Common use of Rights and Duties of the Parties Clause in Contracts

Rights and Duties of the Parties. (A) Lead Partner The Lead Partner, in compliance with Article 96(1) of Regulation No. 718/2007 is: it shall lay down the arrangements for its relations with the final beneficiaries participating in the operation in an agreement comprising, inter alia, provisions guaranteeing the sound financial management of the funds allocated to the operation, including the arrangements for recovering amounts unduly paid; it shall be responsible for ensuring the implementation of the entire operation; it shall be responsible for transferring the Community contribution to the final beneficiaries participating in the operation in the respect to the Partnership Agreement after receiving the payments from the Managing Authority; it shall ensure that the expenditure presented by the final beneficiaries participating in the operation has been paid for the purpose of implementing the operation and corresponds to the activities agreed between the final beneficiaries participating in the operation; it shall verify that the expenditure presented by the final beneficiaries participating in the operation which are natural or legal person in the participating countries has been validated by the controllers referred to in Article 108. The Lead Partner represents all partners participating in the project and ensures the division of the responsibilities according to Partnership Agreement. The Lead Partner should determine a system and measures for detection, recording and reporting of any suspected fraud or other irregularities and fulfill these measures. In order to ensure the implementation of the entire project the Lead Partner has to: inform the Managing Authority in 5 working days if costs are reduced or circumstances arise which entitle the Managing Authority to reduce payment or to demand recovery of part or entire subsidy; notify, provide justification and/or request approval from the Managing Authority/JMC if changes in the project have arisen; conduct tender procedures (sub-tendering) according to the relevant PRAG rules; respect (if applicable) horizontal issues as equal opportunities, sustainable development, environmental protection, etc.; ensure the first level control verification before submitting a payment request and reimbursement claims; ensure that all partners have a proper analytical accounting system in line with national legislation; The Lead Partner is liable towards the Managing Authority for any irregularities concerning the project implementation. The Lead Partner must answer all written requests from the Managing Authority, Joint Technical Secretariat or other bodies involved in the implementation of the programme within the deadline stipulated in the respective request. The Lead Partner takes full responsibility for the damages caused to third parties from its own fault during the implementation of the project. Managing Authority has no responsibility for the damages caused to third parties as a result of executing the present contract. The Lead Partner must not allow any double funding of the project. Project activities may be financed by the present subsidy only. The same activities cannot be financed by other programmes and/or external sources. Any results or rights related to the project, including author’s rights and/or any other intellectual or industrial property rights, except the cases where such rights exist before the contract, shall represent the property of the Lead Partner and partners. The Lead Partner cannot mortgage or impose any other form of bank guarantee on the goods purchased through the present subsidy (grant) throughout the implementation period of the project. This Subsidy contract does not prohibit Lead Partner from making non-eligible expenditures in order to achieve the project objectives but they are not recoverable and are not a subject of this contract. The Lead Partner cannot give up (totally or partially) the rights and obligations resulted from the present contract. When a case of a legal succession of any of the partners arises, the Lead Partner should notify the Managing Authority in advance about any changes planned. The Managing Authority shall carefully review such cases and when they reflect on the eligibility of any of the partners, the Managing Authority is entitled to terminate the present contract.

