ILÚSTRISSIMO SENHOR PREGOEIRO DA VÁRZEA GRANDE DO ESTADO DO MATO GROSSO
XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XX XXXX XXXXXX
PREGÃO ELETRÔNICO Nº. 49/2021 PROCESSO: 763802/20
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA., com sede na Rua Dr. Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, n.º 691, 2º andar, Varzea de Baixo, São Paulo – SP, XXX 00000-000, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 23.552.212/0001-87, com filial na cidade de São Paulo, estado de São Paulo, na Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, 0000, Xxxxxxx, inscrita no CNPJ/MF sob nº. 23.552.212/0003-49. e filial na Rodovia Xxxxxxx Xxxx, SC 486, KM 4, nº. 4999, parte 3-J, Bairro de Itaipava - Itajaí/SC, XXX 00000-000 inscrita no CNPJ/MF sob nº 23.552.212/0002-68, doravante designada apenas como RECORRENTE, por seu representante abaixo assinado, não se conformando com o resultado da licitação supra mencionada, vem respeitosa e tempestivamente, à presença de V. Sa, com fundamento no artigo 4º, XVIII da Lei 10.520/02, artigo 5º, XXXIV, a e LV da CF/1988, interpor RECURSO ADMINISTRATIVO contra a decisão que declarou classificada o produto ON CALL PLUS, no Pregão em referência, pelas razões de fato e de direito abaixo expostas.
I – DOS FATOS
A presente licitação tem por objeto “é aescolha da proposta mais vantajosa para REGISTRO DE PREÇOS PARA FUTURA E EVENTUAL AQUISIÇÃO DE INSUMOS (TIRAS PARA MEDIR GLICOSE) MÉDICOS HOSPITALARES PARA ATENDER A REDE DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE VÁRZEA
GRANDE-MT”, conforme edital.
Ocorre que, foi verificado que, neste processo licitatório, a empresa classificada, ora Recorrida, bem como a segunda colocada, cotaram produto que não atende a todas as exigências constantes do instrumento convocatório, conforme será demonstrado abaixo.
• 1º DISNORMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA
2º ESTRELA COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI
II - DO PRODUTO NÃO REALIZAR AS AMOSTRAS SOLICITADAS - ON CALL PLUS
Conforme se verifica do print abaixo, o descritivo do edital estabeleceu que a tira reagente atenda as amostras capilar, venosa, arterial e neonatal. Contudo, conforme será demonstrado, o produto cotado não atende tal exigência.
DOS TIPOS DE AMOSTRA ACEITOS PELA TIRA DE GLICEMIA ON CALL PLUS II:
O produto “on call plus II” cotado pela Recorrida, não realiza teste em sangue arterial e venoso, amostras essas que foram exigidas em edital, conforme imagem colacionada acima.
Ressaltamos ainda que o documento idôneo para referida comprovação é a bula do produto “on call plus II”, ou mesmo seu manual, contudo, em uma mera análise dos documentos apresentados, apenas se afirma que realiza teste em amostra de sangue total capilar.
Segue imagem da bula do produto on call plus II:
Ora ignorar o fato que referidos tipos de teste não constam no manual do produto ou bula, demonstra uma decisão totalmente temerária, haja vista que qualquer fabricante pode afirmar que cumpre com o requisito, sem que isso conste na bula ou manual do produto, tornando assim admissível sua aprovação?
Além disso, convém esclarecer a diferença entre sangue total e as amostras contidas no edital. Confira-se:
O Processo de Verificação de Glicemia Capilar com amostra de sangue retirada da ponta do dedo ou lobo
da orelha é chamado de “Monitorização da Glicemia Capilar”. Neste sentido, o termo Capilar é utilizado
visto que a amostra de sangue é extraída de uma punção superficial, portanto de um vaso sanguíneo muito pequeno - capilar.
No entanto, no presente caso, faz-se necessário que o glicosímetro possua TECNOLOGIA que atenda às
quatro amostras sanguíneas contidas no edital, quais sejam: capilar, arterial, venosa e sangue de pacientes
neonatais, e que isso esteja expresso no manual do produto ou bula, que frisa-se é o documento hábil para
comprovar que o glicosímetro possua referida tecnologia para realizar o teste nos 4 (quatro) tipos de
amostra.
Reforça-se que consta expressamente do manual/bula do produto On Call Plus II que somente realiza teste em sangue total capilar, pois não realiza teste nas demais amostras, como na imagem anteriormente colacionada.
