Common use of Remuneration Clause in Contracts

Remuneration. 6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari a: • Braccio A (Amivantamab): € 3.250,00 + IVA (se applicabile) • Braccio B (settimanalmente): € 3.950,00 + IVA (se applicabile) • Braccio B (bisettimanalmente): € 2.450,00 + IVA (se applicabile) come meglio dettagliato nel Budget qui allegato, Allegato A (Parte 1). 6.1 The agreed remuneration, previously evaluated by the Entity, agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed the trial treatment, according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs of all the related activities, is: • Arm A (Amivantamab): € 3,250.00 + VAT (if applicable) • Arm B (weekly): € 3,950.00 + VAT (if applicable) • Arm B (biweekly): € 2,450.00 + VAT (if applicable) specified in more detail in the Budget annexed, Annex A (Part 1). 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti, da inviare al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. Il pagamento del corrispettivo di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da ▇▇▇▇▇▇▇ in base alle attività effettivamente svolte. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties, to be sent to the following e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, Liquidation and invoices paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by ▇▇▇▇▇▇▇ based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, richiesti dal Protocollo, approvato dal Comitato Etico Competente, ed indicati in Allegato A non graveranno in alcun modo sull’Ente anche se effettuati all’esterno dell’Ente. Tutti gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, non compresi nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, così 6.3 The laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Institution even if they will be carried out outside the Institution. All the laboratory/instrumental tests included in the agreed fee as well as any additional services/activities per eligible patient, come ogni altra prestazione/attività aggiuntiva richiesta da ▇▇▇▇▇▇▇ e prevista dal Protocollo approvato dal Comitato Etico Competente saranno rimborsati all’Ente e fatturati a ▇▇▇▇▇▇▇ in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. requested by ▇▇▇▇▇▇▇ and provided for by the Protocol approved by the Ethics Committee, will be reimbursed to the Institution and invoiced to ▇▇▇▇▇▇▇ in addition to the agreed fee for each eligible patient. 6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di ▇▇▇▇▇▇▇ od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con ▇▇▇▇▇▇▇. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by ▇▇▇▇▇▇▇, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with ▇▇▇▇▇▇▇. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai corrispettivi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a ▇▇▇▇▇▇▇ e approvati per iscritto dalla stessa, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to ▇▇▇▇▇▇▇ and approved in writing by ▇▇▇▇▇▇▇, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, ▇▇▇▇▇▇▇ potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, Janssen may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget. 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA CODICE DESTINATARIO: RS76RHR C.F.: n. 00962280590 P. IVA: n. 02707070963 ▇▇▇▇▇▇▇ precisa che tutte le fatture dovranno contenere un numero identificativo (Purchase Order Number) che ▇▇▇▇▇▇▇ stessa comunicherà per iscritto all’Ente subito dopo il perfezionamento del presente Contratto. Tutte le comunicazioni inerenti a fatture e pagamenti dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ COORDINATE BANCARIE ENTE Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO 6.7 In accordance with the regulation requiring mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA RECIPIENT CODE: RS76RHR Tax Code: 00962280590 VAT No.: 02707070963 Janssen hereby specifies that all invoices must contain an identification number (Purchase Order Number) that ▇▇▇▇▇▇▇ will communicate in writing to the Institution immediately following the finalization of this Agreement. Please send all communications relating to invoices and payments to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ ENTITY BANK DETAILS Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ 76.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al Tariffario applicabile presso l’Ente, ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento ▇▇▇▇▇▇▇ sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which ▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to pay for. 6.9 Nei limiti e con le modalità previsti dal Protocollo ed approvati dal Comitato Etico Competente, ▇▇▇▇▇▇▇ mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione il rimborso delle spese vive, purché effettivamente sostenute e documentate, direttamente correlate alla partecipazione alla Sperimentazione presso l’Ente, mediante procedure preventivamente approvate dal Comitato Etico Competente. Il rimborso potrà essere effettuato attraverso l’amministrazione dell’Ente, che seguirà le proprie procedure in materia in forza di idonea nota sottoscritta tra Ente e Fornitore. In tal caso, ai fini della copertura da parte di ▇▇▇▇▇▇▇, ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese, con relativi giustificativi (a titolo esemplificativo, scontrini fiscali, biglietto cartaceo o elettronico emesso per mezzo di trasporto, pagamenti POS ecc.), al/alla Data Manager afferente alla s.s. Oncologia Medica Gastroenterologica dell’Ente, la quale provvederà alla validazione e codifica di tale elenco e alla trasmissione del medesimo al Fornitore. Il Fornitore invierà il consuntivo delle pratiche gestite nel periodo di riferimento all’Ente che, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione ai ▇▇▇▇▇▇▇ di tale consuntivo. ▇▇▇▇▇▇▇ potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore del Fornitore secondo la tempistica contrattuale mensile e pagamento a 30 giorni data ricevimento della fattura. Nelle fatture dovranno essere indicati i dettagli del rimborso al fine di individuare precisamente la visita effettuata, senza indicazione alcuna dei dati del paziente. Sarà quindi responsabilità del Fornitore provvedere alla corresponsione del rimborso a ciascun paziente coinvolto e relativo accompagnatore (qualora previsto), secondo gli importi di rispettiva pertinenza di cui alla tabella dettagliata nel Budget in Allegato A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - Parte 3). 