Common use of Remuneration Clause in Contracts

Remuneration. 6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà [tramite la CRO] all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1 To cover the costs deriving and / or generated by the Trial, the Sponsor will pay [through the CRO] to the Entity, on the basis of the invoices to be issued by the same, the following fees (in Euros net of VAT if due): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.1 The Sponsor will pay the Entity a fee to cover the general costs of the investigation, local feasibility assessment and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) + VAT (if applicable) for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the entire duration of the study; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C per paziente e (complessivi € 67.905,00 per n. 5pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1.2 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the Cohort C per patient (a total of € 67.905,00 for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1. 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla 6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. 6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà autorizzare per iscritto, con un addendum/emendamento, il 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing, in writing, the appropriate increase to the attached Budget. presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.7 Le fatture dovranno essere inviate al seguente indirizzo email: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.7 Invoices must be sent to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for. 6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore, attraverso la CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”. 6.9 The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor through the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget in Annex A, Part I2. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Di seguito i dati bancari dell’Ente: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Hospital bank details: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 The referent on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.

Remuneration. 6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà [tramite la CRO] all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1 To cover the costs deriving and / or arising from and/or generated by the Trial, the Sponsor will pay [through the CRO] to the Entity, on the basis of the invoices to be issued by the sameEntity and in accordance with the mutual agreements for the allocation of the relevant activities, the following fees contributions (in Euros net of VAT if due): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo The Sponsor will pay to the Entity a copertura dei costi generali contribution to cover the general costs of preliminary investigation, local feasibility assessment, and general management costs of the Trial for administrative activities of the Trial RCSI – Convenzione ASSTPG23 / CSL ▇▇▇▇▇▇▇ Innovation GmbH / ID studio: CSL300_2301 Pag. 25 di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali 84 amministrativeessenziali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.1 The Sponsor will pay the Entity a fee to cover the general costs of the investigation, local feasibility assessment and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) + VAT (if applicable) for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the entire duration of the study; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale è sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C 49.216,00 + IVA (se applicabile) per paziente e (complessivi € 67.905,00 246.080,00 + IVA (se applicabile) per n. 5pazienti5 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A. 6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. (Allegato “A” parte 1). 6.1.2 a) in the amount of Euro 2,000.00 (two thousand/00) + VAT (if applicable) as a lump sum for the first year of activity (to be paid upon signing this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT (if applicable) for each year after the first for the entire duration of the study The remuneration agreed agreed, previously evaluated by the Entity for each eligible, eligible assessable patient whose and who has completed the trial treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this the Trial and the costs to cover all the related activities, is € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the Cohort C 49.216,00 + VAT (if applicable) per patient (a total of € 67.905,00 246.080,00 + VAT (if applicable) for an estimated no. 5 of patients) as specified in more greater detail in the Budget annexed in Annex (sub A, Part 1). 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla 6.2 The Sponsor/CRO Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals RCSI – Convenzione ASSTPG23 / CSL ▇▇▇▇▇▇▇ Innovation GmbH / ID studio: CSL300_2301 Pag. 26 di 84 Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO Promotore in base alle attività svolte. The above amount will be paid at the intervals . 6.3(a) (Nel caso in cui gli esami vengano eseguiti da un Centro esterno all’Ente): Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.3(b) (Nel caso in cui gli esami vengano eseguiti presso l’Ente): Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al indicated in the Budget (Annex A, Paragraph “Liquidation and Invoices”), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, Protocol and in the presence of the duly completed CRF/eCRF ECRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO Sponsor based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. 6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà autorizzare per iscritto, con un addendum/emendamento, il 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing, in writing, the appropriate increase to the attached Budget. presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.7 Le fatture dovranno essere inviate al seguente indirizzo email: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.7 Invoices must be sent to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for. 6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore, attraverso la CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”. 6.9 The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor through the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget in Annex A, Part I2. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Di seguito i dati bancari dell’Ente: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Hospital bank details: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 The referent on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.

Remuneration. 6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà [tramite la CRO] all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1 To cover the costs deriving and / or generated by the Trial, the Sponsor will pay [through the CRO] to the Entity, on the basis of the invoices to be issued by the same, the following fees (in Euros net of VAT if due): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.1 The Sponsor will pay the Entity a fee to cover the general costs of the investigation, local feasibility assessment and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) + VAT (if applicable) for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the entire duration of the study; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C 10.831,00 + IVA (se applicabile) per paziente e (complessivi € 67.905,00 54.155,00 + IVA (se applicabile) per n. 5pazienti5 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1.2 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the Cohort C 10.831,00 + VAT (if applicable) per patient (a total of € 67.905,00 54.155,00 + VAT (if applicable) for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1. 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. 6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. 6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà autorizzare per iscritto, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing, in writing, the appropriate increase to the attached Budget. presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.7 Le fatture dovranno essere inviate al seguente indirizzo email: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.7 Invoices must be sent to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto 6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for. 6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore, attraverso la CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”. 6.9 The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor through the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget in Annex A, Part I2. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Di seguito i dati bancari dell’Ente: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Hospital bank details: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ The referent on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.