Corroborando com o alegado, segue diversas reprovações do produto on call plus, por não realizar o teste nos 4 (quatro) tipos de amostra, vejamos:
DA INTERPRETAÇÃO INCORRETA DO CONCEITO DE SANGUE TOTAL REALIZAR TESTE NOS 4 (QUATRO) TIPOS DE AMOSTRA, BEM COMO DOS REQUISITOS DA ISO 15197 PARA REALIZAÇÃO DO REFERIDO TESTE:
É importante ressaltar que o Sangue Total, é o sangue utilizado para uma análise sem qualquer separação, quais sejam: soro e plasma. Em laboratórios, dependendo do tipo de análise que a realizará, teremos exames em sangue total (exemplo hemogramas), plasma (exemplo glicose) e soro (bioquímico e sorológico).
Veja que o teste de glicose laboratorial é feito em plasma, e, por isso, os sistemas remotos de medição de glicemia são referenciados ao plasma, embora todos utilizem sangue total.
Segundo, bem claro na ISO 15197 e nos guias de conduta da área, a glicose no sangue pode ser medida através de vários tipos de amostras, sendo elas capilar, venosa, arterial e neonatal, todas em sangue total (ou seja, sem fracionamento), porém com suas devidas diferenças.
O sangue capilar é obtido por punção transcutânea é uma mistura de proporções indeterminadas do sangue de arteríolas, vênulas, capilares e dos fluídos intersticial e intracelular. Por efeito da pressão nas arteríolas, a proporção de sangue arterial na mistura é maior que a de sangue venoso. O aquecimento do local de coleta
aumenta a proporção de sangue arterial na mistura e aumenta também o fluxo de sangue em até 7 vezes, facilitando a obtenção de maiores volumes da amostra.
As amostras de sangue total venoso são pobres em oxigênio e é conseguido pela punção venosa que fornece quantidade apreciável de sangue usado nos exames hematológicos e bioquímicos.
O sangue arterial é rico em oxigênio e tem indicação absoluta quando se trata de gasometria arterial, sendo utilizado eventualmente em recém-nascidos, casos de pacientes com pressão muito baixa e em choque.
As diferenças sistemáticas entre métodos de medição no que diz respeito à reprodutibilidade e repetitividade e interações possivelmente aleatórias entre indivíduos/amostras e métodos devem ser abordadas/testadas pelos fabricantes.
Isto quer dizer que os fabricantes de sistemas remotos de medição devem considerar as diferenças entre os métodos baseados em diferentes espécies de sangue (capilar, venoso, arterial e neonatal); lembrando que os sistemas de verificação de glicemia capilar somente avaliam sangue total e o laboratório avalia soro ou plasma.
Por exemplo, os fabricantes devem testar seus produtos com todos os tipos de amostras, pois existe uma diferença na quantidade de oxigênio em cada uma delas (vide acima que o sangue arterial é rico em oxigênio ao contrário do sangue venoso).
Os métodos analíticos que medem a glicose devem ser capazes de lidar com a variação de oxigênio na amostra de sangue. No entanto, alguns monitores mostram sensibilidade à grande variação entre oxigénio visto os diferentes tipos de amostra.
Muitos procedimentos analíticos são usados para medir a glicose no sangue, mas as técnicas mais comuns são enzimáticas. Enzimas normalmente usados em tiras de teste comerciais são a glicose oxidase, glucose desidrogenase, hexoquinase ou combinado com desidrogenase de glucose-6-fosfato.
A glicose-oxidase necessita de um fornecimento adequado de oxigénio, e isto leva a um problema de dependência de oxigénio em certos sistemas de medição, ou seja, o resultado sobre interferência dessa amostra tem maior ou menor quantidade de oxigênio como nas amostras arterial e venosa, sem pensar na situação dos indivíduos sobre tratamento como oxigenoterapia.
Na ISO 15197 utilizada nos sistemas de medição de glicemia, obrigatoriamente, pelas empresas fabricantes encontramos instruções claras para a avaliação das diversas amostras.
TRADUÇÃO DO TEXTO ACIMA DA ISO 15197:
6.2.1. Requerimentos gerais
A medição da replicabilidade e da precisão da medição intermédia deve ser avaliada em condições simuladas de utilização pretendida.
NOTA 1. ISO 5725-1 e referência [7] descrevem princípios gerais relativos à avaliação da precisão de um método de medição.
NOTA 2: Os experimentos podem ser projetados para avaliar o efeito de fatores como lotes diferentes, diferentes materiais de amostra, usuários diferentes, ou outras variáveis (por exemplo, efeito da temperatura, humidade).