Rights and Duties of the Parties. The Institution represents that it has all licences, permits and authorisations required by laws to implement the Specific Therapeutic Program and perform the duties resulting from this Agreement and that there are no circumstances that could lead to the revocation of any licence, permit or authorisation, suspension of their validity or modification of their conditions or that could prevent an extension of their validity beyond the framework established by laws. The Institution agrees to carry out the Specific Therapeutic Program and fulfil the duties resulting from this Agreement in accordance with such licences, permits and authorisations. The Institution represents that it has and will allocate an adequate number of employees to perform this Agreement, that it has carefully examined their professional capacity to fulfil the tasks contemplated hereby and informed them about their duties resulting from this Agreement. The Institution agrees to ensure that these people (Aincluding the Treating Physician as defined below) Lead Partner will properly fulfil all provisions contained herein. On ROCHE’s request, the Institution is obliged to submit a list of all personnel according to the previous sentence including evidence of their professional capacity. The Lead PartnerInstitution is entitled to carry out the activities hereunder throught persons other than its own employees only with ROCHE’s prior consent in writing. It will be held liable for their acts (as well as omissions of any legal duty) as if they were performed by itself. The Institution acknowledges and agrees that the Institution as the employer of the Patient’s treating physician (hereinafter referred to as “the Treating Physician”) will be held solely liable for the decision to administer the Product to the Patient. For the purposes hereof, the Treating Physician means the Institution’s physician who provides specialised outpatient care to the Patient enrolled in the Specific Therapeutic Program. XXXXXXXXXXXXXXX has been appointed as the Treating Physician. If the Patient fulfils the inclusion criteria of the Specific Therapeutic Program set by the Specific Therapeutic Program Plan, and if he/she does not fulfil any exclusion criteria set therein, and if the Patient’s inclusion is advisable from the professional point of view, the Institution will submit to ROCHE a proposal to include of this Patient in the Specific Therapeutic Program (hereinafter referred to as “the Proposal”). Unless there are any serious reasons for refusal of the Proposal, ROCHE will approve the Proposal. This provision does not affect the Institution’s responsibility for the decision to administer the Product to the Patient under subclause 3.3 above. If ROCHE approves the Proposal, ROCHE will ensure a prompt delivery of an amount of the Product necessary to treat the Patient to a pharmacy designated by the Institution within a time limit agreed by the Parties; the delivery will take place within the scope and under the conditions specified in the Specific Therapeutic Program Plan. The Product will be packed, labelled and delivered in accordance with the applicable legal regulations and the Ministry of Health’s Decision. Institution will ensure that the Product is prepared, adminsitrted, distributed, inspected and stored in compliance with Article 96(1) good pharmaceutical practice. Before the Patient’s inclusion in the Specific Therapeutic Program, ROCHE will hand over to the Institution the Investigator’s Brochure (hereinafter referred to as “Investigator’s Brochure”). The Institution will ensure that the Treating Physician will read and understand the information contained in the Investigator’s Brochure concerning the use of Regulation Nothe Product including potential known risks and adverse effects. 718/2007 is: it shall lay down Institution will ensure that the arrangements for its relations patient will be treated in compliance with best medical practice. The Treating Physician is obliged to inform the Patient or his/her statutory representative about the fact that he/she has been prescribed an investigational medicinal product within the Specific Therapeutic Program. In accordance with the final beneficiaries participating conditions set by the Ministry of Health’s Decision, the Product is a prescription-only medicine. The Institution will ensure that the Treating Physician will inform the Patient or his/her statutory representative about all potential or known risks associated with the use of the Product and will obtain an informed consent of the Patient or his/her statutory representative with the use of the Product before its administration. Prior to the administration of the Product, the Institution will also provide information to the Patient or his/her statutory representative regarding the processing of the Patient’s personal data including sensitive data by ROCHE. The informed consent form is attached hereto as Annex 3 and the