Common use of Modification Clause in Contracts

Modification. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el/la Investigador/a Principal sino que requerirá consentimiento y aprobación previa del/la Promotor/a. La modificación del Protocolo autorizado deberá ser notificada al CEIm pertinente, a la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios, y deberá contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del estudio. The Principal Investigator may not unilaterally modify the Protocol and shall require the consent and approval of the Sponsor to this end. Modifications to the authorized Protocol must be reported to the corresponding ECRmp and the Competent Authority for clinical trials and medical devices, and must be approved by the Principal Investigator of the study. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al Centro, a través de Fisabio. El Centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el/la Promotor/a, proceder a la realización de una renovación del mismo. The Site must be notified of any modifications or amendments via Fisabio. In the event that the Site considers these modifications or amendments to be essential, it may rescind the agreement or (by mutual agreement with the Sponsor) proceed to renew it. 2.4.- Normas Ético-Legales

Modification. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el/la Investigador/a Principal sino que requerirá consentimiento y aprobación previa del/la Promotor/a. La modificación del Protocolo autorizado deberá ser notificada al CEIm pertinente, a la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios, y deberá contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del estudio. The Principal Investigator may not unilaterally modify the Protocol and shall require the consent and approval of the Sponsor to this end. Modifications to the authorized Protocol must be reported to the corresponding ECRmp and the Competent Authority for clinical trials studys and medical devices, and must be approved by the Principal Investigator of the study. Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al Centro, a través de Fisabiodel CEIM local. El Centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el/la Promotor/a, proceder a la realización de una renovación del mismo. The Site must be notified of any modifications or amendments via Fisabiothe local ECRmp. In the event that the Site considers these modifications or amendments to be essential, it may rescind the agreement or (by mutual agreement with the Sponsor) proceed to renew it. 2.4.- Normas Ético-Legales