6.9 Within the limits and by the procedures provided for in the Protocol and approved by the Ethics Committee, ▇▇▇▇▇▇▇ shall make available to the patients participating in the Trial the reimbursement of out-of-pocket expenses, provided they are actually incurred and documented, directly related to participation in the Trial at the Institution, through procedures previously approved by the Ethics Committee. The reimbursement may be made through the administration of the Institution, which will follow its procedures in this matter. In this case, for coverage by ▇▇▇▇▇▇▇, each patient will submit the list of expenses to the Institution; this list will be duly codified by the Institution, which, in consideration of the duration of the study, agrees on the deadlines for submitting to ▇▇▇▇▇▇▇ the list of total costs incurred by patients in the reference period. ▇▇▇▇▇▇▇ will be able to check the amounts requested by comparing them with the services provided to patients and will make the relevant payments to the Institution. It will, therefore, be the responsibility of the Institution to provide reimbursement to each patient involved, according to the amounts of respective relevance.Alternatively, the reimbursement may be materially provided to patients by an external specialised organisation (from now on referred to as "Service Provider"), to which a specific task must have been assigned in writing by the Institution, with appointment to the person in charge of the treatment of the personal data of the patients, of which the Institution is independent owner. The Service Provider may also be suggested and reimbursed by ▇▇▇▇▇▇▇ (insofar as e.g. performing a similar service in other Centres and/or Countries), but must remain independent and may not in any way transfer to ▇▇▇▇▇▇▇ personal data of patients, of which the same is not the controller. Each patient must explicitly consent, subject to appropriate notice, to receive reimbursement of the costs due through the Service Provider. The provisions of the previous paragraphs will also Resta peraltro inteso che, in caso di inadempimento del Fornitore, che è e rimane terzo rispetto al presente Contratto, l’Ente rimarrà totalmente responsabile nei confronti del Promotore di tutti gli adempimenti di cui al presente Contratto, compresi quelli affidati dall’Ente al Fornitore. Le disposizioni di cui ai commi precedenti si applicheranno altresì, qualora previsto dal Protocollo, alle indennità compensative per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla Sperimentazione, riconosciute ai sensi degli artt. 31, 32 e 33 del Regolamento. Per trasparenza, ogni opzione di rimborso, applicabile alla Sperimentazione, sarà ulteriormente definita in dettaglio nel Protocollo e nell'Allegato A. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A o non previste nel Protocollo non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. I criteri e le modalità indicati nel presente art. 6.9 si applicheranno, in quanto compatibili, ad altre fattispecie di esternalizzazione di servizi attinenti alla Sperimentazione, che siano stati disciplinati dal Protocollo e valutati favorevolmente dal Comitato Etico Competente, quali ad es. la fornitura di servizi domiciliari (home nursing), o la consegna a domicilio di medicinali da autosomministrarsi da parte del paziente. apply, where provided for in the Protocol, to compensatory allowances for expenses and loss of earnings directly related to participation in the Trial, recognised under Art. 31, 32 and 33 of the Regulation. For clarity, any reimbursement option, applicable to the Trial, is/shall be further defined in detail in the Protocol and Annex A. Any and all costs relating to items not specified in Annex A or provided for in the Protocol will not be reimburse

Remuneration. 6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Entedall’IRCCS-AOU e dall’Università, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente dall’IRCCS-AOU e dall’Università per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari a: • Braccio A (Amivantamab): ad € 3.250,00 ___________+ IVA (se applicabile) • Braccio B (settimanalmente): per paziente e complessivi € 3.950,00 ____+ IVA (se applicabile) • Braccio B (bisettimanalmente): € 2.450,00 + IVA (se applicabile) per n. ___pazienti, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato, Allegato A (Parte 1). allegato sub A. 6.1 The agreed remuneration, previously evaluated remuneration as assessed by IRCCS-AOU and the Entity, University beforehand and agreed for each eligible, assessable patient whose treatment who has been completed the trial treatment, investigational treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by IRCCS-AOU and the Entity University in the execution of this Trial and the costs of to cover all the related activities, is: • Arm A (Amivantamab): shall be € 3,250.00 ___________ + VAT (if applicable) • Arm B (weekly): per patient and € 3,950.00 _________ + VAT in aggregate (if applicable) • Arm B (biweekly): € 2,450.00 + VAT (if applicable) for no. ___ patients, as specified in more detail in the Budget annexed, attached hereto as Annex A (Part 1).A. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti, da inviare al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. Il pagamento del corrispettivo compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da ▇▇▇▇▇▇▇ dal Promotore in base alle attività effettivamente svolte. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties, to be sent to the following e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, Liquidation and invoices paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by ▇▇▇▇▇▇▇ based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, richiesti dal Protocollo, approvato dal Comitato Etico Competente, ed indicati in Allegato A non graveranno in alcun modo sull’Ente anche se effettuati all’esterno dell’Ente. Tutti gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, non compresi nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, così 6.3 The laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Institution even if they will be carried out outside the Institution. All the laboratory/instrumental tests included in the agreed fee as well as any additional services/activities per eligible patient, come ogni altra prestazione/attività aggiuntiva richiesta da ▇▇▇▇▇▇▇ e prevista dal Protocollo approvato dal Comitato Etico Competente saranno rimborsati all’Ente e fatturati a ▇▇▇▇▇▇▇ in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. requested by ▇▇▇▇▇▇▇ and provided for by the Protocol approved by the Ethics Committee, will be reimbursed to the Institution and invoiced to ▇▇▇▇▇▇▇ in addition to the agreed fee for each eligible patient. 6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di ▇▇▇▇▇▇▇ od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con ▇▇▇▇▇▇▇. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by ▇▇▇▇▇▇▇, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with ▇▇▇▇▇▇▇. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai corrispettivi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a ▇▇▇▇▇▇▇ e approvati per iscritto dalla stessa, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to ▇▇▇▇▇▇▇ and approved in writing by ▇▇▇▇▇▇▇, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, ▇▇▇▇▇▇▇ potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, Janssen may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget. 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA CODICE DESTINATARIO: RS76RHR C.F.: n. 00962280590 P. IVA: n. 02707070963 ▇▇▇▇▇▇▇ precisa che tutte le fatture dovranno contenere un numero identificativo (Purchase Order Number) che ▇▇▇▇▇▇▇ stessa comunicherà per iscritto all’Ente subito dopo il perfezionamento del presente Contratto. Tutte le comunicazioni inerenti a fatture e pagamenti dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ COORDINATE BANCARIE ENTE Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO 6.7 In accordance with the regulation requiring mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA RECIPIENT CODE: RS76RHR Tax Code: 00962280590 VAT No.: 02707070963 Janssen hereby specifies that all invoices must contain an identification number (Purchase Order Number) that ▇▇▇▇▇▇▇ will communicate in writing to the Institution immediately following the finalization of this Agreement. Please send all communications relating to invoices and payments to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ ENTITY BANK DETAILS Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ 76.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al Tariffario applicabile presso l’Ente, ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento ▇▇▇▇▇▇▇ sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which ▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to pay for. 6.9 Nei limiti e con le modalità previsti dal Protocollo ed approvati dal Comitato Etico Competente, ▇▇▇▇▇▇▇ mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione il rimborso delle spese vive, purché effettivamente sostenute e documentate, direttamente correlate alla partecipazione alla Sperimentazione presso l’Ente, mediante procedure preventivamente approvate dal Comitato Etico Competente. Il rimborso potrà essere effettuato attraverso l’amministrazione dell’Ente, che seguirà le proprie procedure in materia in forza di idonea nota sottoscritta tra Ente e Fornitore. In tal caso, ai fini della copertura da parte di ▇▇▇▇▇▇▇, ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese, con relativi giustificativi (a titolo esemplificativo, scontrini fiscali, biglietto cartaceo o elettronico emesso per mezzo di trasporto, pagamenti POS ecc.), al/alla Data Manager afferente alla s.s. Oncologia Medica Gastroenterologica dell’Ente, la quale provvederà alla validazione e codifica di tale elenco e alla trasmissione del medesimo al Fornitore. Il Fornitore invierà il consuntivo delle pratiche gestite nel periodo di riferimento all’Ente che, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione ai ▇▇▇▇▇▇▇ di tale consuntivo. ▇▇▇▇▇▇▇ potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore del Fornitore secondo la tempistica contrattuale mensile e pagamento a 30 giorni data ricevimento della fattura. Nelle fatture dovranno essere indicati i dettagli del rimborso al fine di individuare precisamente la visita effettuata, senza indicazione alcuna dei dati del paziente. Sarà quindi responsabilità del Fornitore provvedere alla corresponsione del rimborso a ciascun paziente coinvolto e relativo accompagnatore (qualora previsto), secondo gli importi di rispettiva pertinenza di cui alla tabella dettagliata nel Budget in Allegato A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - Parte 3). 