ATO CONVOCATÓRIO PROCESSO n° 003/2018

Data MÁXIMA para resposta: 12 de março de 2018.

A Fundação do ABC – Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo (CHMSBC), nos termos do seu Regulamento Interno de Compras e Contratação de Serviços de Terceiros e Obras, declara a intenção de contratar empresa especializada para a prestação de serviços de assistência médica na área de radioterapia e braquiterapia, pelo prazo de 12 (doze) meses.

1. OBJETO

O presente Ato Convocatório objetiva a contratação de empresa especializada para a prestação de serviços de assistência médica na área de radioterapia e braquiterapia para o Hospital de Clínicas Municipal Xxxx Xxxxxxx, Hospital Anchieta, Hospital Municipal Universitário e Hospital e Pronto Socorro Central, unidades que compõem o Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, pelo prazo de 12 (doze) meses, segundo descritivos inseridos no presente Ato Convocatório.

2. CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO

2.1. As empresas que tiverem interesse em participar da presente contratação deverão encaminhar proposta comercial incluindo a descrição detalhada do serviço proposto;

2.1.1. Serão aceitas propostas encaminhadas preferencialmente de forma eletrônica, em idioma nacional, devidamente datada, assinada e identificada com o nome e o cargo de quem a assina, em papel timbrado da empresa, e deverá conter: Razão Social, nº do CNPJ, endereço com CEP, telefone e e-mail da participante.

2.2. As propostas deverão ser encaminhadas com o valor unitário que será cobrado para cada serviço e unidade do CHMSBC, individualizando deste modo, qual será o preço a ser atribuído a cada uma delas.

2.3. Os preços apresentados deverão ser em real, com até duas casas decimais, expressos em algarismos e por extenso, computados todos os custos básicos diretos, bem como tributos, encargos sociais e trabalhistas e quaisquer outros custos ou despesas que incidam ou venham a incidir direta ou indiretamente sobre o objeto da contratação;

2.4. A simples participação neste processo implica na aceitação de todas as condições estabelecidas neste Instrumento e seus Anexos;

2.5. O prazo de validade da Proposta Comercial não poderá ser inferior a 45 (quarenta e cinco) dias, a contar da data da entrega da respectiva proposta, sendo assim considerada inclusive, na hipótese de omissão por ocasião do preenchimento.

2.6. Ao CHMSBC fica reservado o direito de efetuar diligências em qualquer fase deste processo, para verificar a autenticidade e veracidade de documentos e de informações apresentadas, bem como esclarecer ou complementar a instrução do Processo.

3. RECEBIMENTO DAS PROPOSTAS

3.1. As propostas deverão ser encaminhadas preferencialmente por meio eletrônico aos seguintes endereços eletrônicos até o dia 12 de março de 2018.

a)xxxxxx.xxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx b)xxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx c)xxxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx

3.2. Fica facultada a entrega da proposta pessoalmente no Setor de Xxxxxxx e Contratos do CHMSBC, das 8h30 às 11h30 e das 13h30 às 17h ou o encaminhamento via Correios, devendo a mesma ser encaminhada ao

setor de Compras e Contratos do CHMSBC, localizado na Estrada dos Alvarengas, nº 1001 – Alvarenga – São Bernardo do Campo - CEP: 09850-550.

4. JULGAMENTO

4.1. Será considerada vencedora a empresa detentora da Proposta Técnica e Comercial mais vantajosa ao CHMSBC, sendo considerado o melhor preço e desde que atenda as especificações da Cláusula 2 do Anexo I e Anexo III.

4.2. Na hipótese de empate entre duas ou mais Propostas, será concedida a oportunidade para cada participante manifestar-se uma única vez, quanto à possibilidade de reduzir o valor de sua proposta.

4.3. Serão desclassificadas as propostas comerciais:

4.3.1. Cujos objetos não atendam às especificações constantes da presente contratação, conforme análise pela área técnica;

4.3.2. Que ofertarem vantagem não prevista no termo de referência e/ou preço ou vantagem baseada na proposta comercial de outra empresa participante;

4.3.3. Que apresentarem preços manifestamente inexequíveis, entendendo-se por preço manifestamente inexequível aquele que apresente valor zero, simbólico, irrisório ou incompatível com os preços praticados pelo mercado.

4.4. Será elaborado quadro comparativo de preços com a classificação provisória das propostas em ordem crescente de preços;

4.5. As empresas deverão encaminhar no mesmo momento em que for realizado o envio das propostas os documentos de regularidade da empresa exigidos no item 4.6., objetivando obter desse modo a qualificação documental preliminar.

4.5.1. A Proposta da empresa apenas será considera válida e apta a estar no processo caso a empresa encaminhe os documentos de regularidade exigidos, sob pena de ser desclassificado do processo.

4.6. Os documentos obrigatórios de regularidade serão os seguintes:

4.6.1. Registro comercial, no caso de empresa individual;

4.6.2. Ato constitutivo, estatuto ou contrato social em vigor e última alteração devidamente registrados;

4.6.3. Prova de regularidade com as Fazendas Públicas: I - Federal (CND - Certidão conjunta fornecida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria Geral da Fazenda Nacional, respectivamente, em conjunto, nos termos da IN/RFB nº 734/07 e do Decreto nº 6.106/2007); II - Estadual e III - Municipal (certidão de tributos mobiliários e imobiliários), conforme o domicílio ou sede da participante, admitida a certidão positiva com efeito de negativa ou outra equivalente na forma da lei;

4.6.4. Prova de regularidade do FGTS (CRF);

4.6.5. Prova de inscrição no Cadastro de Contribuintes estadual e/ou municipal, se houver, relativo à sede da participante, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível com o objeto contratado;

4.6.6. Comprovante de inscrição da empresa no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

4.6.7. Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT), comprovando a inexistência de débitos inadimplidos perante a Justiça do Trabalho, nos termos da Lei Federal nº 12.440/11.

4.6.8. Certidão negativa de falência ou recuperação judicial, expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica, emitida no período de até 30 (trinta) dias anteriores à data fixada para a entrega das propostas;

4.6.9. Balanço Patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, apresentados na forma da lei, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios.

4.6.10. Toda documentação específica, pertinente ao ramo de atividade e prova do registro nos órgãos competentes, em conformidade com a RDC N° 20, de 02 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços de Radioterapia (Anexo V).

4.6.11. Atestado de capacidade técnica, emitido por órgãos públicos ou privados, pertinente ao ramo de atividade da CONTRATANTE (Hospitalar).

4.6.12. Declaração de ciência (Anexo IV).

4.7. As empresas tomarão ciência do resultado pelo site da Fundação do ABC (xxx.xxxxx.xxx.xx).

5. DAS IMPUGNAÇÕES E RECURSOS

5.1. A empresa poderá impugnar os termos do presente documento até 02 (dois) dias antes da data máxima para resposta, devendo a impugnação ser encaminhada internamente para a análise da área competente, devendo a mesma analisar a aplicação do efeito suspensivo, ou não, do processo.

5.2. As decisões tomadas pelo CHMSBC no decorrer do processo são passíveis de recurso, tendo a empresa participante o prazo de 02 (dois) dias para ingressar com o mesmo, a contar da data da publicação do resultado.

5.2.1. Terá legitimidade para a apresentação do recurso, os representantes legais da empresa e/ou aqueles indicados em procuração específica.

5.3. Havendo interposição de recursos por quaisquer empresas, as demais serão informadas para que caso tenham interesse, no prazo de 02 (dois) dias, apresentem impugnação e ou contrarrazões.

5.4. As empresas tomarão ciência do resultado pelo site da Fundação do ABC (xxx.xxxxx.xxx.xx).

6. DO CONTRATO

6.1. A empresa vencedora deverá, por intermédio de seu representante legal, imprimir o Contrato encaminhado eletronicamente e o assinar em 2 (duas) vias, rubricando as demais páginas, encaminhando-as ao Setor de Contratos do CHMSBC, localizada à Estrada dos Alvarengas, nº 1001 – Alvarenga – São Bernardo do Campo – SP, no prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis, contados do encaminhamento do Contrato por meio impresso ou eletrônico;

6.2. O contrato decorrente deste Ato Convocatório terá vigência a partir da data da sua assinatura e duração de 12 (doze) meses, podendo ser prorrogado(s) por períodos menores, iguais e sucessivos, até o limite de 60 (sessenta) meses;

6.2.1. Quando se tratar de aluguel de equipamentos e à utilização de programas de informática, a duração do contrato poderá ser prorrogada até o limite de 48 (quarenta e oito) meses após o início da vigência do instrumento contratual.

6.3. Fica desde já eleito o foro da Comarca de São Bernardo do Campo para dirimir quaisquer questões oriundas do presente processo e do contrato que vier a ser firmado.

7. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS E DEMAIS PENALIDADES

7.1. O CHMSBC poderá aplicar advertência quando ocorrer prestação insatisfatória dos serviços ou pequenos transtornos ao desenvolvimento dos mesmos, desde que sua gravidade não recomende as sanções posteriormente descritas.

7.2. Em caso de infrações, o CHMSBC poderá aplicar à CONTRATADA as seguintes sanções de multa:

7.2.1. Multa de até 5% (cinco por cento), calculada sobre o valor do faturamento do mês da ocorrência da infração, pelo descumprimento de quaisquer das obrigações decorrentes deste Contrato. Na hipótese de reincidência por parte da CONTRATADA, a multa corresponderá ao dobro do valor daquela que tiver sido aplicada inicialmente, sendo observado, porém, o valor limite equivalente a 20% (vinte por cento) do valor do Contrato;

7.2.2. Multa de 10% (dez por cento), por inexecução parcial do contrato, calculada sobre o valor da parcela inexecutada;

7.2.3. Multa de 20% (vinte por cento), por inexecução total do contrato, calculada sobre o valor total do Contrato;

7.2.4.Faculta-se ao CHMSBC, no caso da CONTRATADA não cumprir o fornecimento ou o serviço contratado, adquirir o serviço de outra empresa, devendo a CONTRATADA arcar com os custos que eventualmente forem acrescidos para a aquisição.

7.3. O CHMSBC poderá, em decorrência da gravidade dos atos praticados pela CONTRATADA, suspender temporariamente sua participação no processo a ser realizada pelo Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, pelo prazo de até 02 (dois) anos.

7.3.1. A CONTRATADA possui plena ciência que o CHMSBC encaminhará relato do ocorrido à municipalidade e à Fundação do ABC, mantenedora do CHMSBC, para que caso assim desejem, também suspendam o direito de participar em processos de compras/contratação por eles iniciados.

7.4. A sanção de Multa poderá ser aplicada cumulativamente com as demais sanções, não terá caráter compensatório e a sua cobrança não isentará a CONTRATADA de indenizar a CONTRATANTE por eventuais perdas e danos;

7.5. Constatado o descumprimento de quaisquer obrigações decorrentes do ajuste, o CHMSBC notificará a CONTRATADA acerca de sua intenção de aplicar-lhe eventuais penas, sendo-lhe facultada apresentação de defesa escrita, se assim entender, no prazo de 05 (cinco) dias úteis, contados do recebimento da referida notificação;

7.6. Uma vez apresentada a defesa, o CHMSBC poderá, após análise, deferir a pretensão, restando afastada, então, a possibilidade da penalização, ou indeferir a pretensão, dando prosseguimento aos trâmites administrativos visando à efetiva aplicação da pena;

7.6.1. Na hipótese de indeferimento, será a CONTRATADA notificada da referida decisão, podendo o CHMSBC realizar o abatimento da multa calculada na nota fiscal emitida para o pagamento dos serviços contratados.

8. DOS PAGAMENTOS

8.1. O CHMSBC deverá pagar, mensalmente, à Contratada o valor dos serviços prestados, exclusivamente através de depósito em conta corrente;

8.1.1. A Contratada deverá indicar na documentação fiscal o número de sua conta corrente, agência e banco a fim de que possa o CHMSBC efetuar o pagamento através de depósito bancário;

8.2. O pagamento dos serviços será realizado no dia 28 (vinte e oito) do mês subsequente ao mês da prestação dos serviços, desde que a nota fiscal seja entregue à CONTRATANTE com, no mínimo, 10 (dez) dias de antecedência à data do vencimento.

8.2.1. A Contratada deverá apresentar junto a todas as notas fiscais as certidões de regularidade junto ao INSS (CND), FGTS (CRF) e Justiça do Trabalho (CNDT), demonstrando a manutenção das condições habilitatórias, para esse fim;

8.3. Em nenhuma hipótese serão aceitos títulos via cobrança bancária;

8.4. Dos pagamentos, será retido na fonte, o valor correspondente ao Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza, nos termos da legislação específica e demais tributos que recaiam sobre o valor faturado.

8.5. A CONTRATADA, neste ato, declara estar ciente de que os recursos utilizados para o pagamento dos serviços ora contratados serão aqueles repassados pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo, em razão do Contrato de Gestão SS n° 001/2013, firmado entre a CONTRATANTE e a Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo, para a gestão do Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo.

8.6. A CONTRATANTE compromete-se em pagar o preço irreajustável constante da proposta da CONTRATADA, desde que não ocorram atrasos e/ou paralisação dos repasses pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo para a CONTRATANTE, relativo ao custeio do objeto do Contrato de Gestão SS n° 001/2013.

8.7. No caso de eventuais atrasos, os valores serão atualizados de acordo com a legislação vigente, salvo quando não decorram de atrasos e/ou paralisação dos repasses pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo para a CONTRATANTE, em consonância com o disposto nas cláusulas 8.5 e 8.6 deste ATO CONVOCATÓRIO.