Já no guia de conduta especifico do Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI (antigo NCCLS) encontramos instruções mais detalhadas, na introdução de seu documento básico intitulado “Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities - NCCLS” (em anexo) diz que é necessário treinar as diversas equipes envolvidas tanto na manipulação dos sistemas quanto nos diferentes tipos de amostra.
“…There is a need for specific guidelines and policies for POC blood glucose testing due to the unique characteristics of this activity. POC blood glucose testing often requires the coordination and cooperation of multiple departments, training of operators with limited laboratory training, and use of specimens and technologies that differ from those used by laboratories…”
“Há uma necessidade de orientações específicas e políticas para teste de glicose no sangue POC devido às características únicas desta atividade. POC teste de glicose no sangue, muitas vezes requer a coordenação e a cooperação de vários departamentos, a formação dos operadores com formação limitada em laboratório e utilização de espécimes e tecnologias que diferem daqueles usados por laboratórios”.
Neste mesmo guia no subitem 6.3.1 intitulado: “Fatores a considerar antes de avaliar um sistema de monitorização de glicemia (TLR)”, instrui:
Tradução:
Nestas instruções fica claro que as amostras de sangue capilar, venoso, arterial e mesmo o neonatal, não são iguais, ao contrário, possuem características desde fisiológicas básicas até individuais que ou mesmo tecnológicas fazem com que seja necessária a avaliação e observação na escolha e na utilização de cada tipo de amostra.
Cumpre ressaltar que a ANVISA, efetua o registro do produto segundo documentação e instrução do fabricante, e este, “o fabricante” que é responsável por testar e provar que se seu sistema pode fazer o que diz que pode de acordo com os guias de condutas internacionais e a ISO.
O Processo de Verificação de Glicemia Capilar com amostra de sangue retirada da ponta do dedo ou lobo da orelha é chamado de “Monitorização da Glicemia Capilar”. Neste sentido, o termo Capilar é utilizado visto que a amostra de sangue é extraída de uma punção superficial, portanto de um vaso sanguíneo muito pequeno - capilar.
Assim, resta demonstrado que o conceito de sangue total não realiza teste nos demais tipos de amostra, não justificando, portanto, classificar o produto On Call Plus, haja vista que este utiliza sangue total e isto em momento algum significa que aceitará amostras venosas como pede o edital.
Deste modo, pedimos a atenção desta D. Comissão a tal grave irregularidade, certos de que, ao final, comprovada a razão desta empresa, visto que o produto cotado pela mesma não atende ao requisito exigido das amostras: venosa e arterial, pontos exigidos no edital o que coloca em risco a segurança da coletividade de pacientes atendidos por este órgão.
III – DA EMPRESA CLASSIFICADA EM 2º LUGAR - ESTRELA COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI
Conforme se verifica, a empresa classificada em 2º lugar também cotou o produto ON CALL PLUS, o que, de acordo com o amplamente demonstrado acima, não atende o edital, de modo que se faz imprecindivel que seja desclassificada imediatamente também.
IV - DO DIREITO
Com isso, observa-se em detrimento aos Princípios da Vinculação ao Instrumento Convocatório e da Isonomia, que não pode a Administração tratar de forma desigual a empresa RECORRIDA, bem como a empresa classificada em 2a lugar, mantendo-as classificadas, ignorando o fato de o produto classificado não atender o estipulado em edital.
Verifica-se, portanto, que houve flagrante desrespeito ao princípio da vinculação obrigatória ao edital,. sendo este o princípio que trata do estabelecimento da lei interna da licitação, que determina que, uma vez fixados os termos pela Administração Pública, estes vincularam os licitantes e o órgão administrativo que expediu o edital.
Conforme nos ensina Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, “ao descumprir normas constantes do edital, a Administração Pública frustra a própria razão de ser da licitação. Viola os princípios norteadores da atividade administrativa, tais como a legalidade, a moralidade, a isonomia”.
Como sabido, os termos do Edital são inalteráveis e, enquanto vigentes, não há qualquer possibilidade de desviar-se de suas prescrições, devendo a empresa RECORRIDA, bem como a empresa classificada em 2a lugar ser imediatamente desclassificada.
IV– DO PEDIDO
Diante do exposto, requer seja dado provimento ao presente recurso, para que seja reconsiderada, de ofício, a decisão
do Nobre Julgador, com base na Súmula STF nº 473, desclassificando a empresa que foi vencedor com o produto “On
call”, bem como a empresa classificada em 2a lugar, que cotou o mesmo produto, pois este não atende o edital no que
se refere as amostras.
Ainda, caso assim não seja, requer-se, desde já, a anulação a referida decisão, pelos motivos expostos e comprovados,
bem como pela inegável injustiça e irregularidade na mantença da classificação de tal empresa.
