Common use of Specifiche tecniche Clause in Contracts

Specifiche tecniche. Per ciascun oggetto gli OE devono offrire prodotti conformi alle caratteristiche tecniche descritte nel presente capitolato tecnico e nel relativo allegato A). Le specifiche tecniche costituiscono requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura. In particolare tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicate: 1. dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 46 del 24/02/1997 per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento); e idonei all’uso; 2. il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire per il materiale sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta; 3. essere marcati CE; 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche: - biocompatibile; - latex free - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da almeno 4 etichette autoadesive di tracciabilità del prodotto; 7. essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni oggetto, dal presente capitolato tecnico e dall’allegato A. I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea. La ditta dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) istituita dal DM del 12 febbraio 2010 (GU n. 119 del 24 maggio 2010) e successive modifiche (DM del 7 ottobre 2011, DM del 29 luglio 2013, DM 8 giugno 2016 e DM 13 agosto 2018) b) La classificazione in base alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007 (ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, c.1 lett.b del D.LGS 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall’art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall’art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1° maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1° maggio 2007- dai soggetti di cui all’art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano. Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell’autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs. 24.02.1997 n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs. 14.12.1992 n.507 (dispositivi impiantabili attivi) – D.Lgs. 8.09.2000 n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs 25.01.2010 n.37. Qualora nel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇’▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇ verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo. Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare di gara. Le dite offerenti dovranno fornire sui dispositivi le seguenti informazioni generali: inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento classificazione nazionale dei dispositivi medici – CND classe di rischio certificazioni (marchio CE, approvazione FDA, ….) indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.

Specifiche tecniche. Per ciascun oggetto gli OE devono offrire prodotti conformi alle caratteristiche tecniche descritte nel presente capitolato tecnico C.1. Il Servizio deve consentire l'impostazione di un numero illimitato di chiavi di ricerca, definite e nel relativo allegato A)uniche, valide in tutte le postazioni utente abilitate (sia per l’applicativo sia per l’applicazione) e su tutti i dispositivi tecnologici utilizzati. C.2. Le specifiche tecniche costituiscono requisiti essenzialichiavi di ricerca devono essere evidenziate in fase di consultazione dei lanci. Le chiavi evidenziate devono corrispondere integralmente, come contenuti e quantità, a quelle impostate. C.3. Il Servizio deve consentire a ogni singolo utente la mancata corrispondenza possibilità di personalizzare la propria postazione con elementi grafici (per esempio i colori per evidenziare testo) e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti con l'aggiunta di fornitura. In particolare tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovranno possedere le caratteristiche tecniche altre chiavi di minima di seguito indicate:ricerca. 1. dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 46 del 24/02/1997 per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento); e idonei all’uso; 2. il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire per il materiale sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta; 3. essere marcati CE; 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche: - biocompatibile; - latex free - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da almeno 4 etichette autoadesive di tracciabilità del prodotto; 7. essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni oggetto, dal presente capitolato tecnico e dall’allegato A. I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenutoC.4. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura Servizio deve permettere ai client dotati di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo funzionalità tecniche, l'invio via mail dei take di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea. La ditta dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) istituita dal DM del 12 febbraio 2010 (GU n. 119 del 24 maggio 2010) e successive modifiche (DM del 7 ottobre 2011agenzia a indirizzi di posta elettronica, DM del 29 luglio 2013, DM 8 giugno 2016 e DM 13 agosto 2018) b) La classificazione in base alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007 (ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, c.1 lett.b del D.LGS 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall’art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall’art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1° maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1° maggio 2007- dai soggetti di cui all’art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano. Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell’autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs. 24.02.1997 n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs. 14.12.1992 n.507 (dispositivi impiantabili attivi) – D.Lgs. 8.09.2000 n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs 25.01.2010 n.37. Qualora nel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇’▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇ verificasse l’emanazione di direttive statali individuali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione raccolti in commercio, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità apposite liste di distribuzione definite e implementabili. C.5. La funzione di invio dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento lanci di prezzo. Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno agenzia deve essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche attivabile e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva disattivabile su ogni singola postazione, con intervento da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare remoto, su richiesta della Società emittente. C.6. Il Servizio deve consentire a ciascun operatore la verifica dei take di garaagenzia inviati via mail dalle postazioni abilitate. C.7. Il Servizio deve segnalare con appositi alert eventuali anomalie nell'acquisizione, ricezione e trasmissione delle notizie, compreso l'errore di invio mail. C.8. Il Servizio deve garantire all'utente la possibilità di evidenziare con contrassegni le Agenzie selezionate e deve essere dotato di marcatori per selezionare per argomento di take di agenzia e marcatori specifici per selezionare l’ultimo take visionato. C.9. Il Servizio deve permettere l'elaborazione, la stampa e l'invio via mail di un file pdf contenente take di Agenzia selezionati. I lanci selezionati dovranno poter essere ordinati per Agenzia e in ordine temporale. Il file pdf generato dovrà inoltre contenere una pagina iniziale (cover) fornita da Ferrovie dello Stato Italiane. C.10. Le dite offerenti dovranno Agenzie devono essere sempre disponibili nel Software/Piattaforma e un motore di ricerca deve permetterne la selezione per giorno/mese/anno e intervallo temporale. C.11. Le Agenzie devono essere sempre consultabili con un archivio accessibile a tutti gli utenti che consenta di effettuare ricerche in tempo reale di take di Agenzia per tutta la durata del contratto e per i successivi cinque anni. C.12. Il Servizio deve fornire sui dispositivi una funzionalità che conti il numero dei take usciti giornalmente complessivamente per chiave di ricerca precedentemente impostata. C.13. Il Servizio deve garantire una versione web, consultabile attraverso browser, che abbia tutte le seguenti funzionalità dell’applicativo C.14. Il Servizio deve garantire la modificabilità o l’integrazione con informazioni generali: inquadramento aggiuntive del prodotto in termini testo dei take di descrizione Agenzia da parte dell’utente, anche con possibilità di evidenziare delle parti di testo. C.15. Il Servizio deve prevedere una funzionalità operativa per la gestione e funzionamento classificazione nazionale la visualizzazione corretta dell’applicativo su sistemi dotati di schermi singoli e/o multipli. C.16. Il Servizio deve garantire la piena operatività con più finestre. Ciascuna di queste finestre deve essere personalizzabile per accedere ai flussi di Agenzie di stampa selezionati attraverso apposite C.17. Il Servizio dovrà garantire che i take di agenzia siano tramessi/condivisi attraverso WhatsApp, Telegram, Facebook, Instagram e Twitter o altra applicazione di tipo social media. C.18. Il Servizio dovrà garantire che le parole chiave siano evidenziate nel testo dei dispositivi medici – CND classe take di rischio certificazioni agenzia anche se inviate via applicativo di posta elettronica (marchio CEOutlook, approvazione FDA, …Gmail o altri sistemi).) indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.

Specifiche tecniche. Per ciascun oggetto gli OE devono offrire prodotti conformi alle caratteristiche tecniche descritte nel presente capitolato tecnico e nel relativo allegato A). Le specifiche tecniche costituiscono requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura. In particolare tutti Tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto lotto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicate: 1. dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 46 del 24/02/1997 per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento); 24/02/1997) e idonei all’uso; 2. il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire per il materiale sterile, il mantenimento della sterilitàsterilità fino al momento dell’uso. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta; 3. essere marcati CE; 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche: - biocompatibile; - latex free - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto; 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da almeno 4 etichette autoadesive di tracciabilità del prodotto; 7. essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni oggetto, dal presente capitolato tecnico e dall’allegato A. ; I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea. La ditta dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) istituita dal DM del 12 febbraio 2010 (GU n. 119 del 24 maggio 2010) e successive modifiche (DM del 7 ottobre 2011, DM del 29 luglio 2013, DM 8 giugno 2016 e DM 13 agosto 2018) b) La classificazione in base alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007 (ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, c.1 lett.b del D.LGS 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall’art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall’art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1° maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1° maggio 2007- dai soggetti di cui all’art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano. Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell’autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs. 24.02.1997 n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs. 14.12.1992 n.507 (dispositivi impiantabili attivi) – D.Lgs. 8.09.2000 n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs 25.01.2010 n.37. Qualora nel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇’▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇ verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo. Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare di gara. Le dite offerenti dovranno fornire sui dispositivi le seguenti informazioni generali: inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento classificazione nazionale dei dispositivi medici – CND classe di rischio certificazioni (marchio CE, approvazione FDA, ….) indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.