Remuneration. 6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il la CRO per conto del Promotore verserà [tramite la CRO] CRO all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stessodelle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1 To to cover the costs deriving and / or incurred and/or generated by the Trial, the CRO on behalf of the Sponsor will shall pay [through the CRO] to the Entity, based on the basis invoices that it will issue and based on the mutual agreements of the invoices to be issued by the sameassignment of competent activities, the following fees (in Euros net of VAT if dueEuro without VAT): 6.1.1 Il Promotore La CRO verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione Sperimentazione: (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della del presente ConvenzioneContratto) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studiodella Sperimentazione; 6.1.1 The Sponsor will CRO shall pay the Entity to Institution a fee to that will cover the general costs of the investigationcosts, local feasibility assessment evaluation costs and the general management costs of the Trial for administrative activitiesactivi- ties, including the costs of storing the essential es- sential documents of the Trial as follows: (a) for a lump sum flat rate of Euro 2,000.00 (two thousand / 00thousand/00) + VAT (if applicable) for the first year of activity ac- tivity (to be paid upon at the time of signing of this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00hundred/00) + VAT (if applicable) for each every year following after the first for the entire duration of the studyTrial; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale è sia stata 6.1.2 The remuneration, previously assessed by the Entity, agreed for each eligible, assessable patient who has completed the experimental treatment according to the Protocol and for whom the compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C 11.991,05 + IVA (se applicabile) per paziente e (complessivi € 67.905,00 per n. 5pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.1.2 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the sub A. related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this the Trial and the costs to cover of all the related activities, is € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the Cohort C 11.991,05 + VAT (if applicable) per patient (a total of € 67.905,00 for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1.sub A. 6.2 Il Promotore/la CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla 6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO Promotore in base alle attività svolte. 6.2 The CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, “Liquidation and Invoices” paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO Sponsor based on the activities carried out. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato AA (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. Tutti gli ulteriori esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dalla CRO, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex AA (“Fees and Compensation” paragraph, part 1), required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. All additional the laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the CRO as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A (“Fees and Compensation” paragraph - part 2), shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the price paid for each eligible patient. 6.4 L'Ente L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore. or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor. 6.5 Il Promotore/CRO Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazioneSperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, fermo ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. 6.5 The Sponsor/CRO Sponsor shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO Sponsor and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. 6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario espandere la portata dei servizi di seguito e pertanto aumentare il supporto economico a favore dell'Entedell’Ente, il Promotore/la CRO potrà autorizzare per iscrittointegrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.6 If, during the Trial, it is necessary to expand the scope of services hereunder and thereby increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing, in writing, authorizing the appropriate increase to the attached Budget. presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato. 6.7.Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura: 6.7 Le The CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice: Tutte le fatture dovranno essere inviate al seguente indirizzo emailsaranno emesse in lingua italiana ed intestate come segue: All invoices must be issued to the following as instructed in Italian: Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇, ▇▇ VAT: GB806650142 Re: Project Code 7035701 Tutte le fatture e le domande relative ai pagamenti, contenenti riferimenti del Codice di Progetto di cui sopra, dovranno essere inviate a: All invoices and payment related queries - including the Project Code- must be sent to: E-mail: ▇▇_▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.7 Invoices must be sent to the following email address: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇▇▇.▇▇▇ 6.8 I ▇ Laddove fosse necessario procedere con fatturazione cartacea, le fatture dovranno essere inviate all’indirizzo della CRO indicato in questo articolo. In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the CRO address stated in this section. Ciascuna fattura dovrà contenere: (1) il nome del Promotore, (2) il numero di Protocollo, (3) il codice di progetto 7035701, (4) il nome dello Sperimentatore principale, (5) il numero del centro 4001, (6) contatto telefonico e indirizzo email dell’Ente, (7) le coordinate bancarie dell’Ente, (8) un rendiconto dei rimborsi da effettuare in ottemperanza all’Allegato A, (9) se l’Ente ha una partita IVA, il numero di Partita IVA dell’Ente e (10) per pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente internazionali: (i) rappresentano il corretto valore numero di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Entepartita IVA della CRO, (ii) sono stati negoziati e la nota “l’IVA è azzerata” per il meccanismo di inversione contabile” Each invoice must contain: (1) Sponsor’s name, (2) Protocol number, (3) Project Code 7035701, (4) Principal Investigator’s name, (5) site number 4001, (6) Entity contact telephone number and email address, (7) Entity Bank Account Details, (8) a condizioni commerciali normali e summary of the reimbursement to be made in compliance with the Annex A, (iii9) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazioneif the Entity is VAT registered, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenutothe Entity VAT registration number, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.8 The payments made and (10) for the Entity's services cross border tax payments: (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the EntityCRO VAT number, (ii) were negotiated and the note “VAT is zero rated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay forreversed charge”. 6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore, attraverso la CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”. 6.9 The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor through the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget in Annex A, Part I2. Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Di seguito i dati bancari dell’Ente: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Hospital bank details: ENTE ASST ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ Banca Popolare di Sondrio IBAN: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 The referent on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: ▇▇▇@▇▇▇▇-▇▇▇▇.▇▇ Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.