6.9 Within the limits and by the procedures provided for in the Protocol and approved by the Ethics Committee, ▇▇▇▇▇▇▇ shall make available to the patients participating in the Trial the reimbursement of out-of-pocket expenses, provided they are actually incurred and documented, directly related to participation in the Trial at the Institution, through procedures previously approved by the Ethics Committee. The reimbursement may be made through the administration of the Institution, which will follow its procedures in this matter. In this case, for coverage by ▇▇▇▇▇▇▇, each patient will submit the list of expenses to the Institution; this list will be duly codified by the Institution, which, in consideration of the duration of the study, agrees on the deadlines for submitting to ▇▇▇▇▇▇▇ the list of total costs incurred by patients in the reference period. ▇▇▇▇▇▇▇ will be able to check the amounts requested by comparing them with the services provided to patients and will make the relevant payments to the Institution. It will, therefore, be the responsibility of the Institution to provide reimbursement to each patient involved, according to the amounts of respective relevance.Alternatively, the reimbursement may be materially provided to patients by an external specialised organisation (from now on referred to as "Service Provider"), to which a specific task must have been assigned in writing by the Institution, with appointment to the person in charge of the treatment of the personal data of the patients, of which the Institution is independent owner. The Service Provider may also be suggested and reimbursed by ▇▇▇▇▇▇▇ (insofar as e.g. performing a similar service in other Centres and/or Countries), but must remain independent and may not in any way transfer to ▇▇▇▇▇▇▇ personal data of patients, of which the same is not the controller. Each patient must explicitly consent, subject to appropriate notice, to receive reimbursement of the costs due through the Service Provider. The provisions of the previous paragraphs will also Resta peraltro inteso che, in caso di inadempimento del Fornitore, che è e rimane terzo rispetto al presente Contratto, l’Ente rimarrà totalmente responsabile nei confronti del Promotore di tutti gli adempimenti di cui al presente Contratto, compresi quelli affidati dall’Ente al Fornitore. Le disposizioni di cui ai commi precedenti si applicheranno altresì, qualora previsto dal Protocollo, alle indennità compensative per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla Sperimentazione, riconosciute ai sensi degli artt. 31, 32 e 33 del Regolamento. Per trasparenza, ogni opzione di rimborso, applicabile alla Sperimentazione, sarà ulteriormente definita in dettaglio nel Protocollo e nell'Allegato A. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A o non previste nel Protocollo non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. I criteri e le modalità indicati nel presente art. 6.9 si applicheranno, in quanto compatibili, ad altre fattispecie di esternalizzazione di servizi attinenti alla Sperimentazione, che siano stati disciplinati dal Protocollo e valutati favorevolmente dal Comitato Etico Competente, quali ad es. la fornitura di servizi domiciliari (home nursing), o la consegna a domicilio di medicinali da autosomministrarsi da parte del paziente. apply, where provided for in the Protocol, to compensatory allowances for expenses and loss of earnings directly related to participation in the Trial, recognised under Art. 31, 32 and 33 of the Regulation. For clarity, any reimbursement option, applicable to the Trial, is/shall be further defined in detail in the Protocol and Annex A. Any and all costs relating to items not specified in Annex A or provided for in the Protocol will not be reimburse

Remuneration. 6.1 5.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione del presente Studio e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa esso collegate, è pari a: • Braccio A ad € 3.600,00 per paziente (Amivantamab): € 3.250,00 + 3.900,00 in caso di FU per nuovo intervento) non assoggettati ad IVA (se applicabile) • Braccio B (settimanalmente): € 3.950,00 + IVA (se applicabile) • Braccio B (bisettimanalmente): € 2.450,00 + IVA (se applicabile) ai sensi dell’art. 7 ter e seguenti del DPR 633/1972, saranno inoltre previsti 300,00 euro non rimborsabili, di oneri per le attività amministrative da corrispondersi una tantum all’autorizzazione dello studio alla stipula del contratto, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato, allegato (Allegato A (Parte “A” parte 1). 6.1 5.1 The agreed remuneration, previously evaluated by the Entity, remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed the trial treatment, according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial Study and the costs of to cover all the related activities, is: • Arm A is 3,600.00 euros (Amivantamab): € 3,250.00 3.900,00 in case of FU for a new intervention) not subject to VAT pursuant to art. 7 ter et seq of Italian Presidential Decree No. 633/1972 per patient, therewill also be 300.00 euros + VAT (if applicable) • Arm B (weekly): € 3,950.00 + VAT (if applicable) • Arm B (biweekly): € 2,450.00 + VAT (if applicable) non- refundable, charges for administrative activities to be paid on a one-off basis upon authorization of the study at the time of contract execution, as specified in more detail in the Budget annexed, herein annexed (Annex A (Part “A” part 1). 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ 5.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti, da inviare al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. Il pagamento del corrispettivo compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da ▇▇▇▇▇▇▇ dal Promotore in base alle attività effettivamente svolte. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ 5.2 The Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties, to be sent to the following e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, Liquidation and invoices paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by ▇▇▇▇▇▇▇ the Sponsor based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, richiesti dal Protocollo, approvato dal Comitato Etico Competente, ed indicati in Allegato A non graveranno in alcun modo sull’Ente anche se effettuati all’esterno dell’Ente. Tutti gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, non compresi nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, così 6.3 The laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Institution even if they will be carried out outside the Institution. All the laboratory/instrumental tests included in the agreed fee as well as any additional services/activities per eligible patient, come ogni altra prestazione/attività aggiuntiva richiesta da ▇▇▇▇▇▇▇ e prevista dal Protocollo approvato dal Comitato Etico Competente saranno rimborsati all’Ente e fatturati a ▇▇▇▇▇▇▇ in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. requested by ▇▇▇▇▇▇▇ and provided for by the Protocol approved by the Ethics Committee, will be reimbursed to the Institution and invoiced to ▇▇▇▇▇▇▇ in addition to the agreed fee for each eligible patient. 