9. DISPOSIÇÕES GERAIS

9.1. A Fundação do ABC – Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo (CHMSBC) se reserva o direito de cancelar o presente processo, a qualquer tempo, fundamentando sua decisão;

a) Quaisquer esclarecimentos poderão ser obtidos junto ao Dep. De Compras e Contratos do Complexo Hospitalar de São Bernardo do Campo (CHMSBC), à Estrada dos Alvarengas, nº 1001 – Alvarenga – São Bernardo do Campo – SP, das 08h00 às 11h30 e das 13h30 às 17h00, Telefone: 0000-0000 ou por e-mail: xxxxxx.xxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx, xxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx e xxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx.xx .

9.2. Seguem os seguintes Anexos ao presente Instrumento:

a) Anexo I – Minuta de Contrato;

b) Anexo II – Quantitativos Estimados

c) Anexo III – Requisitos básicos de segurança e medicina do trabalho;

d) Anexo IV – Declaração de Ciência;

e) Anexo V - RDC N° 20, de 02 de fevereiro de 2006.

São Bernardo do Campo, 07 de março de 2018.

Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo - CHMSBC

ACC – Assessoria de Compras e Contratos Administrativos

ANEXO I

MINUTA - CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS Nº .../2018

Processo n° 008/2018

EMENTA: Contratação de empresa especializada para prestação de serviços de assistência médica na área de radioterapia e braquiterapia, para o Hospital Anchieta, unidade do Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, pelo período de 12 (doze) meses.

CONTRATADA: ...

Por este instrumento contratual, as partes, de um lado a FUNDAÇÃO DO ABC – COMPLEXO HOSPITALAR MUNICIPAL DE SÃO BERNARDO DO CAMPO, inscrito no CNPJ-MF nº 57.571.275/0017-60, estabelecido à Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, 0000 – Xxxxxx Xxxxxxxxx – Xxx Xxxxxxxx xx Xxxxx/XX, neste ato representado por sua Diretora Geral, Dra. Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, brasileira, casada, médica, portadora do RG nº 11.801.246-0 e do CPF nº 000.000.000-00, doravante denominado apenas CONTRATANTE e, de outro, a empresa , com

sede a Rua ..., ..., ..., .../..., inscrita no CNPJ-MF sob o nº ..., representada por ..., portadora do RG/UF nº e do

CPF/MF nº , doravante denominada CONTRATADA, tendo em vista o constante e decidido no Processo

nº003/2018, tem como justo e acordado o que segue:

1. DO OBJETO

1.1. Contratação de empresa especializada para prestação de serviços de assistência médica na área de radioterapia e braquiterapia, para o Hospital de Clínicas Municipal Xxxx Xxxxxxx, Hospital Anchieta, Hospital Municipal Universitário e Hospital e Pronto Socorro Central, unidades que compõem o Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, conforme quantitativos estimados no Anexo II, pelo período de 12 (doze) meses.

1.1.1. A Proposta Comercial da CONTRATADA, no que não for contrária ao estabelecido no presente instrumento, é parte integrante deste Contrato.

2. DA EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS

2.1. A CONTRATADA prestará os serviços para as seguintes unidades do CHMSBC localizadas nos seguintes endereços:

Unidade	Endereço
HC	Rua Xxxxx Xxxxxxx, nº 35 - Alvarenga– São Bernardo do Campo – SP.
HA	Rua Silva Jardim, 470 – Centro – São Bernardo do Campo – SP.
HPSC	Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx, xx 000 – Xxxxxx – Xxx Xxxxxxxx xx Xxxxx/XX.
HMU	Xx. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, 000 – Xxxxx Xxxxx – São Bernardo do Campo/SP.

2.2. A CONTRATADA deverá estar com sua estrutura física e equipamentos prontos para prestação do serviço, que em nenhuma hipótese, poderá sofrer solução de continuidade após assinatura do contrato.

2.3. A CONTRATADA será responsável por ofertar todos os recursos e infraestrutura necessários para execução do objeto do contrato, incluindo equipamentos, materiais, insumos diretos e indiretos, fármacos, EPIs e recursos humanos.

2.4. A CONTRATADA deverá disponibilizar às suas expensas, dentro dos limites dos municípios que compreendem a Grande São Paulo, considerando distância não superior a um raio de 20 km, tendo como ponto de partida o Paço Municipal de São Bernardo do Campo, uma unidade para sediar o atendimento de todos os procedimentos.

2.5. A limitação de distância da sede acima definida se dispõe a não causar demasiado desconforto ao munícipe que deverá, por meios próprios, nos casos de atendimento ambulatorial, deslocar-se até o local para valer-se do serviço disponibilizado.

2.6. A grandeza de 20 km buscou contemplar as áreas de maior concentração de serviços de transporte e infraestrutura de serviços públicos em geral para atenuar o desconforto do usuário.

2.7. A CONTRATADA deverá contar com quadro de recursos humanos em número e qualificação técnica compatível com o volume e diversidade dos procedimentos que se propõe realizar.

2.8. A CONTRATADA deverá, a qualquer tempo, comprovar o vínculo empregatício e/ou contratual com seus colaboradores, bem como o cumprimento das obrigações fiscais e trabalhistas.

2.9. A CONTRATADA deverá fornecer e fiscalizar o uso de EPI’s aos seus empregados.

2.10. A CONTRATADA se compromete a manter cada equipamento em funcionamento por no mínimo 98% (noventa e oito por cento) do tempo mensal pelo qual cada aparelho deve funcionar. No caso da impossibilidade do cumprimento deste, fica obrigada a CONTRATADA a disponibilizar alternativas para realização de terapia, incluindo transporte, com seus recursos humanos, materiais e outras despesas diretas e indiretas, sem custo adicional para a CONTRATANTE, de acordo com o grau de necessidade do paciente determinada pela equipe de saúde da CONTRATANTE.

2.10.1. Na hipótese de omissão da CONTRATADA no oferecimento da alternativa, a CONTRATANTE poderá tomar as providencias necessárias e se ressarcir das despesas através de aplicação de sansão administrativa e/ou multa.

2.11. Os procedimentos deverão ser realizados somente por profissionais tecnicamente qualificados, habilitados e com registro nos órgãos de classe competentes.

2.12. A CONTRATADA deve disponibilizar um canal de relacionamento entre a área técnico-operacional e o médico do serviço de saúde, para atendê-lo em todas as suas necessidades, discutir terapias, entre outros, com funcionamento para o CHMSBC, em horário comercial.

2.12.1. A CONTRATADA deverá nomear em seu quadro administrativo um responsável para atender à CONTRATANTE em todos os assuntos pertinentes à realização das terapias, às habilitações e demandas gerais que surgirem no decorrer da execução do contrato.

2.13. A CONTRATADA deverá manter em suas dependências, em lugar visível, quadro com escala de trabalho de todo corpo técnico.

2.14. A CONTRATANTE terá acesso, a todas as instalações da CONTRATADA para vistoria de equipamentos, processos de trabalhos, processos de controle de qualidade, registros, prontuários, apontamentos e comprovação de habilitação dos profissionais contratados, para fins de coleta de dados, incluindo imagens e informações para avaliação do serviço prestado.

2.15. A CONTRATADA deverá encaminhar relatório mensal com todas as informações relacionadas a manutenções preventivas e corretivas realizadas nos aparelhos e ambientes, bem como outros indicadores de estrutura, processo e resultado pertinentes na gestão do parque de Radioterapia e Braquiterapia disponibilizado, de acordo com os critérios de acompanhamento da Engenharia Clínica da CONTRATANTE.

2.16. Todos os ambientes, instalações, equipamentos, certificados, licenças, documentações, manutenções, registros, materiais, organização, procedimentos, monitoramento, controle de qualidade, qualificações profissionais devem observar concordância com a legislação listada a seguir, e/ou suas atualizações e novas normas, estando sempre em consonância com a legislação vigente.

• RESOLUÇÃO – RDC nº 20, de 02 de fevereiro de 2005, que estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de Radioterapia, visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

• RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, de 02 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

• RESOLUÇÃO CNEN Nº 130, DE 31 DE MAIO DE 2012, que dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia.

• Norma CNEN – NE 3.06, de 03/90 – Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Radioterapia;

• Portaria MS nº 3.535 de 02 de setembro de 1998 e Portaria MS nº 225 de 31 de março de 1999, sobre Centros de Atendimento de Oncologia;

• Portaria MS/SAS nº 113 de 31 de março de 1999, sobre cadastramento de serviços que realizam procedimentos de alta complexidade em câncer.

• Manual de Bases Técnicas – Oncologia SAI/SUS – Sistema de informações ambulatoriais.

2.17. A CONTRATADA deverá manter as informações atualizadas fornecendo condições de obtenção de dados recentes e histórico, a qualquer momento, para suprir a necessidade de análise e geração de controles estatísticos e indicadores.

2.18. As terapias somente poderão se realizadas mediante requisição oficial da equipe de saúde e autorização prévia da Auditoria Médica que serão lançadas posteriormente para ser utilizada como base de controle e pagamento das Radioterapias e Braquiterapias que foram solicitadas e realizadas.

2.19. Para atendimento e execução das terapias a CONTRATADA deverá disponibilizar recursos e garantir os processos estabelecidos para prover as etapas do atendimento conforme descrito no presente contrato.

2.20. A CONTRATADA disponibilizará recepção, em sua sede, com ambiente acessível, acomodações para espera, sendo esta com tempo inferior a 30 minutos.

2.21. A CONTRATADA deverá desenvolver fluxo de atendimento igualitário, acolhedor, humanizado, que garanta o direito à dignidade e privacidade do usuário, devendo este ser informado sobre o procedimento diagnóstico a que será submetido.

2.22. A CONTRATADA solicitará documento com foto para comprovação da identidade e a data da realização do exame/procedimento devendo o cadastro ser preenchido com os seguintes dados: nome, data de nascimento, sexo, número de RG, número de Cartão SUS ou substituto vigente no Município, telefone, unidade solicitante e profissional solicitante.

2.23. A CONTRATADA deverá acomodar e realizar adequadamente preparo do paciente devendo o ambiente estar preparado de forma a atender as necessidades relacionadas aos procedimentos, como troca de roupas com privacidade, local para acomodar os pertences do paciente, sanitário privativo e espaço para acompanhante.

2.24. O avental de troca para pacientes deve ser de uso único, sendo lhe garantido também proteção radiológica.

2.25. Todos os equipamentos, materiais e procedimentos devem atender à legislação vigente, Portaria MS/SVS nº 453 de 01/06/1998 e atualizações, quanto às especificações, uso, proteção radiológica, registros de controles, certificados, autorizações e garantia da qualidade.

2.26. A CONTRATADA deverá manter Sistema de Gerenciamento de Qualidade, incluindo instruções de Controle de Qualidade da aplicação das terapias de modo a manter todos os registros dos procedimentos e correções adotados.

2.26.1. O procedimento deverá ser realizado de acordo com o roteiro de execução da terapia, contendo todas as etapas a serem seguidas, devendo estar disponível por escrito e ser adotado rigorosamente.

2.27. Atendimento deverá sempre ser conduzido por profissional especificamente habilitado e treinado devendo a comprovação de habilitação e treinamento do profissional estar disponível para consulta a qualquer tempo.

2.28. A CONTRATADA deverá armazenar todos os dados de cadastro e resultados (imagem e laudo) dos exames, devendo estes estar disponíveis para emissão de segunda via por até 5 (cinco) anos;

2.29. É de responsabilidade da CONTRATADA, manter todas as APACs sob sua guarda para possíveis auditorias.

2.30. A CONTRATADA deverá manter cadastro dos usuários, que permitam o acompanhamento, controle e supervisão dos serviços.

2.31. A CONTRATADA deverá fornecer estatísticas de produção mensal, discriminando o tipo e o número de terapias realizadas por mês, por profissional solicitante e por centro de custo, até o 5º dia útil do mês subsequente, ao setor de faturamento e para o responsável pela gestão do Contrato da CONTRATANTE.

2.32. A fiscalização ou acompanhamento da execução do contrato por parte dos órgãos competentes da CONTRATANTE, não exclui nem reduz a responsabilidade da CONTRATADA, nos termos das Leis Federais nº 8.665/93 e nº 10.520/02.

2.33. A CONTRATADA terá seu desempenho submetido a acompanhamentos sistemáticos de acordo com os critérios de avaliação e controle da CONTRATANTE.

2.34. É proibida a cobrança de qualquer taxa ao paciente do SUS. A CONTRATADA responsabilizar-se-á por cobrança indevida feita ao paciente ou seu representante, por profissional empregado ou preposto, em razão da execução do contrato.

2.35. A CONTRATADA deverá relatar à CONTRATANTE toda e qualquer irregularidade observada em suas instalações, tão logo sejam detectadas.

2.36. A CONTRATADA deverá oferecer condições de pleno acesso das informações aos profissionais da CONTRATANTE.

3. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

3.1. Após a assinatura do contrato, a CONTRATADA deverá apresentar à CONTRATANTE a relação do quadro de funcionários, com nomes, cargos e datas de admissão, de acordo com a RDC nº 154, de 15 de junho de 2004, com os respectivos currículos dos profissionais vinculados, bem como comprovante de vínculo empregatício com a empresa.

3.2. A CONRATADA deverá mensalmente, apresentar à CONTRATANTE, relação dos seus funcionários, com a respectiva escala de quais irão executar os serviços. Em caso de substituição de urgência, tal fato deverá ser notificado à CONTRATANTE imediatamente por escrito, sendo admitido o encaminhamento de e-mails.

3.3. A CONTRATADA deverá indicar responsável técnico, devendo esta ser profissional médico com título de especialista na referida especialidade, emitido pela Associação Médica Brasileira, para atendimento a quaisquer necessidades da CONTRATANTE.

3.4. A CONTRATADA deverá disponibilizar à CONTRATANTE, mensalmente, a produção de todos os procedimentos realizados no mês anterior, bem como relatórios com informações pertinentes, em meio físico (papel) e em meio eletrônico planilha eletrônica), contendo: data de realização do procedimento; início e término do procedimento; nomes completos dos pacientes; registro e/ou matrícula do paciente; código do procedimento conforme tabela SUS; nome do procedimento; serviço ou especialidade executante do

procedimento; nome do médico responsável pelo procedimento e; materiais e medicamentos especiais utilizados no procedimento (se couber).