information on personal data processing is attached hereto as Annex 4. The signed informed consent form and authorisation form for personal data processing will be entered in the operation in an agreement comprising, inter alia, provisions guaranteeing Specific Therapeutic Program file maintained by the sound financial management Treating Physician and archived by the Institution for a term of 15 years. The Institution will be held liable for the fulfilment of the funds allocated duties related to safety reports, as defined in Annex 5 hereto. ROCHE will process any safety event that is reported to ROCHE by PHYSICIAN onto the operation, including safety database. ROCHE will supply the arrangements for recovering amounts unduly paid; it shall be responsible for ensuring Institution with the implementation latest version of the entire operation; it shall be responsible Investigator’s Brochure for transferring the Community contribution to Product, which describes the final beneficiaries participating in known properties of the operation in the respect to the Partnership Agreement after receiving the payments from the Managing Authority; it Product. PHYSICIAN shall ensure that the expenditure presented by the final beneficiaries participating in the operation has been paid for the purpose of implementing the operation Patient will be managed according to best medical practice and corresponds to the activities agreed between the final beneficiaries participating in the operation; it shall verify that the expenditure presented by the final beneficiaries participating in the operation which are natural or legal person in the participating countries has been validated by the controllers referred to in Article 108. The Lead Partner represents all partners participating in the project Product will be handled and ensures the division of the responsibilities according to Partnership Agreement. The Lead Partner should determine a system and measures for detection, recording and reporting of any suspected fraud or other irregularities and fulfill these measures. In order to ensure the implementation of the entire project the Lead Partner has to: inform the Managing Authority in 5 working days if costs are reduced or circumstances arise which entitle the Managing Authority to reduce payment or to demand recovery of part or entire subsidy; notify, provide justification and/or request approval from the Managing Authority/JMC if changes in the project have arisen; conduct tender procedures (sub-tendering) administered according to the relevant PRAG rules; respect (if applicable) horizontal issues as equal opportunitiesInvestigator’s Brochure. The Institution acknowledges that the provision of the Product by ROCHE is not conditional upon buying, sustainable developmentsupplying, environmental protection, etc.; ensure prescribing or recommending of any ROCHE products otherwise than in accordance with the first level control verification before submitting a payment request conditions of the Specific Therapeutic Program and reimbursement claims; that the Product is not intended for personal benefit or use. The Institution will ensure that all partners have a proper analytical accounting system in line with national legislation; The Lead Partner is liable towards the Managing Authority Treating Physian will use the Product only for any irregularities concerning administration to the project implementationPatient within the Specific Therapeutic Program, and for no other purposes and to no other patients. The Lead Partner must answer Institution will destroy any unused Product and, upon ROCHE’s request, will hand over to ROCHE a certificate of its destruction or will return it to ROCHE. ROCHE will, on a regular basis, provide the Institution with all written requests from new relevant information of which ROCHE will become aware and which may modify or supplement the Managing Authorityknown data about the Product, Joint Technical Secretariat all new serious adverse events and relevant data relating to the Product’s tolerance that is likely to represent a risk to the Patient. The Institution will ensure that the Treating Physician will end the Patient’s therapy within the Specific Therapeutic Program if the criteria for the end of treatment set in the Specific Therapeutic Program Plan are fulfilled, in particular in the event of disease progression, unacceptable toxicity of treatment, refusal of treatment by the Patient, or other bodies involved in serious reasons due to which the implementation Treating Physician will consider the end of treatment as desirable for the programme within the deadline stipulated in the respective requestPatient. The Lead Partner takes full responsibility for the damages caused Institution shall treat any information provided to third parties from its own fault during the implementation of the project. Managing Authority has no responsibility for the damages caused to third parties as a result of executing the