law 2018 (paragraph 909), which involves the obligation of electronic invoicing for the transfer of goods and for the provision of services also between individuals, the Institution will issue invoices in XML format (Extensible Markup Language) and transmitted via the Interchange System (SDI). Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: The Sponsor/CRO communicates the data necessary for the issuance of the electronic invoice: RAGIONE SOCIALE PPD Global Limited PPD Investigator Services LLC per email a: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇ per posta a: ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, Cambridge, CB21 6GQ Tutte le fatture per i pagamenti della Sperimentazione, come specificato nel budget e nella scheda dei pagamenti, devono essere sottomesse a PPD entro 90 giorni dal verificarsi della spesa applicabile per assicurare il rimborso del lavoro svolto. Le fatture sottomesse per il pagamento devono essere corrette ed includere: - Numero di Protocollo - Nome dell’Istituzione - Nome del PI - Numero di fattura - Dettaglio dei costi a rimborso - Data della fattura COMPANY NAME PPD Global Limited PPD Investigator Services LLC by email at: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇ via mail at: ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, Cambridge, CB21 6GQ All invoices for Trial payments, as outlined in the budget and payment schedule, should be submitted to PPD within 90 days following the occurrence of the applicable expense to ensure reimbursement for work performed. Invoices submitted for payment must be correct and include but not limited to: - Protocol Number - Institution Name - PI Name - Invoice Number - Itemized detail of costs - Date of Invoice
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Azienda (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Azienda, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Azienda né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri Sperimentazione soggetti. 6.8 Payments made for the services performed by the Institution (i) represent the fair market value of said services, as they are adequate with respect to the tariff applicable at the Institution, (ii) have been negotiated under normal commercial conditions and (iii) have not been defined based on the volume or value of prescriptions or in any case in reference to such prescriptions or other economic activities that are generated between the Parties. In consideration of the activities performed or expenses incurred including the Trial Patients, the payment of which the Sponsor/CRO is required to pay, neither the Institution nor the Principal Investigator will request any other reimbursements or fees to other Trial subjects.
6.9 (Ove previsto dal protocollo e ove presenti le condizioni previste dalla legge) 6.9 (Where required by the protocol and where the conditions required by law are present) II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Azienda, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Azienda che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente della Sperimentazione presenterà l’elenco delle spese all'Azienda; ai fini della copertura da parte del Promotore/CRO, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Azienda. L'Azienda, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione al Promotore/CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Azienda in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore/CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Azienda. Sarà quindi responsabilità dell'Azienda provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”. The Sponsor/CRO also provides the patients participating in the Trial with the possibility to obtain coverage of “out-of-pocket” expenses incurred in relation to each healthcare service performed at the Institution, in compliance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, through the procedures, maximum limits and allowable expenses previously approved by the Ethics Committee. The coverage of expenses must only be carried out through the administration of the Institution, which will implement its own procedures on this matter. Each Trial patient will submit the list of expenses to the Institution; for the purposes of coverage by the Sponsor/CRO, this list will be duly encoded by the Institution. In consideration of the duration of the Trial, the Institution will agree on the terms for submission to the Sponsor/CRO of the list of expenses relating to patients and presented to the Institution at the healthcare services performed during the reference period. The Sponsor/CRO may check the amounts requested by comparing them with the visits attended by patients. It shall then make the payments to the Institution. It will therefore be the Institution’s responsibility to cover the expenses for each patient involved, according to the amounts detailed in the table detailed in the Budget attached hereto under letter “A – Part 12”. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. If required by the Protocol, reimbursement may also be made for the caregiver of patients who are unable to travel alone, such as, for example, minor patients, incapacitated subjects, frail patients. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. All costs related to items not specified in Exhibit A will not be reimbursed.
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Sources: Clinical Trial Agreement