3.5. A CONTRATADA deverá substituir às suas expensas, no total ou em parte, os serviços em que se verificarem vícios, defeitos, ou incorreções resultantes de materiais empregados, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, a contar da informação a ser realizada preferencialmente por escrito.

3.6. A CONTRATADA deverá informar imediatamente ao gestor do contrato eventual suspensão da prestação do serviço, alteração de horário de atendimento, supressão de agenda, remarcações ou qualquer anormalidade verificada na execução do contrato, devendo do mesmo modo, prestar todos os esclarecimentos que lhe forem solicitados pela CONTRATANTE.

3.7. A CONTRATADA deverá garantir todo o apoio técnico por profissional especializado nos serviços, referente a treinamento de pessoal junto às unidades usuárias, caso seja solicitado pela CONTRATANTE.

3.8. A CONTRATADA deverá atribuir no momento da assinatura do Contrato, o responsável para o atendimento a CONTRATANTE, fornecendo o contato telefônico e e-mail do mesmo.

3.8.1. Eventual alteração do responsável técnico deverá ser imediatamente informada a CONTRATANTE, encaminhando imediatamente o novo contato.

3.9. A CONTRATADA é responsável por garantir a execução plena do objeto deste Contrato, sem qualquer interrupção, independentemente de suas eventuais necessidades de adaptação, desde a assinatura do presente Contrato, salvo caso fortuito ou força maior.

3.10. Durante a execução do contrato a CONTRATADA obriga-se a adotar todas as preocupações e cuidados tendentes a evitar danos materiais e pessoais a seus funcionários, seus prepostos e a terceiros, pelos quais será integralmente responsável.

3.11. A CONTRATADA deverá indicar um profissional, na condição de preposto contratual, responsável pelo atendimento à CONTRATANTE em todos os assuntos pertinentes à execução do Contrato.

3.12. A CONTRATADA deverá exigir que seus profissionais, quando no ambiente da CONTRATANTE, apresentem-se de forma adequada, identificados com crachá da empresa com foto recente, que obedeçam aos regulamentos internos do local de trabalho, normas técnicas e protocolos recomendados para os procedimentos realizados.

3.12.1. A CONTRATADA deverá manter disciplina nos locais dos serviços substituindo, após notificação, qualquer mão-de-obra cujo comportamento seja considerado inconveniente pela CONTRATANTE.

3.12.2. A CONTRATADA deverá informar previamente, com no mínimo 48 (quarenta e oito) horas de antecedência ao procedimento, o nome completo e o número do documento do profissional que prestará os serviços esporadicamente nas instalações ou então encaminhar mensalmente relatório dos funcionários que prestarão os serviços nas unidades.

3.13. A CONTRATADA deve cumprir, além das normas vigentes de âmbito Federal, Estadual ou Municipal, as Normas de Segurança e Medicina do Trabalho.

3.14. A CONTRATADA não reproduzirá, divulgará ou utilizará em benefício próprio, ou de terceiros, quaisquer informações de que tenha tomado ciência em razão da execução dos serviços discriminados, sem o consentimento prévio e por escrito da CONTRATANTE;

3.15. A CONTRATADA não utilizará o nome da CONTRATANTE, ou sua qualidade de CONTRATADA, em quaisquer atividades de divulgação empresarial, como, por exemplo, em cartões de visita, anúncios e impressos, sem o consentimento prévio e por escrito da CONTRATANTE;

3.16. A CONTRATADA instruirá sua mão-de-obra, quanto à prevenção de acidente no trabalho de acordo com as normas vigentes instituídas pela Engenharia de Segurança do Trabalho da CONTRATANTE, provendo-os dos equipamentos de proteção individual (EPI), bem como fiscalizando o seu uso.

3.17. A CONTRATADA prestará os serviços dentro dos parâmetros de rotinas estabelecidas, fornecendo todos os materiais e equipamentos em quantidade, qualidade e tecnologia adequadas, com a observância das normas técnicas e legislações vigentes.

3.18. A CONTRATADA garantirá livre acesso a informações, dos procedimentos e à documentação referente aos serviços prestados, aos gestores indicados pela CONTRATANTE, para o acompanhamento da gestão contratual.

3.19. A CONTRATADA responsabiliza-se pelos danos causados diretamente à CONTRATANTE ou a terceiros, em decorrência de suas ações, tendo direito a CONTRATANTE ao ressarcimento da CONTRATADA, por força contratual, em eventual responsabilidade da CONTRATANTE em decorrência de defeitos nos serviços da CONTRATADA, podendo inclusive denunciá-la à lide para evitar o ajuizamento de ação de regresso.

3.20. Ao final da vigência deste Contrato, toda a documentação, históricos, processos estabelecidos e arquivos gerados, deverão ser entregues pela CONTRATADA a CONTRATANTE.

3.21. A CONTRATADA se responsabilizará por todas as despesas com encargos e obrigações sociais, trabalhistas, fiscais e comerciais decorrentes da execução contratual, sendo que os empregados da CONTRATADA não terão, em hipótese alguma, qualquer relação de emprego com a CONTRATANTE;

3.22. A CONTRATADA terá seu desempenho submetido a acompanhamentos sistemáticos de acordo com os critérios de avaliação e controle da CONTRATANTE, através de formulários próprios.

3.23. A fiscalização ou acompanhamento da execução deste Contrato, por parte dos órgãos competentes da CONTRATANTE, não exclui nem reduz a responsabilidade da CONTRATADA.

3.24. A CONTRATADA cumprirá o Regimento Interno e as demais Normas Internas do CONTRATANTE, assim como outras normas relativas à engenharia de segurança do trabalho com base na lei 6.514, de 22/09/1977, portaria 3.214, (NR) e demais disposições legais e às regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Ministério da Saúde;

3.25. A CONTRATADA manterá completo e absoluto sigilo sobre quaisquer dados, materiais, pormenores, informações, documentos, especificações técnicas ou comerciais, inovações que venha a ter conhecimento ou acesso, ou que venha a ser confiado em razão deste contrato, sendo eles de interesse do CONTRATANTE, não podendo, sob qualquer pretexto, divulgar, revelar, reproduzir, utilizar ou deles dar conhecimentos a terceiros a esta contratação, sob pena da lei;

3.26. A CONTRATADA será responsável por todos os ônus e tributos, emolumentos, honorários ou despesas incidentais sobre os serviços contratados, bem como cumprir rigorosamente, todas as obrigações trabalhistas, previdenciárias e acidentárias relativas ao pessoal que empregar para a execução dos serviços, inclusive as decorrentes de convenções, acordos ou dissídios coletivos, mantendo a disposição do CONTRATANTE toda e qualquer documentação pertinente (ficha de registro, guias de recolhimento dos encargos trabalhistas e previdenciários, exames admissionais e periódicos);

3.27. A CONTRATADA assume a defesa contra quaisquer reclamações ou demandas ambientais, administrativas e judiciais, arcando com os respectivos ônus, decorrentes de quaisquer falhas na prestação dos serviços ora contratados ou danos que venham a ser causados durante o período de execução dos serviços, seja na atuação direta, seja por seus empregados ou prepostos.

3.28. A CONTRATADA não terá como sócios, gerentes, diretores ou administradores, os cônjuges, companheiros (as) ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, inclusive, de funcionários, ocupantes dos cargos de direção, chefia, assessoramento da CONTRATANTE, sob pena de rescisão contratual;

3.29. A CONTRATADA não utilizará na execução do objeto do presente contrato, quaisquer funcionários, administradores ou ocupantes de cargos de direção da Fundação do ABC e de suas mantidas.

4. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

4.1. A CONTRATANTE gerenciará o Contrato, por intermédio da Diretoria Técnica da Unidade;

4.2. A CONTRATANTE exercerá a fiscalização, examinando quanto ao cumprimento deste Contrato;

4.3. A CONTRATANTE efetuará os pagamentos, referentes aos serviços que forem solicitados e efetivamente realizados, deduzindo-se das faturas as eventuais glosas determinadas pelo Gestor do Contrato, sendo assegurado à CONTRATADA o direito à ampla defesa;

4.4. Não obstante a CONTRATADA seja a única responsável pela prestação do serviço, a CONTRATANTE reserva-se o direito de, sem que de qualquer forma restrinja a plenitude desta responsabilidade, exercer a fiscalização mais ampla e completa sobre os serviços prestados e aceitos pela CONTRATANTE;

4.5. A CONTRATANTE assegurar-se-á que o número de empregados alocados ao serviço por parte da CONTRATADA seja o suficiente para o adequado desempenho dos serviços;

4.6. A CONTRATANTE solicitará à CONTRATADA e seus prepostos, tempestivamente, todas as providências necessárias ao adequado fornecimento dos serviços;

4.7. A CONTRATANTE emitirá pareceres em todos os atos relativos à execução deste Contrato, em especial, a aplicação de sanções, alterações e repactuações contratuais.

4.8. A CONTRATANTE permitirá o livre acesso dos empregados da CONTRATADA para execução dos serviços, quando autorizados;

4.9. A CONTRATANTE exigirá, após ter advertido a CONTRATADA por escrito, o imediato afastamento de qualquer empregado ou preposto da mesma, que não mereça a sua confiança ou embarace a fiscalização ou, ainda, que se conduza de modo inconveniente ou incompatível com o exercício das funções que lhe forem atribuídas;

4.10. É vedada à CONTRATANTE, e seus representantes, exercer poder de mando sobre os empregados da CONTRATADA, reportando-se somente aos prepostos e responsáveis por ela indicados;

4.11. A CONTRATANTE assegurará as condições mínimas para a realização dos procedimentos com segurança, garantindo a guarda e conservação dos equipamentos, após sua conferência e entrada em seu estabelecimento;

4.12. A CONTRATANTE fiscalizará por intermédio do gestor/fiscal do contrato os serviços objeto do Contrato;

4.13. A CONTRATANTE prestará informações e esclarecimentos que eventualmente venham a ser solicitadas pela CONTRATADA e que digam respeito à natureza dos serviços que tenham de executar;

5. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS E DEMAIS PENALIDADES

5.1. A CONTRATANTE poderá aplicar advertência quando ocorrer prestação insatisfatória dos serviços ou pequenos transtornos ao desenvolvimento dos serviços, desde que sua gravidade não recomende as sanções posteriormente descritas.

5.2. Em caso de infrações, a CONTRATANTE poderá aplicar à CONTRATADA as seguintes sanções de multa:

5.2.1. Multa de até 5% (cinco por cento), calculada sobre o valor do faturamento do mês da

ocorrência da infração, pelo descumprimento de quaisquer das obrigações decorrentes deste Contrato. Na hipótese de reincidência por parte da CONTRATADA, a multa corresponderá ao dobro do valor daquela que tiver sido aplicada inicialmente, sendo observado, porém, o valor limite equivalente a 20% (vinte por cento) do valor deste Contrato;

5.2.2. Multa de 10% (dez por cento), por inexecução parcial do contrato, calculada sobre o valor da parcela inexecutada;

5.2.3. Multa de 20% (vinte por cento), por inexecução total do contrato, calculada sobre o valor total deste Contrato;

5.2.4. Faculta-se a CONTRATANTE, no caso da CONTRATADA não cumprir o fornecimento, solicitar a realização do serviço por outra empresa, devendo CONTRATADA arcar com os custos que eventualmente forem acrescidos.

5.3. A CONTRATANTE poderá, em decorrência da gravidade dos atos praticados pela CONTRATADA, suspender temporariamente sua participação em coleta de preços a ser realizada pelo Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, pelo prazo de até 02 (dois) anos.

5.3.1. A CONTRATADA possui plena ciência que a CONTRATANTE encaminhará relato do ocorrido a municipalidade e a Fundação do ABC, mantenedora da CONTRATANTE, para que caso assim desejem, também suspendam o direito de participar em processos de compras/contratação por eles iniciados.

5.4. A sanção de Multa poderá ser aplicada cumulativamente com as demais sanções, não terá caráter compensatório e a sua cobrança não isentará a CONTRATADA de indenizar a CONTRATANTE por eventuais perdas e danos;

5.5. Constatado o descumprimento de quaisquer obrigações decorrentes do ajuste, a CONTRATANTE notificará a CONTRATADA acerca de sua intenção de aplicar-lhe eventuais penas, sendo-lhe facultada apresentação de defesa escrita, se assim entender, no prazo de 05 (cinco) dias úteis, contados do recebimento da referida notificação;

5.6. Uma vez apresentada a defesa, a CONTRATANTE poderá, após análise, deferir a pretensão, restando afastada, então, a possibilidade da penalização, ou indeferir a pretensão, dando prosseguimento aos trâmites administrativos visando à efetiva aplicação da pena;

5.6.1. Na hipótese de indeferimento, será a CONTRATADA notificada da referida decisão, podendo a CONTRATANTE realizar o abatimento da multa calculada na nota fiscal emitida para o pagamento dos serviços contratados.

6. DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO E CRITÉRIOS DE FATURAMENTO

6.1. A CONTRATANTE deverá pagar à CONTRATADA o valor dos serviços solicitados e efetivamente realizados, exclusivamente através de depósito em conta corrente.

6.1.1. A CONTRATADA deverá indicar na documentação fiscal o número de sua conta corrente, agência e banco no qual deverá ser efetuado o pagamento.

6.1.2. Em nenhuma hipótese serão aceitos títulos via cobrança bancária.

6.2. O pagamento dos serviços será realizado no dia 28 (vinte e oito) do mês subsequente ao mês da prestação dos serviços, desde que a nota fiscal seja entregue à CONTRATANTE com, no mínimo, 10 (dez) dias de antecedência à data do vencimento, com a apresentação junto a Nota Fiscal / Fatura das certidões de regularidade fornecidas pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria Geral da Fazenda Nacional referente a débitos relativos aos tributos federais e à dívida ativa da União (CND), FGTS (CRF) e Justiça do Trabalho (CNDT), por parte da CONTRATADA.