Por fim, na remota hipótese da mantença da decisão, requer seja o presente recurso em conjunto com todo o
processo encaminhado à autoridade hierarquicamente superior para apreciação e julgamento fundamentado.
Termos em que,
P. Deferimento.
São Paulo, 14 de janeiro de 2022
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA.
Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxx
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA., com sede na Cidade de São Paulo, Estado de São Paulo, na Rua Dr. Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, n.º 691, 2º andar, Varzea de Baixo, XXX 00000-000, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 23.552.212/0001-87 e Inscrição Estadual nº 140.183.301.110, com filial na cidade de Itajaí, estado de Santa Catarina, na Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, xx 0000, Xx 0, Xxxxx 0-X, Xxxxxxxx, CEP: 88316-003, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 23.552.212/0002-68 e outra filial na cidade de São Paulo, Estado de São Paulo, na Xx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, x.x 0.000, Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx, XXX 00000-000, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 23.552.212/0003-49, neste ato representada por seus Administradores, ambos com endereço comercial na Rua Dr. Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, n.º 691, 2º andar, Varzea de Baixo, São Paulo – SP, XXX 00000-000:
GRUPO 1:
1. XXXXXXX XXXXX XXXXX, brasileiro, Gerente Nacional de Xxxxxx Xxxxxx, portador da cédula de identidade RG nº. 000000000 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
2. XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX, brasileiro, Gerente Nacional de Contas Públicas e Hospitalares, portador da cédula de identidade RG nº. 23.788.812-9 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
GRUPO 2:
1. XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXX, brasileiro, Gerente de Xxxxxxxxxx, portador da cédula de identidade RG nº. 924659 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
2. XXXXX XXXXXXXX XXXXXX, brasileiro, Gerente de Xxxxxxxxxx, portador da cédula de identidade RG nº. 4647248 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
3. XXXX XXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX, brasileiro, Gerente de Xxxxxxxxxx, portador da cédula de identidade nº 00000000-2 e inscrito no CPF/MF sob o nº 000.000.000-00
4. XXXXXX XXXXXXXX, brasileiro, Gerente de Xxxxxxxxxx, portador da cédula de identidade nº. 000000000 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
5. XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX, brasileira, Gerente de Xxxxxxxxxx, portadora da cédula de identidade RG nº. 66907346 e inscrita no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
6. XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, brasileiro, Gerente de Xxxxxxxxxx, portador da cédula de identidade RG nº. 1627299 e inscrito no CPF/MF sob o nº. 000.000.000-00;
Aos quais confere poderes para os Grupos 1 e 2:
(i) EM CONJUNTO COM UM DOS ADMINISTRADORES DA SOCIEDADE ATÉ O LIMITE DE R$ 30.000,00 (Trinta mil reais), referentes ao seu respectivo departamento: (i) Assinar contratos de fornecimento de tiras reagentes e produtos, contratos de prestação de serviços, contrato de locação e comodato de equipamentos e contratos de distribuição.
A. (ii) ISOLADAMENTE: (i) Acompanhamento de processos junto às empresas, companhias, autarquias, entidades paraestatais e de economia mista, instituições públicas, hospitais, clínicas médicas, repartições públicas federais, estaduais e municipais, assinando, juntando e retirando documentos; (ii) Representar os interesses da outorgante, exclusivamente, em compras públicas, podendo assinar propostas, petições, formular ofertas e lances de preços verbais e escritos,
rubricar atas, retirar e/ou receber empenhos e documentos, apresentar impugnações, pedidos de esclarecimentos e recursos, bem como desistir dos mesmos, credenciar funcionários para participar das sessões de licitações, autorizar o credenciamento de distribuidores para participar de licitações públicas, bem como praticar os demais atos inerentes ao certame, enfim, praticar todos os demais atos indispensáveis ao fiel cumprimento do presente mandato.
Além dos poderes acima citados, o Grupo 1 também poderá: EM CONJUNTO COM UM DOS ADMINISTRADORES DA SOCIEDADE SEM LIMITE DE VALOR: Assinar em nome da outorgante contratos de fornecimento e serviços firmados, exclusivamente, com órgãos públicos;
Outrossim, o presente instrumento de mandato revoga os anteriores em relação aos procuradores supracitados, que poderão exercer os poderes lhes concedidos durante o prazo de validade deste instrumento ou enquanto perdurar o vínculo empregatício com a ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA., revogando-se automaticamente quando do desligamento anterior à validade.
Essa procuração tem validade até 31 de Dezembro de 2022.
São Paulo, 08 de dezembro de 2021.
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA.
Certificado de Conclusão
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