Specifiche tecniche. Per ciascun oggetto gli OE 1. I prodotti devono offrire essere conformi alla normativa nazionale e comunitaria vigente in materia, in particolare alla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e/o Direttiva Dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE e ss.mm.ii., e devono prevedere che il prodotto offerto sia l’ultimo immesso in commercio in Italia. 2. I prodotti conformi alle e i relativi confezionamenti primari devono essere privi di lattice, in tal senso le Ditte devono fornire specifica dichiarazione. Se l’assenza di lattice non è espressamente indicata nella scheda tecnica originale del produttore, va allegata dichiarazione firmata da quest’ultimo che attesti che il prodotto ed il relativo confezionamento primario sono privi di lattice. 3. Le caratteristiche tecniche descritte relative ad ogni singolo lotto e quelle successivamente elencate nel presente capitolato tecnico e nel relativo allegato Asono minime ed essenziali (l’assenza anche di una sola delle seguenti caratteristiche comporta l’esclusione dell’impresa dal lotto). Le specifiche tecniche costituiscono requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura. In particolare tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicate: 1. dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 46 del 24/02/1997 per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento); e idonei all’uso; 2. il materiale dovrà essere confezionato a norma di legge, in modo da garantire per il materiale sterile, il mantenimento della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta; 3. essere marcati CE;. 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristicheLe quantità indicate per ogni singolo lotto sono complessive quadriennali. N. 80 impianti cocleari per la sordità pre e post verbale. Essi devono prevedere: - biocompatibileun processore esterno (esoprotesi o elaboratore del linguaggio) retroauricolare programmabile con kit di batterie ricaricabili; - latex free - appartenere alla classe strategie di rischio prevista stimolazione per la tipologia personalizzazione della stimolazione; - presenza di prodotto 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da almeno 4 etichette autoadesive funzione di tracciabilità compressione del prodotto; 7. essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, segnale sonoro; - allocazione frequenziale tono topica; - programmabilità del guadagno per ogni oggettocanale; - un impianto interno (endoprotesi o ricevitore/stimolatore) con array porta elettrodo multicanale adatto all’impianto di coclea normale, dal presente capitolato tecnico ossificata, fibrotica; - sistema multi elettrodo per stimolazione dei giri apicali della coclea con lunghezza minima della parte attiva di 14 mm; - possibilità di eseguire test elettrofisiologici e dall’allegato A. I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano post operatori; - possibilità di effettuare indagini di Risonanza Magnetica (la buona conservazione, Ditta offerente deve produrre certificazione del grado di compatibilità RM minimo 1,5 Tesla) senza rimuovere il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenutomagnete. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura In caso di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica necessità il magnete deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea. La ditta dovrà indicare comunque rimovibile per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) istituita dal DM del 12 febbraio 2010 (GU n. 119 del 24 maggio 2010) e successive modifiche (DM del 7 ottobre 2011, DM del 29 luglio 2013, DM 8 giugno 2016 e DM 13 agosto 2018) b) La classificazione in base alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46riduzione della distorsione delle immagini. c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007 (ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, c.1 lett.b del D.LGS 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall’art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall’art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1° maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1° maggio 2007- dai soggetti di cui all’art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italiano. Per i dispositivi medici privi del Numero di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatorio, dovrà essere presentata una dichiarazione, nelle forme dell’autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs. 24.02.1997 n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs. 14.12.1992 n.507 (dispositivi impiantabili attivi) – D.Lgs. 8.09.2000 n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs 25.01.2010 n.37. Qualora nel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇’▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇, ▇▇ verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo. Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare di gara. Le dite offerenti dovranno fornire sui dispositivi le seguenti informazioni generali: inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento classificazione nazionale dei dispositivi medici – CND classe di rischio certificazioni (marchio CE, approvazione FDA, ….) indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.

Specifiche tecniche. Per ciascun Tutti i Prodotti oggetto della fornitura dovranno essere realizzati nel pieno rispetto delle specifiche tecniche, come illustrate nell’ Allegato 1, parte integrante del presente Capitolato tecnico. Tutti i costi per le richieste di omologazione e di autorizzazione alla “stampa in proprio” dei prodotti denominati nell’Allegato 1 “bollettini di conto corrente postale” (fornitura immagini pdf, avviamento macchine e fornitura di campionature di prova da inviare a Poste Italiane, spese di spedizione, etc..) saranno a carico del Fornitore. Nei limiti di quanto normativamente previsto saranno a carico del Fornitore gli OE devono offrire prodotti eventuali costi aggiuntivi derivanti da successive modifiche, ivi incluse nuove personalizzazioni, che Equitalia dovesse richiedere di apportare ai Prodotti nel corso della vigenza contrattuale. Potranno essere messi a disposizione dei concorrenti richiedenti i campioni dei prodotti, in formato cartaceo o elettronico, quest’ultimo in caso le caratteristiche