present contract. The Lead Partner must not allow any double funding of the project. Project activities may be financed him/her by the present subsidy only. The same activities cannot be financed by other programmes and/or external sources. Any results or rights related ROCHE according to the project, including author’s rights and/or any other intellectual or industrial property rights, except the cases where such rights exist before the contract, shall represent the property confidentiality provisions of the Lead Partner and partners. The Lead Partner cannot mortgage or impose any other form of bank guarantee on the goods purchased through the present subsidy (grant) throughout the implementation period of the project. This Subsidy contract does not prohibit Lead Partner from making non-eligible expenditures in order to achieve the project objectives but they are not recoverable and are not a subject Article 4 of this contractAgreement PRÁVA A POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN Poskytovatel prohlašuje, že má všechny licence, povolení a oprávnění, která jsou platnými obecně závaznými právními předpisy vyžadována pro účely realizace Specifického léčebného programu a plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy, a neexistuje žádná skutečnost, která by mohla vést ke zrušení kterékoli licence, povolení či oprávnění, respektive pozastavení jejich platnosti, úpravě jejich podmínek, nebo která by mohla zabránit prodloužení jejich platnosti nad rámec stanovený platnými obecně závaznými právními předpisy. The Lead Partner cannot give up Poskytovatel se zavazuje provádět Specifický léčebný program a plnit povinnosti vyplývající z této Smlouvy v souladu s takovými licencemi, povoleními a oprávněními. Poskytovatel prohlašuje, že disponuje a pro plnění této Smlouvy vyčlení adekvátní počet svých zaměstnanců, jejichž odbornou způsobilost pro plnění úkolů předvídaných dle této Smlouvy pečlivě prověřil a seznámil je s povinnostmi plynoucími z této Smlouvy. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že tyto osoby (totally or partiallyvčetně Ošetřujícího lékaře, jak je tento pojem definován dále) the rights and obligations resulted from the present contractsplní řádně veškerá ujednání obsažená v této Smlouvě. When Poskytovatel je povinen k žádosti společnosti ROCHE předložit jí seznam všech pracovníků dle předchozí věty, včetně dokladů o jejich odborné způsobilosti. Poskytovatel je oprávněn provádět činnosti dle této Smlouvy prostřednictvím jiných osob než svých zaměstnanců pouze na základě předchozího písemného souhlasu společnosti ROCHE. Za jejich činnost (včetně opomenutí jakékoli právní povinnosti) odpovídá, jako by je prováděl sám. Poskytovatel bere na vědomí a case of souhlasí s tím, že za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek nese výlučnou odpovědnost Poskytovatel jakožto zaměstnavatel ošetřujícího lékaře Pacienta (dále jen „Ošetřující lékař“). Ošetřujícím lékařem se pro účely této Smlouvy rozumí lékař Poskytovatele poskytující specializovanou ambulantní péči Pacientovi zařazeného do Specifického léčebného programu. Ošetřujícím lékařem byla určena XXXXXXXXXXXXXXX. Pokud Pacient naplňuje kritéria pro jeho zařazení do Specifického léčebného programu stanovená v Plánu Specifického léčebného programu a legal succession of any of the partners arisespokud u něj zároveň nejsou dána kritéria pro jeho nezařazení stanovená tamtéž, the Lead Partner should notify the Managing Authority in advance about any changes planneda pokud je zařazení Pacienta z odborného hlediska vhodné, Poskytovatel předloží společnosti ROCHE návrh na zařazení tohoto Pacienta do Specifického léčebného programu (dále jen „Návrh“). The Managing Authority shall carefully review such cases and when they reflect on the eligibility of any of the partnersNebudou-li dány závažné důvody k odmítnutí Návrhu, the Managing Authority is entitled společnost ROCHE Návrh schválí. Tímto ustanovením není nijak dotčena odpovědnost Poskytovatele za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek dle čl. 3.3 této Smlouvy. Schválí-li společnost ROCHE Návrh, společnost ROCHE zajistí, aby bez zbytečného odkladu a v termínu dohodnutém smluvními stranami, byl Přípravek v objemu potřebném k léčbě Pacienta dodán do lékárny určené Poskytovatelem, a to terminate the present contractv rozsahu a dle podmínek uvedených v Plánu Specifického léčebného programu. Přípravek bude zabalen, označen a dodán v souladu s příslušnými právními předpisy a Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. Poskytovatel zajistí, že Přípravek bude připravován, upravován, kontrolován, uchováván a vydáván v souladu se správnou lékárenskou praxí. Společnost ROCHE před podpisem této Smlouvy a zařazením Pacienta do Specifického léčebného programu Poskytovateli předá dokument „Průvodní dokument pro implementaci specifického léčebného programu (SLP) s léčivým přípravkem Alectinib” (dále jen „Průvodní dokument“). Poskytovatel zajistí, že se Ošetřující lékař seznámí s informacemi obsaženými v Průvodním dokumentu týkajícími se používání Přípravku včetně potenciálních známých rizik a nežádoucích účinků a porozumí jim. Poskytovatel zajistí, že Pacient bude léčen podle nejlepší lékařské praxe. Ošetřující lékař je povinen informovat Pacienta nebo jeho zákonného zástupce o skutečnosti, že je mu předepsán léčivý přípravek v rámci Specifického léčebného programu. Výdej Přípravku je dle podmínek Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví vázán na lékařský předpis. Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař seznámí Pacienta nebo jeho zákonného zástupce se všemi potenciálními nebo známými riziky souvisejícími s používáním Přípravku a před podáním Přípravku získá písemný informovaný souhlas Pacienta nebo jeho zákonného zástupce s používáním Přípravku. Poskytovatel dále před podáním Přípravku informuje Pacienta nebo jeho zákonného zástupce o zpracování osobních údajů Pacienta, včetně citlivých údajů, ze strany společnosti ROCHE. Vzor informovaného souhlasu a tvoří Přílohu č. 3 této Smlouvy a informace o zpracování osobních údajů tvoří Přílohu č. 4. Podepsaný informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů budou uloženy v dokumentaci o Specifickém léčebném programu vedené u Ošetřujícího lékaře a budou Poskytovatelem archivovány xx xxxx 00 xxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx splnění povinností týkajících se bezpečnostních hlášení, jak jsou stanoveny v Příloze č. 5 této Smlouvy. ROCHE zadá veškeré bezpečnostní příhody, které Poskytovatel nahlásí ROCHE, do bezpečnostní databáze. Společnost ROCHE předá Poskytovateli poslední verzi Průvodního dokumentu, ve kterém jsou uvedeny známé vlastnosti Přípravku. Ošetřující lékař zajistí, že pacient bude léčen dle nejlepší lékařské praxe a že s Přípravkem bude nakládáno a Přípravek bude podáván v souladu s Průvodním dokumentem. Poskytovatel si je vědom toho, že poskytnutí Přípravku ze strany společnosti ROCHE není podmíněno nákupem, dodáváním, předepisováním ani doporučováním jakýchkoliv produktů společnosti ROCHE, vyjma podmínek Specifického léčebného programu, a že Přípravek není poskytován za účelem osobního prospěchu nebo použití. Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař použije Přípravek pouze za účelem podání Pacientovi v rámci Specifického léčebného programu, a ne za jakýmkoliv jiným účelem nebo jakýmkoliv jiným pacientům. Nespotřebovaný Přípravek Poskytovatel vrátí Poskytovatel a na základě žádosti předá společnosti ROCHE potvrzení o jeho likvidaci, nebo jej vrátí společnosti ROCHE. Společnost ROCHE bude pravidelně poskytovat Poskytovateli veškeré nové relevantní informace, o kterých se společnost ROCHE dozví a které mohou měnit nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nové závažné nežádoucí příhody a relevantní údaje související se snášenlivostí Přípravku, které mohou představovat riziko pro Pacienta. Poskytovatel zajistí, že Ošetřující lékař ukončí léčbu Pacienta v rámci Specifického léčebného programu v případě, že budou naplněna kritéria pro ukončení léčby uvedená v Plánu Specifického léčebného programu a to zejména nastane-li progrese onemocnění, neakceptovatelná toxicita léčby, odmítnutí léčby ze strany Pacienta nebo jiné závažné důvody, pro které dle Ošetřujícího lékaře bude žádoucí v zájmu Pacienta léčbu ukončit. Poskytovatel bude nakládat s veškerými informacemi, které mu předá ROCHE, v souladu s ustanoveními týkajícími se důvěrnosti uvedenými v článku 4 této Smlouvy.

Rights and Duties of the Parties. 3.1 The Institution represents that it has all licences, permits and authorisations required by laws to implement the Specific Therapeutic Program and perform the duties resulting from this Agreement and that there are no circumstances that could lead to the revocation of any licence, permit or authorisation, suspension of their validity or modification of their conditions or that could prevent an extension of their validity beyond the framework established by laws. The Institution agrees to carry out the Specific Therapeutic Program and fulfil the duties resulting from this Agreement in accordance with such licences, permits and authorisations. 3.2 The Institution represents that it has and will allocate an adequate number of employees to perform this Agreement, that it has carefully examined their professional capacity to fulfil the tasks contemplated hereby and informed them about their duties resulting from this Agreement. The Institution agrees to ensure that these people (Aincluding the Treating Physician as defined below) Lead Partner will properly fulfil all provisions contained herein. On ROCHE’s request, the Institution is obliged to submit a list of all personnel according to the previous sentence including evidence of their professional capacity. The Lead PartnerInstitution is entitled to carry out the activities hereunder throught persons other than its own employees only with XXXXX’x prior consent in writing. It will be held liable for their acts (as well as omissions of any legal duty) as if they were performed by itself. 