6.4 L’Ente 5.3 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalistudi osservazionali su dispositivi medici. L’Ente L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di ▇▇▇▇▇▇▇ od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con ▇▇▇▇▇▇▇. 6.4 5.3 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trialson observational studies on medical devices. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion dello Studio da parte del Promotore, ove non concordati preventivamente con il Promotore. of the Trial Study by ▇▇▇▇▇▇▇, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this AgreementSponsor, if not agreed in advance with ▇▇▇▇▇▇▇the Sponsor. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà5.4 Fatto salvo quanto previsto dall’art. 2.5, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai corrispettivi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a ▇▇▇▇▇▇▇ e approvati per iscritto dalla stessa, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to ▇▇▇▇▇▇▇ and approved in writing by ▇▇▇▇▇▇▇, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione dello Studio si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Entedell'Ente, ▇▇▇▇▇▇▇ il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If5.4 Without prejudice to the provisions of art. 2.5, if during the TrialStudy, it is necessary to increase the financial support to the Entity, Janssen the Sponsor may supplement this Agreement by authorising providing the appropriate increase to the attached Budget. . 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA CODICE DESTINATARIO: RS76RHR C.F.: n. 00962280590 P. IVA: n. 02707070963 ▇▇▇▇▇▇▇ precisa che tutte le fatture dovranno contenere un numero identificativo (Purchase Order Number) che ▇▇▇▇▇▇▇ stessa comunicherà per iscritto all’Ente subito dopo il perfezionamento del presente Contratto. Tutte le comunicazioni inerenti a fatture e pagamenti dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ COORDINATE BANCARIE ENTE Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO 6.7 In accordance with the regulation requiring mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA RECIPIENT CODE: RS76RHR Tax Code: 00962280590 VAT No.: 02707070963 Janssen hereby specifies that all invoices must contain an identification number (Purchase Order Number) that ▇▇▇▇▇▇▇ will communicate in writing to the Institution immediately following the finalization of this Agreement. Please send all communications relating to invoices and payments to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ ENTITY BANK DETAILS Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ 76.8 5.5 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al Tariffario tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti Pazienti in SperimentazioneStudio, al cui pagamento ▇▇▇▇▇▇▇ il Promotore sia tenutatenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 5.5 The payments made for the Entity’s 's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale price list applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the TrialStudy, which the Sponsor is obligated obliged to pay for. 5.6 L’Ente emetterà fattura al Promotore, a seguito di prospetto/rendiconto giustificativo predisposto dal Promotore che dovrà essere inviato al seguente indirizzo: ▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇ e nella causale di pagamento dovrà essere specificato: il cod. Protocollo e/o il titolo dello studio, il nome del P.I., la causale di riferimento del pagamento (tranche di pagamento, chiusura dello studio, etc.), il periodo di riferimento, il numero e il codice dei pazienti. L’Ente si impegna a fatturare con cadenza trimestrale quanto maturato nel periodo di riferimento. Il Promotore comunica i dati necessari per l’emissione della fattura: RAGIONE SOCIALE: VASCUTEK LIMITED, ▇▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to pay for. 6.9 Nei limiti e con le modalità previsti dal Protocollo ed approvati dal Comitato Etico Competente, ▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇ mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione il rimborso delle spese vive, purché effettivamente sostenute e documentate, direttamente correlate alla partecipazione alla Sperimentazione presso l’Ente, mediante procedure preventivamente approvate dal Comitato Etico Competente. Il rimborso potrà essere effettuato attraverso l’amministrazione dell’Ente, che seguirà le proprie procedure in materia in forza di idonea nota sottoscritta tra Ente e Fornitore. In tal caso, ai fini della copertura da parte di ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese, con relativi giustificativi (a titolo esemplificativo, scontrini fiscali, biglietto cartaceo o elettronico emesso per mezzo di trasporto, pagamenti POS ecc.), al/alla Data Manager afferente alla s.s. Oncologia Medica Gastroenterologica dell’Ente, la quale provvederà alla validazione e codifica di tale elenco e alla trasmissione del medesimo al Fornitore. Il Fornitore invierà il consuntivo delle pratiche gestite nel periodo di riferimento all’Ente che, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione ai ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ di tale consuntivo. (▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇), ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore del Fornitore secondo la tempistica contrattuale mensile e pagamento a 30 giorni data ricevimento della fattura. Nelle fatture dovranno essere indicati i dettagli del rimborso al fine di individuare precisamente la visita effettuata5.6 The Entity shall invoice the Sponsor upon receipt of an overview/ supporting report prepared by the Sponsor which must be sent to the following address: ▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇ and the payment must indicate the following reason for payment: Protocol Code and / or study title, senza indicazione alcuna dei dati del paziente. Sarà quindi responsabilità del Fornitore provvedere alla corresponsione del rimborso a ciascun paziente coinvolto e relativo accompagnatore the name of the P.I., the reason for the payment (qualora previstopayment instalment, closure of the study, etc.), secondo gli importi di rispettiva pertinenza di cui alla tabella dettagliata nel Budget in Allegato A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - Parte 3)the reference period, the number and code of patients. 