Common use of Hlášení nežádoucích příhod 11. Adverse Events Reporting Clause in Contracts

Hlášení nežádoucích příhod 11. Adverse Events Reporting. 11.1 Pro účely této smlouvy se nežádoucí příhodou (dále jen „AE”) rozumí jakákoli nečekaná změna zdravotní stavu, bez ohledu na to, zda se má za to, že ji způsobil materiál nebo klinické hodnocení, a závažnou nežádoucí příhodou (dále jen „SAE”) se rozumí nežádoucí příhoda, která má za následek úmrtí, je život ohrožující, má za následek trvalou invaliditu nebo pracovní neschopnost, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouží stávající hospitalizaci, jde o vrozenou anomálii u potomka pacienta, anebo může vyžadovat zásah k tomu, aby se kterémukoli z výše uvedených následků předešlo. 11.1 For the purposes of this Agreement an Adverse Event (“AE”) shall mean any untoward medical occurrence whether thought to have been caused by the Materials or the Clinical Trial or not and Serious Adverse Event (“SAE”) shall mean any adverse event which is fatal, life threatening, disabling or incapacitating, requires in-patient treatment or prolongs existing hospitalization, is a congenital anomaly in the off-spring of the patient or which may require intervention to prevent the previously stated outcomes.