6.2.1. Caso se faça necessária a reapresentação de qualquer fatura por culpa da CONTRATADA, o prazo previsto na presente Cláusula será reiniciado.

6.2.2. Dos pagamentos, será retido na fonte, quando for o caso, o valor correspondente ao Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza (ISSqn), nos termos da legislação específica e demais tributos que recaiam sobre o valor faturado.

6.2.3. A liberação para pagamento da nota fiscal/fatura ficará condicionada ao ateste do Gestor do Contrato e à entrega dos documentos mencionados no item 6.2.

6.2.4. Todas as notas fiscais emitidas devem ter os seguintes dizeres: “Despesa realizada com base no C.Gestão SS nº 001/13 com a PMSBC.

6.3. A CONTRATADA deverá encaminhar a nota fiscal desmembrada para cada unidade, e estas deverão ser emitidas para a Fundação do ABC – Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, CNPJ n° 57.571.275/0017-60.

Endereço de Fatura e Cobrança: Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, 0000 – Xxxxxx Xxxxxxxxx – Xxx Xxxxxxxx xx Xxxxx/XX.

6.3.1. Fica facultado a CONTRATADA o envio da nota fiscal eletronicamente.

6.4. A CONTRATADA, neste ato, declara estar ciente de que os recursos utilizados para o pagamento dos serviços ora contratados serão aqueles repassados pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo, em razão do Contrato de Gestão SS n° 001/2013, firmado entre a CONTRATANTE e a Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo, para a gestão do Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo.

6.5. A CONTRATANTE compromete-se em pagar o preço irreajustável constante da proposta da CONTRATADA, desde que não ocorram atrasos e/ou paralisação dos repasses pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo para a CONTRATANTE, relativo ao custeio do objeto do Contrato de Gestão SS n° 001/2013.

6.6. No caso de eventuais atrasos, os valores serão atualizados de acordo com a legislação vigente, salvo quando não decorram de atrasos e/ou paralisação dos repasses pela Prefeitura Municipal de São Bernardo do Campo para a CONTRATANTE, em consonância com o disposto nas cláusulas 6.4 e 6.5 deste CONTRATO.

7. DAS ALTERAÇÕES DO CONTRATO

7.1. O presente contrato poderá ser alterado, desde que, de forma fundamentada e em consenso, sempre através de termo aditivo.

7.2. As partes poderão realizar acréscimos ou supressões ao objeto do presente contrato desde que previamente acordadas e formalizadas por meio de termo aditivo.

7.2.1. Os acréscimos e supressões poderão ser solicitados pela CONTRATANTE, cabendo à CONTRATADA, em caso de discordância, notificar o interesse no distrato observando o prazo mínimo estipulado neste instrumento.

8. DA RESCISÃO/RESILIÇÃO

8.1. As partes poderão resilir, imotivadamente, o presente Contrato, desde que comunicado por escrito à outra com antecedência mínima de 30 (trinta) dias, ou celebrar, amigavelmente, o seu distrato na forma da lei, em qualquer caso, nenhuma indenização será devida.

8.2. A rescisão, por inadimplemento das obrigações prevista no presente Contrato poderá ser declarada unilateralmente pela CONTRATANTE, mediante decisão motivada.

8.3. Dar-se-á automaticamente a rescisão dos contratos decorrentes de obrigações contraídas por meio de Convênios Administrativos ou Contratos de Gestão, no caso de rescisão das respectivas avenças administrativas, sendo que nesta hipótese nenhuma indenização será devida, facultando-se a resilição unilateral sem aviso prévio.

8.4. Na hipótese de rescisão por inadimplemento, além das sanções cabíveis, ficará a CONTRATADA sujeita à multa de 10% (dez por cento) calculada sobre o saldo do serviço não executado, sem prejuízo da retenção de créditos, reposição de importâncias indevidamente recebidas e das perdas e danos que forem apurados.

9. DA CESSÃO E TRANSFERÊNCIA

9.1. O presente contrato não poderá ser objeto de cessão, transferência ou subcontratação no todo ou em parte, a não ser com prévio e expresso consentimento do CONTRATANTE e sempre mediante instrumento próprio.

9.1.1. O cessionário fica sub-rogado em todos os direitos e obrigações do cedente e deverá atender a todos os requisitos de habilitação previamente estabelecidos.

10. DO RECURSO AO JUDICIÁRIO

10.1. Caso as partes tenham que ingressar em juízo para haver o que lhe for devido, ficarão sujeitas ao pagamento do principal, despesas processuais e honorários conforme determinação judicial arbitrada em sentença.

11. DA VIGÊNCIA

11.1. O prazo de vigência deste Contrato será de 12 (doze) meses, contados a partir da data de sua assinatura.

11.1.1. O prazo contratual poderá ser prorrogado por iguais ou menores períodos e sucessivos, até o limite de 60 (sessenta) meses.

11.1.2. O valor permanecerá inalterado durante a vigência do presente Contrato, podendo ser reajustado a cada período de 12 (doze) meses, desde que o índice a ser aplicado seja previamente discutido e acordado pelas partes.

12. DO VALOR

12.1. Dá-se ao presente Contrato o valor total anual estimado de R$ ..., sendo:

12.1.1. O valor acima descrito se trata de mera estimativa, não se obrigando a CONTRATANTE, de forma alguma, a atingi-lo.

13. DA EXCEÇÃO DO CONTRATO NÃO CUMPRIDO

13.1. A CONTRATADA não poderá opor a CONTRATANTE a exceção do Contrato não cumprido como fundamento para a interrupção unilateral do serviço, nos termos de art. 476 do Código Civil.

14. DO FORO DE ELEIÇÃO

14.1. Fica eleito o Foro do município de São Bernardo do Campo, para dirimir qualquer dúvida ou litígio decorrente do presente contrato, com expressa renúncia a outro por mais privilegiado que seja.

15. DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

15.1. Fica a CONTRATADA obrigada a manter durante a execução deste Contrato todas as condições de qualificação e habilitação exigidas no respectivo procedimento de Coleta de Preços.

15.2. Considerando a possibilidade de as partes negociarem os termos deste contrato, fica desde já afastada, na presente contratação, a aplicabilidade do artigo 423 do Código Civil vigente.

15.3. Os termos deste Contrato são confidenciais e, salvo disposição legal em contrário, a CONTRATANTE não poderá divulgar esses termos a nenhum terceiro sem o consentimento por escrito da CONTRATADA.

15.4. A tolerância por qualquer das Partes quanto ao cumprimento das cláusulas e condições contratuais ora firmadas não implicará renúncia, novação, transação ou precedente, devendo ser havida como mera liberalidade.

15.5. Se uma disposição contratual for considerada inválida, ilegal ou inexequível a qualquer título, tal disposição será considerada em separado e não invalidará as disposições restantes, as quais não serão afetadas por esse fato.

E, por estarem as partes de comum acordo sobre as Cláusulas, termos e condições deste instrumento, firmam- no em 02 (duas) vias de igual teor e conteúdo, na presença de 02 (duas) testemunhas.

São Bernardo do Campo, ... de ... de ....

XXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX

Diretora Geral

FUNDAÇÃO DO ABC – COMPLEXO HOSPITALAR MUNICIPAL DE SÃO BERNARDO DO CAMPO

Testemunhas:

...

1- Nome: CPF: Ass.

2- Nome: CPF: Ass.

ANEXO II QUANTITATIVOS ESTIMADOS

CÓDIGO	PROCEDIMENTO	ESTIMATIVA ANUAL
03.01.01.007-2	Consulta em atenção especializada	1.421
03.04.01.001-4	Betaterapia dérmica (por campo)	17
03.04.01.002-0	Betaterapia oftálmica (por campo)	17
03.04.01.003-0	Betaterapia para profilaxia de pterígio (por campo)	17
03.04.01.004-9	Braquiterapia	17
03.04.01.005-7	Braquiterapia com fios de iridium	17
03.04.01.006-5	Braquiterapia com iodo 125/oro 198	17
03.04.01.007-3	Braquiteapia de alta taxa de dose (por inserção)	189
03.04.01.008-1	Check film (por mês)	1.480
03.04.01.009-0	Cobaltoterapia (por campo)	17
03.04.01.010-3	Implantação de hali para radiocirurgia estereotaica ou por gama- knife	17
03.04.01.011-1	Internação para radioterapia externa (cobalterapia/linear)	17
03.04.01.012-0	Irradiação de corpo inteiro pré-transplante de medula óssea	17
03.04.01.013-8	Irradiação de meio corpo	17
03.04.01.014-6	Irradiação de pele total	17
03.04.01.015-4	Máscara/imobilização personalizada (por tratamento)	643
03.04.01.016-2	Moldagem de colo e/ou corpo de útero	17
03.04.01.017-0	Narcose de criança (por procedimento)	17
03.04.01.018-9	Planejamento complexo (por tratamento)	533
03.04.01.019-7	Planejamento de braquiterapia de alta taxa de dose (por tratamento)	43
03.04.01.020-0	Planejamento simples (por tratamento)	17
03.04.01.021-9	Radiocirurgia por esterotaxia – hum isocentro	17
03.04.01.023-5	Radioterapia de doença ou condição benigna (por campo)	17
03.04.01.024-3	Radioterapia esterotaxia fracionada	17
03.04.01.026-0	Roentgenterapia	17
03.04.01.028-6	Radioterapia com acelerador linear só de fótons (por campo)	17
03.04.01.029-4	Radioterapia com acelerador linear de fótons e elétrons (por campo)	68.387
03.04.01.030-8	Bloco de colimação personalizado (por bloco)	1.287
03.04.01.031-6	Planejamento para radioterapia conromada tridimensional (por tratamento)	111
03.04.01.032-4	Moldagem/implante em mucosa (por tratamento)	17
03.04.01.033-2	Moldagem/implante em pele/mucosa (por tratamento completo)	17
03.04.01.034-0	Narcose para braquiterapia de alta dose por procedimento	189
02.06.01.001-0	Tomografia computadorizada de coluna cervical com ou sem contraste	05
02.06.01.002-8	Tomografia computadorizada de coluna lombo-sacra com ou sem contraste	21
02.06.01.003-6	Tomografia computadorizada de coluna torácica com ou sem contraste	12
02.06.01.004-4	Tomografia computadorizada de face/seios da face/articulações temporo-mandibulares	03
02.06.01.006-0	Tomografia computadorizada de pescoço	115
02.06.01.006-0	Tomografia computadorizada de xxxx xxxxxxx	02
02.06.01.007-9	Tomografia computadorizada de crânio	70
02.06.01.001-5	Tomografia computadorizada de articulações de membro superior	08
02.06.01.002-3	Tomografia computadorizada de segmentos apendiculares	02

02.06.01.003-1	Tomografia computadorizada de tórax	187
02.06.01.001-0	Tomografia computadorizada de abdome superior	30
02.06.01.002-9	Tomografia computadorizada de articulaçaões de membro inferior	09
02.06.01.003-7	Tomografia computadorizada de pelve/bacia	220

ANEXO III

REQUISITOS BÁSICOS DE SEGURANÇA E MEDICINA DO TRABALHO

1. INTRODUÇÃO

1.1. O presente anexo tem por objetivo determinar parâmetros de Segurança e Medicina do Trabalho com relação à prestação de serviços pela empresa CONTRATADA nas dependências do CONTRATANTE sempre atendendo ao cumprimento da Portaria 3.214/78 do Ministério do Trabalho, e todas as suas atualizações, bem como as legislações complementares que regem a presente matéria. O cumprimento das legislações pertinentes a essa matéria, estará sob a coordenação do Serviço Especializado em Segurança e Medicina do Trabalho (SESMT) da CONTRATANTE.

2. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

2.1. A CONTRATADA obriga-se a cumprir integralmente as presentes instruções no tocante a Segurança e Medicina do Trabalho, com o objetivo de proteger os funcionários de ambas as partes e demais bens e equipamentos próprios da CONTRATANTE, sem qualquer restrição à supervisão do SESMT.

2.2. A CONTRATADA obriga-se a cumprir e respeitar as determinações do presente documento e as Normas de Segurança e Medicina do Trabalho vigentes no âmbito da CONTRATANTE e, em nenhuma hipótese poderá alegar desconhecimento das mesmas , ficando responsável pelos atos de seus empregados decorrentes da inobservância das mesmas.

2.3. A CONTRATADA obriga-se a ter implementado PROGRAMA DE CONTROLE MÉDICO DE SAÚDE OCUPACIONAL – PCMSO - e o PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE RISCOS AMBIENTAIS -PPRA- aos seus empregados de acordo com o que estabelece a NR-7 NR-9 aprovadas pela portaria 3.214 de 08 de junho de 1978. Em especial a CONTRATADA deverá observar as adequações à NR 32, conforme o trabalho executado por seus empregados nas dependências da CONTRATANTE.

2.4. A CONTRATADA compromete-se a manter arquivado e à disposição, tanto da supervisão da CONTRATANTE como por parte de fiscalizações oficiais, cópia da carteira de vacinação; com as seguintes vacinas: hepatite B, gripe (influenza – H1N1), tríplice viral (sarampo, rubéola e caxumba – SRC) e dupla adulto (difteria e tétano – DT) e a primeira via do ATESTADO DE SAÚDE OCUPACIONAL -ASO- dos seus empregados que vierem a operar neste contrato conforme previsto na NR-7 da Portaria já referida no item acima. Em especial o Programa de Vacinação deverá constar como item de adequação a NR 32, incluindo o resultado da soroconversão para Hepatite B.