6.9 Within The institution undertakes to invoice the limits and by the procedures provided for amount accrued in the Protocol and approved by reference period on a quarterly basis. The Sponsor communicates the Ethics Committeedata required for issuing the electronic invoice: BUSINESS NAME: VASCUTEK LIMITED, ▇▇▇▇▇▇▇▇ shall make available to the patients participating in the Trial the reimbursement of out-of-pocket expenses▇▇▇▇▇▇, provided they are actually incurred and documented, directly related to participation in the Trial at the Institution, through procedures previously approved by the Ethics Committee. The reimbursement may be made through the administration of the Institution, which will follow its procedures in this matter. In this case, for coverage by ▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, each patient will submit the list of expenses to the Institution; this list will be duly codified by the Institution, which, in consideration of the duration of the study, agrees on the deadlines for submitting to ▇▇▇▇▇▇▇ the list of total costs incurred by patients in the reference period. ▇▇▇▇▇▇▇ will be able to check the amounts requested by comparing them with the services provided to patients and will make the relevant payments to the Institution. It will, therefore, be the responsibility of the Institution to provide reimbursement to each patient involved, according to the amounts of respective relevance.Alternatively, the reimbursement may be materially provided to patients by an external specialised organisation (from now on referred to as "Service Provider"), to which a specific task must have been assigned in writing by the Institution, with appointment to the person in charge of the treatment of the personal data of the patients, of which the Institution is independent owner. The Service Provider may also be suggested and reimbursed by ▇▇▇▇▇▇▇ (insofar as e.g. performing a similar service in other Centres and/or Countries▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇), but must remain independent and may not in any way transfer to ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ personal data of patients, of which the same is not the controllerP.IVA n: GB806391432. Each patient must explicitly consent, subject to appropriate notice, to receive reimbursement of the costs due through the Service Provider. The provisions of the previous paragraphs will also Resta peraltro inteso che, Le fatture devono essere inviate a Vascutek Ltd. al seguente indirizzo: Email ▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ Lo Sponsor pagherà ogni fattura presentata dall'Ente in caso di inadempimento conformità con i termini del Fornitore, che è e rimane terzo rispetto al presente Contratto, l’Ente rimarrà totalmente responsabile nei confronti del Promotore di tutti gli adempimenti di cui al presente Contrattoentro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura, compresi quelli affidati dall’Ente al Fornitore. Le disposizioni di cui ai commi precedenti si applicheranno altresì, qualora previsto dal Protocollo, alle indennità compensative per le spese e per con bonifico bancario utilizzando i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla Sperimentazione, riconosciute ai sensi degli artt. 31, 32 e 33 del Regolamento. Per trasparenza, ogni opzione di rimborso, applicabile alla Sperimentazione, sarà ulteriormente definita in dettaglio nel Protocollo e nell'Allegato A. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A o non previste nel Protocollo non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. I criteri e le modalità indicati nel presente art. 6.9 si applicheranno, in quanto compatibili, ad altre fattispecie di esternalizzazione di servizi attinenti alla Sperimentazione, che siano stati disciplinati dal Protocollo e valutati favorevolmente dal Comitato Etico Competente, quali ad es. la fornitura di servizi domiciliari (home nursing), o la consegna a domicilio di medicinali da autosomministrarsi da parte del paziente. apply, where provided for in the Protocol, seguenti riferimenti: VAT n:_ GB806391432 The invoices must be sent to compensatory allowances for expenses and loss of earnings directly related to participation in the Trial, recognised under Art. 31, 32 and 33 of the Regulation. For clarity, any reimbursement option, applicable Vascutek to the Trialfollowing address: Email: ▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ The Sponsor will pay each invoice submitted to it by the Entity in accordance with the terms of this Agreement, is/shall be further defined in detail in within forty-five (45) days of receipt by bank transfer by using the Protocol and Annex A. Any and all costs relating to items not specified in Annex A or provided for in the Protocol will not be reimbursefollowing bank details: Business Name ARNAS “▇. ▇▇▇▇▇▇“ Address PIAZZALE RICCHI N. 1 ZIP Code 09121 Town CAGLIARI Country ITALIA VAT number 02315520920 Bank BANCO DI SARDEGNA SPA - AGENZIA 11 Bank Address ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ - ▇▇▇▇▇▇▇▇ ABI Code 01015 CAB Code 04800 Account number 000070188763 BIC Code ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ IBAN Code ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ SWIFT Code ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ Administrative Reference ufficio.sperimentazion e@▇▇▇.▇▇