3.3 The Institution acknowledges and agrees that the Institution as the employer of the Patient’s treating physician (hereinafter referred to as “the Treating Physician”) will be held solely liable for the decision to administer the Product to the Patient. For the purposes hereof, the Treating Physician means the Institution’s physician who provides specialised outpatient care to the Patient enrolled in the Specific Therapeutic Program. , has been appointed as the Treating Physician. 3.4 If the Patient fulfils the inclusion criteria of the Specific Therapeutic Program set by the Specific Therapeutic Program Plan, and if he/she does not fulfil any exclusion criteria set therein, and if the Patient’s inclusion is advisable from the professional point of view, the Institution will submit to ROCHE a proposal to include of this Patient in the Specific Therapeutic Program (hereinafter referred to as “the Proposal”). Unless there are any serious reasons for refusal of the Proposal, ROCHE will approve the Proposal. This provision does not affect the Institution’s responsibility for the decision to administer the Product to the Patient under subclause 3.3 above. 3.5 If ROCHE approves the Proposal, ROCHE will ensure a prompt delivery of an amount of the Product necessary to treat the Patient to a pharmacy designated by the Institution within a time limit agreed by the Parties; the delivery will take place within the scope and under the conditions specified in the Specific Therapeutic Program Plan. The Product will be packed, labelled and delivered in accordance with the applicable legal regulations and the Ministry of Health’s Decision. Institution will ensure that the Product is prepared, adminsitrted, distributed, inspected and stored in compliance with Article 96(1) of Regulation Nogood pharmaceutical practice. 718/2007 is: it shall lay down 3.6 Before the arrangements for its relations with the final beneficiaries participating Patient’s inclusion in the operation in an agreement comprisingSpecific Therapeutic Program, inter alia, provisions guaranteeing the sound financial management of the funds allocated ROCHE will hand over to the operation, including Institution the arrangements for recovering amounts unduly paid; it shall be responsible for ensuring the implementation of the entire operation; it shall be responsible for transferring the Community contribution Investigator’s Brochure (hereinafter referred to the final beneficiaries participating in the operation in the respect to the Partnership Agreement after receiving the payments from the Managing Authority; it shall as “Investigator’s Brochure”). The Institution will ensure that the expenditure presented by Treating Physician will read and understand the final beneficiaries participating information contained in the operation has been paid for the purpose of implementing the operation and corresponds 3 PRÁVA A POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN 3.1 Poskytovatel prohlašuje, že má všechny licence, povolení a oprávnění, která jsou platnými obecně závaznými právními předpisy vyžadována pro účely realizace Specifického léčebného programu a plnění povinností vyplývajících z této Smlouvy, a neexistuje žádná skutečnost, která by mohla vést ke zrušení kterékoli licence, povolení či oprávnění, respektive pozastavení jejich platnosti, úpravě jejich podmínek, nebo která by mohla zabránit prodloužení jejich platnosti nad rámec stanovený platnými obecně závaznými právními předpisy. Poskytovatel se zavazuje provádět Specifický léčebný program a plnit povinnosti vyplývající z této Smlouvy v souladu s takovými licencemi, povoleními a oprávněními. 3.2 Poskytovatel prohlašuje, že disponuje a pro plnění této Smlouvy vyčlení adekvátní počet svých zaměstnanců, jejichž odbornou způsobilost pro plnění úkolů předvídaných dle této Smlouvy pečlivě prověřil a seznámil je s povinnostmi plynoucími z této Smlouvy. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že tyto osoby (včetně Ošetřujícího lékaře, jak je tento pojem definován dále) splní řádně veškerá ujednání obsažená v této Smlouvě. Poskytovatel je povinen k žádosti společnosti ROCHE předložit jí seznam všech pracovníků dle předchozí věty, včetně dokladů o jejich odborné způsobilosti. Poskytovatel je oprávněn provádět činnosti dle této Smlouvy prostřednictvím jiných osob než svých zaměstnanců pouze na základě předchozího písemného souhlasu společnosti ROCHE. Za jejich činnost (včetně opomenutí jakékoli právní povinnosti) odpovídá, jako by je prováděl sám. 3.3 Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí s tím, že za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek nese výlučnou odpovědnost Poskytovatel jakožto zaměstnavatel ošetřujícího lékaře Pacienta (dále jen „Ošetřující lékař“). Ošetřujícím lékařem se pro účely této Smlouvy rozumí lékař Poskytovatele poskytující specializovanou ambulantní péči Pacientovi zařazeného do Specifického léčebného programu. Ošetřujícím lékařem byl určen . 