2.5. A CONTRATADA deverá encaminhar a Engenharia de Segurança do Trabalho da CONTRATANTE uma relação contendo o nome, número total de funcionários que estarão operando no contrato, a respectiva divisão por turnos de trabalho, especificando, quantidade, sexo e idade dos mesmos, Ordem de Serviço (OS) dos funcionários e quando ocorrer substituição está deverá ser igualmente informada. As informações deverão ser renovadas trimestralmente.

2.6. A CONTRATADA deverá providenciar crachá de identificação, de uso obrigatório, para todos os funcionários que estiverem prestando serviço nas instalações da CONTRATANTE, especificando o cargo ocupado pelos mesmos.

2.7. Todo primeiro dia útil do mês, a CONTRATADA deverá enviar cronograma de atividades ordinárias ao setor da Engenharia de Segurança do Trabalho. Em caso de atividade extraordinárias, a CONTRATADA deverá enviar cronograma compatível para ciência e programação de acompanhamento da Engenharia de Segurança do Trabalho, atividades estas, não mencionadas no item 8.

3. DESTAQUES SOBRE NORMAS REGULAMENTADORAS

3.1. A CONTRATADA deverá obrigatoriamente adotar as medidas de proteção previstas em todas as Nrs que forem aplicáveis ao seu processo de trabalho dentro das instalações da CONTRATANTE.

4. ESCLARECIMENTOS SOBRE PREVENÇÃO CONTRA INCÊNDIO

4.1. É proibido fumar em toda área interna das unidades da CONTRATANTE, Decreto 2018 de 01.10.96 que regulamenta a Lei 9294 de 15.07.96, nos termos do 4º do art. 220 da Constituição.

4.2. É proibido abrir válvula dos hidrantes, retirar mangueiras ou usá-las para qualquer finalidade sem prévio conhecimento e anuência da Engenharia de Segurança do Trabalho.

4.3. Os extintores de incêndio não devem ser retirados de seus pontos fixos sob nenhuma alegação, sem prévio conhecimento e anuência do Engenharia de Segurança do Trabalho.

4.4. Comunicar com antecedência à Engenharia de Segurança do Trabalho quaisquer intervenções que se fizerem necessárias para execução dos serviços no sistema de detecção, alarme e combate à incêndios, bem como realocação de equipamentos e periféricos.

4.5. Quando for necessária alteração de layout (pequenas obras) da área útil ocupada pela CONTRATADA, está deverá comunicar previamente a Engenharia de Segurança do Trabalho da CONTRATANTE.

5. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

5.1. A CONTRATADA deverá fornecer e obrigar ao uso todos os Equipamentos de Proteção Individual que se fizerem necessários para a execução das tarefas correspondentes e deverá observar os seguintes aspectos com relação à melhor adequação dos mesmos:

5.1.1. A seleção e adequação do EPI deverão seguir as recomendações da NR-6;

5.1.2. Ser de boa qualidade;

5.1.3. Possuir Certificado de Aprovação do Ministério do Trabalho e Certificado de Registro de Fabricante (que poderá ser solicitado pela Engenharia de Segurança do Trabalho da CONTRATANTE a qualquer momento).

5.2. Os Equipamentos de Proteção Individual devem ser mantidos em perfeitas condições de uso e em bom estado de higienização, devendo ser armazenados em local próprio, longe de qualquer outro material. O referido equipamento deverá ser fornecido gratuitamente ao funcionário.

5.3. A CONTRATADA deverá ter documentado a entrega dos referidos Equipamentos aos seus funcionários, bem como fazer orientação (vide item 8) sobre a obrigatoriedade de seu uso.

5.4. A CONTRATADA deverá manter nas instalações cedidas pelo CONTRATANTE, estoque dos EPIs utilizados por seus funcionários, a fim de que não falte em caso de substituição por perda, extravio ou qualquer outro motivo.

5.5. A CONTRATANTE reserva-se o direito de suspender o serviço, sem gerar qualquer ônus por tal interrupção, quando for detectado a falta do conjunto de EPIs necessários à execução do serviço.

6. INSPEÇÕES DE SEGURANÇA

6.1. É facultado à CONTRATANTE, através de sua Engenharia de Segurança do Trabalho, realizar inspeções periódicas nas instalações e execução de serviços da CONTRATADA, com vistas a verificar o cumprimento das determinações legais bem como as recomendações constantes deste Documento, ou ainda recomendações de caráter geral, sempre com o objetivo de cumprir a legislação vigente e evitar Acidentes de Trabalho ou Doenças Profissionais.

6.2. A CONTRATANTE, através de sua Engenharia de Segurança do Trabalho, poderá suspender qualquer trabalho no qual se evidencie risco iminente, ameaçando a integridade física de funcionários de ambas as partes, ou ainda que possa resultar em prejuízo material de grande monta para a própria CONTRATANTE.

6.3. As irregularidades apontadas nas Inspeções devem ser sanadas pela CONTRATADA, sob pena de sofrer suspensão do trabalho até que as mesmas sejam sanadas.

7. COMUNICAÇÃO DE ACIDENTES DE TRABALHO

7.1. Quando da ocorrência de Acidente de Trabalho, com funcionários da CONTRATADA, estes deverão seguir o fluxo de acidente da unidade de labor, tanto para acidente biológico, não biológico e trajeto.

7.2. A CONTRATADA deverá emitir a CAT - Comunicação de Acidente de Trabalho, e informar de imediato a Engenharia de Segurança do Trabalho.

7.3. Todo Acidente de Trabalho, com ou sem perda de tempo, deverá ser comunicado através de relatório ao SESMT da CONTRATANTE, da maneira mais detalhada possível, na data de ocorrência do mesmo.

8. TREINAMENTOS E EDUCAÇÃO CONTINUADA

8.1. Os funcionários da CONTRATADA devem receber capacitação continuada, seguida de acompanhamento e avaliação (ênfase no uso de proteção individual e conhecimento de procedimentos operacionais) antes de iniciar as atividades nas dependências da CONTRATANTE, para que a qualidade dos serviços seja sempre a mesma e para evitar Acidentes de Trabalho.

8.2. A CONTRATADA deverá disponibilizar a relação de nomes e RG dos funcionários que prestarão serviços a contratada em até 07 dias corridos da data de assinatura do contrato, para realização do treinamento de integração.

8.3. A CONTRATADA deverá enviar atualização dos nomes de funcionários sempre que houver mudanças.

8.4. Os funcionários da CONTRATADA devem receber treinamento em relação aos produtos químicos, como por exemplo: fumos metálicos, cola de contato, tinta, solventes, particulados sólidos de mercúrio nas lâmpadas fluorescentes e etc.

8.5. Em caso de trabalho em altura, a CONTRATADA deverá evidenciar treinamento para execução da atividade em conformidade com a NR-35, inclusive destinar um técnico de segurança do trabalho para acompanhamento.

8.6. Em caso de trabalho em espaço confinado, a CONTRATADA deverá evidenciar treinamento para execução da atividade em conformidade com a NR-33, inclusive destinar um técnico de segurança do trabalho para acompanhamento.

8.7. A CONTRATADA deverá apresentar cópia do Programa de Treinamento, mencionado no itens 8.1 e 8.2, bem como as atualizações que vier a fazer do mesmo, observando os dispostos na NR 32.

8.8. A CONTRATADA deverá liberar seus funcionários para treinamento de integração na unidade de destino ou labor.

9. DISPOSIÇÕES GERAIS

9.1. A CONTRATADA, que pelo número de funcionários não for obrigada a manter pessoal especializado em Segurança e Medicina do Trabalho, como previsto na NR-4, deverá designar profissional da área, para que uma vez por mês mantenha intercâmbio com o SESMT da CONTRATANTE, sobre as ocorrências e possíveis sugestões para o bom desenvolvimento do trabalho.

9.2. Qualquer interrupção ou suspensão dos trabalhos, motivados pela não observância das instruções constantes neste Documento, não exime a CONTRATADA das obrigações contratuais e penalidades constantes das cláusulas contratuais referentes a multa e prazos.

9.3. A CONTRATADA deverá atender ao disposto no Quadro I da NR-5, da portaria 3214/78, e encaminhar ao SESMT da CONTRATANTE cópia do edital de convocação e do calendário anual de reuniões da C.I.P.A.

9.3.1. Em caso de não enquadramento no Quadro I da NR-5, a CONTRATADA deverá promover anualmente treinamento para o designado responsável pelo cumprimento do objetivo desta NR.

9.4. A CONTRATANTE reserva-se o direito de fazer outras exigências com respeito a Segurança e Medicina do Trabalho, sempre que julgue necessário, para a proteção de funcionários e bens materiais de sua propriedade.

9.5. A CONTRATADA deve obedecer às legislações pertinentes ao destino de Resíduos Sólidos, em especial a RDC 306 da ANVISA, tendo inclusive PGRSS próprio, caso seja da área de saúde.

DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA

Declaro que tomei ciência do disposto no item 2.4 do Ato Convocatório do Processo nº 003/2018, referente à contratação de empresa especializada especializada para a prestação de serviços de assistência médica na área de radioterapia e braquiterapia para o Hospital de Clínicas Municipal Xxxx Xxxxxxx, Hospital Anchieta, Hospital Municipal Universitário e Hospital e Pronto Socorro Central, unidades que compõem o Complexo Hospitalar Municipal de São Bernardo do Campo, o qual prevê que a simples participação, implica na aceitação de todas as condições estabelecidas no Ato Convocatório do Processo n° 043/2016-C e seus Anexos.

Declaro ainda estar ciente que todos eventuais questionamentos acerca das condições previstas na minuta de contrato, deverão ser realizados antes do envio da proposta, tendo em vista que após aceite das condições não será permitida qualquer alteração das condições contratuais.

Nome da Empresa CNPJ

Procurador Legal

RDC N° 20, DE 02 DE FEVEREIRO DE 2006.

RDC/ANVISA nº 20, de 02 de fevereiro de 2006. Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 000, xxxxxx X, xxxxxx “x”, §0x do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de janeiro de 2006, considerando que a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, no inciso III do Art. 10 configura como infração à legislação sanitária, instalar ou manter em funcionamento aparelhos e equipamentos geradores de radiações ionizantes, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais dispositivos legais e regulamentares pertinentes; considerando a necessidade de regulamentar a participação do SUS no controle de materiais radioativos e radiação ionizante no país, prevista no inciso VII do Art. 200 da Constituição Federal, e no inciso IX do Art. 6º da Lei 8.080/90; considerando que a Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 no seu Art. 56 configura como crime produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depósito ou usar substância radioativa, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos; considerando a necessidade de estabelecer uma padronização nacional das normas e parâmetros sanitários para o funcionamento dos serviços de radioterapia das instituições públicas e privadas, possibilitando uma maior segurança e proteção para os pacientes que se encontrem em tratamento radioterápico e uma maior eficiência desse tratamento; considerando a complexidade envolvida na administração deliberada da radiação ionizante em pacientes e a necessidade de redução dos riscos de eventos adversos decorrentes desta prática, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art.1º Aprovar o Regulamento Técnico para o “Funcionamento de Serviços de Radioterapia”, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. Art.2º Todo serviço de radioterapia deve estar licenciado pela autoridade sanitária local do Estado, Distrito Federal ou Município, atendendo aos requisitos deste Regulamento e demais legislações vigentes. Art.3º A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo e

penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art.4º Os serviços de radioterapia devem ser avaliados e inspecionados pela autoridade sanitária local, devendo ser assegurado à mesma livre acesso a todas as dependências do estabelecimento e mantida à disposição toda a documentação pertinente, respeitando-se o sigilo e a ética. Art.5º As Secretarias de Saúde estaduais, municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta Resolução, podendo adotar normas de caráter suplementar, a fim de adequá-lo às especificidades locais. Art. 6º Todos os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão suas referências automaticamente atualizadas. Art.7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE XXXXX ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO: FUNCIONAMENTO DE SERVIÇOS

DE RADIOTERAPIA 1. HISTÓRICO Os trabalhos para elaboração do Regulamento Técnico para Funcionamento de Serviços de Radioterapia tiveram início em 2002, com a instituição de um Grupo de Trabalho coordenado pela Anvisa, composto por especialistas na área representantes de entidades governamentais, como Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde - SAS/MS -, Instituto Nacional de Câncer - INCa/MS -, Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx - XXXX - x Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxx. Em 2004, a minuta de Regulamento Técnico elaborada pelo Grupo foi apresentada em reunião ordinária do Consinca - Conselho Consultivo do INCa, do qual fazem parte diversas entidades de âmbito nacional representativas da atenção oncológica. Como resultado desta apresentação, foram encaminhadas ao Grupo aproximadamente 250 sugestões para a minuta de RDC. Em 2005, após a compilação das sugestões, a proposta de Regulamento foi aprovada para Consulta Pública, sob o nº 08/2005, por 60 (sessenta) dias. Novas sugestões foram encaminhadas à Anvisa e, após avaliação e inclusão das sugestões pertinentes, foi produzido o documento final consensuado no Grupo, que foi posteriormente avaliado e aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. O presente Regulamento Técnico é resultado das discussões que definiram os requisitos necessários para o funcionamento de serviços de Radioterapia. 2. OBJETIVO Estabelecer os requisitos e parâmetros de controle sanitário para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. 3. ABRANGÊNCIA O disposto nesta Resolução aplica-se a pessoas físicas e jurídicas de direito público ou privado, envolvidas direta e indiretamente na atenção a pessoas submetidas a intervenções radioterápicas de qualquer natureza com fontes radioativas seladas ou equipamentos emissores

de radiação ionizante. 4. DEFINIÇÕES E SIGLÁRIO 4.1 Acelerador Linear Clínico: equipamento com finalidade médica que produz fótons com energia maior que 1MeV a partir da aceleração de elétrons por radiofreqüência. Pode, opcionalmente, produzir feixe de elétrons. 4.2 AIEA: Agência Internacional de Energia Atômica. 4.3 Bandeja para suporte de proteções: suporte feito em material acrílico ou equivalente, para acomodar blocos de proteção. 4.4 Blocos de proteção: material de alta densidade, utilizado para proteger áreas adjacentes ao volume a ser irradiado.