Remuneration. 6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari a: • Braccio A ad -Base Study € 14.259,00 (Amivantamab): IVA non applicabile – ex Art. 7 ter comma 1° - DPR 633/1972) -Crossover Arm € 3.250,00 + 13.581,00 (IVA (se applicabilenon applicabile – ex Art. 7 ter comma 1° - DPR 633/1972) • Braccio B (settimanalmente): € 3.950,00 + IVA (se applicabile) • Braccio B (bisettimanalmente): € 2.450,00 + IVA (se applicabile) per paziente, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato, Allegato A (Parte 1). allegato sub A. 6.1 The agreed remunerationfee, previously evaluated assessed by the EntityInstitution, agreed for each per eligible, assessable evaluable patient whose treatment who has been completed the trial treatment, Trial Treatment according to the Protocol and for whom the related relevant CRF/eCRF has been duly compiledvalidly completed, including inclusive of all the costs expenses incurred by the Entity in Institution for the execution of this the Trial Treatment and the costs of all the related activities, is: • is -Base Study € 14.259,00 (VAT not applicable - ex Art. 7 ter paragraph 1 - Presidential Decree 633/1972) -Crossover Arm A € 13.581,00 (Amivantamab): € 3,250.00 + VAT (if applicablenot applicable - ex Art. 7 ter paragraph 1 - Presidential Decree 633/1972) • Arm B (weekly): € 3,950.00 + VAT (if applicable) • Arm B (biweekly): € 2,450.00 + VAT (if applicable) specified in more detail per patient, as better detailed in the Budget annexed, Annex A (Part 1).attached herein sub A. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. In virtù dell’accordo interno tra il Promotore e la società IQVIA, da inviare come citato nelle Premesse al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. Il Contratto, il pagamento del corrispettivo compenso di cui sopra verrà effettuato in nome e per conto del Promotore da parte di IQVIA, con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da ▇▇▇▇▇▇▇ dal Promotore in base alle attività effettivamente svolte. 6.2 ▇▇▇▇▇▇▇ will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties, to be sent to the following e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇_▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, Liquidation and invoices paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by ▇▇▇▇▇▇▇ based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, richiesti dal Protocollo, approvato dal Comitato Etico Competente, ed indicati in Allegato A non graveranno in alcun modo sull’Ente anche se effettuati all’esterno dell’Ente. Tutti gli esami di laboratorio, nonché diagnostico/strumentali, non compresi nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, così 6.3 The laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Institution even if they will be carried out outside the Institution. All the laboratory/instrumental tests included in the agreed fee as well as any additional services/activities per eligible patient, come ogni altra prestazione/attività aggiuntiva richiesta da ▇▇▇▇▇▇▇ e prevista dal Protocollo approvato dal Comitato Etico Competente saranno rimborsati all’Ente e fatturati a ▇▇▇▇▇▇▇ in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. requested by ▇▇▇▇▇▇▇ and provided for by the Protocol approved by the Ethics Committee, will be reimbursed to the Institution and invoiced to ▇▇▇▇▇▇▇ in addition to the agreed fee for each eligible patient. 6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di ▇▇▇▇▇▇▇ od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con ▇▇▇▇▇▇▇. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by ▇▇▇▇▇▇▇, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with ▇▇▇▇▇▇▇. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai corrispettivi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto a ▇▇▇▇▇▇▇ e approvati per iscritto dalla stessa, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 ▇▇▇▇▇▇▇ shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to ▇▇▇▇▇▇▇ and approved in writing by ▇▇▇▇▇▇▇, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, ▇▇▇▇▇▇▇ potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, Janssen may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget. 6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA CODICE DESTINATARIO: RS76RHR C.F.: n. 00962280590 P. IVA: n. 02707070963 ▇▇▇▇▇▇▇ precisa che tutte le fatture dovranno contenere un numero identificativo (Purchase Order Number) che ▇▇▇▇▇▇▇ stessa comunicherà per iscritto all’Ente subito dopo il perfezionamento del presente Contratto. Tutte le comunicazioni inerenti a fatture e pagamenti dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ COORDINATE BANCARIE ENTE Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO 6.7 In accordance with the regulation requiring mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI). ▇▇▇▇▇▇▇ shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME: ▇▇▇▇▇▇▇-Cilag SpA RECIPIENT CODE: RS76RHR Tax Code: 00962280590 VAT No.: 02707070963 Janssen hereby specifies that all invoices must contain an identification number (Purchase Order Number) that ▇▇▇▇▇▇▇ will communicate in writing to the Institution immediately following the finalization of this Agreement. Please send all communications relating to invoices and payments to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇ ENTITY BANK DETAILS Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇, 1 – 20133 Milano (MI) Presso BANCA POPOLARE DI SONDRIO Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ Ag. 21 Politecnico ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, 4 – 20133 Milano (MI) IBAN: ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ CONTO CORRENTE: 000002001X82 CODICE SWIFT: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE FISCALE n. 80018230153 P. IVA n. 04376350155 E-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇ 76.