Common use of Study Data and Source Records Clause in Contracts

Study Data and Source Records. Institution and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem (společně dále jen „údaje o studii“). Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) v majetku zdravotnického zařízení a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem 7.0. Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno může být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno na jeho základě (společně dále jen „údaje o studii“). Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) ), v majetku zdravotnického zařízení a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem 7.0. Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno může být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno na jeho základě (společně dále jen „údaje o studii“). Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) ), v majetku zdravotnického zařízení a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem článkem 7.0. Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou požadované zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamyz áznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno může být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno (společně dále jen „údaje o studii“)) v souladu s harmonogramy uvedenými v této smlouvě. Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) ), v majetku zdravotnického zařízení a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem 7.0. Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno může být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno (společně dále jen „údaje o studii“)) v souladu s harmonogramy uvedenými v této smlouvě. Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) ), v majetku zdravotnického zařízení a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem 7.0. Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution and Investigators Service Provider shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Poskytovatel služeb zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution Service Provider and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution Service Provider agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expense. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno může být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno (společně dále jen „údaje o studii“)) v souladu s harmonogramy uvedenými v protokolu. Vyjma údajů o studii zůstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamů, rentgenových snímků, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků a veškerých dalších zdrojů veškeré další zdroje primárních dat uvedených uvedené v záznamech subjektů hodnocení (společně dále jen „zdrojové záznamy“) v majetku zdravotnického zařízení poskytovatele služeb a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem článkem 7.0. Zdravotnické zařízení Poskytovatel služeb dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatele.

Study Data and Source Records. Institution Service Provider and Investigators shall submit to Sponsor complete and accurate case report forms and any other records, reports, and data that are may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol (collectively “Study Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or created pursuant to or prepared in connection with the Protocol other than Study Data, including medical records, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs or other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at and be the property of the Institution Service Provider and shall be available for inspection in accordance with Section 7.0. In addition, Institution Service Provider agrees to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with the approval or clearance of the Study Drug, at Sponsor’s reasonable expensein accordance with applicable laws. 6.1 Údaje o studii a zdrojové záznamy. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a zkoušející zadavateli předloží kompletní a správné záznamy subjektů hodnocení subjektű studie a jakékoliv další záznamy, hlášení a údaje, jejichž dodání zadavateli je vyžadováno műže být v souladu s časovými harmonogramy stanovenými protokolem vyžadováno na jeho základě (společně dále jen „údaje o studii“). Vyjma údajů údajű o studii zůstanou zűstanou veškeré další informace a údaje shromážděné či vytvořené na základě protokolu nebo připravené v souvislosti s ním, včetně lékařských záznamůzáznamű, rentgenových snímkůsnímkű, zpráv z biopsie, ultrazvukových snímků fotografií nebo jiných diagnostických snímků snímkű a veškerých dalších zdrojů zdrojű primárních dat uvedených v záznamech subjektů hodnocení subjektű studie (společně dále jen „zdrojové záznamy“) ), v majetku zdravotnického zařízení Poskytovatele a budou k dispozici pro případ inspekce v souladu s odstavcem 7.0. Zdravotnické zařízení Poskytovatel dále souhlasí s tím, že poskytne jakékoliv dodatečné údaje a přístup či asistenci v přiměřené míře požadovanou zadavatelem v souvislosti se schválením nebo povolením hodnoceného léku, a to na přiměřené náklady zadavatelev souladu s platnými zákony České republiky.