4.5 Braquiterapia: radioterapia mediante o uso de uma ou mais fontes seladas emissoras de raios gama ou beta utilizadas para aplicação superficial, intracavitária, intraluminal ou intersticial. 4.6 Braquiterapia de Alta Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes seladas com uma taxa de dose absorvida maior do que 12 Gy/h no ponto de prescrição. 4.7 Braquiterapia de Média Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes seladas com uma taxa de dose absorvida entre 2 e 12 Gy/h no ponto de prescrição. 4.8 Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes seladas com uma taxa de dose absorvida entre 0,4 e 2 Gy/h no ponto de prescrição. 4.9 Braquiterapia Remota com Pós-carregamento: técnica na qual a inserção e a remoção da fonte de radiação é operada de um painel de controle, distante 4.10 CNEN: Comissão Nacional de Energia Nuclear. 4.11 Comissionamento do Equipamento: levantamento de todos os parâmetros dosimétricos dos feixes de radiação necessários para a prática clínica.

4.12 CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 4.13 CONFEA: Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia. 4.14 CREA: Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia. 4.15 CRM: Conselho Regional de Medicina. 4.16 CTV: Sigla de Clinical Target Volume ou Volume Alvo Clínico. 4.17 Depósito de rejeitos radioativos: instalação designada para armazenamento ou deposição de rejeitos radioativos. 4.18 Dose absorvida: grandeza expressa por D=dE/dm, onde “dE” é o valor esperado da energia depositada pela radiação ionizante em um volume elementar de matéria de massa “dm”. Unidade SI, Joule por quilograma, denominada Gray. Símbolo: Gy. 4.19 Dose prescrita: a) para radiocirurgia: a dose absorvida total no PTV como documentada na prescrição escrita; b) para teleterapia: a dose absorvida total e dose absorvida por fração como documentadas na prescrição escrita; c) para braquiterapia: atividade das fontes e o tempo de exposição, ou a dose absorvida total no volume de tratamento, como documentada na prescrição escrita. 4.20 Dosimetria: determinação da dose absorvida através de medidas. 4.21 Dosimetria clínica: determinação de dose absorvida em pacientes submetidos a tratamento ou avaliação diagnóstica com radiação ionizante. 4.22 Efeitos colaterais em radioterapia: efeitos adversos causados pela irradiação dos tecidos sadios.

4.23 Especialista em Física Médica de Radioterapia: físico com curso de especialização em física médica de radioterapia, ou detentor de título de especialista concedido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de radioterapia, ou profissional que comprove, na data da publicação desta Resolução, experiência mínima de 10 (dez) anos de atuação na área de radioterapia. 4.24 Eventos adversos graves: qualquer ocorrência clínica desfavorável que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, incapacidade significante, persistente ou permanente, anomalia congênita ou ocorrência clínica significativa. 4.25 Exposição do público: exposição do público à radiação oriunda de fontes e práticas autorizadas ou em situações de intervenção. Não inclui exposição ocupacional, exposição médica e exposição natural local. 4.26 Exposição médica: exposição a que são submetidos os pacientes, em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos. 4.27 Exposição ocupacional: exposição de um profissional em decorrência de seu trabalho em práticas autorizadas com radiação. 4.28 Ficha de tratamento: documento integrante do prontuário do paciente 4.37 Incapacidade (significante, persistente ou permanente): condição caracterizada por diminuição da capacidade laborativa; invalidez parcial ou total; perda da higidez para realização das atividades de rotina ou dificultação das atividades da vida diária. 4.38 INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. 4.39 Licença de funcionamento/Licença sanitária/Alvará sanitário: Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária. 4.40 Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites: são valores estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público, constituindo parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para práticas autorizadas. 4.41 MLC: sigla de multileaf collimator ou colimador multi-folhas. 4.42 OAR: sigla de Organ at Risk ou Órgão de Risco. 4.43 Objeto Simulador: objeto utilizado para reproduzir as características de absorção e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radiação ionizante. 4.44 Objeto Simulador antropomórfico: objeto simulador aquele que reproduz a anatomia ou formas do corpo humano. 4.45 Planejamento de tratamento: dosimetria clínica envolvendo a combinação de campos, pesos, energias, modificadores do feixe, dentre outros parâmetros, para se conseguir a melhor distribuição de dose que satisfaça as condições de dose prescrita e respeite a tolerância dos tecidos e órgãos sadios. 4.46 PDP: Percentual de dose em profundidade. 4.47 Prescrição em radioterapia: ordem escrita relacionada ao tratamento de um

paciente, datada e assinada por um radioterapeuta antes da administração da radiação. 4.48 PTV: sigla de Planning Target Volume ou Volume Alvo Planejado para Tratamento. Também definido como Volume Alvo de Planejamento. Engloba o GTV e o CTV. Inclui ainda as incertezas associadas ao tratamento e posicionamento do paciente. 4.49 Radiação ionizante: qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com a matéria, ioniza direta ou indiretamente seus átomos ou moléculas. 4.50 Radiocirurgia: tipo de teleterapia com irradiação utilizando feixes colimados convergindo para uma determinada área, sendo que quando o tratamento é fracionado, denomina-se radioterapia estereotáxica. 4.51 Radioterapeuta: médico com o título de especialista em radioterapia registrado no Conselho Federal de Medicina. 4.52 Radioterapia: aplicação médica da radiação ionizante para fins terapêuticos, não abrangendo as terapias com fontes não seladas. 4.53 Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas. 4.54 Responsável Técnico: profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária Responsabilidade Técnica pelo serviço. 4.55 Serviço de radioterapia: serviço de saúde especializado, isolado ou integrante de uma unidade hospitalar, onde são realizadas práticas de radioterapia. 4.56 Simulação: ato de simular o posicionamento do paciente, os ângulos de entrada e características dos campos de tratamento, em que são definidos os volumes a serem irradiados e os dispositivos que devem ser utilizados durante o tratamento.

4.57 Simulação Virtual: simulação feita com recursos computacionais que reproduzem a geometria do equipamento de tratamento, gerando imagens congruentes aos filmes de verificação. 4.58 Simulador: equipamento que simula com precisão da mesma ordem de grandeza as características mecânicas do equipamento de tratamento e emite raios-X para registro. 4.59 Sistema de Planejamento de Tratamento: sistema computadorizado para cálculo da distribuição de dose em pelo menos duas dimensões. 4.60 Supervisor de Proteção Radiológica em Física Médica de Radioterapia ou Supervisor de Radioproteção: Responsável Técnico pela proteção radiológica com certificação emitida pela CNEN, formalmente designado pelo Titular da entidade para assumir a condução das tarefas relativas às ações de proteção radiológica. 4.61 Técnico de radioterapia: profissional com atribuição definida em lei e treinamento específico para operar equipamentos de radioterapia, sob supervisão do radioterapeuta e do Especialista em Física Médica de Radioterapia. 4.62 Teleterapia: tipo de radioterapia em que a fonte de radiação é posicionada externa ao paciente, com distância estabelecida conforme o planejamento do tratamento. 4.63 Teste de aceitação do

equipamento: conjunto de testes de segurança e desempenho realizados para demonstrar que o equipamento adquirido atende aos requisitos de normas nacionais e internacionais, além das características estabelecidas pelo fabricante. 4.64 Titular: responsável legal pelo estabelecimento de saúde. 4.65 TAR: sigla para Tissue-Air Ratio ou razão tecido-ar 4.66 TPR: sigla de Tissue Phantom Ratio ou razão tecido-objeto simulador. 5. CONDIÇÕES GERAIS 5.1 Organização 5.1.1 Nenhum serviço de radioterapia pode ser construído, reformado ou ampliado, ou ter seus serviços transferidos de ambiente ou local, sem aprovação prévia do projeto básico de arquitetura pela Vigilância Sanitária local. 5.1.2 A aprovação do projeto básico de arquitetura pela Vigilância Sanitária local deve ser precedida da aprovação do mesmo junto à CNEN. 5.1.3 A liberação e renovação da licença de funcionamento do serviço de radioterapia estão condicionadas à comprovação dos requisitos especificados neste Regulamento e nas legislações vigentes. 5.1.4 O licenciamento do serviço de radioterapia pela Vigilância Sanitária local está condicionado à Autorização para Operação do mesmo emitida pela CNEN. 5.1.5 O Titular do serviço de radioterapia deve designar, mediante documentação formal, o Responsável Técnico e seu substituto e o Supervisor de Proteção Radiológica e seu substituto. 5.1.6 O Responsável Técnico e seu substituto devem assinar Termo de Responsabilidade Técnica junto à Vigilância Sanitária local. 5.1.7 O Supervisor de Proteção Radiológica e seu substituto devem assinar Termo de Proteção Radiológica junto à Vigilância Sanitária local. 5.1.8 Todo serviço de radioterapia, público ou privado, deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde do Ministério da Saúde - CNES/MS. 5.2 Recursos Humanos dos Serviços de Radioterapia 5.2.1 O serviço de radioterapia deve ter como Responsável Técnico 1 (um) médico radioterapeuta que responde pelo serviço de radioterapia perante a Vigilância Sanitária local;

5.2.1.1 Em caso de impedimento, o Responsável Técnico deve ser substituído por profissional igualmente qualificado. 5.2.2 O Responsável Técnico pode assumir responsabilidade por apenas 1 (um) serviço de radioterapia. 5.2.3 O serviço de radioterapia deve dispor de uma equipe assistencial, presente no local, qualificada e capacitada, e em número suficiente para a prestação da assistência a que se propõe. 5.2.3.1 A equipe mínima deve ser composta por: a) Um Supervisor de Proteção Radiológica; b) Médicos Radioterapeutas em quantitativo correspondente a três horas trabalhadas para cada paciente novo tratado, computados no intervalo de 1 (um) ano; c) Especialista em Física Médica de Radioterapia em quantitativo correspondente a três horas trabalhadas para cada paciente novo tratado, computados no intervalo de 1 (um) ano; d) Técnicos em quantitativo correspondente a 10 (dez) horas

trabalhadas para cada 50 (cinqüenta) pacientes tratados ou simuladas ao dia. 5.2.4 Durante pelo menos 2/3 (dois terços) de todo o período diário de funcionamento, o serviço deve contar com a presença de um médico radioterapeuta, podendo o terço restante ser suprido por outro profissional médico. 5.2.5 Os serviços que dispõem de braquiterapia de baixa taxa de dose manual devem implantar uma escala de plantão à distância para radioterapeutas e para o Supervisor de Proteção Radiológica durante o período de utilização das fontes radioativas fora do horário de funcionamento do serviço. 5.2.6 O Especialista em Física Médica de Radioterapia pode acumular a supervisão de proteção radiológica e as atividades de física médica, desde que habilitado para exercer tais atividades. 5.2.7 O Supervisor de Proteção Radiológica pode assumir a responsabilidade por apenas 1(um) serviço de radioterapia. 5.2.8 Em caso de impedimento temporário, o Supervisor de Proteção Radiológica deve ser substituído por profissional igualmente qualificado. 5.3 Responsabilidades e Atribuições 5.3.1 Compete ao Titular do serviço de radioterapia: a) prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização do serviço; b) estabelecer e implementar as medidas técnicas e organizacionais necessárias para garantir o cumprimento das diretrizes de proteção radiológica e a qualidade dos serviços prestados; c) acompanhar sistematicamente a vigência das autorizações individuais e institucionais; d) garantir que nenhum paciente seja submetido a uma exposição com as fontes radioativas sem que seja prescrita ou aprovada por um médico especialista em radioterapia; e) garantir a segurança e o desempenho de todos os equipamentos e fontes sob sua responsabilidade; f) providenciar a imediata remoção das fontes radioativas que já não estejam em uso ao seu destino final, de acordo com o item 13.3a deste Regulamento;

g) garantir os arranjos necessários para que as exposições de seres humanos para fins de pesquisa médica obedeçam aos requisitos estabelecidos pela CONEP, do Conselho Nacional de Saúde; h) fornecer as informações solicitadas pela Vigilância Sanitária. 5.3.2 O Titular do serviço de radioterapia pode delegar ações relacionadas com essas responsabilidades, porém continua responsável pelas mesmas, nos termos da legislação vigente. 5.3.3 Compete ao Responsável Técnico: a) assessorar o Titular do serviço de radioterapia sobre todos os assuntos relativos ao gerenciamento do serviço; b) orientar e supervisionar os procedimentos de radioterapia a que são submetidos os pacientes, considerando os requisitos estabelecidos neste Regulamento; c) designar os profissionais, em número suficiente e com a qualificação profissional necessária, para conduzir os procedimentos de Radioterapia em suas respectivas competências; d) estabelecer e disponibilizar os protocolos utilizados na rotina do serviço, bem como as eventuais

modificações que se façam necessárias; e) assegurar que o paciente receba informações sobre o procedimento a que será submetido e sobre os aspectos de proteção radiológica; f) assegurar que o paciente receba informações sobre cuidados requeridos após o procedimento, quando necessário; g) coordenar o processo de investigação e notificar à Vigilância Sanitária local os eventos adversos graves ocorridos no serviço de radioterapia. 5.3.4 Compete à equipe de radioterapeutas: a) realizar consulta, avaliação médica e decisão terapêutica; b) estabelecer o plano de tratamento incluindo a prescrição escrita; c) rever e acompanhar clinicamente seus pacientes; d) notificar ao Responsável Técnico eventos adversos graves ocorridos no serviço de radioterapia, de que tenha conhecimento; e) documentar a finalização do tratamento; e f) prover o seguimento dos pacientes irradiados e avaliar os resultados do tratamento. O tempo de seguimento deve ser estabelecido no protocolo de atendimento do serviço, observando os critérios médicos. 5.3.5 Compete ao Supervisor de Proteção Radiológica em Física Médica de Radioterapia: a) assessorar o Titular do serviço de radioterapia e o Responsável Técnico sobre todos os assuntos relativos à segurança e proteção radiológica; b) elaborar, implementar e revisar o Plano de Proteção Radiológica com a freqüência nele estabelecida, para garantir que as fontes e equipamentos emissores de radiações ionizantes sejam utilizados de forma segura de acordo com as normas de segurança e proteção radiológica vigentes e as restrições estabelecidas na Autorização para Operação concedida pela CNEN; c) calcular as blindagens de salas dos equipamentos de radioterapia; d) elaborar, implementar e supervisionar o programa de monitoração individual e de área, e manutenção dos registros gerados; e) identificar as condições que possam apresentar exposições potenciais; f) elaborar, supervisionar, participar e revisar os programas de treinamento periódico em proteção radiológica dos profissionais do serviço; g) realizar os simulados do plano de emergência; e h) notificar o Titular de todos os pontos que não estejam de acordo com o Plano de Proteção Radiológica. 5.3.6 Compete aos Técnicos de Radioterapia: a) executar o tratamento conforme determinado na prescrição escrita na ficha de tratamento e simulação; b) manter o paciente sob observação visual durante todo o tempo de exposição; c) responsabilizar-se pelos procedimentos técnicos executados no serviço;

d) zelar pelo bem estar do paciente durante o período do tratamento; e) conhecer e aplicar as regras de segurança e proteção radiológica em conformidade com a legislação vigente e as instruções do Supervisor de Proteção Radiológica; f) informar quaisquer achados anormais verificados durante o tratamento e nos equipamentos, bem como qualquer suspeita que possa resultar em erro de administração de dose; e g) participar das metodologias de Gestão da