del prodotto lo consentano, secondo le modalità ed i termini specificati nel disciplinare. La carta utilizzata per la realizzazione degli stampati dovrà essere prodotta utilizzando fibre vergini o miste conformi alle caratteristiche tecniche descritte nel presente capitolato tecnico al D.M. del Ministero dell’Ambiente del 04 aprile 2013 e nel relativo allegato Adel D.M. 24 maggio 2016. La fibra grezza della carta utilizzata per la produzione degli stampati può essere costituita interamente da fibre di cellulosa vergine o da fibre di cellulosa “mista” (ovvero costituita da fibre vergini e riciclate, con contenuto di cellulosa riciclata inferiore al 70% in peso rispetto al totale). Le specifiche tecniche costituiscono fibre vergini utilizzate per la fabbricazione della carta devono provenire da foreste gestite in maniera responsabile o da fonti controllate. Per l’onere della prova di dette caratteristiche si farà riferimento a quanto previsto al paragrafo 5.2.1 del già citato Decreto 4 aprile 2013. La carta utilizzata per la produzione degli stampati deve rispettare, pena l’esclusione dalla procedura, i seguenti requisiti essenziali, e la mancata corrispondenza e/o equivalenza implica irricevibilità dell’offerta. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio ed all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura. In particolare tutti i dispositivi medici descritti per ogni oggetto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicateminimi: 1. dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 46 del 24/02/1997 per il periodo transitorio di entrata in vigore del citato Regolamento); e idonei all’usodeve provenire da una cartiera certificata ISO 9001:2008; 2. il materiale dovrà processo di sbiancamento della cellulosa deve essere confezionato a norma effettuato senza l’utilizzo di leggebiossido di cloro (ovvero, in modo da garantire per il materiale sterilealternativa, il mantenimento prodotti in possesso della sterilità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste certificazione Elemental Chlorine Free – ECF – e/o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della dittacertificazione Total Chlorine Free - TCF); 3. deve essere marcati CEa superficie naturale e fabbricata con cellulosa al 100% originata da fibre provenienti da boschi a gestione ambientale sostenibile; 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche: - biocompatibile; - latex free - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da almeno 4 etichette autoadesive di tracciabilità del prodotto; 7. essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni oggetto, dal presente capitolato tecnico e dall’allegato A. I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche gli imballaggi esterni dovranno essere in lingua italianacartone composto almeno per l’80% da fibre riciclate e dovranno essere costituiti da materiale facilmente separabile, tali al fine di agevolare l’attività di raccolta differenziata da consentire la lettura parte di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea. La ditta dovrà indicare per ciascun dispositivo medico offerto: a) codice CND (ULTIMO LIVELLO) - secondo i criteri individuati dalla Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) istituita dal DM del 12 febbraio 2010 (GU n. 119 del 24 maggio 2010) e successive modifiche (DM del 7 ottobre 2011, DM del 29 luglio 2013, DM 8 giugno 2016 e DM 13 agosto 2018) b) La classificazione in base alla destinazione d’uso indicata dal fabbricante attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. c) numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici per i DM commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007 (ai sensi del DM 21 dicembre 2009), ove previsto, a tal fine si precisa che : IL NUMERO DI REPERTORIO NAZIONALE non è previsto per: i dispositivi medico diagnostici in vitro (come definiti dall’art.1, c.1 lett.b del D.LGS 332/2000); i dispositivi su misura (come definiti dall’art.1, c.2 lett. d del D.Lgs 47/1997 e dall’art.1 c.2 lett.d del D.Lgs.507/1992); non è obbligatorio per: i dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato agli obblighi previsti dall’art.13 del D.Lgs.46/1997 o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs 507/92 anteriormente al 1° maggio 2007; i dispositivi medici di classe I e gli assemblati di dispositivi medici, immessi in commercio in Italia - dopo il 1° maggio 2007- dai soggetti di cui all’art.1 del D.M.21.dicembre 2009, che hanno sede legale fuori dal territorio italianoEquitalia. Per i dispositivi medici privi del Numero le fibre il possesso di Repertorio Nazionale in quanto non obbligatoriouna certificazione riconosciuta a livello internazionale costituisce un idoneo mezzo di prova della gestione sostenibile delle foreste di origine della materia prima utilizzata; è quindi richiesta la certificazione forestale FSC di Catena di Custodia. Per il processo di sbiancamento si presume la conformità se il prodotto riporta un’eco-etichetta rilasciata nel rispetto delle citate specifiche, dovrà essere presentata una dichiarazionequali: Ecolabel Europeo, nelle forme dell’autocertificazione ex DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante o di persona dotata di idonei poteri di firma, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti rispettivamente dai: D. Lgs. 24.02.1997 n.46 (dispositivi medici) - D. Lgs. 14.12.1992 n.507 (dispositivi impiantabili attivi) – D.Lgs. 8.09.2000 n.332 (dispositivi medico diagnostici in vitro) - come modificati dal D.Lgs 25.01.2010 n.37. Qualora nel ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇’▇▇▇▇▇▇▇ ▇Der Blauer ▇▇▇▇▇, ▇▇ verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo. Tutte le caratteristiche sopra esposte dovranno essere dettagliatamente riportate dalle ditte concorrenti nelle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva da inserire nella “busta documentazione tecnica” come previsto dal disciplinare di gara. Le dite offerenti dovranno fornire sui dispositivi le seguenti informazioni generali: inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento classificazione nazionale dei dispositivi medici – CND classe di rischio certificazioni (marchio CE, approvazione FDA, …Nordic Ecolabeling.) indicazioni e controindicazioni all’uso – da scheda tecnica.