3.4 Pokud Pacient naplňuje kritéria pro jeho zařazení do Specifického léčebného programu stanovená v Plánu Specifického léčebného programu a pokud u něj zároveň nejsou dána kritéria pro jeho nezařazení stanovená tamtéž, a pokud je zařazení Pacienta z odborného hlediska vhodné, Poskytovatel předloží společnosti ROCHE návrh na zařazení tohoto Pacienta do Specifického léčebného programu (dále jen „Návrh“). Nebudou-li dány závažné důvody k odmítnutí Návrhu, společnost ROCHE Návrh schválí. Tímto ustanovením není nijak dotčena odpovědnost Poskytovatele za rozhodnutí použít u Pacienta Přípravek dle čl. 3.3 této Smlouvy. 3.5 Schválí-li společnost ROCHE Návrh, společnost ROCHE zajistí, aby bez zbytečného odkladu a v termínu dohodnutém smluvními stranami, byl Přípravek v objemu potřebném k léčbě Pacienta dodán do lékárny určené Poskytovatelem, a to the activities agreed between the final beneficiaries participating in the operation; it shall verify that the expenditure presented by the final beneficiaries participating in the operation which are natural or legal person in the participating countries has been validated by the controllers referred to in Article 108v rozsahu a dle podmínek uvedených v Plánu Specifického léčebného programu. The Lead Partner represents all partners participating in the project and ensures the division of the responsibilities according to Partnership AgreementPřípravek bude zabalen, označen a dodán v souladu s příslušnými právními předpisy a Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. The Lead Partner should determine Poskytovatel zajistí, že Přípravek bude připravován, upravován, kontrolován, uchováván a system and measures for detectionvydáván v souladu se správnou lékárenskou praxí. 3.6 Společnost ROCHE před podpisem této Smlouvy a zařazením Pacienta do Specifického léčebného programu Poskytovateli předá dokument „Průvodní dokument pro implementaci specifického léčebného programu (SLP) s léčivým přípravkem Alectinib” (dále jen „Průvodní dokument“). Poskytovatel zajistí, recording and reporting of any suspected fraud or other irregularities and fulfill these measures. In order to ensure the implementation of the entire project the Lead Partner has to: inform the Managing Authority in 5 working days if costs are reduced or circumstances arise which entitle the Managing Authority to reduce payment or to demand recovery of part or entire subsidy; notify, provide justification and/or request approval from the Managing Authority/JMC if changes in the project have arisen; conduct tender procedures (sub-tendering) according to the relevant PRAG rules; respect (if applicable) horizontal issues as equal opportunities, sustainable development, environmental protection, etc.; ensure the first level control verification before submitting a payment request and reimbursement claims; ensure that all partners have a proper analytical accounting system in line with national legislation; The Lead Partner is liable towards the Managing Authority for any irregularities concerning the project implementation. The Lead Partner must answer all written requests from the Managing Authority, Joint Technical Secretariat or other bodies involved in the implementation of the programme within the deadline stipulated in the respective request. The Lead Partner takes full responsibility for the damages caused to third parties from its own fault during the implementation of the project. Managing Authority has no responsibility for the damages caused to third parties as a result of executing the present contract. The Lead Partner must not allow any double funding of the project. Project activities may be financed by the present subsidy only. The same activities cannot be financed by other programmes and/or external sources. Any results or rights related to the project, including author’s rights and/or any other intellectual or industrial property rights, except the cases where such rights exist before the contract, shall represent the property of the Lead Partner and partners. The Lead Partner cannot mortgage or impose any other form of bank guarantee on the goods purchased through the present subsidy (grant) throughout the implementation period of the project. This Subsidy contract does not prohibit Lead Partner from making non-eligible expenditures in order to achieve the project objectives but they are not recoverable and are not a subject of this contract. The Lead Partner cannot give up (totally or partially) the rights and obligations resulted from the present contract. When a case of a legal succession of any of the partners arises, the Lead Partner should notify the Managing Authority in advance about any changes planned. The Managing Authority shall carefully review such cases and when they reflect on the eligibility of any of the partners, the Managing Authority is entitled to terminate the present contract.že se