Qualidade em Radioterapia. 5.3.7 Compete ao Especialista em Física Médica de Radioterapia: a) participar direta e ativamente na elaboração dos tratamentos radioterápicos, tanto na dosimetria clínica como na garantia da qualidade dos tratamentos; b) realizar os testes de aceitação dos equipamentos de radioterapia; c) realizar o comissionamento dos equipamentos de radioterapia e sistemas de planejamento de tratamento; d) calibrar regularmente os feixes terapêuticos utilizando protocolos nacionais ou, na falta destes, protocolos internacionais recomendados pela AIEA; e) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos, instrumentos e acessórios de radioterapia e dosimetria; f) manter o dosímetro clínico (eletrômetro e câmara de ionização) e o monitor de área calibrados por laboratório de referência autorizado pelo Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes, por delegação do INMETRO; g) supervisionar o funcionamento dos equipamentos utilizados e os trabalhos de manutenção; e h) desenvolver e supervisionar programas de proteção radiológica das exposições médicas em cooperação com o Supervisor de Proteção Radiológica e o Responsável Técnico. 5.4 Infra-estrutura Física 5.4.1 A infra-estrutura física dos serviços de radioterapia deve atender à RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e Normas da CNEN. 5.5 Equipamentos 5.5.1 Todo equipamento em uso no serviço de radioterapia deve estar em plenas condições de funcionamento em todos os seus parâmetros elétricos, mecânicos e de geração de feixe utilizados para tratamento, além de todos os alarmes e sistemas de segurança. 5.5.1.1 Feixes não utilizados devem ser bloqueados com comprovação escrita do responsável pela manutenção. 5.5.2 A rede elétrica para conexão do equipamento de radioterapia deve atender às normas de segurança elétrica vigentes para estabelecimentos assistenciais de saúde. 5.5.3 A instituição deve estabelecer um programa de manutenção preventiva para os equipamentos de radioterapia, definindo os procedimentos e a periodicidade das ações a serem realizadas. 5.5.4 O Titular do serviço de radioterapia deve nomear formalmente um Responsável Técnico pela manutenção dos equipamentos de radioterapia, legalmente habilitado pelo sistema CONFEA/CREA para as atividades em questão. 5.5.4.1 Havendo terceirização do serviço de manutenção dos equipamentos, o serviço de radioterapia deve celebrar um contrato formal com o prestador de serviço, legalmente habilitado pelo sistema CONFEA/CREA para as atividades em questão. 5.5.5 O Titular do serviço de radioterapia deve garantir a segurança e o desempenho de todos os equipamentos e fontes utilizados no serviço de radioterapia, independentemente de ser ou não o proprietário dos mesmos. 5.5.6 Fica vedada a utilização de fontes de Co-60 em unidades de teleterapia Gama com taxa de dose absorvida inferior a 50

cGy/min, medida em um meio aquoso a 5 cm de profundidade, com distância fonte - superfície igual à distância fonte-isocentro, para um campo de 10 cm x 10 cm na superfície. a) Para equipamentos não isocêntricos, essa taxa de dose deverá ser medida a 60cm de distância fonte- superfície. b) Para equipamentos destinados exclusivamente a radiocirurgia, o parâmetro para restrição de uso será a atividade total das fontes, que deverá ser maior ou igual a 29.600 GBq (800Ci). 5.5.7 Fica vedada a instalação de fontes de Co-60 com taxa de dose absorvida inferior a 150 cGy/min, em um meio aquoso a 0,5 cm de profundidade, com distância fonte - superfície igual à distância fonte-isocentro, para um campo de 10 cm x 10 cm na superfície. 5.5.8 Fica vedada a instalação e a troca de fonte de unidades de Cobalto não isocêntricas ou com distância fonte-isocentro inferior a 80 cm. 5.5.9 O serviço de radioterapia deve dispor, em plenas condições de funcionamento, dos seguintes equipamentos e insumos: a) Para tratamento com Acelerador Linear e teleterapia com Co-60: a1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de linha menor ou igual a 2 mm no isocentro; a2. Bandeja para suporte de proteções ou MLC; a3. Filtros em cunha ou colimadores dinâmicos; a4. Suportes e imobilizadores adequados ao tratamento realizado; a5. Blocos de proteção padronizados e individualizados; a6. Cassete para filme de verificação, quando esta for realizada com filmes radiográficos; a7. Sistema de colimação para elétrons, quando o serviço dispuser de acelerador linear com feixe de elétrons. b) Para tratamento com Braquiterapia Remota: b1. Aplicadores e acessórios compatíveis com a necessidade do tratamento e com o equipamento; b2. Containeres e pinças interfixas com, no mínimo, 20 cm de comprimento, na sala, para emergências. c) Para tratamento com braquiterapia manual: c1. Oftalmológico e dermatológico: haste com disco de proteção radiológica no aplicador e container de acondicionamento; c2. Intra-uterinos e vaginais: aplicadores ginecológicos e acessórios, mesa ginecológica, fontes falsas para simulação da localização dos aplicadores nos pacientes, containeres e pinças interfixas com, no mínimo, 20cm de comprimento na sala para emergências; c3. Intersticial: aplicadores e acessórios compatíveis com a finalidade do tratamento, containeres e pinças interfixas com, no mínimo, 20 cm de comprimento, na sala, para emergências; c4. Para os casos que exijam internação hospitalar, essa se dará em quarto com 1 (um) único leito. d) Para tratamento com teleterapia superficial: d1. Conjunto de filtros; d2. Conjunto de cones; d3. Material para confecção de colimação e proteção personalizada. e) Para simuladores: e1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de linha menor ou igual a 2 mm no isocentro; e2. Bandeja para suporte de proteções; 3. Suportes e imobilizadores adequados ao tratamento realizado; 4.

Mimetizadores de blocos de proteção; 5. Filmes radiográficos e respectivos cassetes, quando o registro das imagens usar esse método; 6. Espessômetro com exatidão melhor ou igual a 5mm e comprimento mínimo de 40cm. f) Para Simulação com Tomógrafo: f1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de linha menor ou igual a 2mm no isocentro; f2. Suporte e imobilizadores adequados ao tratamento realizado; f3. Marcadores radiopacos; f4. Tampo plano para mesa. 5.5.10 Todo serviço de radioterapia deve dispor, em local de fácil acesso de carro de emergência com os seguintes materiais e equipamentos: a) Esfigmomanômetro; b) Estetoscópio; c) Instrumentos de monitoração e desfibrilação cardíaca;

d) Ventilador pulmonar manual - AMBU com reservatório; e) Medicamentos para atendimento de emergências; f) Ponto de oxigênio ou cilindro com carrinho; g) Aspirador portátil. 5.5.11 Todo serviço de radioterapia deve dispor em plenas condições de uso, os instrumentos e acessórios para Dosimetria e Controle da Qualidade em Teleterapia especificados no Anexo II. 5.5.12 Fica vedada a utilização de equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose com fontes inferiores a 74GBq (2Ci). 5.5.13 Fica vedada a instalação de fontes com atividade menor que 185GBq (5Ci) em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose. 5.5.14 Fica vedada a realização de radiocirurgia com equipamentos que não possuam, quando aplicável: a) isocentro de rotação do “gantry” com raio menor ou igual a 1mm; b) isocentro de rotação da mesa com raio menor ou igual a 1mm; c) controle de dose/grau de rotação do “gantry” melhor ou igual a 1 (um) grau e melhor ou igual a 1 (uma) unidade monitor. 6. GARANTIA DA QUALIDADE EM RADIOTERAPIA

6.1 O Titular deve assegurar a implantação e manutenção de metodologia de Gestão da Qualidade das exposições médicas em radioterapia, tendo como objetivo: a) assegurar que em cada tratamento de radioterapia se administre a dose prescrita no PTV, com o feixe especificado e com doses mínimas exeqüíveis para os demais tecidos e órgãos; b) introduzir um sistema de melhoria contínua da qualidade que implique em práticas cada vez mais eficazes e seguras; e c) assegurar a rastreabilidade dos processos. 6.2 Devem ser realizados testes de aceitação do equipamento de radioterapia logo após a sua instalação para verificar se o mesmo está em conformidade com as especificações técnicas certificadas pelo fabricante e com os regulamentos técnicos pertinentes: a) os testes são de responsabilidade do Especialista em Física Médica de Radioterapia, devendo ser acompanhados por profissional qualificado indicado pelo fornecedor do equipamento; b) os contratos de fornecimento de equipamentos devem estabelecer as responsabilidades dos fornecedores em solucionar todas as não conformidades identificadas durante estes testes; c) o relatório dos testes deve conter o aceite do Titular do

estabelecimento bem como o do Responsável Técnico pelo serviço de radioterapia. 6.3 O processo de aceitação do equipamento deve incluir os seguintes procedimentos: a) entendimento do funcionamento da máquina de terapia; b) verificação de todos os dispositivos de segurança do paciente e do operador; c) verificação dos indicadores mecânicos: tamanho de campo, telêmetro, ângulos do colimador, mesa e “gantry”, deslocamentos vertical, longitudinal e lateral da mesa (se indexada) e posicionamento das lâminas do MLC; d) verificação do isocentro da máquina de terapia; e) verificação da independência dos seguintes parâmetros dosimétricos: taxa de dose, simetria e planura do feixe e energia com parâmetros geométricos da máquina (ângulos do colimador e “gantry”). 6.4 O comissionamento do equipamento deve ser realizado após os testes de aceitação e antes do início de funcionamento do equipamento.

6.5 No processo de comissionamento do equipamento, os seguintes procedimentos são indispensáveis: a) devem ser medidos e registrados, de forma a satisfazer os requisitos do sistema de planejamento de tratamento ou do cálculo manual: I. perfis de campo em diferentes profundidades e tamanhos de campo, para campos abertos e com filtros; II. a PDP para diferentes tamanhos de campo, para campos abertos e com filtros; III. fator de calibração; IV. os fatores de atenuação de todos os acessórios que serão interpostos entre a fonte de radiação e o paciente; e V. fator de espalhamento dos colimadores; b) o cálculo do TPR ou do TAR a partir da PDP deve ser verificado experimentalmente por amostragem. c) Para colimadores assimétricos as medidas também devem ser realizadas para meio-campo. 6.6 A metodologia de Gestão da Qualidade das exposições médicas adotado pelo serviço deverá contemplar no mínimo: a) comissionamento dos geradores de radiação, sistemas de simulação e de imagens, sistemas de planejamento e das suas instalações, tendo como objetivo verificar o desempenho da máquina e software de tratamento ou simulação e sua adequação aos protocolos clínicos do estabelecimento de saúde; b) avaliações periódicas dos parâmetros físicos e médicos utilizados para a radioterapia dos pacientes; c) descrição dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus resultados; d) verificação da calibração e das condições de funcionamento dos instrumentos de dosimetria, de monitoração e de controle da qualidade. 6.7 Para a implementação de metodologias de Gestão da Qualidade, o Titular do estabelecimento deve: a) declarar o compromisso institucional com os princípios da garantia da qualidade e estabelecer mecanismos gerenciais para assegurar esse compromisso; b) prover os instrumentos e insumos necessários a todos os tipos de medições; c) prover os recursos humanos capacitados necessários, incluindo programa de educação continuada; e d) estabelecer procedimentos

escritos em todos os aspectos acima mencionados. 6.8 Para a realização dos testes de comissionamento e de controle da qualidade devem ser utilizados protocolos validados. 6.9 Todo serviço de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um processo de avaliação externa da qualidade. 6.10 Compete aos próprios serviços de radioterapia a realização de avaliação do desempenho e padrão de funcionamento. 6.11 A avaliação referida no item 6.9 deve ser realizada levando-se em conta, no mínimo, os seguintes indicadores: a) tempo médio do tratamento radioterápico; b) taxa de abandono do tratamento radioterápico; c) taxa de simulação no total de pacientes tratados; d) taxa de interrupção do tratamento radioterápico;

e) taxa de adesão da equipe médica aos protocolos de tratamento estabelecidos no serviço; f) desvio da dose absoluta no ponto de referência. 7. NOTIFICAÇÃO, INVESTIGAÇÃO E AÇÕES EM SITUAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES 7.1 O Responsável Técnico deve notificar e investigar qualquer evento adverso grave ocorrido no serviço de radioterapia, em especial quando os mesmos se relacionarem a: a) tratamento administrado por equívoco a um paciente, tecido ou órgão; b) dose ou fracionamento diferentes dos valores prescritos; c) qualquer falha de equipamento, acidente, erro de administração de dose ou situação anormal. 7.2 Os eventos adversos graves devem ser notificados em até 24 (vinte e quatro) horas a uma das autoridades sanitárias componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 7.3 Na investigação, devem ser adotadas as seguintes medidas: a) calcular ou estimar as doses recebidas e sua distribuição no pessoal atingido; b) avaliar a correlação dos eventos adversos com a exposição à radiação; c) indicar e aplicar as medidas corretivas necessárias para evitar a repetição de tais situações; d) apresentar à Vigilância Sanitária um relatório que exponha as causas da situação investigada e as medidas corretivas adotadas; e) informar o acontecido aos indivíduos atingidos. 8. REGISTROS