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al Tariffario applicabile presso l’Ente, ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento ▇▇▇▇▇▇▇ sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which ▇▇▇▇▇▇▇ is obligated to pay for. 6.9 Nei limiti e con le modalità previsti dal Protocollo ed approvati dal Comitato Etico Competente, ▇▇▇▇▇▇▇ mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione il rimborso delle spese vive, purché effettivamente sostenute e documentate, direttamente correlate alla partecipazione alla Sperimentazione presso l’Ente, mediante procedure preventivamente approvate dal Comitato Etico Competente. Il rimborso potrà essere effettuato attraverso l’amministrazione dell’Ente, che seguirà le proprie procedure in materia in forza di idonea nota sottoscritta tra Ente e Fornitore. In tal caso, ai fini della copertura da parte di ▇▇▇▇▇▇▇, ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese, con relativi giustificativi (a titolo esemplificativo, scontrini fiscali, biglietto cartaceo o elettronico emesso per mezzo di trasporto, pagamenti POS ecc.), al/alla Data Manager afferente alla s.s. Oncologia Medica Gastroenterologica dell’Ente, la quale provvederà alla validazione e codifica di tale elenco e alla trasmissione del medesimo al Fornitore. Il Fornitore invierà il consuntivo delle pratiche gestite nel periodo di riferimento all’Ente che, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione ai ▇▇▇▇▇▇▇ di tale consuntivo. ▇▇▇▇▇▇▇ potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore del Fornitore secondo la tempistica contrattuale mensile e pagamento a 30 giorni data ricevimento della fattura. Nelle fatture dovranno essere indicati i dettagli del rimborso al fine di individuare precisamente la visita effettuata, senza indicazione alcuna dei dati del paziente. Sarà quindi responsabilità del Fornitore provvedere alla corresponsione del rimborso a ciascun paziente coinvolto e relativo accompagnatore (qualora previsto), secondo gli importi di rispettiva pertinenza di cui alla tabella dettagliata nel Budget in Allegato A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - Parte 3). 6.9 Within the limits and by the procedures provided for in the Protocol and approved by the Ethics Committee, ▇▇▇▇▇▇▇ shall make available to the patients participating in the Trial the reimbursement of out-of-pocket expenses, provided they are actually incurred and documented, directly related to participation in the Trial at the Institution, through procedures previously approved by the Ethics Committee. The reimbursement may be made through the administration of the Institution, which will follow its procedures in this matter. In this case, for coverage by ▇▇▇▇▇▇▇, each patient will submit the list of expenses to the Institution; this list will be duly codified by the Institution, which, in consideration of the duration of the study, agrees on the deadlines for submitting to ▇▇▇▇▇▇▇ the list of total costs incurred by patients in the reference period. ▇▇▇▇▇▇▇ will be able to check the amounts requested by comparing them with the services provided to patients and will make the relevant payments to the Institution. It will, therefore, be the responsibility of the Institution to provide reimbursement to each patient involved, according to the amounts of respective relevance.Alternatively, the reimbursement may be materially provided to patients by an external specialised organisation (from now on referred to as "Service Provider"), to which a specific task must have been assigned in writing by the Institution, with appointment to the person in charge of the treatment of the personal data of the patients, of which the Institution is independent owner. The Service Provider may also be suggested and reimbursed by ▇▇▇▇▇▇▇ (insofar as e.g. performing a similar service in other Centres and/or Countries), but must remain independent and may not in any way transfer to ▇▇▇▇▇▇▇ personal data of patients, of which the same is not the controller. Each patient must explicitly consent, subject to appropriate notice, to receive reimbursement of the costs due through the Service Provider. The provisions of the previous paragraphs will also Resta peraltro inteso che, in caso di inadempimento del Fornitore, che è e rimane terzo rispetto al presente Contratto, l’Ente rimarrà totalmente responsabile nei confronti del Promotore di tutti gli adempimenti di cui al presente Contratto, compresi quelli affidati dall’Ente al Fornitore. Le disposizioni di cui ai commi precedenti si applicheranno altresì, qualora previsto dal Protocollo, alle indennità compensative per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla Sperimentazione, riconosciute ai sensi degli artt. 31, 32 e 33 del Regolamento. Per trasparenza, ogni opzione di rimborso, applicabile alla Sperimentazione, sarà ulteriormente definita in dettaglio nel Protocollo e nell'Allegato A. Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A o non previste nel Protocollo non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. I criteri e le modalità indicati nel presente art. 6.9 si applicheranno, in quanto compatibili, ad altre fattispecie di esternalizzazione di servizi attinenti alla Sperimentazione, che siano stati disciplinati dal Protocollo e valutati favorevolmente dal Comitato Etico Competente, quali ad es. la fornitura di servizi domiciliari (home nursing), o la consegna a domicilio di medicinali da autosomministrarsi da parte del paziente. apply, where provided for in the Protocol, to compensatory allowances for expenses and loss of earnings directly related to participation in the Trial, recognised under Art. 31, 32 and 33 of the Regulation. For clarity, any reimbursement option, applicable to the Trial, is/shall be further defined in detail in the Protocol and Annex A. Any and all costs relating to items not specified in Annex A or provided for in the Protocol will not be reimburse