8.1 O serviço deve disponibilizar à vigilância sanitária, a qualquer momento, os seguintes registros: a) A ficha de tratamento, preenchida e assinada pelo radioterapeuta responsável pelo paciente, contendo: I. Nome e número de prontuário do paciente; II. Prescrição escrita, contendo as seguintes informações: i. para radiocirurgia estereotáxica: coordenadas do alvo, configuração dos colimadores, geometria de “gantry” e mesa, energia do(s) feixe(s) de radiação e dose total; ii. para Teleterapia: dose total, dose por fração, o PTV, energias e os tipos de radiação, disposição dos campos e período total de tratamento. Para radioterapia tridimensional incluir OAR e CTV; iii. para braquiterapia de alta taxa de dose: o PTV ou ponto de prescrição, número de inserções e a dose total; ou iv. para qualquer outra braquiterapia: o radionuclídeo, o número de fontes, a atividade das fontes, a dose pretendida no volume de

tratamento e nos pontos de referência, o tempo total de exposição ou a dose total calculada para a configuração obtida. III. Plano de dose: a dose prescrita no volume alvo, o fracionamento de dose e o tempo total de tratamento; IV. Descrição da região ou volume a ser tratado; V. Tipo de irradiação e definição do irradiador; VI. Descrição e número dos campos de tratamento; VII. Registro do procedimento de simulação para tratamento de lesões em profundidade; VIII. Todos os parâmetros necessários para a dosimetria clínica e localização no aparelho de tratamento; IX. Registro de intercorrências; X. Para planejamento em 3D, plano de dose: a dose no centro do volume alvo, as doses máximas e mínimas aplicadas ao volume alvo e a outros órgãos, o fracionamento de dose e o tempo total de tratamento; XI. Acessórios; XII. Resultados das revisões médicas; b) Todas as intervenções realizadas nos equipamentos, tais como instalação, manutenção, troca de componentes, resultados das calibrações e dos testes de controle da qualidade dos parâmetros físicos e clínicos, bem como as ações corretivas adotadas, devem ser mantidos em arquivo por toda vida útil do equipamento. c) Documentação da implementação das metodologias de Garantia da Qualidade. 9. PROCEDIMENTOS CLÍNICOS 9.1 Avaliação clínica e decisão terapêutica: a) As seguintes informações devem ser obtidas e registradas no prontuário do paciente antes do início do tratamento: I. Identificação completa do paciente; II. Histórico do paciente, incluindo tratamentos anteriores; III. Achados dos exames físicos e complementares; IV. Diagnóstico histopatológico e estadiamento tumoral; V. Conduta; VI. Xxxxxxxx, confirmada ou suspeita; VII. Tratamento combinado com quimioterapia ou cirurgia;

VIII. Nome, especialidade e número do CRM do médico solicitante da radioterapia. b) A proposta de tratamento deve ser registrada no prontuário do paciente. c) A prescrição escrita deve ser registrada na ficha de tratamento. 9.2 Consentimento e Informações do Paciente: a) O paciente deve receber informações sobre a radioterapia proposta, seus possíveis efeitos colaterais e cuidados necessários; b) Deve ser anexado ao prontuário o consentimento do paciente ou do seu responsável legal. 9.3 Acompanhamento Médico: a) O exame de revisão médica deve ser realizado semanalmente com a finalidade de acompanhar a evolução do tratamento e de prevenir ou tratar possíveis toxicidades. b) A revisão médica pode ser realizada por um médico do serviço desde que supervisionada pelo radioterapeuta responsável pelo paciente. 9.4 Finalização do Tratamento: a) Ao final do tratamento deve ser realizada uma avaliação pelo radioterapeuta para verificar a aplicação total da dose prescrita; b) Possíveis efeitos colaterais identificados nessa avaliação devem ser tratados e registrados na ficha de tratamento. 9.5 Simulação: a) Todo tratamento de teleterapia deve ser antecedido de simulação; b) A simulação

pode, ou não, ser realizada em um simulador. b) Toda simulação que usa imagem radiológica deve ser documentada; c) Os filmes de simulação devem conter o nome do paciente, número do seu prontuário e data da realização da simulação; d) Na simulação a imobilização deve ser feita da mesma forma com a qual o paciente será tratado; e) O equipamento usado para a simulação deve satisfazer aos critérios de desempenho e segurança pertinentes da Portaria SVS/MS nº 453/98. 9.6 Oficina: a) A oficina para a confecção de blocos de proteção individual, moldes, máscaras de imobilização, filtros compensadores e demais dispositivos utilizados no tratamento deve dispor de dispositivos de segurança próprios relativos a produtos tóxicos manipulados; b) O serviço de radioterapia pode contratar com terceiros o fornecimento destes dispositivos utilizados no tratamento. 9.7 Dosimetria Clínica: a) Deve ser utilizado algoritmo de cálculo validado; b) Todos os parâmetros de cálculo devem ser comissionados e registrados; c) Todo cálculo deve ser verificado até a terceira aplicação ou até a dose acumulada de 10% da dose total, o que ocorrer primeiro; d) A ficha de tratamento deve conter os parâmetros de cálculo para todos os campos e as informações relacionadas ao tratamento. 9.8 Condições para o Tratamento: a) Todos os acessórios utilizados para o tratamento de um paciente e parâmetros programados no aparelho de tratamento devem ser verificados; b) Para radioterapia conformada, deve ser feito um filme de verificação no aparelho semanalmente; c) Para megavoltagem com fótons, a localização dos campos deve ser registrada radiograficamente através de uma exposição feita no aparelho de tratamento; d) O tempo ou unidade monitora executada para cada campo de tratamento e a respectiva fração diária e dose acumulada no PTV devem ser registrados na ficha do paciente, logo após a aplicação; e) Todo paciente deve ter seu tratamento diariamente registrado. 9.9 Seguimento do Paciente: O Titular do serviço de radioterapia deve estabelecer mecanismos para que os pacientes tratados sejam revisados periodicamente, a fim de avaliar a resposta ao tratamento aplicado, os efeitos agudos e tardios, além de evolução ou controle da doença. 10. PROTEÇÃO RADIOLÓGICA 10.1 Os serviços de radioterapia devem comprovar junto à Vigilância Sanitária o cumprimento dos regulamentos de proteção radiológica estabelecidos por normas da CNEN. 11. DESCOMISSIONAMENTO 11.1 Todo equipamento de radioterapia com fonte radioativa que não estiver em uso deve ser desativado seguindo-se os requisitos estabelecidos neste Regulamento e nas normas da CNEN. 11.2 A desativação do equipamento deve ser comunicada à Vigilância Sanitária local. 11.3 A desativação dos aparelhos com fonte radioativa deve seguir os seguintes procedimentos: a) enviar a fonte radioativa ao fabricante ou ao depósito de rejeitos radioativos da CNEN; e b)

remover do painel de comando as indicações de emissão de radiação ionizante, tais como símbolos e advertências. 12. DESATIVAÇÃO DE SERVIÇOS DE RADIOTERAPIA 12.1 Para encerrar suas atividades, o Titular deve adotar os seguintes procedimentos: a) desativar todos os equipamentos; b) comunicar por escrito à Vigilância Sanitária que o serviço não possui material radioativo e o destino dado aos radioisótopos; c) avaliar a necessidade da aplicação de procedimentos para descontaminação da instalação, para sua liberação para uso comum, e aplicá-los sempre que necessário; e d) informar à Vigilância Sanitária local o destino dado aos controles administrativos relacionados com a proteção radiológica, incluindo controle de trabalhadores (controle médico, dosimétrico, e relatórios de acidentes radiológicos) e controle de movimentação de fontes radioativas. 12.2 Para encerrar as atividades de um serviço de radioterapia, a Vigilância Sanitária deve realizar vistoria e comprovar o cancelamento da Autorização para Operação emitida pela CNEN. 13. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 13.1 Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicação, sendo que os itens descritos abaixo possuem os seguintes prazos para implantação: a) item 5.2.2 - 12 (doze) meses para entrar em vigor; b) item 5.2.3.1 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor; c) item 5.5.6 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor. Neste ínterim devem ser observadas as taxas de dose mínimas segundo o escalonamento abaixo: • Fontes com taxa de dose =28cGy/min - a partir da data de publicação deste Regulamento; • Fontes com taxa de dose =31cGy/min - 6 (seis) meses após publicação deste Regulamento; • Fontes com taxa de dose =34cGy/min - 12 (doze) meses após publicação deste Regulamento; • Fontes com taxa de dose =41cGy/min - 18 (dezoito) meses após publicação deste Regulamento. d) item 5.5.9.c.4 - 12 (doze) meses para entrar em vigor; e) item 5.5.11 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor. 14. REFERÊNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS 14.1 BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1977. 14.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 000,

x. 000, xxxx. x. 0, 00 de set. 1990. 14.3 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Resolução CNEN nº. 27/2005. Norma CNEN NN-3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 jan. 2005. 14.4 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Resolução CNEN nº. 10/1988. Norma CNEN NE-3.02 - Serviços de

Radioproteção. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 01 ago. 1988.

14.5 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Resolução CNEN nº. 12/1999. Norma CNEN NN-3.03 - Certificação da Qualificação de Supervisores de Radioproteção. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 21 set. 1999. 14.6 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Resolução CNEN nº. 01/1990. Norma CNEN NE-3.06 - Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Radioterapia. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 30 mar. 1990. 14.7 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Resolução CNEN nº. 13/1988. Norma CNEN NE-5.01 - Transporte de Materiais Radioativos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 01 ago. 1988. 14.8 BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Portaria CNEN nº. 59/1998. Norma CNEN NE-6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 08 jun. 1998. 14.9 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2001. 14.10 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 20 mar. 2002. 14.11 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 03 out. 2002.

14.12 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 10 dez. 2004. 14.13 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 189, de 18 de julho de 2003. Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e dá outras providências. Diário Oficial da União da

República Federativa do Brasil, Brasília, 21 jul. 2003. 14.14 BRASIL. Ministério da Saúde. Glossário do Ministério da Saúde: projeto terminologia em saúde / Ministério da Saúde - Brasília. Ministério da Saúde, 2004. 14.15 BRASIL. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. TEC DOC - 1151: aspectos físicos da garantia da qualidade em radioterapia. Rio de Janeiro: INCA, 2000. 14.16 BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. 2ª edição. Brasília, Centro de Documentação. 1994 1.17 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 453, de 01º de junho de 1998. Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 02 jun. 1998. 14.18 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº. 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Xxxxxxxx, x. 000, xx. 00, x. 0000, 00 xxx. 1996. 14.19 BRASIL. Ministério do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria nº. 3.214, de 08 de junho de 1978. Dispõe sobre a Aprovação das Normas Regulamentadoras -NR- do Capítulo V, Título II, da Consolidação das Leis do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do Trabalho. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 jul. 1978. 14.20 BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005 - NR 32. Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 16 nov. 2005. 14.21 Xxxxx, A. C. L. C., Radioterapia no Brasil 2000. Sociedade Brasileira de Radioterapia: Belo Horizonte, 2000.

Document Metadata

Table of Contents

ATO CONVOCATÓRIO PROCESSO n° 003/2018

Document Metadata

CÓDIGO	PROCEDIMENTO	ESTIMATIVA ANUAL	VALOR UNITÁRIO	VALOR TOTAL ESTIMADO
03.01.01.007-2	Consulta em atenção especializada	1.421	....	....
03.04.01.001-4	Betaterapia dérmica (por campo)	17	....	....
03.04.01.002-0	Betaterapia oftálmica (por campo)	17	....	....
03.04.01.003-0	Betaterapia para profilaxia de pterígio (por campo)	17	....	....
03.04.01.004-9	Braquiterapia	17	....	....
03.04.01.005-7	Braquiterapia com fios de iridium	17	....	....
03.04.01.006-5	Braquiterapia com iodo 125/oro 198	17	....	....
03.04.01.007-3	Braquiteapia de alta taxa de dose (por inserção)	189	....	....
03.04.01.008-1	Check film (por mês)	1.480	....	....
03.04.01.009-0	Cobaltoterapia (por campo)	17	....	....
03.04.01.010-3	Implantação de hali para radiocirurgia estereotaica ou por gama-knife	17	....	....
03.04.01.011-1	Internação para radioterapia externa (cobalterapia/linear)	17	....	....
03.04.01.012-0	Irradiação de corpo inteiro pré- transplante de medula óssea	17	....	....
03.04.01.013-8	Irradiação de meio corpo	17	....	....
03.04.01.014-6	Irradiação de pele total	17	....	....
03.04.01.015-4	Máscara/imobilização personalizada (por tratamento)	643	....	....
03.04.01.016-2	Moldagem de colo e/ou corpo de útero	17	....	....